gmp设备部试题及答案

gmp设备部试题及答案

一、文档说明本文档为医药企业设备部员工培训考核用试题及答案，内容涵盖GMP（药品生产质量管理规范）对设备管理的核心要求、设备日常管理、维护保养、验证、偏差处理等关键知识点，旨在帮助设备部人员巩固专业知识，提升实操能力，确保设备符合药品生产质量安全标准

二、试题部分

（一）单项选择题（共30题，每题1分）在GMP设备管理中，设备安装确认（IQ）的主要目的是？（）A.确认设备运行参数是否符合设计要求B.确认设备安装过程及结果符合设计规范C.确认设备在正常运行条件下的性能稳定性D.确认设备清洁效果是否达到预期标准设备状态标识中，“黄色标签”通常代表设备处于什么状态？（）A.正常运行中B.待清洁或清洁中C.停机备用D.故障待修设备日常点检记录的保存期限，至少应不低于该设备的（）A.设计使用年限B.产品有效期后1年C.设备报废年限D.3年以下哪项不属于设备维护保养计划的内容？（）A.日常点检项目第1页共13页B.定期保养周期及内容C.备品备件库存清单D.设备供应商联系方式设备校准的周期确定依据是？（）A.设备说明书推荐周期B.国家强制标准规定周期C.设备使用频率及稳定性D.车间生产计划安排在设备操作前，必须确认的文件是？（）A.设备验证报告B.设备维护记录C.设备SOP（标准操作规程）D.设备清洁记录设备运行中出现异常噪音，应采取的措施是？（）A.立即停机并上报设备负责人B.尝试继续运行观察是否有影响C.自行拆解检查故障原因D.记录噪音情况后继续生产设备验证中的运行确认（OQ），重点验证的是？（）A.设备结构安装是否正确B.设备在规定范围内的运行稳定性C.设备生产产品的质量符合性D.设备清洁方法的有效性以下哪项是设备文件管理的核心要求？（）A.文件需由设备供应商提供第2页共13页B.文件修改需经质量部门审核批准C.所有文件需保存在设备现场D.文件可由操作人员自行修改设备“待修”状态标识的颜色应为？（）A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色设备备品备件管理中，“安全库存”的作用是？（）A.降低备件采购成本B.确保设备故障时能及时更换C.提高备件周转效率D.减少备件库存占用设备清洁验证的关键指标是？（）A.清洁后设备外观无可见残留物B.清洁后设备表面微生物数符合标准C.清洁时间不超过30分钟D.清洁人员操作记录完整在设备偏差处理流程中，第一步应执行的是？（）A.偏差调查原因B.偏差记录并上报C.偏差纠正措施实施D.偏差验证效果设备“运行中”状态标识的颜色应为？（）A.绿色第3页共13页B.黄色C.红色D.蓝色以下哪项不属于设备管理中的“文件”范畴？（）A.设备设计图纸B.设备维护保养记录C.设备供应商资质D.生产车间布局图设备校准的“期间核查”是指？（）A.校准前对设备进行状态检查B.两次校准之间对设备性能的抽查C.校准后验证设备是否仍符合标准D.设备报废前的校准检查设备“清洁中”状态标识的正确描述是？（）A.设备正在进行清洁操作B.设备清洁后待使用C.设备已清洁完毕可使用D.设备清洁不合格需返工设备故障停机后，以下哪项是首要记录的内容？（）A.故障发生时间及现象B.故障处理方案C.故障维修人员D.故障影响的生产批次设备维护保养中的“预防性维护”，其核心目的是？（）A.故障发生后修复设备第4页共13页B.提前发现并消除潜在故障风险C.降低设备维护成本D.提高设备生产效率设备验证中的性能确认（PQ），重点关注的是？（）A.设备能否稳定生产合格产品B.设备安装是否符合设计要求C.设备运行参数是否在可控范围D.设备清洁方法是否有效以下哪项是设备管理中“文件分发”的正确要求？（）A.文件需分发至所有操作人员B.仅生产部门需保存相关操作文件C.文件分发需记录并签收D.电子文件无需纸质备份设备“停机备用”状态标识的正确做法是？（）A.悬挂“停机备用”标签，关闭电源B.悬挂“停机备用”标签，定期短时间运行C.无需悬挂标识，直接停用D.悬挂“待清洁”标签，等待清洁设备备品备件的存放环境要求不包括？（）A.干燥通风B.避免阳光直射C.与药品直接接触D.分类标识清晰在设备操作前，必须确认的“三查”不包括？（）A.查询设备状态标识第5页共13页B.查询设备校准有效期C.查询设备最近一次维护记录D.查询生产订单数量设备偏差处理中，“根本原因”是指？（）A.偏差直接导致的故障B.偏差发生的直接触发因素C.偏差背后的系统性问题D.偏差涉及的人员及责任设备维护记录中，“维修后验证”的主要目的是？（）A.确认维修人员资质B.确认设备维修效果C.确认维修成本D.确认维修工具是否合格设备“清洁合格”状态标识的依据是？（）A.清洁人员的主观判断B.清洁效果检测结果符合标准C.清洁时间达到规定时长D.清洁工具无损坏以下哪项是设备管理中“变更控制”的核心要求？（）A.设备变更无需审批，直接实施B.文件变更需经质量部门审核C.设备变更仅需设备部门确认D.变更实施后无需记录设备“故障待修”状态下，以下哪项是必须执行的？（）A.切断设备电源第6页共13页B.悬挂“故障待修”标识C.立即联系供应商维修D.继续使用设备至无法运行设备管理的“全生命周期”不包括以下哪个阶段？（）A.设备选型与采购B.设备安装与调试C.设备报废与处置D.设备操作人员招聘

