药品安全管理试题及答案

药品安全管理试题及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分）根据《中华人民共和国药品管理法》，我国药品定义为用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，不包括（）A.中药饮片B.医疗器械C.化学原料药D.诊断药品药品生产质量管理规范（GMP）的核心目标是（）A.降低生产成本B.确保药品质量可控C.提高生产效率D.扩大市场份额药品经营企业销售处方药时，必须凭（）处方销售A.执业药师审核的B.医生诊断的C.患者自行提供的D.药店负责人批准的药品不良反应监测的主体是（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.以上都是药品召回分级中，对使用该药品可能引起严重健康危害的属于（）级召回A.一B.二C.三D.四我国对生产注射剂、生物制品等无菌药品的企业，要求达到的质量管理规范是（）A.GMP B.GSP C.GAP D.GUP药品经营企业储存药品时，常温库的温度范围是（）A.0-30℃B.10-30℃C.2-8℃D.不超过20℃药品说明书和标签上必须印有规定标识的是（）A.处方药B.非处方药C.放射性药品D.以上都是第1页共8页药品生产企业发现新的严重药品不良反应，应当在（）日内报告药品监督管理部门A.12B.24C.36D.48根据《疫苗管理法》，疫苗分为免疫规划疫苗和（）疫苗A.非免疫规划B.自费C.免费D.应急药品生产过程中，关键工序的质量控制点不包括（）A.原料检验B.包装环节C.设备维护D.成品放行药品经营企业对首营品种的审核不包括（）A.药品批准证明文件B.药品说明书C.药品生产企业资质D.药品市场价格药品储存中，易串味药品应与其他药品（）存放A.分区B.分柜C.分堆D.隔离药品召回的责任主体是（）A.药品监督管理部门B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构药品不良反应报告的内容不包括（）A.药品名称B.不良反应表现C.患者隐私信息D.用药原因根据《药品生产质量管理规范》，批记录的保存期限至少为药品有效期满后（）年A.1B.2C.3D.5药品经营企业质量管理部门的主要职责不包括（）A.质量制度制定B.员工招聘C.质量风险评估D.不良反应监测药品经营企业发现假药、劣药时，应当立即（）第2页共8页A.自行销毁B.停止销售并报告药监部门C.降价处理D.退回生产企业药品生产企业的洁净区环境监测不包括（）A.空气洁净度B.人员着装C.设备运行D.原材料纯度药品说明书中“用法用量”部分不包括（）A.用药途径B.用药频次C.药品价格D.疗程根据《药品管理法》，从事药品经营活动必须取得（）A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品经营质量管理规范认证证书药品生产企业的质量受权人职责不包括（）A.批准放行成品B.审核生产记录C.决定生产工艺D.参与质量事故调查药品储存中，“易受温度影响而变质药品”应存放于（）A.常温库B.阴凉库C.冷藏库D.冷冻库药品不良反应监测报告的填报单位是（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.以上均是药品召回的三级中，对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的属于（）级A.一B.二C.三D.四根据《药品生产质量管理规范》，生产管理文件不包括（）A.生产工艺规程B.岗位操作法C.批生产记录D.质量标准药品经营企业对陈列药品的要求不包括（）A.分类陈列B.标识清晰C.定期检查D.每日盘点药品生产过程中，防止污染和交叉污染的关键措施是（）A.设备维护B.生产区域划分C.人员培训D.质量检验第3页共8页药品说明书中“禁忌”部分的作用是（）A.说明药品用法B.指出不适宜使用的情况C.提示不良反应D.强调疗效根据《疫苗管理法》，免疫规划疫苗的最小外包装上必须标明（）A.“免费”字样B.“自愿自费”字样C.生产企业信息D.储存条件

