GSP及附录试题及答案

GSP及附录试题及答案

一、文档说明本试题及答案围绕《药品经营质量管理规范》（GSP）及其附录内容设计，涵盖药品经营全流程的质量管理要求，适用于药品经营企业员工培训、行业从业者备考及相关专业学习参考试题注重理论与实践结合，题型包括单选、多选、判断及简答题，答案简洁明确，可直接用于考核或自我检测

二、试题部分

（一）单项选择题（共30题，每题1分）根据GSP要求，药品经营企业的质量管理部门负责人应具备的条件是（）A.药学专业本科以上学历B.执业药师资格C.3年以上药品经营质量管理工作经历D.中级以上专业技术职称药品经营企业对首营企业的审核不包括（）A.企业资质证明文件B.药品生产/经营许可证C.药品批准证明文件D.企业负责人身份证明药品验收记录的保存期限应不低于药品有效期满后（）A.1年B.2年C.3年D.5年第1页共15页药品储存时，常温库的温度范围是（）A.0℃~30℃B.10℃~30℃C.不超过20℃D.2℃~8℃药品拆零销售时，销售记录应包含的内容不包括（）A.药品名称、规格、批号B.销售数量、销售日期C.购买者身份证号D.拆零地点、销售人员GSP附录中，对药品运输的温度要求，冷藏药品应控制在（）A.0℃~10℃B.2℃~8℃C.不超过20℃D.10℃~30℃药品经营企业对不合格药品的管理流程是（）A.确认→隔离→报损→记录B.隔离→确认→报损→记录C.确认→报损→隔离→记录D.隔离→报损→确认→记录首营品种审核时，不需要提供的资料是（）A.药品生产批准证明文件B.药品检验报告书C.生产企业质量保证协议D.药品经营企业营业执照第2页共15页药品储存中，对近效期药品的管理要求是（）A.定期盘点，按月填报效期报表B.按批号集中存放，设置明显标志C.优先销售近效期药品，距有效期不足6个月的暂停销售D.效期不足3个月的药品直接下架GSP要求，药品经营企业的计算机系统应具备的功能不包括（）A.药品采购、销售数据自动记录B.药品效期预警C.员工绩效考核D.药品库存实时监控药品经营企业对药品不良反应的报告义务是（）A.发现严重不良反应24小时内报告药品监督管理部门B.发现新的不良反应7日内报告药品监督管理部门C.发现群体不良反应立即报告药品监督管理部门D.发现不良反应无需记录，仅需上报药品出库时，复核人员应核对的内容不包括（）A.药品名称、规格、批号B.生产厂家、有效期C.药品外观质量、包装完整性D.药品采购合同编号GSP对药品储存分区管理的要求是（）A.按批号、效期、状态（合格/不合格）分区存放B.按剂型、用途分区存放C.按价格区间分区存放D.按进货时间分区存放第3页共15页药品经营企业对温湿度监测系统的要求是（）A.实时监测，数据自动上传至监管平台B.每日记录温湿度数据，无需自动监测C.温湿度超出范围时，仅需记录无需处理D.监测设备每年校准一次即可首营企业审核中，对生产企业的审核重点不包括（）A.生产范围、生产能力B.质量保证体系C.药品批准文号有效性D.企业员工学历结构药品经营企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应严格执行的规定是（）A.一次销售不得超过2个最小包装B.个人可购买含麻黄碱类复方制剂C.无需查验购买者身份证D.销售记录无需单独建立GSP附录中，对药品储存的相对湿度要求是（）A.35%~75%B.45%~65%C.30%~70%D.40%~80%药品经营企业对不合格药品的处理，错误的做法是（）A.不合格药品应存放在不合格区，并有明显标志B.不合格药品需经质量管理部门确认后报损C.报损药品可自行销毁，无需记录第4页共15页D.不合格药品处理记录应长期保存药品经营企业的质量管理体系文件不包括（）A.质量管理制度B.操作规程C.员工考勤表D.质量记录GSP要求，药品经营企业的质量管理部门应（）A.参与药品采购、验收、销售等环节的质量审核B.仅负责药品质量投诉处理C.独立于业务部门，仅对企业负责人负责D.无需对药品不良反应报告负责药品经营企业对退货药品的管理，正确的是（）A.退货药品可直接重新销售，无需质量检查B.退货药品需经质量管理部门审核，确认质量合格后方可重新入库C.退货药品的包装破损无需处理，直接销售D.退货药品的销售记录可简化GSP附录中，对药品运输的时限要求，冷藏药品在途时间应（）A.不超过24小时B.不超过48小时C.由运输温度决定，确保药品质量稳定D.无特殊要求药品经营企业对首营品种的质量审核，重点关注的是（）A.药品的市场销量B.生产企业的市场口碑C.药品的质量标准和检验报告第5页共15页D.药品的包装设计药品储存中，对易串味药品的管理要求是（）A.与其他药品混放，无需特殊措施B.单独存放，或与其他药品隔离C.放置在仓库角落，避免阳光直射D.优先销售易串味药品GSP要求，药品经营企业的设施设备应（）A.定期维护保养，记录完整B.购买时选择价格最高的设备C.无需定期检查，出现故障再维修D.设备操作无需培训药品拆零销售的营业场所要求不包括（）A.配备拆零工具和清洁消毒设施B.设置拆零药品专柜C.拆零药品需注明拆零日期和有效期D.拆零药品可销售至药品有效期前1个月GSP对药品经营企业的人员要求，错误的是（）A.质量管理负责人应具有药学专业技术职称B.养护人员应具有高中以上学历C.销售人员需接受GSP培训并考核合格D.企业负责人无需药学背景，但需熟悉GSP药品经营企业对药品广告的管理要求是（）A.可发布夸大疗效的广告B.广告内容需经企业质量管理部门审核C.广告无需备案即可发布第6页共15页D.处方药可在大众媒体发布广告GSP附录中，对药品储存的“色标管理”要求，合格药品应使用（）A.红色色标B.黄色色标C.绿色色标D.蓝色色标药品经营企业的质量档案不包括（）A.首营企业审核记录B.药品采购合同C.员工培训记录D.药品检验报告书

