临床项目管理试题及答案

临床项目管理试题及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分，共30分）（每题只有一个正确答案，将正确答案的序号填在括号内）临床项目启动阶段的首要任务是（）A.伦理委员会审批B.研究方案设计与定稿C.受试者招募D.项目预算制定GCP中，确保受试者权益与安全的核心原则是（）A.科学性原则B.伦理原则C.规范性原则D.公平性原则项目里程碑的主要作用是（）A.确定项目预算范围B.标记阶段关键成果C.分配团队成员职责D.管理受试者入组进度临床试验方案中需明确的核心内容不包括（）A.研究背景与目的B.受试者纳入/排除标准C.数据统计方法D.研究者个人联系方式临床项目团队中，负责协调各参与方、把控项目进度的角色是（）A.监查员（CRA）B.项目经理C.数据管理员（DA）D.研究医生项目执行阶段的关键任务是（）A.方案最终审批B.原始数据采集与记录C.项目风险评估D.总结报告撰写临床试验中，“CRF”指的是（）A.病例报告表B.数据核查报告C.伦理审查申请D.项目进度计划表以下哪项属于临床项目的“可交付成果”（）第1页共9页A.团队会议记录B.受试者知情同意书C.风险评估报告D.每周工作小结项目进度管理中，“甘特图”主要用于（）A.识别风险因素B.可视化任务时间线C.统计数据质量D.分配团队工作量伦理委员会审批的核心关注内容是（）A.研究数据的科学性B.受试者权益与安全保障C.项目成本效益比D.团队成员资质临床试验中，“SAE”指的是（）A.严重不良事件B.不良事件报告C.数据安全监控D.统计分析计划项目风险识别阶段，需重点关注的风险类型不包括（）A.伦理风险B.进度风险C.人员流失风险D.数据统计结果临床项目收尾阶段的核心工作是（）A.受试者招募完成B.数据统计与报告撰写C.项目预算结算D.团队成员绩效评估GCP要求，原始数据的保存期限至少为（）A.试验药物上市后5年B.试验结束后5年C.伦理审批通过后3年D.数据统计完成后2年以下哪项不属于项目沟通管理的核心内容（）A.制定沟通计划B.定期召开项目会议C.管理团队成员情绪D.向伦理委员会提交进展报告临床试验中，“盲法设计”的主要目的是（）A.提高数据收集效率B.减少评估偏倚第2页共9页C.加快受试者入组D.降低项目成本项目监控阶段的关键指标不包括（）A.任务完成率B.数据质量合格率C.受试者满意度D.预算执行偏差以下哪项是临床项目管理的核心目标（）A.最小化项目成本B.在规定时间内完成项目C.确保研究数据真实、准确、完整D.提高团队成员专业水平临床试验方案中，“样本量估算”的主要依据是（）A.研究者经验B.统计学方法与预期效应量C.伦理委员会要求D.历史数据参考项目变更管理的首要步骤是（）A.提交变更申请B.评估变更影响C.执行变更措施D.记录变更结果临床项目中，“SOP”指的是（）A.标准操作规程B.数据核查计划C.研究者手册D.不良事件处理流程以下哪项属于项目启动阶段的输出（）A.项目计划书B.原始数据记录表C.风险评估报告D.数据管理计划临床试验中，“CRD”指的是（）A.病例报告表B.数据核查记录表C.研究者手动记录D.电子数据采集系统项目进度延误时，优先采取的措施是（）A.缩减任务范围B.增加资源投入C.调整关键路径D.重新制定进度计划第3页共9页临床项目中，“EDC”指的是（）A.电子数据采集系统B.数据管理中心C.不良事件上报系统D.统计分析软件以下哪项不属于受试者保护的核心措施（）A.知情同意过程B.伦理委员会审批C.定期安全性回顾D.受试者隐私泄露处理项目质量控制的核心工具是（）A.鱼骨图B.帕累托图C.控制图D.检查表临床试验中，“IFU”指的是（）A.研究者手册B.试验用药品说明书C.标准操作规程D.病例报告表项目收尾阶段的关键输出是（）A.项目总结报告B.数据统计分析结果C.伦理审查意见D.团队成员培训记录临床项目管理中，“沟通管理计划”的主要作用是（）A.明确项目沟通渠道与频率B.分配沟通任务责任人C.制定沟通话术模板D.预测沟通障碍并制定应对策略

