gcp考试题库及答案判断题

gcp考试题库及答案判断题

一、判断题（共15题，每题1分，共15分）

1.临床试验的方案设计完成后，无需伦理委员会审查即可实施（错）

2.知情同意书应在受试者充分理解试验内容后签署，且签署前可允许受试者在签署前询问任何问题（对）

3.试验用药品的接收、分发和回收记录可由研究者或其授权的研究人员负责（对）

4.严重不良事件（SAE）应在发现后24小时内报告伦理委员会和药品监督管理部门（对）

5.数据录入完成后，数据核查仅需检查数据的准确性，无需检查完整性（错）

6.双盲试验中，受试者和研究者均不知道受试者分配的治疗组别（对）

7.临床试验的记录应做到及时、准确、完整、规范，且保存至试验结束后至少5年（对）

8.研究者在试验过程中发现方案有错误时，可自行修改后继续试验（错）

9.安慰剂在临床试验中仅用于对照组，不可用于试验组以减少不良事件（错）

10.临床试验的样本量确定应基于统计学显著性和临床意义，无需考虑伦理因素（错）

11.电子数据采集（EDC）系统的使用无需经过验证即可投入使用（错）第1页共6页

12.受试者退出试验后，研究者无需再记录其后续情况，除非发生与试验相关的不良事件（错）

13.临床试验中，若发生方案偏离，应立即报告申办方和伦理委员会，并记录原因和处理措施（对）

14.独立数据监察委员会（DMC）的主要职责是监督临床试验数据的安全性和有效性（对）

15.试验方案中应明确规定不良事件的分类、报告流程和严重程度分级标准（对）

二、单选题（共15题，每题2分，共30分）

1.GCP要求临床试验的全过程必须遵循以下哪项基本原则？（D）A.科学原则B.伦理原则C.真实原则D.以上都是

2.知情同意书的核心要素不包括（C）A.试验目的B.潜在风险与获益C.受试者联系方式D.试验流程

3.以下哪项不属于研究者的职责？（A）A.制定试验方案B.记录不良事件C.确保试验用药品质量D.收集和整理试验数据

4.临床试验数据管理中，“数据质疑”（Data Query）是指（B）A.数据录入错误B.数据需要进一步核实C.数据已完成核查D.数据无需修改

5.严重不良事件（SAE）是指（D）A.导致死亡的不良事件B.需要住院治疗的不良事件C.导致永久或严重残疾的不良事件D.以上都是

6.试验用药品的储存条件应严格按照以下哪项执行？（B）第2页共6页A.研究者的经验判断B.药品说明书或方案要求C.室温条件D.厂家建议的最低温度

7.双盲试验的主要目的是（B）A.提高试验效率B.减少偏倚C.加快入组速度D.降低成本

8.伦理委员会审查临床试验方案时，重点关注的是（B）A.试验的科学价值B.受试者的权益和安全C.试验的可行性D.数据的统计方法

9.临床试验记录的“原始数据”不包括（D）A.病例报告表（CRF）B.实验室报告C.研究者笔记D.数据核查记录

10.以下哪项是电子数据采集（EDC）系统的优势？（A）A.数据录入效率高B.无需人工录入C.绝对保证数据准确性D.可立即生成统计图表

11.当试验过程中发生与试验相关的严重不良事件时，研究者应（C）A.报告伦理委员会B.通知申办方C.对受试者进行治疗D.以上都是

12.临床试验中，盲底的保存和揭盲流程应（C）A.由研究者负责B.由申办方和研究者共同管理C.由独立第三方负责，且揭盲需有记录D.无需记录揭盲过程

13.方案偏离是指（B）A.数据录入错误B.未按方案要求进行操作C.数据统计错误D.受试者脱落

14.以下哪项不属于临床试验方案的内容？（D）A.试验背景和目的B.受试者的纳入/排除标准第3页共6页C.试验数据的统计分析方法D.试验用药品的生产工艺

15.试验结束后，试验总结报告应包含的内容不包括（C）A.试验目的和主要结果B.受试者的依从性C.试验用药品的市场前景D.不良事件分析

三、多选题（共15题，每题3分，共45分）

1.临床试验中，属于伦理委员会审查范围的有（ABCE）A.试验方案B.知情同意书C.受试者招募方式D.试验用药品的来源E.研究者的资质

2.数据管理的基本步骤包括（ABCE）A.数据录入B.数据核查C.数据清洗D.数据统计E.数据归档

3.关于试验用药品的管理，以下说法正确的有（ABCE）A.试验用药品需与常规药品严格区分B.试验用药品的分发应有记录C.试验用药品的储存条件需符合规定D.试验用药品的剩余药品可由研究者自行处理E.试验用药品的使用情况应记录在病例报告表中

4.严重不良事件（SAE）报告的内容包括（ABCDE）A.事件发生时间B.事件的描述和严重程度C.与试验用药品的关联性D.处理措施E.报告人及报告时间

5.双盲试验的实施条件包括（ABCE）A.有明确的随机化方法B.有有效的盲底保存和揭盲流程C.试验组和对照组的治疗在外观、气味等方面一致D.受试者和研究者均知晓分组情况E.需有紧急揭盲的规定第4页共6页

6.临床试验记录的要求包括（ABCDE）A.及时记录B.准确无误C.完整规范D.可追溯E.与试验数据一致

7.研究者在临床试验中的职责有（ABCD）A.严格遵守试验方案B.确保受试者理解知情同意C.及时报告不良事件D.收集和整理试验数据E.负责试验方案的修改

8.关于电子数据采集（EDC）系统，以下说法正确的有（ABCD）A.可提高数据录入效率B.可实时监控数据质量C.需进行系统验证D.数据安全性要求高E.无需纸质数据备份

9.样本量确定的依据包括（ABCD）A.统计学显著性水平B.第二类错误概率（β值/把握度）C.预期事件发生率D.临床实际需求E.研究者经验（注研究者经验为参考因素，非核心依据）

10.临床试验中，“方案违背”（Protocol Violation）的原因可能有（BDE）A.受试者脱落B.研究者操作失误C.数据录入错误D.不良事件处理延迟E.未按方案要求进行检查

11.独立数据监察委员会（DMC）的主要工作内容包括（ABCE）A.定期审查临床试验数据安全性B.评估试验的中期结果C.决定是否继续、暂停或终止试验D.审核试验方案E.监督数据统计分析过程

12.知情同意过程中，研究者应确保受试者（ABCDE）第5页共6页A.理解试验内容B.知晓潜在风险和获益C.有充分的时间考虑是否参加D.在无强迫的情况下签署同意书E.可随时无理由退出试验

13.试验数据的“完整性”指（ACE）A.数据无缺失B.数据无逻辑矛盾C.数据符合定义D.数据录入及时E.数据与原始记录一致

14.以下属于临床试验中“偏倚”（Bias）的有（ABCE）A.选择偏倚B.信息偏倚C.混杂偏倚D.随机偏倚E.测量偏倚

15.试验结束后，试验相关文件的保存要求包括（ABCDE）A.研究者手册B.知情同意书样本C.不良事件报告D.数据核查记录E.伦理委员会审查意见答案汇总

一、判断题答案错、对、对、对、错、对、对、错、错、错、错、错、对、对、对

二、单选题答案D、C、A、B、D、B、B、B、D、A、C、C、B、D、C

三、多选题答案ABCE、ABCE、ABCE、ABCDE、ABCE、ABCDE、ABCD、ABCD、ABCD、BDE、ABCE、ABCDE、ACE、ABCE、ABCDE第6页共6页。