新gsp试题及答案

新gsp试题及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分）根据《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，药品经营企业应当建立（），确保药品可追溯A.药品采购记录B.药品销售记录C.药品追溯系统D.药品储存温湿度记录首营企业审核时，企业应当核实其（），确保合法经营资质A.药品经营许可证B.营业执照C.相关证照和质量保证能力D.开户银行信息药品储存时，对温度、湿度有要求的药品，应当（）监测并记录A.每日B.每小时C.实时D.定期药品拆零销售时，应当在（）内完成，并保留原包装标签A.营业场所B.专门拆零区域C.仓库D.收银台处方药销售时，处方必须经（）审核后方可调配A.执业药师B.店长C.营业员D.质量负责人药品召回的责任主体是（）A.药品经营企业B.药品生产企业C.监管部门D.以上都是药品出库时，应当对照销售记录进行（），确保药品名称、规格、批号等准确无误A.质量复核B.数量核对C.外观检查D.温度检查GSP要求药品经营企业的质量管理部门负责人应当具有（）以上专业技术职称或执业药师资格A.药师（含）B.主管药师（含）C.副主任药师D.主任药师首营品种审核时，应当核实药品的（）等信息A.批准文号B.质量标准C.包装标签D.以上都是第1页共8页药品储存中，对近效期药品应当（）A.单独存放B.定期催销C.设置明显标志D.以上都是GSP规定，企业应当对药品供货单位进行（）评估A.资质B.质量保证能力C.信誉D.以上都是药品运输过程中，冷链药品的温度应当符合（）要求A.药品说明书B.包装标示C.国家相关规定D.企业内部标准药品经营企业的计算机系统数据（）A.可随时修改B.应真实、完整、可追溯C.无需备份D.可外部访问药品不良反应报告的主体是（）A.药品经营企业B.药品生产企业C.医疗机构D.以上都是药品经营企业的营业场所面积，大型企业不应少于（）平方米A.100B.200C.300D.500对到货药品，企业应当检查运输工具的（）A.清洁度B.密封性C.温度条件D.以上都是GSP要求，企业应当建立（），对药品质量问题进行调查处理并记录A.药品质量回顾分析制度B.药品不良反应报告制度C.药品召回制度D.药品投诉处理制度药品储存中，不同批号的药品（）混垛A.可以B.不得C.经批准后可D.特殊情况可药品经营企业的质量管理部门负责（）A.质量体系建立与维护B.处方审核C.药品验收D.以上都是首营企业的审核资料不包括（）第2页共8页A.生产许可证明文件B.质量保证协议C.药品检验报告书D.企业员工简历药品拆零销售的工具和包装材料应当（）A.清洁卫生B.符合质量要求C.使用一次性用品D.以上都是GSP规定，药品经营企业的计算机系统数据备份周期至少为（）A.每日B.每周C.每月D.每季度药品运输记录应当至少保存（）年A.1B.2C.GSP规定的药品有效期满后1年D.3药品经营企业的仓库温湿度超出规定范围时，应当（）A.立即采取调控措施B.暂停药品出入库C.记录并上报质量管理部门D.以上都是处方药销售时，处方留存期限应不少于（）年A.1B.2C.3D.5GSP要求，企业应当对药品（）进行质量跟踪A.采购、验收、储存、销售全流程B.储存和销售环节C.采购和验收环节D.运输和销售环节药品经营企业的设施设备应当（）A.定期维护保养B.建立使用记录C.符合相应技术要求D.以上都是对销后退回药品，企业应当（）A.重新验收B.检查包装完好性C.评估质量状况D.以上都是GSP规定，药品经营企业的质量管理部门负责人（）A.可兼职B.应专职C.可由企业负责人兼任D.可由质量负责人兼任药品经营企业的质量管理文件和记录（）第3页共8页A.应真实、完整、清晰B.保存期限不少于药品有效期满后1年C.可电子存储D.以上都是