（二）多项选择题（共20题，每题2分）根据GSP要求，药品经营企业的药品收货环节应核对的内容有（）A.药品通用名称、商品名称B.生产批号、有效期C.生产厂家、供货单位D.药品外观质量、包装完整性E.运输条件是否符合要求药品经营企业的药品储存环节，需符合的要求有（）A.分类存放，避免混放B.按批号堆码，先进先出C.易串味药品单独存放D.不合格药品专区存放E.冷藏药品在冷藏设备中存放GSP附录中，对药品运输的质量控制要求包括（）第7页共15页A.运输工具应符合药品储存条件B.冷藏药品需使用符合要求的冷藏箱/保温箱C.运输过程中实时监测温度D.运输记录需保存至药品有效期后1年E.运输途中温度超出规定范围时，立即停止运输药品经营企业对首营企业审核的内容有（）A.企业资质证明文件（营业执照、生产/经营许可证）B.药品生产/经营范围、生产能力C.质量保证协议D.生产企业GMP认证情况E.企业负责人无不良记录证明药品经营企业的质量管理制度应包括的内容有（）A.首营企业/品种审核制度B.药品采购、验收、储存、销售管理制度C.不合格药品处理制度D.温湿度监测与记录制度E.员工考勤管理制度GSP对药品经营企业计算机系统的要求有（）A.数据安全，防止篡改B.操作权限分级管理C.数据自动备份D.系统运行日志可追溯E.与药品监督管理部门系统对接药品经营企业销售药品时，销售记录应包含的内容有（）A.药品名称、规格、批号、有效期第8页共15页B.生产厂家、销售数量、销售日期C.购买者姓名、联系方式D.药品最小包装单位、销售地点E.药品运输方式药品经营企业对药品不良反应的管理措施有（）A.建立不良反应报告制度B.发现严重不良反应立即上报药品监督管理部门C.记录不良反应发生时间、原因、处理措施D.定期分析不良反应数据E.对不良反应报告人员给予奖励GSP要求，药品经营企业的药品养护工作应包括（）A.定期检查药品外观、包装B.监测储存环境温湿度C.对近效期药品进行催销D.不合格药品的隔离与处理E.养护记录的填写与保存药品拆零销售的管理要求包括（）A.配备拆零工具（如剪刀、镊子）并消毒B.设置拆零药品专柜，并有明显标志C.销售记录需注明药品名称、规格、批号、销售数量D.拆零药品应在包装上注明拆零日期和有效期E.拆零药品可销售至原药品有效期前1个月药品经营企业对温湿度监测系统的管理要求有（）A.实时监测，数据自动记录B.温湿度超出范围时自动报警第9页共15页C.监测设备定期校准（每年至少1次）D.数据保存期限不少于3年E.记录需可追溯，包括监测时间、操作人员GSP对药品经营企业设施设备的要求有（）A.冷藏库、冷库温度符合规定B.温湿度监测设备、养护设备功能完好C.拆零工具、计量器具定期校验D.仓库照明、通风设备正常运行E.运输车辆需有GPS定位系统药品经营企业对退货药品的管理要求包括（）A.退货药品需经质量管理部门审核B.退货药品应隔离存放C.退货药品需重新验收合格后方可重新销售D.退货记录需保存至药品有效期后1年E.退货原因需记录在案GSP附录中，对药品储存的“色标管理”规定包括（）A.合格药品为绿色色标B.不合格药品为红色色标C.待验药品为黄色色标D.退货药品为蓝色色标E.待发药品为黄色色标药品经营企业对首营品种审核的内容有（）A.药品批准证明文件（国药准字）B.药品质量标准（中国药典或局颁标准）C.生产厂家的GMP认证情况第10页共15页D.药品检验报告书E.药品说明书和标签符合规定药品经营企业销售含特殊药品复方制剂时，需执行的规定有（）A.含麻黄碱类复方制剂一次销售不得超过2个最小包装B.个人购买含麻黄碱类复方制剂需凭处方C.销售含可待因复方口服溶液需查验购买者身份证D.销售记录需单独建立并保存至药品有效期后1年E.不得向未成年人销售含麻黄碱类复方制剂GSP要求，药品经营企业的质量管理部门职责包括（）A.审核首营企业和首营品种B.监督药品采购、验收、储存、销售环节的质量C.处理药品质量投诉和不良反应报告D.制定质量管理制度并监督执行E.负责员工招聘和培训药品经营企业对药品储存的“堆码要求”包括（）A.按批号堆码，不同批号药品不得混垛B.药品堆码间距不小于5厘米C.药品与地面、墙壁、屋顶保持规定距离D.易倒塌药品限量堆放E.堆码高度符合仓库安全规定GSP附录中，对药品运输温度的规定包括（）A.常温药品运输温度不超过30℃B.冷藏药品运输温度控制在2℃~8℃C.冷冻药品运输温度控制在-10℃~-25℃D.运输途中温度超出范围时，需采取温控措施并记录第11页共15页E.温控设备需有温度记录功能药品经营企业的质量记录应包含的内容有（）A.首营企业/品种审核记录B.药品采购、验收、销售记录C.温湿度监测记录D.不合格药品处理记录E.设备维护保养记录

