还剩7页未读，继续阅读
文本内容:
gmp考试题库及答案4-8
一、单选题（本题型共15题，每题1分，共15分）
1.GMP的中文全称是（）A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.药品临床试验管理规范D.药品研发质量管理规范
2.以下不属于GMP基本原则的是（）A.质量源于设计B.全员参与质量保证C.降低生产成本优先D.持续改进质量体系
3.GMP要求生产企业建立的关键系统不包括（）A.质量控制实验室系统B.物料管理系统C.设备维护系统D.市场销售系统
4.洁净区的空气洁净度级别通常分为（）级A.三B.四C.五D.六
5.生产工艺规程的内容不包括（）A.详细的生产步骤和操作方法B.关键工艺参数及控制范围C.物料的供应商信息D.成品质量标准及检验方法
6.下列关于生产设备管理的说法，错误的是（）A.设备使用前必须经过确认B.设备维护记录可事后补填C.关键设备需建立设备档案D.设备操作需遵循标准操作规程
7.物料在进入生产车间前，必须经过（）A.生产部门审核B.质量部门检验或评估C.仓储部门直接发放D.市场部门确认
8.GMP中对生产环境的要求，错误的是（）第1页共9页A.洁净区应定期进行环境监测B.非洁净区无需控制微生物C.空气净化系统应运行稳定D.人员进出洁净区需执行更衣流程
9.生产过程中的偏差处理，第一步是（）A.制定处理方案B.报告偏差C.调查原因D.验证处理结果
10.生产记录的保存期限应至少为（）A.药品有效期后1年B.药品有效期后3年C.药品有效期后5年D.药品有效期后7年
11.质量受权人的主要职责是（）A.审批生产计划B.批准物料放行和成品放行C.管理车间生产D.负责设备采购
12.无菌药品生产中，A级洁净区的悬浮粒子最大允许数为（）A.3520个/m³（≥
0.5μm），20个/m³（≥5μm）B.35200个/m³（≥
0.5μm），293个/m³（≥5μm）C.352000个/m³（≥
0.5μm），2930个/m³（≥5μm）D.无要求
13.以下不属于文件系统的是（）A.质量标准文件B.生产工艺规程C.员工考勤记录D.设备维护规程
14.对生产过程中的关键工艺参数，应（）监控A.随机抽样B.每批次监控C.连续在线监控或定时记录D.仅在出现异常时监控
15.GMP中“质量源于设计”的核心思想是（）A.设计阶段无需考虑生产可行性B.产品质量应在生产过程中实现，而非仅依赖检验C.设计越复杂，质量越有保障D.生产设备设计比人员管理更重要
二、多选题（本题型共10题，每题2分，共20分）第2页共9页
1.以下属于GMP对生产管理要求的有（）A.生产指令需经生产负责人审核批准B.每批产品应编制批号并可追溯C.生产过程中可根据经验调整工艺参数D.生产结束后需对设备进行清洁和消毒
2.洁净区环境监测的项目包括（）A.悬浮粒子B.沉降菌C.浮游菌D.表面微生物
3.物料管理中，需符合GMP要求的有（）A.物料需分区存放，避免交叉污染B.不合格物料可在隔离区暂存，无需处理C.物料储存条件应符合规定（如温湿度）D.物料发放遵循先进先出原则
4.设备确认的类型包括（）A.安装确认（IQ）B.运行确认（OQ）C.性能确认（PQ）D.清洁确认（CQ）
5.生产记录的要求包括（）A.真实、完整、准确B.清晰、规范、可追溯C.可作为产品质量追溯的依据D.可事后补记，确保数据无误
6.偏差处理的原则包括（）A.及时报告B.全面调查C.彻底整改D.记录存档
