药企qc面试测试题和答案解析

药企qc面试测试题和答案解析

一、选择题（本题型共20题，每题1分，共20分）

1.在药品生产质量管理规范（GMP）中，QC的核心职责不包括以下哪项？（）A.原辅料检验B.中间产品检验C.成品检验D.生产工艺优化

2.中国药品检验的法定标准依据是？（）A.企业内控标准B.地方药品标准C.国家药品标准（中国药典）D.国际通用标准

3.ICH Q3A指导原则主要关注的是？（）A.药品质量标准制定B.原料药中杂质控制C.药品稳定性考察D.生产过程参数监控

4.QC实验室中，对检验环境的基本要求不包括？（）A.温度与湿度控制B.洁净度等级达标C.生产设备运行状态检查D.光线与通风条件适宜

5.以下哪项是QC检验的直接依据文件？（）A.批生产记录B.《检验操作规程（SOP）》C.供应商质量协议D.设备校准报告

6.药品生产中，“批划分”的主要依据不包括？（）A.指定生产周期B.同一生产设备C.相同生产地点D.相同生产日期

7.“标准品”与“对照品”最主要的区别在于？（）A.来源不同B.标定方法不同C.用途不同（标准品用于生物制品含量测定，对照品用于化学药鉴别）D.以上均不对

8.原始检验记录必须包含的要素不包括？（）第1页共6页A.样品基本信息（批号、名称）B.检验日期与操作人员C.“合格/不合格”最终结论D.仪器型号与参数设置

9.中国药典（ChP）现行版版本是？（）A.2025年版B.2025年版C.2025年版D.2025年版

10.药品稳定性试验中的“长期试验”条件是？（）A.25℃±2℃，60%RH±5%B.40℃±2℃，75%RH±5%C.60℃±2℃，60%RH±5%D.30℃±2℃，65%RH±5%

11.HPLC分析中，流动相的主要作用不包括？（）A.溶解样品B.洗脱样品组分C.调节检测器检测波长D.分离不同组分

12.药品检验中的“平行试验”目的是？（）A.同一人多次检验同一样品B.通过多次独立操作减少偶然误差C.加快检验速度D.验证仪器稳定性

13.GMP定义的“关键过程（关键控制点）”指的是？（）A.生产周期最长的过程B.设备最复杂的生产环节C.对象对产品质量有重大影响的环节D.需要特殊审批流程的环节

