gcp试题及答案6

gcp试题及答案6文档说明本试题及答案围绕药物临床试验质量管理规范（GCP）核心知识点设计，涵盖单选题、多选题、判断题及简答题，适用于GCP培训考核及复习备考，帮助学习者巩固理论知识与实践应用能力

一、单项选择题（共30题，每题1分）（以下每小题只有一个正确答案，将正确答案的序号填在括号内）GCP的核心目标是（）A.缩短试验周期B.保障受试者权益与安全C.提高试验数据质量D.加快药品研发进度药物临床试验必须遵守的基本原则不包括（）A.伦理原则B.科学原则C.效率优先原则D.规范原则伦理委员会（EC）审查临床试验方案的重点不包括（）A.受试者风险与受益评估B.试验方案可行性C.试验经费预算D.知情同意过程知情同意书（ICF）的签署对象是（）A.研究者B.监查员C.受试者或其法定监护人D.申办方试验方案中，受试者的纳入标准不包括（）A.疾病诊断标准B.年龄范围C.试验药物过敏史D.受试者经济状况试验用药品的管理要求不包括（）A.按试验方案分发与回收B.与试验记录一致C.由研究者自行采购D.储存条件符合规定不良事件（AE）是指在试验过程中发生的与（）相关的不利医疗事件A.试验药物B.受试者基础疾病C.正常生理反应D.医疗操作第1页共9页严重不良事件（SAE）的报告时限是研究者发现后（）小时内A.12B.24C.48D.72临床试验数据管理的核心要求是（）A.数据完整、准确、可追溯B.数据录入速度优先C.仅记录关键数据D.数据无需与原始记录核对病例报告表（CRF）的填写要求不包括（）A.数据与原始资料一致B.填写清晰、无涂改C.可由他人代签研究者姓名D.逻辑关系合理监查员（CRA）的主要职责是（）A.负责受试者招募与筛选B.监督试验方案执行质量C.管理试验用药品库存D.撰写试验总结报告临床试验中，盲法试验的目的是（）A.提高试验效率B.避免主观偏倚C.降低试验成本D.简化数据统计试验方案需经（）批准后方可实施A.研究者与申办方B.伦理委员会与药品监管部门C.监查员与CROD.受试者代表研究者手册（IB）的更新频率是（）A.每年1次B.试验方案修改时C.出现新的重要安全性信息时D.无需更新临床试验总结报告（FSR）的核心内容不包括（）A.试验背景与目的B.数据统计分析结果C.受试者隐私保护措施D.试验经费使用明细受试者在试验过程中（）第2页共9页A.可随时无理由退出试验B.退出后无需随访C.退出需签署知情同意D.退出后试验数据无效GCP要求临床试验记录应保存至（）A.试验结束后3年B.药品上市后5年C.试验药物有效期后5年D.永久保存试验过程中，试验方案的任何修改需（）A.仅通知受试者即可B.经伦理委员会重新审查并书面批准C.由申办方自行决定D.无需记录数据核查的主要目的是（）A.加快数据录入速度B.确保数据准确性与完整性C.减少数据记录量D.简化数据统计流程稽查（Audit）的主要依据是（）A.试验方案与GCP要求B.研究者个人经验C.受试者反馈D.药品监管部门规定临床试验的最低样本量估算主要基于（）A.统计学显著性要求B.研究者主观判断C.试验机构规模D.申办方预算双盲试验中，（）知晓受试者分配的治疗组别A.研究者与受试者B.仅研究者C.仅受试者D.研究者、受试者及统计分析人员均不知晓试验用药品的标签必须包含（）A.试验用药品名称、批号、有效期B.研究者联系方式C.受试者姓名D.试验方案编号数据管理中，原始数据的保存要求是（）第3页共9页A.仅需电子备份B.需纸质与电子备份并存C.无需备份D.仅保留关键数据研究者在试验前需（）A.确保自身资质符合要求B.自行采购试验用药品C.无需签署利益冲突声明D.无需培训即可开展临床试验中，CRF的逻辑核查（EDC）是指（）A.仅检查数据是否填写B.系统自动检查数据间逻辑关系C.研究者手动核对数据D.监查员核查数据试验结束后，研究者需向受试者提供（）A.试验药物作为补偿B.随访医疗建议C.试验费用报销D.研究者联系方式GCP与《药品管理法》的关系是（）A.GCP是《药品管理法》的一部分B.两者无直接关联C.GCP是实施临床试验的专项规范，需符合《药品管理法》D.GCP仅适用于国产药品监查员在试验过程中需（）A.定期访问试验机构B.仅在数据异常时访问C.无需访问试验机构D.仅通过电话沟通临床试验的伦理审查重点是（）A.试验的科学价值B.受试者权益与安全保障C.试验经费是否充足D.研究者经验是否丰富