7.无菌药品生产中，需在A级洁净区操作的有（）A.无菌灌装B.胶塞最终灭菌C.与无菌制剂直接接触的敞口包装容器存放D.无菌药品的取样
8.文件系统中，需受控管理的文件有（）A.质量标准文件B.操作规程（SOP）C.记录表格D.非受控的宣传手册
9.生产过程中可能导致污染的因素包括（）第3页共9页A.人员操作不当B.设备清洁不彻底C.物料质量不合格D.生产环境不符合要求
10.GMP对质量控制的要求包括（）A.建立质量控制实验室B.检验方法需经过验证C.检验记录应完整D.不合格产品可直接放行以减少损失
三、判断题（本题型共10题，每题1分，共10分）
1.GMP是药品生产企业自愿遵守的行业指南（）
2.洁净区与非洁净区之间应设置缓冲设施，防止人员和物料交叉污染（）
3.生产设备的校准记录只需保存至设备报废即可（）
4.物料的质量标准由生产部门制定并执行（）
5.生产过程中，关键工艺参数偏离规定范围时，应立即停止生产并启动偏差处理（）
6.无菌药品的无菌保证水平（SAL）应达到10⁻⁶（）
7.生产记录中，数据可涂改，但需注明修改人及修改日期（）
8.GMP要求生产企业对所有生产人员进行岗前培训和持续培训（）
9.物料在生产车间的存放区域可与成品存放区域相邻，只要保持一定距离即可（）
10.偏差处理完成后，无需对相关人员进行培训，避免重复发生（）
四、填空题（本题型共10题，每空1分，共10分）
1.GMP的核心目标是确保药品质量符合预定用途和（）
2.洁净区的空气净化系统应包括初效、中效、（）过滤器，确保空气洁净度达标
3.每批药品应有唯一的（），用于追溯生产全过程第4页共9页
4.生产设备的清洁应遵循（）原则，防止不同批次产品交叉污染
5.质量受权人应具有（）学历和相关专业背景，且熟悉GMP要求
6.偏差处理的最终目的是防止类似偏差发生，即进行（）和纠正
7.无菌药品生产中，A级洁净区的静态悬浮粒子最大允许数为（）个/m³（≥
0.5μm）
8.生产过程中，操作人员应严格按照（）进行操作，不得擅自更改
9.物料的质量检验报告应至少包含（）、检验项目、检验结果、结论等内容
10.GMP要求企业建立（）系统，对生产过程中的风险进行识别、评估和控制
五、简答题（本题型共5题，每题5分，共25分）
1.简述GMP中对生产过程质量控制的基本要求
2.说明物料管理的完整流程（从接收至放行）
3.简述偏差处理的关键步骤（至少列出4步）
4.无菌药品生产中，对洁净区人员管理有哪些具体要求？
5.为什么说生产设备的确认是GMP的核心环节之一？请简要说明
六、案例分析题（本题型共3题，每题10分，共30分）
1.某口服固体制剂车间在生产某批次片剂时，QA在监控过程中发现压片工序的压力参数偏离规定范围（规定范围为8-10MPa，实际压力为
7.5MPa），且该批次已完成30万片的压片，剩余10万片尚未压片车间主任立即停止生产并通知QA，QA启动偏差处理问题
（1）该情况是否构成偏差？请说明判断依据
（2）根据GMP要求，该企业应如何处理此偏差？第5页共9页
2.某企业在生产某无菌注射剂时，操作人员进入A级洁净区前未按规定在缓冲间更换专用洁净服，直接佩戴普通口罩和手套进入，且未经过风淋室在进行灌封操作时，发现灌封针有可见异物，随即对该批次产品进行隔离问题
（1）该操作人员违反了GMP中的哪些管理要求？
（2）可能导致的产品质量风险有哪些？
3.某企业在对某物料进行质量检验时，发现其微生物限度超标，但该物料已被用于生产并进入待检状态质量部门在接到检验报告后，立即启动偏差处理，隔离了已生产的产品并追溯该批次物料的使用情况问题
