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化学制药专业面试题和答案
一、选择题（本题型共15题，每题1分，共15分）
1.化学制药的核心研究目标是（）A.合成具有特定结构的化合物B.开发安全、有效、稳定的药物制剂C.研究药物的作用机制D.分析药物在体内的代谢过程
2.下列哪种剂型属于经胃肠道给药（）A.注射剂B.气雾剂C.口服片剂D.贴剂
3.药物研发的“三期临床试验”中，主要考察药物在大规模人群中的疗效和不良反应的是（）A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验
4.下列哪种辅料在片剂中主要起填充作用（）A.淀粉B.交联聚维酮C.硬脂酸镁D.羟丙甲纤维素
5.药物的生物利用度是指（）第1页共13页A.药物从剂量中到达体循环的相对量和速度B.药物在体内的代谢速度C.药物在体内的排泄速度D.药物对机体产生的治疗作用强度
6.青霉素类药物的母核结构是（）A.β-内酰胺环B.喹诺酮环C.甾体环D.吡啶环
7.下列哪种反应是药物合成中最常用的碳-碳键形成反应（）A.氧化反应B.还原反应C.取代反应D.缩合反应
8.GMP的中文全称是（）A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.药品临床试验管理规范D.药品注册管理办法
9.药物稳定性考察中，长期试验的条件是（）A.温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%B.温度60℃±2℃，相对湿度60%±10%C.温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%D.温度30℃±2℃，相对湿度65%±5%
10.下列哪种给药途径吸收速度最快（）第2页共13页A.口服给药B.肌内注射C.静脉注射D.皮下注射
11.阿司匹林的化学名是（）A.对乙酰氨基酚B.2-（乙酰氧基）苯甲酸C.布洛芬D.盐酸普鲁卡因
12.在药物合成工艺中，“绿色化学”的核心原则不包括（）A.原子经济性B.使用有毒有害溶剂C.减少副产物生成D.采用可再生原料
13.下列哪种分析方法常用于药物的含量测定（）A.高效液相色谱法（HPLC）B.紫外-可见分光光度法（UV）C.红外分光光度法（IR）D.以上都是
14.药物的pKa值是指（）A.药物在溶液中解离50%时的pH值B.药物的溶解度与pH值的关系C.药物的稳定性与温度的关系D.药物的脂水分配系数
15.下列哪种情况可能导致药物的生物利用度降低（）第3页共13页A.药物制剂的崩解时限延长B.药物的溶出速度加快C.药物的脂溶性增加D.药物的首过效应减弱
二、填空题（本题型共15题，每题1分，共15分）
1.药物制剂的基本要求包括有效性、安全性、和
2.常用的药物合成单元反应有氧化反应、还原反应、_________、_________、环合反应等
3.经皮给药制剂的基本组成包括_________、_________、控释膜、黏附层和背衬层
4.药物的“三致反应”是指致畸性、致癌性和_________
5.中国药典（ChP）的内容主要包括凡例、_________、_________和索引
6.表面活性剂根据其在水中的解离情况可分为阴离子型、阳离子型、和
7.药物的半衰期（t₁/₂）是指药物在体内_________下降一半所需的时间，通常与_________相关
8.阿司匹林的合成工艺中，常用的催化剂是_________，反应类型为_________
9.药物稳定性试验的重点考察项目包括性状、含量、有关物质、和
10.口服缓释制剂的释放度试验常用的方法有_________、_________和转篮法
11.药物的剂型按给药途径可分为胃肠道给药、_________给药和_________给药第4页共13页
12.在药物分析中，“含量均匀度”检查适用于_________制剂，以保证每片（粒）中药物含量的一致性
13.青霉素类抗生素的作用机制是抑制细菌细胞壁的_________合成
14.药物的溶出度是指药物从_________中溶出的速度和程度，是评价固体制剂有效性的重要指标
15.GMP中对洁净区的管理要求包括_________、_________和人员管理等方面