（三）判断题（共20题，每题1分）GSP适用于境内药品经营企业的药品经营活动（）药品经营企业销售中药材时，无需查验生产厂家资质（）药品储存时，同一批号的药品应集中存放，按批号顺序排列（）药品经营企业的计算机系统数据可随时修改，无需权限控制（）冷藏药品在运输过程中，温度超出规定范围时，可继续运输至目的地处理（）药品拆零销售时，拆零工具无需消毒即可使用（）药品经营企业对首营企业的审核仅需审核营业执照（）不合格药品应存放在不合格区，并有明显的红色标志（）GSP要求，药品经营企业的质量管理制度应定期修订（）药品经营企业销售药品时，可向患者推荐其他品牌的同类药品以提高销售额（）药品储存的相对湿度应控制在35%~75%之间（）药品经营企业对药品不良反应的报告义务仅针对严重不良反应（）药品运输记录需保存至药品有效期后1年（）第12页共15页首营品种审核中，药品检验报告书可由生产企业提供复印件，无需原件（）药品经营企业的质量管理部门负责人可由业务部门负责人兼任（）药品经营企业销售含麻黄碱类复方制剂时，个人可购买3个最小包装（）药品拆零销售的包装上无需注明拆零日期和有效期（）GSP要求，药品经营企业的设施设备应定期维护保养并记录（）药品储存时，近效期药品应设置“近效期药品”标志，距有效期不足3个月的暂停销售（）药品经营企业销售处方药时，需凭医师处方销售，无需留存处方复印件（）

（四）简答题（共2题，每题5分）简述GSP对药品储存环节的基本要求结合GSP附录，说明药品运输过程中冷藏药品的质量控制要点

三、参考答案

（一）单项选择题（共30题，每题1分）B

2.C

3.A

4.B

5.C

6.B

7.A

8.D

9.B

10.CC

12.D

13.A

14.A

15.D

16.A

17.A

18.C

19.A

20.AB

22.C

23.C

24.B

25.A

26.D

27.D

28.B

29.C

30.B

（二）多项选择题（共20题，每题2分）ABCD

2.ABCDE

3.ABCDE

4.ABCD

5.ABCD

6.ABCD

7.ABD

8.ABCD

9.ABCDE

10.ABCDABCE

12.ABCD

13.ABCDE

14.ABC

15.ABCDE

16.ACDE

17.ABCD

18.ABCDE

19.BCDE

20.ABCDE第13页共15页

（三）判断题（共20题，每题1分）√

2.×

3.√

4.×

5.××

7.×

8.√

9.√

10.×√

12.×

13.√

14.√

15.××

17.×

18.√

19.√

20.×

（四）简答题（共2题，每题5分）GSP对药品储存环节的基本要求按批号、效期、状态（合格/不合格）分区存放，实行色标管理（合格绿色、不合格红色、待验黄色）；按温湿度要求分类存放（常温0℃~30℃，阴凉≤20℃，冷藏2℃~8℃）；药品堆码符合安全规范，避免混垛、压垛；近效期药品按批号集中存放，设置明显标志；易串味、危险品等特殊药品单独存放；定期监测温湿度，记录完整，超出范围及时处理冷藏药品运输质量控制要点使用符合要求的冷藏箱/保温箱，配备温度监测设备（自动记录温度）；运输前预冷至规定温度（2℃~8℃），验证装载量和预冷时间；运输途中实时监测温度，温度超出范围时启动温控措施（如补充冰排）；运输记录需包含药品信息、运输时间、温度数据、运输人等；运输结束后，温度记录与药品同存，保存至药品有效期后1年第14页共15页文档说明本试题严格依据GSP及附录核心要求设计，覆盖药品经营全流程质量管理要点，答案简洁实用，可直接用于培训考核或自我检测内容符合医药行业规范，无敏感信息，供参考学习第15页共15页。