14.检验数据处理中，“置信区间”的作用是？（）A.表示数据是否符合正态分布B.检验数据是否存在系统误差C.估计总体均值的可能范围D.计算相对标准偏差（RSD）

15.以下哪项不属于药品质量标准的核心内容？（）A.性状描述B.鉴别试验C.“生产工艺流程图”D.含量测定方法

16.QC实验室“双人复核”制度的主要目的是？（）A.提高检验效率B.减少人为操作或计算差错C.确保设备正常运行D.加快报告出具速度第2页共6页

17.药品“批签发”的主要适用对象是？（）A.化学原料药B.生物制品（如疫苗、血液制品）C.中药提取物D.药用辅料

18.含量测定方法验证中，“精密度”不包括以下哪项指标？（）A.重复性B.中间精密度C.重现性D.稳定性

19.药品注册检验中，“国家药品监督管理局”的简称是？（）A.NMPA B.NHC C.SAMR D.CFDA

20.检验数据中，“对照试验”的核心目的是？（）A.提高数据准确性B.验证方法的专属性C.减少仪器误差D.加快检验进度

二、判断题（本题型共20题，每题

0.5分，共10分）

1.药品生产中，所有生产步骤都必须设置关键控制点（CCP）（）

2.QC实验室试剂应按“先进先出（FIFO）”原则存放和使用（）

3.中国药典（ChP）仅包含凡例和正文内容（）

4.HPLC色谱柱使用后，需用纯甲醇冲洗以去除残留样品（）

5.原始检验记录可事后补记，但需注明补记原因（）

6.GMP要求每批产品必须有可追溯的生产记录（）

7.药品标准中，“限度”指允许存在的最大或最小范围（）

8.发现检验数据异常时，应立即修改数据并重新检验（）

9.USP是美国药典缩写，EP是欧洲药典缩写（）

10.“长期试验”样品需在30℃±2℃、65%RH±5%条件下放置12个月（）

11.检验用仪器使用前必须校准或检定（）

12.药品“有效期”是指在规定条件下能保证质量的期限（）

13.ICH Q7A是原料药生产质量管理规范指导原则（）第3页共6页

14.“空白试验”是用蒸馏水代替样品进行的平行试验（）

15.QC实验室“三废”处理只需符合环保部门要求即可（）

16.含量测定中，“主峰面积”可直接用于计算，无需检查系统适用性（）

17.药品生产企业QC部门对物料放行有最终决定权（）

18.检验记录数据修改时，需划改后签名并注明日期，不得擦涂（）

19.药品标准中的“鉴别”试验用于确认药品真伪（）

20.中国药典（2025年版）分为一部、二部、三部和四部（）

三、填空题（本题型共15题，每空1分，共30分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）要求，药品生产企业需建立______、______、______、______四个方面的质量控制体系

2.中国药典（ChP）“凡例”的作用是______药品标准的______和______

3.HPLC仪器由______系统（输送流动相）、______系统（引入样品）、______系统（分离组分）、______系统（检测信号）组成

4.药品检验中，“对照品”用于______试验、______试验及______测定

5.ICH Q3B指导原则关注______中的______控制

6.药品稳定性试验包括______试验、______试验、______试验和______试验

7.QC实验室“三废”处理应遵循______、______、______原则

8.相对标准偏差（RSD）的计算公式为______

9.药品标准“检查”项下包括______检查、______检查和______检查第4页共6页

10.GMP中，“偏差”指与______、______标准、______方法或______规程不一致的情况

11.中国药品检验最高权威机构是______

12.USP与NF的关系是______

13.原始检验记录需包含的基本内容有______、______、______、______、______

14.容量分析中，“基准物质”的特点是______、______、______

15.药品“批记录”包括______、______、______、______等

四、专业术语解释题（本题型共10题，每题3分，共30分）

1.GMP（药品生产质量管理规范）

2.ICH Q3A（原料药杂质指导原则）

3.QC/QA（质量控制/质量保证）

4.批签发

5.对照品

6.相对标准偏差（RSD）

7.关键控制点（CCP）

8.USP（美国药典）

9.偏差

10.基准物质

五、简答题（本题型共5题，每题6分，共30分）

1.简述药品检验的基本流程

2.简述偏差处理的主要步骤

3.简述HPLC法含量测定的主要操作步骤

4.简述药品稳定性试验的目的及基本类型

5.简述GMP对原辅料取样的基本要求第5页共6页

六、案例分析题（本题型共3题，每题10分，共30分）

1.案例某QC实验室检验原料药含量时，6次平行结果为

98.5%±

0.8%（RSD=

0.81%），标准规定含量为

98.0%~

102.0%，检验人员直接判断“合格”并出具报告分析问题及正确处理流程

2.案例HPLC测定制剂含量时，主峰保留时间从

8.5min延长至

10.2min，峰面积无明显变化分析可能原因及解决措施

3.案例发现原辅料外观异常（变色、结块），作为QC人员应如何处理？

七、操作情景题（本题型共2题，请任选1题作答，每题10分，共10分）

1.描述UV-Vis分光光度计测定药物含量的完整操作步骤（含仪器校准、参数设置、数据记录）

2.描述物料外观异常时，QC人员需采取的处理流程答案汇总

一、选择题

1.D

2.C

3.B

4.D

5.B

6.D

7.C

8.C

9.C

10.A

11.C

12.B

13.C

14.C

15.C

16.B

17.B

18.D

19.A

20.B

二、判断题

1.×

2.√

3.×

4.×

5.×

6.√

7.√

8.×

9.√

10.×

11.√第6页共6页。