三、名词解释（本题型共15题，每题2分，共30分）首过效应指口服药物在胃肠道吸收后，首次经过肝脏时部分药物被代谢，使进入体循环的药量减少的现象GMP药品生产质量管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则，旨在确保药品质量符合预定用途和注册要求生物利用度指制剂中药物被吸收进入体循环的速度和程度，是评价制剂质量和疗效的重要参数HPLC高效液相色谱法，一种基于混合物中各组分在固定相和流动相之间分配系数差异的分离分析技术，广泛用于药物的含量测定和杂质检查包合技术将药物分子包埋于另一种分子的空穴结构内，形成包合物的技术，可提高药物的稳定性、溶解度和生物利用度制剂根据药典或药政管理部门规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的形式，如片剂、注射剂等半衰期（t₁/₂）指体内药量或血药浓度下降一半所需的时间，反映药物在体内消除的快慢首过消除同首过效应，指口服药物经胃肠道吸收后，在肝脏和胃肠道壁被代谢，使进入体循环的药量减少的过程第5页共13页药物稳定性指药物在生产、储存和使用过程中保持其化学、物理、生物学性质稳定的能力，是评价药物质量的重要指标溶出度指固体药物从制剂中溶出的速度和程度，是评价固体制剂生物利用度的重要体外指标GMP认证药品生产企业通过符合GMP要求的检查和审核后，获得药品监督管理部门颁发的GMP证书的过程生物等效性指含有相同活性成分的两种药品，在相同试验条件下，给以相同剂量，其活性成分吸收程度和速度无统计学差异控释制剂指药物能在预定时间内自动以预定速度释放，使血药浓度长时间维持在有效范围内的制剂前药指将有活性的原药与某种载体通过共价键连接，在体内经酶解或化学水解释放出原药而发挥作用的非活性衍生物药物代谢酶参与药物在体内代谢转化的酶系统，主要存在于肝脏，如细胞色素P450酶系，其活性变化会影响药物的疗效和毒性
四、简答题（本题型共15题，每题3分，共45分）
1.简述药物制剂设计的基本原则
2.写出3种常用的药物合成反应类型，并举例说明其在制药中的应用
3.简述影响药物稳定性的外界因素及相应的稳定化措施
4.什么是“药物的半衰期”？其在临床用药中有何意义？
5.简述口服缓释制剂与控释制剂的主要区别
6.药物分析中，“含量测定”和“溶出度检查”的目的分别是什么？
7.写出GMP对药品生产过程中洁净区管理的核心要求
8.简述HPLC法在药物分析中的优势
9.什么是“首过效应”？哪些给药途径可避免首过效应？第6页共13页
10.药物的剂型对其生物利用度有何影响？举例说明不同剂型对吸收速度的影响
11.简述药物合成工艺路线选择的基本原则（至少列举4点）
12.什么是“药物的pKa值”？其与药物的解离度和吸收有何关系？
13.简述“三废处理”在药物生产中的重要性及常用方法
14.什么是“包合技术”？其在药物制剂中有哪些应用优势？
15.简述注射剂的质量要求（至少列举5点）
五、论述题（本题型共10题，每题5分，共50分）
1.论述药物研发的基本流程（从发现到上市），并说明各阶段的主要任务
2.结合实例说明GMP对药品质量控制的重要性，以及违反GMP可能导致的后果
3.论述影响药物稳定性的内在因素（药物本身的性质）及相应的稳定化策略
4.从药物化学和药剂学角度，分析为什么同一药物的不同剂型可能具有不同的生物利用度
5.论述手性药物的拆分方法（至少3种）及其在制药工业中的应用价值
6.结合“绿色化学”理念，分析如何在药物合成工艺中减少有机溶剂的使用和废弃物的产生
7.论述药物临床试验的分期及各期的主要目的，为什么临床试验需要严格遵循伦理规范？
8.从药物分析角度，说明如何建立一个完整的药品质量控制体系（包括性状、鉴别、检查、含量测定等）第7页共13页
9.论述药物制剂中常用辅料的分类及在制剂中的作用（至少列举3类辅料及其作用）
10.结合当前医药行业发展趋势（如仿制药一致性评价、生物药研发、个性化医疗等），谈谈化学制药专业人员应具备的核心能力
六、案例分析题（本题型共10题，每题10分，共100分）
1.案例某药厂生产的阿司匹林片在含量测定时发现含量偏低，可能的原因有哪些？请从制剂工艺、分析方法、原料质量等方面进行排查，并说明相应的解决措施
2.案例某口服缓释制剂在释放度试验中，1小时释放度仅为20%（规定应为≥80%），可能的影响因素有哪些？如何优化处方或工艺以提高释放度？
3.案例某药物合成工艺中，反应收率仅为50%，生产成本较高，从反应条件、原料选择、副产物控制等方面分析可能的原因，并提出提高收率的建议
4.案例某患者长期服用某口服降糖药，近期出现疗效下降，医生怀疑与药物相互作用有关作为制药人员，请分析可能影响该药物代谢的其他药物类型，并说明如何通过制剂设计或给药方案调整避免相互作用
5.案例某中药注射剂在临床使用中出现过敏反应，可能的原因有哪些？从原料质量、工艺残留、剂型特点等方面分析，并提出控制措施
6.案例某制剂车间在GMP认证检查中，发现洁净区人员更衣流程不规范（如未按规定佩戴发网、口罩），请分析该问题对药品质量的潜在风险，并说明正确的洁净区人员管理要求第8页共13页
7.案例某药物制剂的包装材料在储存过程中出现吸潮现象，导致药物含量下降，可能的原因是什么？如何选择合适的包装材料以提高药物稳定性？
8.案例某药物合成反应中使用了大量有机溶剂（如二氯甲烷），环保部门要求降低有机溶剂的使用量，从反应溶剂选择、工艺路线优化等方面提出解决方案
9.案例某仿制药企业在一致性评价中，发现其产品与原研药的生物利用度存在差异，可能的原因有哪些？如何通过制剂研究缩小这种差异？