（二）多项选择题（共20题，每题2分）设备管理需符合GMP的哪些核心要求？（）A.设备状态可追溯B.设备操作有文件依据C.设备维护有计划实施D.设备验证符合法规要求设备日常点检的常见项目包括？（）A.设备运行声音B.仪表读数C.连接部位紧固性D.润滑系统油量设备验证的主要阶段包括？（）A.安装确认（IQ）B.运行确认（OQ）C.性能确认（PQ）D.方法确认（MQ）设备文件管理的基本要求包括？（）第7页共13页A.文件内容完整准确B.文件修改需有记录C.文件需易于查阅和获取D.电子文件需加密备份设备“待清洁”状态标识的作用是？（）A.防止误操作B.明确清洁责任C.在清洁完成前禁止使用D.记录清洁开始时间设备故障处理的基本流程包括？（A.故障现象记录B.故障原因分析C.故障排除实施D.故障修复验证设备维护保养计划应包含的内容有？A.保养项目及周期B.保养方法及标准C.保养人员及职责D.保养记录要求设备校准的对象包括？A.参数测量仪表B.称重设备C.无菌生产用压缩空气系统D.设备运行电机设备清洁验证中需关注的数据包括？第8页共13页A.CDE（清洁度评价指标）B.清洁剂残留量C.PDI（微粒污染指数）D.微生物污染情况设备“运行中”状态标识应包含的信息有？A.设备编号B.当前运行状态（正常/异常）C.操作责任人D.校准有效期设备管理中的“偏差”可能涉及的场景有？A.设备运行参数超出设定范围B.设备清洁效果不达标C.设备维护记录不完整D.设备供应商变更设备备品备件管理的关键环节包括？A.备件选型与采购B.备件入库验收C.备件存储与标识D.备件领用与报废设备“停机备用”期间的管理要求包括？A.定期短时间试运行B.清洁并防护设备表面C.记录备用起止时间D.无需监控设备状态设备管理中“文件修订控制”的要求有？第9页共13页A.修订需经批准B.修订需记录修订内容及日期C.旧文件需及时替换或销毁D.修订后无需培训操作人员设备验证报告应包含的内容有？A.验证方案及执行过程B.验证数据及结果评价C.验证结论及建议D.验证周期设备“故障待修”状态的管理要求包括？A.悬挂醒目标识B.隔离故障部件C.禁止无关人员操作D.立即安排维修设备维护记录的关键要素包括？A.维护时间及人员B.维护内容及方法C.维护前后状态对比D.维护后是否需校准设备“清洁合格”状态的确认依据有？A.清洁操作记录B.清洁效果检测报告C.清洁人员签名D.清洁工具清洁状态设备管理中的“预防性维护”与“预测性维护”的区别在于？第10页共13页A.预防性维护基于计划，预测性基于数据B.预防性维护成本更高C.预测性维护可提前预警故障D.两者无本质区别设备“变更控制”的基本流程包括？A.变更申请及评估B.变更方案制定C.变更实施及验证D.变更记录及文件更新