（1）该物料的放行是否符合GMP要求？请说明理由
（2）针对此偏差，企业应采取哪些措施以确保产品质量安全？
七、配伍选择题（本题型共5题，每题2分，共10分）【题干】（A、B、C、D、E）A.生产过程控制B.物料管理C.设备管理D.文件管理E.人员管理【选项】（
①、
②、
③、
④、
⑤）
①确保生产设备在使用前、维修后或更换关键部件后进行确认，符合生产要求
②对生产过程中的关键工艺参数（如温度、时间、压力）进行连续监控和记录
③建立员工培训档案，定期开展GMP知识和操作技能培训第6页共9页
④物料需分区存放，标识清晰，不合格物料隔离管理，放行前经质量检验
⑤所有生产相关文件（如规程、记录、标准）需经审核、批准、分发、回收和销毁，确保文件现行有效请将题干与对应的选项匹配（将正确选项的序号填在题干后的括号内）
1.A.（）
2.B.（）
3.C.（）
4.D.（）
5.E.（）答案汇总
一、单选题
1.A
2.C
3.D
4.B
5.C
6.B
7.B
8.B
9.B
10.A
11.B
12.A
13.C
14.C
15.B
二、多选题
1.ABD
2.ABCD
3.ACD
4.ABCD
5.ABC
6.ABCD
7.AC
8.ABC
9.ABD
10.ABC
三、判断题
1.×
2.√
3.×
4.×
5.√
6.√
7.×
8.√
9.×
10.×
四、填空题
1.注册要求
2.高效
3.批号
4.清场
5.本科及以上
6.纠正措施
7.
35208.标准操作规程（SOP）
9.检验依据
10.风险评估
五、简答题（简要答案）
1.
①生产工艺经验证；
②严格执行生产指令和SOP；
③关键工艺参数监控；
④生产记录完整准确；
⑤环境和设备符合要求；
⑥防止交叉污染
2.接收→取样→检验/评估→合格入库→分区存放→发放（先进先出）→使用→剩余物料管理→不合格处理第7页共9页
3.
①偏差发现与报告；
②偏差评估与分类；
③原因调查与分析；
④处理方案制定与实施；
⑤结果验证与记录；
⑥纠正措施与预防措施
4.
①进入洁净区前更换专用洁净服、鞋、帽；
②执行风淋或传递窗消毒；
③操作前手消毒；
④限制人员数量；
⑤禁止携带个人物品；
⑥定期健康检查
5.
①确保设备能稳定生产符合质量标准的产品；
②验证设备的运行性能和产品适应性；
③降低生产过程中的质量风险；
④为工艺验证提供设备基础；
⑤确保生产过程的一致性和可重复性
六、案例分析题（简要答案）
1.
（1）构成偏差，因关键工艺参数（压力）偏离规定范围，可能影响产品质量
（2）
①隔离已生产的30万片产品；
②调查偏差原因（参数设置错误/设备故障等）；
③评估对产品质量的影响（如含量、硬度等）；
④必要时返工或销毁已生产产品，重新生产合格批次；
⑤记录偏差处理过程，对相关人员培训，预防类似偏差
2.
（1）违反洁净区人员管理要求（未按规定更换洁净服、未经过风淋室）
（2）可能导致
①外来微生物污染产品；
②异物（如普通口罩纤维、手套碎屑）进入产品；
③影响无菌产品的无菌保证
3.
（1）不符合，物料微生物限度超标时，质量部门应拒绝放行，不得用于生产
（2）
①隔离已生产的产品；
②追溯该批次物料的所有使用情况，评估已生产产品质量风险；
③对不合格物料进行销毁或返工处理；
④调查物料检验超标的原因（如取样、检验过程、物料本身质量）；
⑤加强物料入库检验，防止不合格物料流入生产
七、配伍选择题
1.B
2.A
3.C
4.D
5.E第8页共9页第9页共9页。
个人认证
优秀文档
获得点赞 0
