gmp生产试题及答案

gmp生产试题及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分，共30分）（以下各题中，只有一个选项最符合题意，请将正确选项的序号填在括号内）GMP的核心目标是（）A.降低生产成本B.确保药品质量安全可控C.提高生产效率D.简化生产流程药品生产企业首次生产的品种，必须进行（）A.工艺验证B.设备验证C.洁净区验证D.物料验证生产过程中，每批产品的生产记录应（）A.事后补填B.随生产过程同步记录C.仅记录关键数据D.由生产负责人代填物料取样应遵循的原则不包括（）A.代表性B.随机性C.破坏性D.可追溯性生产设备的维护保养记录应至少保存至（）第1页共14页A.设备报废后1年B.产品有效期后1年C.设备停用后3个月D.产品销售后6个月洁净区与非洁净区之间的缓冲设施应设置（）A.自动门B.风淋室或传递窗C.恒温恒湿系统D.防爆装置生产过程中出现偏差时，应（）A.继续生产，事后处理B.停止相关操作，立即报告C.调整工艺参数掩盖偏差D.对偏差进行经济处罚批生产记录的最终审核者是（）A.车间主任B.质量受权人C.生产班组长D.设备管理员药品生产中，关键工序的操作人员应（）A.经过专业培训并考核合格B.具备高中以上学历C.有3年以上工作经验D.熟悉设备操作即可物料的储存条件应根据（）确定第2页共14页A.供应商建议B.物料特性和标签说明C.仓库空间大小D.物料采购成本GMP要求生产环境中，洁净区的温度和相对湿度通常控制在（）A.温度18-26℃，相对湿度45%-65%B.温度20-28℃，相对湿度40%-70%C.温度16-30℃，相对湿度30%-75%D.无严格要求，根据产品调整生产过程中，操作人员手部消毒应使用（）A.酒精B.碘伏C.肥皂水D.以上均可批生产记录的每一页应包含（）A.产品名称、批号、生产工序B.操作人员签名C.物料名称、领用数量D.以上都是设备的清洁记录应不包括（）A.清洁方法和时间B.清洁责任人C.清洁后检测结果D.设备采购日期药品生产中的“清场”是指（）第3页共14页A.清洁生产设备B.清理生产车间垃圾C.清除前批产品残留，确保无混淆D.消毒洁净区墙面偏差处理的首要步骤是（）A.评估偏差影响B.记录偏差详情C.采取纠正措施D.上报偏差情况中间产品的质量标准由（）制定A.生产部门B.质量部门C.销售部门D.研发部门生产车间的人流、物流走向应（）A.交叉流动B.单向流动，避免混淆C.随机安排D.集中在同一区域GMP对生产用水的要求是（）A.符合饮用水标准B.符合纯化水标准C.符合注射用水标准D.根据产品工艺确定生产过程中，发现物料质量异常时，应（）第4页共14页A.继续使用，降低成本B.隔离待验，通知质量部门C.退回供应商D.修改生产计划药品的批号是用于识别（）的唯一标识A.生产日期B.生产批次C.生产设备D.生产班组设备验证的目的是（）A.证明设备符合设计要求B.确保设备操作简单C.降低设备维护成本D.提高设备生产效率生产记录的保存期限应为（）A.产品有效期后1年B.产品有效期后3年C.至少至产品有效期D.无明确要求，长期保存洁净区的人员进出应经过（）A.更衣、换鞋、缓冲B.直接进入C.仅换工作服即可D.无需特殊流程生产过程中，物料的领用应凭（）第5页共14页A.领料单B.采购合同C.供应商发票D.质量检验报告GMP的基本原则不包括（）A.质量源于设计B.全过程控制C.事后检验为主D.持续改进生产过程中的“中间控制”是指（）A.对中间产品的质量检测B.对设备运行状态的检查C.对物料储存条件的监控D.对生产进度的跟踪偏差处理的最终目的是（）A.避免经济损失B.防止类似偏差重复发生C.减轻操作人员责任D.完成偏差记录即可药品生产中的“防混淆”措施不包括（）A.不同产品分区生产B.物料容器贴清晰标签C.同一设备连续生产不同产品D.生产前清场和隔离质量受权人的主要职责是（）第6页共14页A.批准生产计划B.批准放行产品C.管理生产设备D.制定生产工艺

