药品取样管理试题及答案

药品取样管理试题及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分）药品取样的核心目的是（）A.减少样品量B.确保样品代表性C.提高检验效率D.降低成本根据《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，药品取样应遵循的首要原则是（）A.快速性B.规范性C.安全性D.代表性固体原料药取样时，若原包装内装量较大（如10kg以上），应采用的取样方法是（）A.随机多点取样B.直接取表面样品C.仅取中间位置样品D.取最小包装样品液体药品（如口服液体制剂）取样前需进行的操作是（）A.过滤去除杂质B.颠倒混匀C.加热至室温D.避光放置30分钟无菌药品（如注射剂）的取样环境要求为（）第1页共13页A.洁净区A级环境B.洁净区B级环境C.普通生产车间D.阴凉干燥环境药品取样工具使用前必须进行的处理是（）A.清洁B.消毒C.校准D.清洁消毒样品标签上无需包含的信息是（）A.样品名称B.批号C.检验结果D.取样日期取样过程中若发现样品存在明显质量问题（如霉变、结块），应（）A.继续取样B.标记并单独处理C.直接丢弃D.重新取样样品量的确定依据是（）A.检验项目需求B.取样人员主观判断C.样品包装大小D.实验室仪器容量固体分样时，若样品需混合后取样，正确的混合方法是（）第2页共13页A.直接倾倒混合B.用分样器或人工混合均匀C.过筛后混合D.加热烘干后混合生物制品取样后，样品的储存条件通常为（）A.室温B.2-8℃冷藏C.冷冻D.避光常温药品取样记录的保存期限应至少为（）A.药品有效期后6个月B.药品有效期后1年C.药品有效期内D.与药品有效期一致取样时发现同批次药品不同包装的质量差异较大，应（）A.按平均质量记录B.增加取样量并标记差异C.仅取合格包装样品D.直接判定该批次不合格无菌药品取样使用的容器要求为（）A.玻璃容器B.无菌专用容器C.塑料容器D.透明容器取样过程中，环境温湿度的监测频率为（）第3页共13页A.每天1次B.每次取样时C.每小时1次D.每半天1次液体药品取样量的计算依据是（）A.单次检验所需量的

1.5倍B.单次检验所需量的2倍C.单次检验所需量的3倍D.按《中国药典》规定取样工具与样品接触部分的材质应（）A.惰性、耐腐蚀B.金属材质C.塑料材质D.玻璃材质若样品需进行微生物检验，取样环境的微生物监测指标不包括（）A.沉降菌B.浮游菌C.表面微生物D.环境温度药品取样时，若原包装已开封，应（）A.继续取样B.拒绝取样C.标记“开封”并记录，按规定处理D.直接丢弃该包装样品留样的储存条件应（）第4页共13页A.与原包装储存条件一致B.仅需避光C.仅需冷藏D.常温干燥取样后样品的标识信息中，“取样人”的职责是（）A.仅记录信息B.确保样品代表性C.负责样品检测D.审核取样记录固体药品取样点的选择应（）A.集中在同一区域B.覆盖包装的不同位置（上中下、不同包装）C.仅取顶部样品D.随机取一个包装药品取样偏差处理的第一步是（）A.重新取样B.记录偏差C.调查原因D.上报部门负责人取样过程中若样品被污染，应（）A.立即停止取样B.继续取样但标记污染C.更换取样工具后继续D.仅记录污染情况无菌药品取样时，取样人员的着装要求是（）第5页共13页A.普通工作服B.无菌服、口罩、手套、鞋套C.仅戴手套D.无需特殊着装样品流转过程中，关键控制环节不包括（）A.样品标识清晰B.样品防污染C.样品温度控制D.样品外观检查药品取样的“代表性”是指（）A.样品量足够B.样品能反映整批药品质量C.样品无破损D.样品标签完整液体药品（低黏度）取样时，正确的取样操作是（）A.直接从包装表面取样B.用移液管从不同深度取样C.仅取上层液体D.无需混匀直接取样取样记录中，“环境参数”通常不包括（）A.温度B.湿度C.气压D.洁净度等级留样样品的定期检查频率为（）第6页共13页A.每月1次B.每季度1次C.每半年1次D.与原样品检验周期一致

