13485试题及答案

13485试题及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分，共30分）（每题只有一个正确答案，将正确答案的序号填入括号内）ISO13485标准的全称是（）A.医疗器械质量管理体系用于法规的要求B.质量管理体系基础和术语C.质量管理体系要求D.医疗器械质量管理体系业绩改进指南医疗器械质量管理体系应确保产品符合（）A.顾客要求和相关法规要求B.仅顾客要求C.仅相关法规要求D.行业标准要求组织应确定与质量管理体系相关的（）A.内外部因素B.产品特性C.生产设备D.人员能力最高管理者应通过以下活动对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据，不包括（）A.向组织传达满足法规和顾客要求的重要性B.确保质量管理体系要求融入产品实现过程C.确保获得质量管理体系所需的资源D.定期审核质量管理体系文件控制的目的是（）第1页共12页A.确保文件充分性B.防止作废文件的非预期使用C.确保文件的可追溯性D.控制文件版本记录控制的目的是（）A.证明产品符合规定要求B.提供质量管理体系有效运行的证据C.便于追溯D.以上都是设计和开发策划时，组织应确定（）A.设计和开发阶段B.设计和开发的职责和权限C.设计和开发评审、验证和确认活动D.以上都是设计和开发输入应（）A.完整、明确、可实现B.仅完整明确C.仅可实现D.由顾客直接提供采购信息应表述拟采购的产品，不包括（）A.产品特性B.验收准则C.供应商规模D.提供的过程、程序、产品或服务的信息组织应确保采购的产品符合规定的采购要求，这属于（）的控制要求第2页共12页A.设计和开发B.生产和服务提供C.采购D.测量分析和改进生产和服务提供的控制应确保（）A.获得表述产品特性的信息B.实施首件检验C.使用适宜的设备和操作人员D.以上都是当生产和服务提供的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施（）A.首件检验B.确认C.巡检D.全检产品放行的授权人是（）A.生产部门负责人B.质量部门负责人C.指定的管理人员D.技术部门负责人不合格品控制的目的是（）A.防止非预期使用或交付B.标识不合格品C.评审不合格品D.采取纠正措施第3页共12页纠正措施是为消除（）并防止再发生所采取的措施A.已发现的不合格B.潜在不合格C.顾客投诉D.过程偏差预防措施是为消除（）的原因所采取的措施A.已发现的不合格B.潜在不合格C.过程波动D.质量目标未达成内部审核的目的是（）A.验证质量管理体系符合规定的要求B.评价质量管理体系的有效性C.识别改进机会D.以上都是管理评审的输入不包括（）A.内外部因素的变化B.顾客反馈C.产品合格率统计D.所有供应商的评价医疗器械的唯一标识（UDI）应在（）阶段确定A.设计和开发B.采购C.生产和服务提供D.交付第4页共12页组织应保留有关质量管理体系和产品符合规定要求的（）A.记录B.数据C.报告D.以上都是当产品有可追溯性要求时，组织应控制（）A.产品的批次B.产品的唯一标识C.产品实现过程的记录D.以上都是设计和开发更改的评审应包括（）A.更改对产品组成部分和已交付产品的影响B.更改的可行性C.更改的批准D.以上都是组织应确保（）的人员有能力执行被分配的任务A.经过培训B.具备必要的能力C.授权D.以上都是当组织使用外部提供的过程、产品或服务时，应确保（）A.外部提供的过程受控B.外部提供的产品符合要求C.外部提供的服务满足规定要求D.以上都是第5页共12页产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致，不包括（）A.确定产品的质量目标和要求B.建立过程控制准则C.确定资源需求D.制定营销计划当产品交付后发现不合格，组织应（）A.采取纠正措施B.通知顾客C.召回产品（如适用）D.以上都是组织应识别和控制对产品和服务符合性有影响的（）A.风险和机遇B.内外部因素C.过程参数D.以上都是测量分析和改进过程包括（）A.顾客满意程度的测量B.过程绩效的测量C.产品符合性的测量D.以上都是统计技术的应用应（）A.基于数据的分析和解释B.用于确定过程能力C.用于验证改进措施的有效性第6页共12页D.以上都是当存在法规要求时，组织应确保符合（）A.适用的法规要求B.国际标准要求C.行业标准要求D.顾客要求