二、多项选择题（共20题，每题2分，共40分）（以下各题中，有多个选项符合题意，请将正确选项的序号填在括号内，多选、少选均不得分）药品生产管理中，GMP的核心要素包括（）A.人员资质B.设备管理C.物料控制D.环境监测E.质量追溯生产过程中需进行验证的内容包括（）A.工艺验证B.设备验证C.清洁验证D.厂房验证E.人员验证批生产记录应包含的关键信息有（）A.产品名称、批号、生产日期B.物料名称、批号、领用数量C.各工序操作记录、中间产品检验结果D.操作人员、复核人员签名E.设备编号、生产时间第7页共14页洁净区环境监控的项目通常包括（）A.悬浮粒子B.沉降菌C.浮游菌D.表面微生物E.温度、相对湿度偏差处理的基本流程包括（）A.偏差发现与记录B.偏差评估与分类C.纠正措施制定与实施D.纠正措施验证E.偏差报告与存档物料管理的关键环节包括（）A.物料接收与取样B.物料储存与标识C.物料领用与发放D.物料使用与回收E.物料不合格处理生产设备管理的要求包括（）A.设备清洁与维护B.设备运行状态标识C.设备校准记录D.设备操作SOP制定E.设备备件管理药品生产中防止污染和交叉污染的措施有（）第8页共14页A.不同产品生产区域隔离B.生产设备专用或彻底清洁C.人流、物流单向流动D.生产前清场与隔离E.操作人员个人卫生控制GMP对生产人员的要求包括（）A.健康体检合格B.专业培训并考核合格C.掌握岗位SOPD.定期健康监测E.熟悉偏差处理流程质量控制的主要内容包括（）A.原辅料检验B.中间产品检验C.成品检验D.检验记录管理E.检验仪器校准生产过程中可能导致产品质量问题的因素有（）A.物料质量不合格B.生产环境不符合要求C.操作违反SOPD.设备运行异常E.记录不完整批包装记录应包含的信息有（）A.包装规格、包装数量第9页共14页B.包装材料名称、批号C.包装操作过程、封签信息D.包装质量检查结果E.包装操作人员签名设备清洁验证的目的是（）A.确保清洁方法有效B.防止产品交叉污染C.验证清洁后残留量D.降低设备维护成本E.符合法规要求偏差按影响程度可分为（）A.轻微偏差B.一般偏差C.重大偏差D.系统偏差E.偶然偏差药品生产中的“三查七对”包括（）A.对品名、规格、批号B.对生产指令、物料信息C.对操作步骤、设备状态D.对生产环境、人员资质E.对质量标准、检验结果生产计划制定应考虑的因素有（）A.物料供应情况B.设备生产能力第10页共14页C.人员配置情况D.质量控制周期E.市场需求质量追溯系统的作用包括（）A.快速定位质量问题B.追溯产品全生命周期C.分析质量问题原因D.提高产品市场竞争力E.满足法规要求生产过程中的文件管理要求包括（）A.文件版本控制B.文件分发与回收记录C.文件培训记录D.文件销毁记录E.文件存放与查阅权限影响生产效率的因素有（）A.设备运行稳定性B.物料供应及时性C.人员操作熟练度D.生产流程合理性E.质量控制严格度GMP对生产环境的要求包括（）A.洁净级别符合产品要求B.空气净化系统运行正常C.环境监测数据符合标准第11页共14页D.生产区域无污染源E.环境控制参数有记录

三、判断题（共20题，每题1分，共20分）（对的打“√”，错的打“×”）GMP是药品生产企业必须遵守的最低要求（）批生产记录可在产品生产完成后统一补填（）洁净区人员进入前无需更衣，直接进入即可（）物料取样应具有代表性，可从任意位置取样（）生产设备的清洁记录只需记录清洁方法，无需记录结果（）质量受权人有权批准产品放行（）偏差处理过程中，必须立即停止相关生产操作（）不同批号的产品可以在同一设备连续生产（）生产用水的水质只需符合饮用水标准即可（）生产记录应真实、完整、准确，不得随意涂改（）GMP要求生产过程中“质量源于设计”，即工艺设计应优先考虑质量（）中间产品检验合格后，方可进入下道工序（）设备校准周期可根据使用频率自行调整无需记录（）生产过程中发现物料有轻微破损，可继续使用（）洁净区的温湿度应每小时监测并记录（√/×）偏差评估时，只需考虑产品质量风险，无需考虑成本影响（）生产人员可根据经验调整生产工艺参数，无需按SOP操作（）药品批号用于追溯产品的生产批次（）清洁验证的残留量应符合相关限度标准（）GMP要求生产企业对所有生产过程进行全过程质量控制（）第12页共14页

四、简答题（共2题，每题5分，共10分）简述生产过程中偏差处理的主要步骤GMP对生产环境的基本要求有哪些？附标准答案

一、单项选择题1-5AABCB6-10BBBAB11-15ABADC16-20BBBDB21-25BAAAB26-30CABCB

二、多项选择题ABCDE

2.ABCD

3.ABCDE

4.ABCDE

5.ABCDEABCDE

7.ABCDE

8.ABCDE

9.ABCDE

10.ABCDEABCD

12.ABCDE

13.ABC

14.ABC

15.ABCEABCD

17.ABCE

18.ABCDE

19.ABCD

20.ABCDE

三、判断题√

2.×

3.×

4.×

5.×√

7.×

8.×

9.×

10.√√

12.√

13.×

14.×

15.√×

17.×

18.√

19.√

20.√

四、简答题偏差处理主要步骤第13页共14页

①偏差发现与记录；

②偏差分类与评估（影响产品质量/安全风险）；

③立即暂停相关操作（必要时）；

④制定并实施纠正措施；

⑤验证纠正措施有效性；

⑥记录偏差处理全过程并归档GMP对生产环境的基本要求

①洁净级别符合产品工艺要求；

②空气净化系统（空调、过滤器）运行正常；

③环境参数（温湿度、压差、风速）监测符合标准；

④生产区域无污染源，人流物流单向流动；

⑤定期清洁消毒，记录完整第14页共14页。