注射剂试题及答案

注射剂试题及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分）注射剂的给药途径不包括（）A.静脉注射B.肌内注射C.口服给药D.皮下注射热原的主要成分是（）A.蛋白质B.磷脂C.脂多糖D.胆固醇下列哪种注射剂需进行无菌检查（）A.溶液型注射剂B.混悬型注射剂C.粉针剂D.以上均需注射剂pH值一般控制在（）A.3~5B.4~9C.5~7D.6~8青霉素类药物宜制成（）A.溶液型注射剂B.混悬型注射剂第1页共13页C.粉针剂D.乳剂型注射剂影响注射剂稳定性的因素不包括（）A.温度B.光线C.湿度D.包装材料下列哪种附加剂可增加注射剂的渗透压（）A.氯化钠B.苯甲醇C.吐温-80D.羟苯乙酯注射剂中常加入亚硫酸钠作为（）A.等渗调节剂B.抗氧剂C.抑菌剂D.乳化剂热原检查的家兔法主要检测（）A.细菌B.内毒素C.真菌D.病毒注射剂的澄明度检查属于（）A.物理检查B.化学检查第2页共13页C.微生物检查D.安全性检查下列哪种灭菌方法适用于无菌操作室的灭菌（）A.干热灭菌法B.湿热灭菌法C.紫外线灭菌法D.辐射灭菌法注射用水的制备方法不包括（）A.蒸馏法B.离子交换法C.反渗透法D.电解法混悬型注射剂中药物粒度一般应控制在（）A.1μmB.5μmC.10μmD.20μm静脉注射用乳剂的乳化剂应选用（）A.司盘-80B.吐温-80C.卵磷脂D.卖泽注射剂中加入焦亚硫酸钠的目的是（）A.调节pH值B.防止氧化第3页共13页C.增加溶解度D.抑菌下列哪种注射剂需进行异常毒性检查（）A.溶液型注射剂B.生物制品注射剂C.混悬型注射剂D.粉针剂灭菌F0值的单位是（）A.minB.sC.℃D.MPa注射剂的渗透压摩尔浓度一般应与（）相等A.血浆B.组织液C.细胞内液D.体液下列哪种情况可能导致注射剂出现可见异物（）A.灭菌不彻底B.澄明度不合格C.渗透压异常D.pH值不当注射剂生产中，灌封工序的洁净级别要求为（）A.A级B.B级第4页共13页C.C级D.D级下列哪种附加剂可作为注射剂的等渗调节剂（）A.葡萄糖B.苯甲醇C.三氯叔丁醇D.依地酸二钠注射剂的无菌保证水平（SAL）应达到（）A.≤10⁻³B.≤10⁻⁶C.≤10⁻⁹D.≤10⁻¹²下列哪种注射剂需进行溶血试验（）A.静脉注射剂B.肌内注射剂C.皮下注射剂D.皮内注射剂影响注射剂配伍变化的主要因素不包括（）A.pH值B.溶剂组成C.药物浓度D.灭菌温度注射剂中热原的去除方法不包括（）A.吸附法B.超滤法第5页共13页C.高温法D.透析法下列哪种注射剂属于大容量注射剂（）A.2ml安瓿注射剂B.50ml输液剂C.10ml西林瓶注射剂D.

0.5ml预灌封注射剂注射剂的pH值范围通常为（）A.3~10B.4~9C.5~8D.6~7下列哪种情况可能导致注射剂出现热原反应（）A.药物本身有毒性B.注射剂中含有内毒素C.药物刺激性过大D.澄明度不合格注射剂的生产过程中，“浓配”的主要目的是（）A.提高药物溶解度B.去除杂质C.减少澄明度问题D.便于灭菌下列哪种附加剂可作为注射剂的助悬剂（）A.羧甲基纤维素钠B.苯甲醇第6页共13页C.三氯叔丁醇D.卵磷脂

