兽药无菌制剂试题及答案

兽药无菌制剂试题及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分）下列不属于兽药无菌制剂的是（）A.注射用粉针剂B.口服溶液剂C.眼用凝胶剂D.无菌原料药湿热灭菌法中，灭菌效果最可靠的参数是（）A.F值B.F0值C.D值D.Z值无菌制剂生产中，洁净区的洁净级别通常不低于（）A.30万级B.10万级C.1万级D.100级过滤除菌法适用于（）A.热敏感药物溶液B.大容量注射剂C.灭菌油类D.无菌粉末无菌检查的培养时间通常为（）A.12小时B.24小时第1页共11页C.48小时D.72小时干热灭菌的温度一般为（）A.121℃，30分钟B.160-170℃，2-4小时C.100℃，1小时D.180℃，30分钟无菌制剂生产中，空气净化系统的核心作用是控制（）A.微生物污染B.粉尘污染C.温度和湿度D.以上都是下列哪种灭菌方法属于辐射灭菌（）A.紫外线灭菌B.γ射线灭菌C.微波灭菌D.高压蒸汽灭菌无菌操作中，无菌衣的更换频率通常为（）A.每班一次B.每日一次C.每周一次D.按需更换无菌制剂的无菌保证水平（SAL）通常要求达到（）A.10⁻³B.10⁻⁶第2页共11页C.10⁻⁹D.10⁻¹²下列不属于无菌检查方法的是（）A.薄膜过滤法B.直接接种法C.离心沉淀法D.快速微生物检测法湿热灭菌中，灭菌柜的“灭菌温度-时间”组合通常以（）为依据A.微生物耐热性B.药物稳定性C.生产效率D.以上都是无菌灌装的关键环境参数不包括（）A.压差B.温湿度C.风速D.光照常用于无菌过滤的滤膜孔径为（）A.

0.22μmB.

0.45μmC.

0.8μmD.

1.2μm无菌制剂生产中，“最终灭菌”的目的是（）A.去除微生物B.抑制微生物生长第3页共11页C.保证产品无菌D.以上都是关于无菌操作技术，下列说法错误的是（）A.操作人员应严格执行手消毒B.物料需经灭菌后进入无菌区域C.无菌区域内可使用明火加热D.设备需定期灭菌和清洁无菌检查中，若供试品管和对照管均无菌生长，结果判断为（）A.无菌B.有菌C.需复试D.无效湿热灭菌时，“负偏差”指的是（）A.实际灭菌时间低于设定时间B.实际灭菌温度高于设定温度C.灭菌效果未达标D.灭菌时间过长无菌制剂中，可见异物检查的方法通常为（）A.显微镜法B.灯检法C.光谱法D.色谱法辐射灭菌的优点是（）A.灭菌温度低，适用于热敏感物料B.灭菌时间长第4页共11页C.需特殊设备，成本高D.对物料有损伤洁净区的“静态”指的是（）A.所有生产设备运行，人员正常操作B.设备运行，人员撤离，净化系统运行C.设备停运，人员撤离，净化系统运行D.设备和人员均处于正常状态无菌原料药的质量要求不包括（）A.无菌B.无热原C.微生物限度D.含量湿热灭菌中，“F0值”的定义是（）A.一定灭菌温度（T）下，Z值为10℃所产生的灭菌效果与121℃、Z值为10℃所产生的灭菌效果相当的灭菌时间B.以实际灭菌温度为基准的时间C.灭菌过程中微生物减少90%所需的时间D.灭菌温度与时间的乘积无菌操作时，层流操作台的风速应控制在（）A.

0.2-

0.4m/sB.

0.3-

0.5m/sC.

0.4-

0.6m/sD.

