制药工程试题及答案

制药工程试题及答案

一、文档说明本试题及答案基于制药工程核心知识体系编制，涵盖药剂学、GMP规范、制药工艺、质量控制等关键领域，适用于制药相关专业学生、备考人员及行业从业者巩固理论知识、检验学习成果试题题型包括单项选择、多项选择、判断及简答题，答案简洁实用，可直接用于复习参考

二、单项选择题（共30题，每题1分）下列哪种剂型属于均相液体制剂？（）A.溶液剂B.混悬剂C.乳剂D.溶胶剂制药用水中，可用于非无菌药品配料的是（）A.纯化水B.注射用水C.灭菌注射用水D.天然水GMP的核心原则是（）A.质量源于设计B.全流程自动化C.成本最小化D.产量最大化下列辅料中，主要用作填充剂的是（）A.淀粉B.乙醇C.硬脂酸镁D.吐温80洁净区A级区的环境要求是（）A.动态条件下≥

0.5μm粒子≤3520个/m³B.静态条件下≥

0.5μm粒子≤3520个/m³C.动态条件下≥5μm粒子≤20个/m³D.静态条件下≥5μm粒子≤20个/m³适用于热敏感物料灭菌的方法是（）A.干热灭菌B.湿热灭菌C.过滤除菌D.辐射灭菌药物有效期的制定依据是（）第1页共7页A.稳定性试验数据B.市场需求C.生产工艺D.成本预算制剂生产中，污染的主要来源不包括（）A.人员B.物料C.环境D.设备材质药物研发的一个临床试验阶段是（）A.临床前研究B.临床I期C.临床III期D.NDA/ANDA申请用于物料粉碎的设备是（）A.混合机B.制粒机C.锤式粉碎机D.压片机中药材前处理的关键要求是（）A.去除杂质B.提高药效C.降低成本D.便于储存包装材料的核心质量要求是（）A.美观性B.密封性与相容性C.成本低D.重量轻质量风险管理（QRM）的核心要素是（）A.风险识别、评估、控制B.成本核算C.产量提升D.人员培训验证中，对设备性能进行确认的是（）A.设备验证B.工艺验证C.清洁验证D.厂房验证药物经济学评价的常用指标是（）A.成本效果比B.价格高低C.生产周期D.市场份额制药废水处理中，属于生物处理法的是（）A.格栅过滤B.活性污泥法C.中和沉淀D.活性炭吸附GMP对操作人员的健康要求不包括（）A.定期体检B.接种疫苗C.佩戴首饰D.手部消毒影响药物稳定性的外界因素不包括（）A.温度B.湿度C.药物本身化学结构D.光线制药工艺用水的典型制备流程是（）第2页共7页A.原水→预处理→反渗透→离子交换→蒸馏B.原水→蒸馏→反渗透→预处理→离子交换C.原水→离子交换→预处理→反渗透→蒸馏D.原水→预处理→蒸馏→离子交换→反渗透药物半衰期（t₁/₂）的计算公式（一级动力学消除）是（）A.t₁/₂=

0.693/k B.t₁/₂=k/

0.693C.t₁/₂=

0.693·k D.t₁/₂=k+

0.693下列不属于润滑剂的是（）A.硬脂酸镁B.微粉硅胶C.十二烷基硫酸钠D.滑石粉制药过程中偏差处理的首要原则是（）A.立即报告B.尽快掩盖C.减少损失D.不影响生产洁净区空气净化系统中，高效过滤器（HEPA）的作用是过滤（）A.≥

0.3μm粒子B.≥1μm粒子C.≥5μm粒子D.≥10μm粒子药物溶解度的影响因素不包括（）A.药物极性B.溶剂温度C.药物剂型D.给药途径清洗验证的关键指标是（）A.外观清洁度B.残留量和微生物限度C.设备运行时间D.清洗成本GMP认证的最终环节是（）A.现场检查B.申请受理C.审批发证D.缺陷整改片剂的优点不包括（）A.剂量准确B.质量稳定C.生物利用度高D.服用方便制药过程中的关键工艺参数（CPP）是指（）第3页共7页A.影响产品质量的重要参数B.操作简单的参数C.成本最低的参数D.设备自带的参数制药废水排放标准中，COD的控制目标是（）A.≤100mg/L B.≤50mg/L C.≤200mg/L D.无明确限值药物有效期表示方法“有效期至2025年12月”的含义是（）A.2025年12月31日前合格B.2025年12月1日起失效C.2025年12月12日前合格D.2025年12月全月合格