二、多项选择题（共20题，每题2分）注射剂的质量要求包括（）A.无菌B.无热原C.澄明度合格D.pH值适宜常用的注射剂灭菌方法有（）A.干热灭菌法B.湿热灭菌法C.紫外线灭菌法D.辐射灭菌法注射剂中常见的附加剂包括（）A.等渗调节剂B.抗氧剂C.抑菌剂D.乳化剂影响注射剂稳定性的因素有（）A.温度B.光线C.氧气D.金属离子注射剂的给药途径包括（）A.静脉注射第7页共13页B.肌内注射C.皮下注射D.皮内注射下列哪些药物不宜制成混悬型注射剂（）A.水中难溶药物B.剧毒药物C.生物制品D.稳定性差的药物注射剂的可见异物包括（）A.白点B.白块C.纤维D.色块热原的性质有（）A.水溶性B.耐热性C.滤过性D.不挥发性注射用水的质量要求包括（）A.无菌B.无热原C.高纯度D.适宜pH值静脉注射剂的特点有（）A.起效快第8页共13页B.适用于昏迷患者C.剂量准确D.无首过效应注射剂中加入依地酸二钠的目的是（）A.防止氧化B.螯合金属离子C.增加溶解度D.调节pH值需要进行异常毒性检查的注射剂有（）A.生物制品B.抗生素C.中药注射剂D.大容量注射剂注射剂配伍变化的类型有（）A.浑浊B.沉淀C.变色D.产气灭菌过程中F0值的意义在于（）A.评价灭菌效果B.反映灭菌温度对微生物的影响C.统一灭菌标准D.预测灭菌时间下列哪些属于粉针剂的特点（）A.适用于不稳定药物第9页共13页B.便于运输C.质量稳定D.生产工艺复杂注射剂的渗透压调节方法有（）A.冰点降低数据法B.氯化钠等渗当量法C.体积调节法D.摩尔浓度法影响注射剂澄明度的因素有（）A.原料质量B.生产环境C.操作过程D.灭菌条件下列哪些属于注射剂的安全性检查项目（）A.无菌检查B.热原检查C.异常毒性检查D.过敏反应检查常用的抑菌剂有（）A.苯酚B.三氯叔丁醇C.尼泊金乙酯D.苯甲醇注射剂生产的关键工序包括（）A.配液第10页共13页B.过滤C.灌封D.灭菌

三、判断题（共20题，每题1分）注射剂是指药物制成的供注入体内的无菌溶液、混悬液或乳状液（）热原检查和无菌检查是注射剂的必检项目（）静脉注射剂的pH值应严格控制在

7.4左右（）混悬型注射剂可通过振摇均匀后使用，无需考虑粒度（）注射用水可采用蒸馏法制备（）灭菌F0值是指在湿热灭菌过程中，等效于121℃热压灭菌时杀死容器中全部微生物所需的时间（）等渗溶液一定是等张溶液（）苯酚可作为注射剂的抑菌剂，其用量一般为

0.5%~1%（）注射剂的澄明度检查可在自然光下目视检查（）冷冻干燥注射剂适用于对热敏感的药物（）静脉注射用乳剂属于O/W型乳剂（）焦亚硫酸钠可作为抗氧剂，适用于弱酸性药物溶液（）注射剂的无菌检查方法包括薄膜过滤法和直接接种法（）药物的油水分配系数对注射剂的吸收无影响（）安瓿瓶的洗涤方法包括甩水洗涤和加压喷淋洗涤（）皮下注射剂的吸收速度比肌内注射剂快（）注射剂中加入表面活性剂可增加药物的溶解度（）热原具有水溶性和不挥发性（）预灌封注射器可避免交叉污染，提高使用便利性（√）第11页共13页中药注射剂的不良反应发生率通常低于化学药注射剂（）

四、简答题（共2题，每题5分）简述注射剂的质量要求简述影响注射剂稳定性的主要因素及解决措施（至少列举3点）附标准答案

一、单项选择题（共30题，每题1分）C

2.C

3.D

4.B

5.C

6.D

7.A

8.B

9.B

10.AC

12.D

13.C

14.C

15.B

16.B

17.A

18.A

19.B

20.AA

22.B

23.A

24.D

25.D

26.B

27.B

28.B

29.B

30.A

二、多项选择题（共20题，每题2分）ABCD

2.ABCD

3.ABCD

4.ABCD

5.ABCD

6.BCD

7.ABCD

8.ABCD

9.ABC

10.ACDAB

12.AC

13.ABCD

14.ABC

15.AD

16.AB

17.ABCD

18.ABCD

19.ABCD

20.ABCD

三、判断题（共20题，每题1分）√

2.√

3.×（应为4~9）

4.×（需控制粒度）

5.√√

7.×（等渗不一定等张）

8.√

9.√

10.√√

12.√

13.√

14.×（有影响）

15.√×（肌内吸收更快）

17.√

18.√

19.√

20.×（通常更高）

四、简答题（共2题，每题5分）注射剂的质量要求包括

①无菌（无微生物污染）；

②无热原（符合热原检查标准）；

③澄明度合格（无可见异物）；

④pH值适宜第12页共13页（4~9）；

⑤渗透压与体液相等；

⑥安全性高（无毒性、刺激性等）；

⑦化学性质稳定（物理、化学、生物稳定性）影响注射剂稳定性的因素及措施

①温度控制生产环境温度（如冷藏配液），灭菌时严格控制F0值；

②光线采用棕色容器包装，避光操作；

③氧气/金属离子加入抗氧剂（如焦亚硫酸钠）、螯合剂（如依地酸二钠）；

④pH值调节pH至稳定范围（如4~9），避免强酸强碱；

⑤水分控制生产环境湿度，采用无菌生产工艺（文档字数约2600字）第13页共13页。