0.5-

0.7m/s下列哪种情况可能导致无菌制剂污染（）A.灭菌时间不足第5页共11页B.过滤膜破损C.无菌操作区消毒不彻底D.以上都是无菌检查中，“阳性对照”的作用是（）A.验证灭菌效果B.判断无菌检查方法的可靠性C.检测供试品中的微生物D.提高检测灵敏度干热灭菌的缺点是（）A.灭菌效果差B.对设备要求高C.灭菌时间长，易导致物料氧化D.仅适用于液体灭菌无菌制剂生产中，“灭菌柜空载验证”的目的是（）A.检查灭菌柜的灭菌效果B.验证灭菌柜的温度分布均匀性C.测试设备运行稳定性D.以上都是眼用无菌制剂的pH值范围通常为（）A.

4.0-

7.0B.

5.0-

9.0C.

6.0-

8.0D.

7.0-

9.0无菌制剂的“无菌保证”是指（）A.产品中绝对不含微生物第6页共11页B.产品中微生物数量在规定限度内C.产品被微生物污染的概率极低（通常≤10⁻⁶）D.生产过程中未检测到微生物

二、多项选择题（共20题，每题2分）兽药无菌制剂的特点包括（）A.直接进入动物体内B.需保证无菌C.质量要求高D.生产环境要求严格常用的灭菌方法有（）A.湿热灭菌法B.干热灭菌法C.过滤除菌法D.辐射灭菌法湿热灭菌的优点是（）A.灭菌效果好B.穿透力强C.对设备要求低D.适用于大部分药物无菌检查的对象包括（）A.注射剂B.眼用制剂C.无菌原料药D.口服溶液剂洁净区环境监测的项目有（）第7页共11页A.沉降菌B.浮游菌C.表面微生物D.尘埃粒子无菌操作的关键环节包括（）A.人员无菌准备B.物料灭菌与传递C.设备和环境消毒D.无菌屏障系统维护影响湿热灭菌效果的因素有（）A.灭菌温度B.灭菌时间C.微生物种类D.物料性质过滤除菌的应用场景包括（）A.抗生素溶液B.维生素溶液C.热不稳定药物D.大容量注射剂无菌制剂生产中，常用的无菌屏障系统有（）A.层流操作台B.隔离器C.无菌灌装线D.洁净工作台无菌检查失败的可能原因有（）第8页共11页A.灭菌不彻底B.无菌操作污染C.培养条件不当D.供试品本身含菌干热灭菌适用于（）A.玻璃器皿B.金属器械C.无菌服装D.液体药物辐射灭菌的特点是（）A.穿透力强B.灭菌过程无残留C.适用于包装后灭菌D.成本较高无菌制剂的质量控制指标包括（）A.无菌B.无热原C.可见异物D.不溶性微粒无菌操作中，对操作人员的要求有（）A.戴无菌手套B.穿无菌服C.定期体检D.操作前消毒湿热灭菌柜的验证内容包括（）第9页共11页A.温度分布验证B.灭菌时间验证C.真空度验证D.冷却系统验证无菌检查的对照试验包括（）A.阳性对照B.阴性对照C.方法对照D.稀释液对照影响过滤除菌效果的因素有（）A.滤膜孔径B.滤膜材质C.过滤压力D.溶液pH值无菌制剂生产中，“最终灭菌”的适用产品包括（）A.大容量注射剂B.小容量注射剂C.冻干制剂D.口服溶液剂洁净区的压差控制要求有（）A.不同级别洁净区之间有压差B.洁净区与非洁净区有压差C.洁净区与室外有压差D.洁净区内部按功能分区控制压差“无菌保证水平（SAL）”的影响因素包括（）第10页共11页A.灭菌过程有效性B.产品包装密封性C.储存条件D.生产环境洁净度

三、判断题（共20题，每题1分）无菌制剂是指完全不含任何微生物的制剂（）湿热灭菌的灭菌温度通常高于干热灭菌（）过滤除菌法可去除溶液中的微生物（）无菌检查的培养时间越长，结果越准确（）洁净区的“动态”是指设备运行、人员操作的状态（）F0值是衡量灭菌效果的通用参数（）无菌操作时，层流操作台的风速越高越好（）干热灭菌适用于热敏感药物的灭菌（第11页共11页。