二、多项选择题（共20题，每题2分）（以下每小题有多个正确答案，将正确答案的序号填在括号内，多选、少选、错选均不得分）伦理委员会审查临床试验方案时，需重点关注（）第4页共9页A.受试者招募方式的伦理合理性B.试验风险与受益的平衡C.知情同意过程的规范性D.试验数据统计方法E.受试者补偿标准试验用药品管理的关键环节包括（）A.接收与验收B.储存与分发C.回收与销毁D.与试验记录的核对E.运输过程的温度控制严重不良事件（SAE）报告的内容应包括（）A.事件发生时间与经过B.与试验药物的关联性评价C.处理措施与结果D.报告单位与日期E.受试者经济状况数据管理的质量控制措施包括（）A.原始数据的真实性核查B.CRF填写规范性检查C.数据录入的逻辑校验D.数据备份与安全管理E.仅依赖研究者自查研究者的主要职责有（）A.严格遵循试验方案B.确保受试者充分理解知情同意C.及时记录试验数据D.处理不良事件并报告E.决定试验方案修改临床试验方案设计应包含的要素有（）A.试验目的与背景B.受试者纳入/排除标准C.试验流程与访视安排D.疗效与安全性评价指标E.样本量与随机化方法盲法试验的类型包括（）A.单盲B.双盲C.三盲D.开放试验E.交叉盲法试验数据的真实性要求包括（）A.原始数据与CRF一致B.数据记录及时、准确C.数据修改需有记录与签名D.数据无需与源文件核对E.数据可根据需要调整知情同意书的核心内容包括（）A.试验目的、流程与周期B.可能的风险与受益C.受试者权利（如自愿参加、随时退出）D.试验数据的保密措施E.试验经费来源第5页共9页临床试验中，监查的主要内容包括（）A.试验方案执行情况B.试验用药品管理C.研究者资质与培训D.数据记录规范性E.受试者招募进度试验结束后，需提交的资料有（）A.临床试验总结报告（FSR）B.伦理委员会审查意见C.研究者手册更新记录D.试验用药品销毁记录E.受试者随访记录GCP对试验记录的要求包括（）A.完整、准确、清晰B.具有可追溯性C.保存至规定期限D.仅研究者可查看E.需包含所有原始数据不良事件（AE）与严重不良事件（SAE）的区别在于（）A.SAE可能危及生命B.SAE需立即报告C.SAE仅发生在试验药物组D.AE均需记录E.SAE需上报药品监管部门试验方案修改的条件包括（）A.出现新的安全性信息B.试验数据与预期不符C.伦理委员会要求修改D.研究者认为必要E.申办方随意决定数据统计分析的要求包括（）A.采用规范的统计方法B.分析结果需与试验目的一致C.统计软件需经过验证D.统计分析过程可追溯E.仅报告有统计学意义的结果研究者在试验前需具备的条件有（）A.获得临床试验资格认证B.熟悉试验方案与GCP要求C.与申办方无利益冲突D.具备处理不良事件的能力E.无需培训即可开展试验用药品的管理需符合（）A.试验方案规定的分发流程B.储存条件符合说明书要求C.与试验记录一一对应D.由专人负责管理E.可由受试者自行保存临床试验分期包括（）第6页共9页A.Ⅰ期（初步临床药理学评价）B.Ⅱ期（治疗作用初步评价）C.Ⅲ期（治疗作用确证阶段）D.Ⅳ期（新药上市后监测）E.生物等效性试验数据核查的方式包括（）A.逻辑核查（EDC系统自动检查）B.人工核查（研究者/监查员检查）C.数据溯源（核对原始数据）D.统计分析核查E.仅依赖人工核查GCP与国际协调会议（ICH）的关系是（）A.ICH-GCP是全球统一的GCP标准B.各国GCP需与ICH-GCP协调C.ICH-GCP适用于所有国家D.中国GCP与ICH-GCP等效E.ICH-GCP仅适用于新药

三、判断题（共20题，每题1分）（对的打“√”，错的打“×”）GCP仅适用于新药临床试验，不适用于仿制药（）伦理委员会审查试验方案时，需评估受试者的风险是否最小化（）知情同意书签署后，受试者不可再查阅试验相关资料（）试验用药品可由研究者自行向药店购买（）严重不良事件（SAE）需在发现后24小时内报告伦理委员会和申办方（）数据记录出现错误时，可直接涂改并注明修改日期（）监查员的职责包括监督试验方案的执行质量（）双盲试验中，受试者与研究者均不知晓治疗分配（）临床试验总结报告（FSR）需包含所有试验数据（）试验结束后，原始数据可由研究者自行销毁（）研究者需确保试验数据与CRF记录一致（）第7页共9页不良事件（AE）均需报告为严重不良事件（SAE）（）样本量估算需基于统计学显著性要求（）试验方案修改后，无需伦理委员会重新审查（）数据管理中，电子数据（EDC）无需备份（）研究者在试验前需签署利益冲突声明（）试验用药品的储存条件可根据研究者习惯调整（）Ⅰ期临床试验主要评价药物的疗效初步结果（）稽查的目的是确保试验符合GCP和试验方案要求（）受试者退出试验后，无需继续随访（）

四、简答题（共2题，每题5分）简述药物临床试验中研究者的核心职责答研究者需严格遵循试验方案，确保受试者权益与安全；准确记录试验数据，与原始资料一致；及时处理不良事件并按规定报告；配合监查、稽查与伦理审查；确保试验质量与数据真实性；试验结束后完成总结报告简述严重不良事件（SAE）的报告流程与时限要求答研究者发现SAE后，立即评估关联性并采取处理措施；24小时内向机构伦理委员会、申办方及药品监管部门提交书面报告；报告内容包括事件详情、处理措施与结果；跟踪SAE后续进展并补充报告附标准答案

一、单项选择题1-5BCCCD6-10CAAAC11-15BBBCC16-20ABBB A21-25ADABA26-30BBABA

二、多项选择题第8页共9页

1.ABCD

2.ABCD

3.ABCD

4.ABCD

5.ABCD

6.ABCDE

7.ABD

8.ABC

9.ABCD

10.ABCDE

11.ABCDE

12.ABCE

13.ABE

14.ABCD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCDE

19.ABC

20.AB

三、判断题

1.×

2.√

3.×

4.×

5.√

6.×

7.√

8.√

9.√

10.×

11.√

12.×

13.√

14.×

15.×

16.√

17.×

18.×

19.√

20.×

四、简答题（答案略，详见正文）注本试题严格依据GCP核心要求设计，答案符合行业规范，可用于GCP培训考核与复习参考第9页共9页。