二、多项选择题（共20题，每题2分，共40分）（每题有多个正确答案，将正确答案的序号填在括号内，多选、少选、错选均不得分）临床项目启动阶段的工作内容包括（）A.研究方案设计与伦理申报B.项目团队组建与分工C.试验用药品与器械准备D.制定项目进度计划E.签署临床试验协议第4页共9页临床试验团队中，属于项目管理核心成员的有（）A.项目经理B.监查员（CRA）C.数据管理员（DA）D.研究医生E.统计师临床项目风险管理的步骤包括（）A.风险识别B.风险分析与评估C.制定风险应对计划D.风险监控与跟踪E.风险上报与审批以下属于GCP基本原则的有（）A.试验设计与实施的科学性B.受试者权益保障C.数据真实、准确、完整、可追溯D.试验数据统计分析的客观性E.项目成本最小化临床试验中，数据管理的核心环节包括（）A.CRF设计与培训B.数据录入与核查C.数据清洗与转换D.数据备份与安全存储E.数据盲态审核项目进度控制的方法包括（）A.关键路径法（CPM）B.甘特图跟踪C.资源平衡调整D.里程碑节点检查E.进度偏差分析（SV）与绩效指数（SPI）计算临床项目中的“伦理风险”可能来源于（）A.受试者知情同意不充分B.样本量不足导致结果不可靠C.试验设计违背伦理准则D.不良事件处理不及时E.数据统计方法不当以下属于项目沟通工具的有（）A.项目会议B.电子邮件C.项目管理软件（如Jira）第5页共9页D.可视化看板E.口头汇报临床试验中，“不良事件（AE）”与“严重不良事件（SAE）”的区别在于（）A.AEs为非预期或预期但严重的不良反应B.SAE需在24小时内上报伦理委员会C.AEs需记录但无需上报伦理委员会（除非严重）D.SAE需立即采取干预措施E.AEs仅发生在试验药物组，SAE可发生在对照组项目范围管理的核心内容包括（）A.定义项目目标与可交付成果B.制定WBS（工作分解结构）C.控制项目范围变更D.确认项目范围完成情况E.估算项目范围所需资源临床项目中，“试验用药品管理”的关键环节包括（）A.药品接收、储存与分发记录B.药品剩余量与回收处理C.药品质量抽检D.药品批号与有效期跟踪E.药品与安慰剂的盲态管理项目成本管理的步骤包括（）A.资源规划与成本估算B.制定预算计划C.成本跟踪与控制D.成本偏差分析（CV）与绩效指数（CPI）计算E.项目成本核算与报销以下属于临床项目监控阶段重点关注的内容有（）A.研究进度与计划对比B.数据质量与原始数据一致性C.受试者入组速度与方案符合率D.不良事件报告及时性E.项目预算执行情况临床试验中，“盲法”设计的类型包括（）第6页共9页A.单盲B.双盲C.三盲D.开放标签E.双模拟项目质量管理的工具与方法包括（）A.检查表（Checklist）B.帕累托图（Pareto Chart）C.鱼骨图（Ishikawa Diagram）D.控制图（Control Chart）E.统计过程控制（SPC）临床项目收尾阶段的工作包括（）A.数据最终核查与锁定B.总结报告撰写与提交C.项目财务结算与审计D.团队成员绩效评估E.试验用药品与器械处置以下属于项目管理“铁三角”的核心要素有（）A.时间B.成本C.范围D.质量E.风险临床试验中，“CRF”设计需考虑的原则有（）A.数据采集的完整性与准确性B.逻辑校验功能C.符合统计分析需求D.操作简便性（研究者易填写）E.与EDC系统兼容性项目团队冲突管理的方法包括（）A.回避/退出B.妥协/调解C.强制/命令D.合作/解决问题E.迁就/退让临床项目中，“研究方案”的核心内容包括（）A.研究背景与目的B.试验设计（如平行对照、交叉设计）C.受试者纳入/排除标准D.样本量估算与统计方法E.不良事件处理流程与SAE上报要求

三、判断题（共20题，每题1分，共20分）第7页共9页（对的打“√”，错的打“×”）临床项目启动阶段的核心任务是完成伦理委员会审批（）GCP要求，原始数据应与CRF数据一致，可存在“数据不一致但逻辑合理”的情况（）临床试验中，“研究者”对受试者的安全与权益负主要责任（）项目里程碑是项目各阶段的标志性成果，必须在计划时间点100%完成（）临床项目风险管理中，“风险接受”策略适用于影响较小或发生概率极低的风险（）EDC（电子数据采集系统）可完全替代研究者手动记录，无需保留原始纸质记录（）临床试验方案中的“统计分析计划（SAP）”应在数据收集前确定（）项目成本超支时，必须立即削减项目范围以控制成本（）监查员（CRA）的核心职责是监督试验数据的真实性与合规性（）临床试验中，“双盲”设计可完全避免评估者偏倚（）项目沟通计划应明确各参与方的沟通需求、频率与渠道（）伦理委员会审批通过后，临床试验即可正式启动（）临床项目收尾阶段无需关注团队成员的培训与发展（）数据管理中，“数据清洗”的目的是处理缺失值、异常值与不一致数据（）项目进度延误时，首要措施是增加资源投入以压缩时间（）GCP要求，试验用药品的储存条件需符合说明书或SOP规定（）临床试验中的“不良事件”均需上报伦理委员会（）第8页共9页项目范围变更控制的关键是“变更申请-影响评估-审批-执行-记录”流程（）统计师在临床项目中仅负责数据收集，无需参与方案设计（）临床项目管理的核心目标是在规定时间、成本内，确保研究数据真实、科学、完整（）

四、简答题（共2题，每题5分，共10分）简述临床项目管理的核心阶段及其主要工作内容列出临床试验风险管理的基本步骤，并简述每个步骤的核心任务参考答案

一、单项选择题1-5B B B DB6-10B AB BB11-15A DBBC16-20第9页共9页。