二、多项选择题（共20题，每题2分，共40分）（每题有多个正确答案，将正确答案的序号填入括号内，多选、少选、错选均不得分）ISO13485标准的适用范围包括（）A.设计和开发医疗器械的组织B.生产医疗器械的组织C.安装医疗器械的组织D.服务医疗器械的组织质量管理体系文件应包括（）A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.记录设计和开发的输出应（）A.满足设计和开发输入的要求B.提供采购、生产和服务提供的适当信息C.包含或引用产品接收准则D.规定产品的安全和正常使用所必需的信息生产和服务提供的控制应包括（）第7页共12页A.获得生产设备并维护其适宜性B.使用适宜的监测和测量资源C.实施首件检验和巡检D.对生产环境进行控制不合格品控制的活动包括（）A.识别和控制不合格品B.评审不合格品并决定处置方式C.采取措施消除已发现的不合格D.防止不合格品的非预期使用或交付纠正措施的实施和验证包括（）A.制定纠正措施计划B.实施纠正措施C.验证纠正措施的有效性D.记录纠正措施的结果内部审核的类型通常包括（）A.第一方审核B.第二方审核C.第三方审核D.结合审核管理评审的输出包括（）A.质量管理体系及其过程有效性的改进B.与顾客要求有关的产品改进C.资源需求D.风险和机遇的应对措施医疗器械的特性包括（）第8页共12页A.安全性B.有效性C.可追溯性D.质量可控性组织应确定与质量管理体系相关的风险和机遇，以（）A.确保质量管理体系的符合性B.增强满足顾客要求并提供符合产品的机会C.防止非预期的影响D.实现质量管理体系预期结果设计和开发控制的活动包括（）A.设计和开发评审B.设计和开发验证C.设计和开发确认D.设计和开发更改的控制采购控制应包括（）A.评价和选择供应商B.对供应商的绩效监控C.与供应商沟通D.制定采购文件人员的能力应基于适当的教育、培训、技能和经验，包括（）A.生产操作人员B.检验人员C.设计开发人员D.管理人员产品实现过程中的记录应包括（）第9页共12页A.设计和开发记录B.采购记录C.生产过程记录D.检验和试验记录医疗器械的包装和标签应符合（）A.法规要求B.顾客要求C.产品特性D.安全使用要求当组织发生变更时，应考虑变更对（）的影响A.产品符合性B.质量管理体系C.顾客满意D.以上都是组织应确保在（）阶段实施必要的监视和测量A.设计和开发B.采购产品接收C.生产过程D.成品检验服务提供的控制应包括（）A.服务过程的确定B.服务人员的能力C.服务过程的记录D.服务质量的监控组织应保留的记录包括（）第10页共12页A.管理评审记录B.内部审核记录C.不合格品控制记录D.纠正和预防措施记录医疗器械的不良事件监测和纠正措施应（）A.及时报告B.分析根本原因C.采取纠正措施D.跟踪验证

三、判断题（共20题，每题1分，共20分）（对的打“√”，错的打“×”）ISO13485标准适用于所有医疗器械的设计、开发、生产、安装和服务（）组织应确保质量管理体系文件的受控和可获得（）设计和开发输入可以由顾客直接提供，无需评审（）生产过程参数无需监控，只要最终产品合格即可（）不合格品经返工后无需检验即可放行（）纠正措施和预防措施的目的都是为了消除问题并防止再发生（）内部审核的频率应根据组织的实际情况确定（）管理评审应每年至少进行一次（）医疗器械的UDI应在产品交付前确定（）组织应确保所有人员都能理解质量方针和目标（）设计和开发更改的评审结果无需记录（）对外部提供的过程，组织无需进行控制（）培训记录是证明人员能力的证据之一（）第11页共12页产品检验记录应包括检验人员的标识（）当产品交付后发现重大质量问题，组织应立即通知顾客并召回产品（）风险评估仅需在产品设计阶段进行（）统计技术的应用是提高过程能力的重要手段（）管理评审的输出应作为改进的依据（）组织应保留与医疗器械历史性能相关的记录（）当法规有特殊要求时，可以豁免ISO13485的某些条款（）

四、简答题（共2题，每题5分，共10分）简述ISO13485标准中“设计和开发”阶段的主要活动简述组织在实施纠正措施时应包括的关键步骤附标准答案

一、单项选择题（共30题，每题1分）

1.A

2.A

3.A

4.D

5.B

6.D

7.D

8.A

9.C

10.C

11.D

12.B

13.C

14.A

15.A

16.B

17.D

18.D

19.A

20.A

21.D

22.A

23.D

24.D

25.D

26.D

27.A

28.D第12页共12页。