二、多项选择题（共20题，每题2分）药品经营企业质量管理体系包括（）A.组织机构B.人员与培训C.设施设备D.质量管理制度首营企业审核时，应当核实的内容有（）A.经营资质证明文件B.质量保证能力C.生产范围或经营范围D.历史合作情况药品储存要求中，需分区存放的有（）A.处方药与非处方药B.中药材与中药饮片C.易串味药品D.不合格药品药品销售记录应当包括（）A.药品名称、规格、批号、有效期B.生产厂商、数量、销售日期C.购买方信息D.销售方式（处方/非处方）GSP对药品运输的要求包括（）A.按规定温度运输B.防止药品破损、污染C.记录运输信息D.运输工具符合要求药品经营企业人员培训内容应包括（）A.GSP法规知识B.药品专业知识C.质量管理制度D.操作技能药品拆零销售时，应当（）A.设置专门区域B.保留原包装标签C.配备拆零工具D.做好销售记录药品不良反应报告的内容包括（）A.药品信息B.不良反应情况C.用药过程D.处理措施药品经营企业的计算机系统应具备（）功能第4页共8页A.数据录入、查询、统计B.质量控制预警C.数据备份与恢复D.操作权限管理药品收货验收的项目包括（）A.药品外观、包装、标签、说明书B.批准文号、生产批号C.生产日期、有效期D.运输条件是否符合要求药品召回的类型包括（）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回GSP对药品储存温湿度的要求有（）A.明确温湿度范围B.实时监测并记录C.调控措施D.超出范围时的应急处理药品经营企业的不合格药品管理包括（）A.专区存放B.设置明显标志C.按规定程序处理D.记录不合格原因药品经营企业的质量管理制度应包括（）A.首营企业/品种审核制度B.药品采购管理制度C.药品储存管理制度D.质量查询与投诉处理制度处方药销售时，执业药师应当（）A.审核处方合法性B.指导合理用药C.确认处方用药适宜性D.留存处方药品经营企业的设施设备包括（）A.储存设施（货架、冷库等）B.养护设备C.计量器具D.计算机系统药品经营企业的质量负责人应具备（）A.执业药师资格B.3年以上药品经营质量管理工作经历C.中级以上专业技术职称D.本科以上学历第5页共8页药品运输记录应当包括（）A.运输工具类型B.运输起止时间C.温度记录（冷链药品）D.运输责任人GSP对药品经营企业的文件管理要求包括（）A.文件分类编号B.定期审核修订C.电子文件管理D.文件发放与回收记录药品经营企业的投诉处理应（）A.及时响应B.调查核实C.采取纠正措施D.记录并跟踪《药品经营质量管理规范》（GSP）相关概念说明本试题依据最新修订的《药品经营质量管理规范》（GSP）及相关法规编制，重点考察药品经营全流程的质量管理要求，涵盖首营管理、储存养护、销售配送、不良反应监测等核心环节，旨在帮助从业人员掌握GSP合规要点，提升药品经营质量安全水平

三、判断题（共20题，每题1分）药品经营企业无需对首营品种进行质量审核（）药品储存时，不同批号的药品可以混垛（）处方药销售时，执业药师无需审核处方，由营业员调配即可（）药品运输过程中，冷链药品应实时监测并记录温度（）药品经营企业的计算机系统数据可随时修改（）首营企业审核时只需核实营业执照即可（）药品拆零销售的工具和包装材料应符合卫生要求（）药品不良反应报告仅需报告严重不良反应（）药品经营企业的质量管理部门负责人可兼职（）药品储存温湿度超出规定范围时，应立即采取调控措施（）药品召回的责任主体仅为药品生产企业（）第6页共8页药品销售记录应至少保存至药品有效期满后1年（）中药材与中药饮片可在同一区域存放（）药品经营企业的仓库面积越大越好，无需符合GSP标准（）药品拆零销售时，无需保留原包装标签（）药品运输记录应至少保存3年（）GSP要求企业建立药品追溯系统（）药品经营企业的质量管理制度可根据实际情况随意调整（）销后退回药品无需重新验收即可入库（）药品经营企业的设施设备应定期维护保养（）

四、简答题（共2题，每题5分）简述药品收货验收的主要程序新GSP对药品运输过程的质量管理要求有哪些？参考答案

一、单项选择题1-5CCABD6-10BABDD11-15DDBAB16-20DABBA21-25DACAB26-30ADABD

二、多项选择题

1.ABCD

2.ABC

3.ABCD

4.ABCD

5.ABCD

6.ABCD

7.ABCD

8.ABCD

9.ABCD

10.ABCD

11.ABC

12.ABCD

13.ABCD

14.ABCD

15.ABCD

16.ABCD

17.AB

18.ABCD

19.ABCD

20.ABCD

三、判断题

1.×

2.×

3.×

4.√

5.×

6.×

7.√

8.×

9.×

10.√

11.×

12.√

13.×

14.×

15.×

16.×

17.√

18.×

19.×

20.√

四、简答题第7页共8页药品收货验收主要程序

①核对随货同行单与采购记录的一致性；

②检查药品外观、包装、标签、说明书是否符合规定；

③核对药品批准文号、生产批号、生产日期、有效期；

④对冷链药品检查运输温度记录及运输条件；

⑤验收合格的药品入库，不合格药品明确标识并拒收药品运输过程质量管理要求

①按药品包装标示温度要求运输，冷链药品全程实时监测并记录温度；

②运输工具保持清洁卫生，防止药品破损、污染或混淆；

③建立运输记录，包括运输时间、温度、责任人等信息；

④确保运输过程可追溯，发现问题及时处理文档说明本试题严格依据GSP核心要求编制，覆盖药品经营关键环节，答案准确且符合规范可作为医药经营企业日常培训、从业人员备考及药学专业学生学习参考资料第8页共8页。