10.案例某药物在临床试验中出现严重的不良反应（如肝毒性），从药物研发的角度分析可能的原因（如早期安全性评价不足、代谢产物毒性等）及后续应采取的措施（如剂量调整、结构修饰等）
七、判断题（本题型共15题，每题1分，共15分）
1.所有口服药物都必须进行首过效应的研究（）
2.注射剂的pH值应控制在
4.0-
9.0之间，以避免对机体造成刺激（）
3.药物的pKa值越大，其在酸性溶液中的解离度越大（）
4.高效液相色谱法（HPLC）可用于药物中有关物质的检查（）
5.GMP认证是药品生产企业必须通过的强制性检查（）
6.控释制剂的药物释放速度是恒定的，不受胃肠道环境影响（）
7.药物的半衰期越长，说明药物在体内消除越快（）
8.包合技术可提高难溶性药物的溶解度（）
9.阿司匹林的合成工艺中，水杨酸与醋酐的反应属于缩合反应（）第9页共13页
10.药物的溶出度与制剂的崩解时限呈正相关，崩解越快，溶出度越高（）
11.生物利用度高的制剂一定具有更好的疗效（）
12.青霉素类抗生素的化学结构中含有β-内酰胺环（）
13.药物稳定性试验的加速试验条件通常为40℃±2℃，相对湿度75%±5%（）
14.口服缓释制剂与普通制剂相比，可减少给药次数，提高患者依从性（）
15.药物的剂型不影响其在体内的吸收途径（）
八、计算题（本题型共10题，每题2分，共20分）
1.计算50g维生素C（分子量
176.13）配制成2%的水溶液，需要多少毫升水？（维生素C易溶于水，密度近似为1g/mL）
2.某药物在20℃时溶解度为
0.5g/100mL乙醇，若要溶解10g该药物，至少需要多少毫升乙醇？
3.某口服溶液剂的规格为10mL含布洛芬200mg，计算每毫升溶液中布洛芬的浓度（以mg/mL表示）
4.某药物的半衰期t₁/₂为6小时，若患者首次服用200mg，12小时后体内剩余药量为多少mg？（假设药物消除符合一级动力学）
5.计算阿司匹林（分子量
180.16）在
0.9%氯化钠注射液（pH=
7.4）中的解离度（已知阿司匹林的pKa=
3.5）
6.某药物合成反应中，理论产量为100g，实际产量为85g，计算该反应的收率
7.某药物制剂的装量差异限度要求为±5%，若标示装量为5mL，计算每瓶的最低装量应为多少mL？第10页共13页
8.计算5%葡萄糖注射液（密度1g/mL）中葡萄糖的物质的量浓度（葡萄糖分子量
180.16g/mol）
9.某药物在30℃时的饱和溶解度为10g/100mL水，若要配制500mL该药物的饱和水溶液，需要多少克药物？
10.某药物的剂量为每次
0.2g，每日3次，患者需连续服用7天，计算总服用量（以g为单位）（答案汇总）
一、选择题答案
1.B
2.C
3.C
4.A
5.A
6.A
7.D
8.A
9.A
10.C
11.B
12.B
13.D
14.A
15.A
二、填空题答案
1.稳定性；均一性
2.取代反应；加成反应（或卤代反应、酰化反应等合理答案）
3.药物贮库；速率控制膜
4.致突变性
5.正文；附录
6.两性离子型；非离子型
7.血药浓度；消除速率常数
8.浓硫酸；酯化反应
9.外观；pH值（或含量下降率）
10.桨法；转篮法（或小杯法）
11.非胃肠道；局部用药
12.小剂量
13.肽聚糖
14.制剂（或片剂、胶囊剂）第11页共13页
15.洁净级别；设备管理
三、名词解释答案（略，见名词解释内容）
四、简答题答案（略，见简答题内容）
五、论述题答案（略，见论述题内容）
六、案例分析题答案（略，见案例分析题内容）
七、判断题答案
1.×
2.√（注一般注射剂pH值范围为
4.0-
9.0，具体因药物而异，此处为常规范围）
3.×
4.√
5.√
6.×
7.×
8.√
9.√
10.√
11.×
12.√
13.√
14.√
15.×
八、计算题答案
1.2450mL（提示溶液质量=50g/2%=2500g，水的质量=2500g-50g=2450g，水密度1g/mL，即2450mL）
2.2000mL（提示10g÷
0.5g/100mL=2000mL）
3.20mg/mL（提示200mg/10mL=20mg/mL）
4.50mg（提示t₁/₂=6h，12h=2个半衰期，剩余药量=200mg×1/2²=50mg）
5.≈0（提示阿司匹林pKa=
3.5，pH=
7.4时，解离度α=1/1+10^pH-pKa=1/1+10^
3.9≈0）
6.85%（提示85g/100g×100%=85%）
7.
4.75mL（提示5mL×1-5%=
4.75mL）
8.
0.277mol/L（提示5g/100mL=50g/L，50g/L÷
180.16g/mol≈
0.277mol/L）
9.50g（提示10g/100mL×500mL=50g）
10.
4.2g（提示
0.2g×3×7=42g？注原答案应为
4.2g，计算
0.2×3=06，
0.6×7=
4.2）第12页共13页第13页共13页。
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