（三）判断题（共20题，请判断对错，对的打“√”，错的打“×”，每题1分）GMP要求设备文件需由质量部门统一管理（）设备“运行中”状态标识应为红色（）设备校准周期可根据使用频率自行调整，无需审批（）设备维护保养记录只需记录维修内容，无需记录维护人员（）设备验证完成后，无需定期再验证（）设备故障处理后，需验证修复效果是否符合要求（）设备清洁验证只需检测物理残留即可，无需考虑化学残留（）设备“待修”状态标识应悬挂在设备操作面板上（）设备备品备件库存不足时，可先使用替代品，再补报审批（）设备文件修改后，需立即更新所有纸质文件（）设备“停机备用”期间无需进行日常点检（）设备“清洁中”状态标识应与“待清洁”标识区分（）设备校准证书的有效期可自动延长，无需重新确认（）设备偏差处理中，“根本原因”是指直接导致偏差的人员失误（）第11页共13页设备“运行中”状态标识无需记录操作责任人（）设备维护计划应根据设备使用情况动态调整（）设备清洁后，无需记录清洁时间（）设备验证中的IQ阶段，重点是确认设备安装过程符合设计规范（）设备管理中的“文件”仅需纸质版本，电子文件无需存档（）设备“故障待修”状态下，可由其他设备临时替代生产（）

（四）简答题（共2题，每题5分）简述设备偏差处理的基本流程简述设备清洁验证的关键要素

三、标准答案

（一）单项选择题（共30题

1.B

2.B

3.B

4.D

5.C

6.C

7.A

8.B

9.B

10.A

11.B

12.B

13.B

14.A

15.C

16.B

17.A

18.A

19.B

20.A

21.C

22.B（解析备用设备需定期短时间运行，防止长期停用导致部件老化）

23.C

24.D

25.B

26.B

27.B

28.B（解析设备变更需经质量部门审核批准）

29.B

30.D

（二）多项选择题（共20题

1.ABCD

2.ABCD

3.ABC

4.ABCD

5.ABC

6.ABCD

7.ABCD

8.ABC（解析电机无需强制校准，视参数是否影响产品质量而定）

9.ABD

10.ABC

11.ABC

12.ABCD

13.ABC

14.ABC

15.ABC

16.ABC

17.ABCD

18.AB

19.AC

20.ABCD

（三）判断题（共20题

1.√

2.×（解析运行中应为绿色）

3.×（解析校准周期调整需审批）

4.×（解析需记录维护人员及签名）

5.×（解析设备需定第12页共13页期再验证）

6.√

7.×（解析需检测物理和化学残留）

8.√

9.×（解析替代品使用需审批）

10.×（解析纸质文件逐步更新，确保可追溯）

11.×（解析备用设备需定期点检）12√

13.×（解析校准有效期需根据期间核查结果调整）

14.×（解析根本原因包括系统性问题）

15.×（解析需记录操作责任人）

16.√

17.×（解析需记录清洁开始和结束时间）

18.√

19.×（解析电子文件需加密备份）

20.×（解析故障设备需隔离，防止误操作）

（四）简答题（共2题设备偏差处理基本流程

①记录偏差现象及时间；

②立即上报相关负责人；

③调查偏差产生原因；

④制定并实施纠正/预防措施；

⑤验证措施有效性；

⑥记录偏差处理过程及结果；

⑦归档偏差文件设备清洁验证关键要素

①明确清洁方法及步骤；

②确定清洁效果检测指标（如残留量、微生物数）；

③制定可接受标准；

④实施清洁过程及效果检测；

⑤记录并评估检测结果；

⑥确保清洁过程可重复文档说明本文档试题严格依据GMP对设备管理的要求设计，涵盖设备全生命周期管理的核心知识点，答案简洁实用，可直接用于设备部员工培训考核或自我学习第13页共13页。