二、多项选择题（共20题，每题2分）药品安全管理的基本原则包括（）A.风险管理B.全程控制C.社会共治D.企业主导药品生产环节的质量控制措施包括（）A.原料入库检验B.生产过程参数监控C.中间产品质量检验D.成品质量复核药品经营企业的质量管理体系要素包括（）A.质量方针B.组织机构C.人员资质D.设施设备药品不良反应的报告范围包括（）A.严重不良反应B.新的不良反应C.群体不良反应D.所有不良反应药品召回的主要程序包括（）A.评估确定召回级别B.发布召回通知C.实施召回措施D.总结召回情况《药品管理法》规定的药品安全责任主体包括（）A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构药品储存中需重点关注的“温湿度条件”包括（）A.温度B.湿度C.光照D.通风第4页共8页药品说明书的内容要素包括（）A.药品名称B.适应症C.用法用量D.不良反应E.禁忌药品生产企业GMP认证的主要内容包括（）A.硬件设施B.软件管理C.人员资质D.质量体系药品经营企业销售药品时必须遵守的规定包括（）A.凭处方销售处方药B.准确调配药品C.提供用药指导D.记录销售信息药品不良反应监测的目的是（）A.发现新的安全风险B.评估药品安全性C.采取风险控制措施D.提高用药安全药品生产过程中防止混淆和差错的措施包括（）A.物料代码管理B.生产区域隔离C.清场记录D.批次管理药品经营企业的计算机系统管理要求包括（）A.数据安全B.记录可追溯C.权限控制D.系统备份根据《疫苗管理法》，疫苗储存运输需符合的要求包括（）A.冷链系统管理B.温度监测记录C.运输时间限制D.储存条件标识药品质量风险评估的内容包括（）A.风险识别B.风险分析C.风险评价D.风险控制药品经营企业的质量档案包括（）A.供应商档案B.员工培训档案C.药品质量档案D.不良反应记录药品生产过程中的“验证”包括（）A.设备验证B.工艺验证C.清洁验证D.环境验证药品说明书中“注意事项”部分的内容包括（）第5页共8页A.特殊人群用药提示B.用药期间监测要求C.药品相互作用D.储存条件药品监督管理部门对药品安全的监督检查内容包括（）A.生产经营行为合规性B.质量体系运行情况C.不良反应报告情况D.召回执行情况药品安全应急管理的主要环节包括（）A.应急预案制定B.应急演练C.应急处置D.事后评估

三、判断题（共20题，每题1分）处方药可以在大众媒体上进行广告宣传（）GMP是药品生产和质量管理的基本准则（）药品经营企业对陈列药品应按月进行检查和养护（）药品不良反应报告仅需报告严重不良反应（）药品召回分级中，一级召回针对最严重的健康危害（）非免疫规划疫苗可以向公众自由销售，无需遵循接种原则（）药品生产企业的批记录保存至药品有效期后1年，无有效期的保存3年（）药品储存中，冷藏药品与冷冻药品可同库存放（）药品说明书中的“用法用量”应明确每日用药次数及疗程（）药品经营企业发现假药时，可自行销毁后再报告药监部门（）根据《药品管理法》，药品上市许可持有人必须对药品质量全面负责（）药品生产企业的质量受权人无需具备药学专业知识（）药品经营企业的计算机系统数据可随意修改（）疫苗储存运输的温度监测记录需至少保存至疫苗有效期满后1年（）第6页共8页药品质量风险评估后，必须采取风险控制措施（）药品经营企业的首营企业审核仅需审核生产资质，无需审核质量体系（）药品生产过程中的清场记录可由生产操作人员自行填写（）药品说明书中的禁忌是指绝对不能使用该药品的情况（）药品监督管理部门可对药品生产企业的生产车间进行飞行检查（）药品安全事件应急处置后，无需进行事后评估（）

四、简答题（共2题，每题5分）简述药品不良反应监测的主要流程简述药品召回的主要程序参考答案

一、单项选择题（共30题，每题1分）1-5B BA DA6-10A BD BA11-15C D D B B16-20D DB BA21-25B CC DB26-30DDBBA

二、多项选择题（共20题，每题2分）

1.ABC

2.ABCD

3.ABCD

4.ABC

5.ABCD

6.ABCD

7.ABCD

8.ABCDE

9.ABCD

10.ABCD

11.ABCD

12.ABCD

13.ABCD

14.ABCD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABCD

18.ABC

19.ABCD

20.ABCD

三、判断题（共20题，每题1分）

1.×

2.√

3.√

4.×

5.√第7页共8页

6.×

7.√

8.×

9.√

10.×

11.√

12.×

13.×

14.√

15.√

16.×

17.×

18.√

19.√

20.×

四、简答题（共2题，每题5分）药品不良反应监测主要流程

①报告主体发现或获知不良反应；

②填写《药品不良反应/事件报告表》；

③按规定时限（严重/新的15日，死亡/群体5日）上报药品不良反应监测机构；

④监测机构对报告进行审核、评价；

⑤对严重或群体事件开展调查、评估；

⑥发布风险信息并督促采取控制措施药品召回主要程序

①企业评估确定召回级别（一级/严重危害、二级/暂时危害、三级/可逆危害）；

②制定召回计划并通知相关方；

③实施召回（停止销售、回收药品、销毁不合格品）；

④向药监部门提交召回总结报告；

⑤药监部门监督召回完成情况，评估召回效果第8页共8页。