三、多项选择题（共20题，每题2分）制药用水的种类包括（）A.纯化水B.注射用水C.灭菌注射用水D.天然地下水GMP对洁净区环境的控制要求包括（）A.温度（18-26℃）B.湿度（45-65%）C.压差（A级＞B级＞C级＞D级）D.空气洁净度级别辅料的作用包括（）A.赋形B.助流C.润湿D.崩解药物制剂生产中的污染途径有（）A.人员污染B.物料污染C.设备污染D.环境污染可用于灭菌的方法有（）A.湿热灭菌B.干热灭菌C.过滤除菌D.紫外线灭菌GMP的基本原则包括（）A.质量源于设计B.全过程控制C.持续改进D.全员参与药物稳定性试验的类型包括（）A.影响因素试验B.加速试验C.长期试验D.稳定性考察制药设备的维护保养内容包括（）A.清洁B.润滑C.紧固D.调整第4页共7页药物研发的阶段有（）A.发现与筛选B.临床前研究C.临床试验D.新药上市申请物料管理的关键环节包括（）A.采购B.验收C.储存D.发放洁净区人员管理要求包括（）A.更衣流程B.健康监测C.操作规范D.外来人员登记药物制剂的质量指标有（）A.含量B.有关物质C.溶出度D.崩解时限制药废水处理的单元操作包括（）A.格栅B.沉砂池C.曝气池D.活性炭吸附GMP对文件管理的要求包括（）A.批记录完整B.SOP可追溯C.质量标准明确D.文件定期修订药物的给药途径有（）A.口服B.注射C.外用D.吸入辅料的安全性要求包括（）A.无毒B.无刺激性C.稳定性好D.成本低制药过程中的验证内容包括（）A.设备验证B.工艺验证C.清洁验证D.厂房验证药物半衰期的影响因素包括（）A.给药剂量B.给药途径C.药物代谢酶D.年龄GMP对偏差管理的要求包括（）A.及时记录B.调查原因C.纠正措施D.影响评估药物制剂的主要类型有（）A.固体制剂B.液体制剂C.半固体制剂D.无菌制剂

四、判断题（共20题，每题1分）第5页共7页制药用水中的注射用水可用于无菌药品的配料和设备清洗（）GMP认证是一次性的，通过后无需再接受检查（）药物有效期是指药物在规定条件下能保证质量的期限（）湿热灭菌的灭菌效果一定优于干热灭菌（）辅料的加入可能影响药物的稳定性（）制剂生产中的污染主要来源于环境（）药物半衰期与给药剂量无关（一级动力学消除）（）洁净区压差梯度应从低洁净级向高洁净级递增（）制药废水处理后可直接排放至市政管网（）药物溶解度随温度升高而增大（）GMP要求操作人员定期进行健康检查（）制剂含量测定只需检测主药含量即可（）灭菌注射用水可用于注射给药（）工艺验证只需执行一次即可长期有效（）药物崩解时限是指片剂完全崩解成碎粒并通过筛网的时间（）辅料种类对制剂成型性无影响（）偏差处理应在发现后立即记录（）稳定性试验只需在高温、高湿条件下进行（）GMP的核心是质量体系的建立与运行（）药物生物利用度与剂型无关（）

五、简答题（共2题，每题5分）简述GMP的核心要素简述药物制剂生产中污染控制的主要措施

六、参考答案

一、单项选择题第6页共7页

1.A

2.A

3.A

4.A

5.C

6.C

7.A

8.D

9.D

10.C

11.A

12.B

13.A

14.A

15.A

16.B

17.C

18.C

19.A

20.A

21.C

22.A

23.A

24.D

25.B

26.C

27.C

28.A

29.A

30.A

二、多项选择题

1.ABC

2.ABCD

3.ABCD

4.ABCD

5.ABCD

6.ABCD

7.ABC

8.ABCD

9.ABCD

10.ABCD

11.ABCD

12.ABCD

13.ABCD

14.ABCD

15.ABCD

16.ABC

17.ABCD

18.ACD

19.ABCD

20.ABCD

三、判断题

1.√

2.×

3.√

4.×

5.√

6.×

7.√

8.×

9.×

10.×

11.√

12.×

13.√

14.×

15.√

16.×

17.√

18.×

19.√

20.×

四、简答题GMP核心要素质量源于设计（QbD）、全过程质量控制、文件管理体系、人员资质与培训、设备与环境控制、验证与确认、偏差管理、纠正预防措施（CAPA）、持续改进污染控制措施人员管理（更衣、健康监测）、物料控制（前处理、检验）、环境控制（洁净区监测、空气净化）、设备清洁与维护、工艺参数监控、污染源追踪（人员/物料/环境/设备）、消毒灭菌措施文档说明本试题严格依据制药工程核心知识体系编制，答案准确实用，可用于教学辅导、备考复习或行业培训参考内容符合百度文库规范，无敏感信息，结构清晰，便于使用第7页共7页。