二、多项选择题（共20题，每题2分）药品取样的基本原则包括（）A.代表性原则B.规范性原则C.及时性原则D.安全性原则药品取样程序通常包括的环节有（）A.取样计划制定B.取样操作实施C.样品标识与记录D.样品保存与流转无菌药品取样的特殊要求包括（）A.无菌环境操作B.无菌容器C.无菌工具灭菌D.环境无菌监测样品保存的关键条件包括（）A.温度控制B.湿度控制C.避光D.密封第7页共13页影响取样代表性的因素有（）A.取样点位置B.取样量C.混合均匀度D.环境温湿度药品取样记录应包含的信息有（）A.样品名称、批号、规格B.取样地点、时间C.环境参数（温湿度、洁净度）D.取样人、复核人固体药品取样的注意事项包括（）A.多点取样混合B.避免分层取样C.取最小包装的1/3量D.取样工具清洁生物制品取样的特殊要求包括（）A.低温保存B.避免剧烈震动C.严格无菌操作D.快速送检药品取样偏差处理的流程包括（）A.记录偏差B.调查原因C.重新取样或判定D.上报与审批第8页共13页取样工具的种类包括（）A.取样勺B.取样针C.分样器D.移液管样品标签的内容应包括（）A.样品编号B.取样人C.样品状态（合格/待检）D.储存条件药品取样失败的可能原因有（）A.样品污染B.取样量不足C.样品代表性不足D.环境参数异常无菌药品取样时，环境监测的指标有（）A.悬浮粒子B.沉降菌C.浮游菌D.表面微生物样品量的确定需考虑的因素有（）A.检验项目需求B.样品特性（如均匀性）C.检验方法要求D.实验室仪器能力第9页共13页液体药品取样的注意事项包括（）A.混匀后取样B.不同深度取样C.避免泡沫干扰D.无菌环境取样药品取样人员应具备的资质包括（）A.专业培训经历B.操作技能考核合格C.健康证明D.相关工作经验留样管理的要点包括（）A.留样量满足复检需求B.储存条件与原样品一致C.留样标签清晰D.定期检查留样状态药品取样过程中，“规范性”体现在（）A.按标准操作程序执行B.工具使用正确C.记录完整准确D.环境符合要求生物制品样品运输的要求包括（）A.低温运输B.防震包装C.冷链监控D.快速送达第10页共13页药品取样的目的包括（）A.质量检验B.追溯质量问题C.验证生产过程D.判断产品稳定性

三、判断题（共20题，每题1分）药品取样量越多，检验结果越准确（）取样前无需确认样品包装完好性（）无菌药品取样可在普通洁净区B级环境下进行（）样品标签错误时，可直接在原标签上涂改（）取样工具使用后需清洁消毒，防止交叉污染（）药品取样记录仅需记录样品数量即可（）生物制品取样后应立即冷藏保存（）固体药品取样时，不同包装的样品可合并取样样品留样期限至少为药品有效期后1年（）取样过程中发现样品有异常，应标记并单独处理（）液体药品取样无需混匀即可直接取样（）药品取样环境温湿度无需记录（）无菌药品取样容器可重复使用（）取样量的确定依据是《中国药典》规定（）样品标签应包含取样日期和取样人信息（）固体分样时，混合均匀度直接影响取样代表性（）药品取样偏差无需记录，直接处理即可（）样品流转过程中需确保防污染（）取样人员无需培训即可上岗（）第11页共13页留样只需保存至药品有效期结束（）

四、简答题（共2题，每题5分）

1.简述药品取样的基本原则

2.简述无菌药品取样过程中的关键注意事项参考答案

一、单项选择题

1.B

2.D

3.A

4.B

5.A

6.D

7.C

8.B

9.A

10.B

11.B

12.B

13.B

14.B

15.B

16.D

17.A

18.D

19.C

20.A

21.B

22.B

23.B

24.A

25.B

26.D

27.B

28.B

29.C

30.B

二、多项选择题

1.ABCD

2.ABCD

3.ABCD

4.ABCD

5.ABC

6.ABCD

7.ABD

8.ABD

9.ABCD

10.ABCD

11.ABCD

12.ABC

13.ABCD

14.ABCD

15.ABC

16.ABD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABCD

20.ABC

三、判断题

1.×

2.×

3.×

4.×

5.√

6.×

7.√

8.√

9.√

10.√

11.×

12.×

13.×

14.√

15.√

16.√

17.×

18.√

19.×

20.×

四、简答题药品取样需遵循四大原则

①代表性原则，确保样品能反映整批药品质量；

②规范性原则，严格按标准程序操作；

③及时性原则，及时取样避免样品变质；

④安全性原则，保护样品和操作人员安全无菌药品取样关键注意事项

①在洁净区A级环境操作；

②使用无菌工具（灭菌处理）；

③取样前确认环境无菌状态（悬浮粒子、沉降菌监测）；

④严格无菌操作，避免污染；

⑤样品容器无菌且密封完好；

⑥取样后立即2-8℃冷藏保存并快速送检第12页共13页（全文约2500字）第13页共13页。