gmp偏差试题及答案

gmp偏差试题及答案

一、引言GMP（药品生产质量管理规范）偏差管理是确保药品质量的核心环节，指在药品生产、质量控制及储存过程中，任何数据、结果或操作不符合预定标准的情况规范的偏差处理可及时发现质量风险、追溯问题根源、预防类似事件重复发生本试题围绕GMP偏差管理的基础概念、处理流程、关键要求及实际应用设计，旨在帮助从业者巩固知识、提升实践能力

二、试题部分

（一）单项选择题（共30题，每题1分）GMP中，偏差是指任何与药品生产、质量控制或储存相关的（）不符合预定标准的情况A.操作过程B.数据或结果C.人员行为D.设备状态偏差处理的首要原则是（）A.及时报告B.尽快纠正C.确保产品安全D.减少生产影响以下不属于偏差分类的是（）A.轻微偏差B.重大偏差C.系统性偏差D.偶然偏差偏差发现后，应在（）内启动初步评估A.2小时B.24小时C.48小时D.72小时偏差调查的核心目标是（）A.确定责任人B.明确根本原因C.记录处理过程D.评估产品风险以下哪项是偏差处理的关键步骤？（）A.立即销毁问题产品B.暂停相关生产C.提交CAPA计划D.完成偏差报告第1页共9页GMP要求偏差记录中必须包含的要素不包括（）A.偏差描述B.涉及的产品/批次C.调查小组成员联系方式D.处理结果对偏差的评估应从（）两方面进行A.质量风险和生产影响B.人员责任和设备故障C.历史数据和行业案例D.成本损失和法规合规偏差处理中，“纠正措施”是指（）A.消除当前偏差的直接原因B.制定预防类似偏差的长期措施C.对问题产品进行返工D.调整生产计划以下哪类偏差通常需要上报企业质量管理部门？（）A.轻微设备参数偏差B.不影响产品质量的记录笔误C.可能影响产品安全性的偏差D.生产进度延迟偏差偏差调查过程中，“根本原因”是指（）A.直接导致偏差发生的操作失误B.导致问题重复出现的系统性因素C.生产过程中的偶然异常D.设备老化的表面现象GMP规定，偏差报告应在偏差处理完成后（）内归档A.3个工作日B.7个工作日C.15个工作日D.30个工作日对偏差涉及的产品，需评估其（）以确定是否放行A.市场需求B.质量风险等级C.生产批次D.历史合格率以下哪项属于偏差的“间接原因”？（）A.员工未按SOP操作B.SOP本身存在缺陷C.仪器校准超期D.物料储存条件不当偏差处理中，“验证”的目的是（）A.确认偏差已完全解决B.评估责任人绩效C.更新生产设备D.简化后续流程第2页共9页当偏差涉及多个批次时，应（）A.仅处理问题批次B.评估所有相关批次的风险C.暂停所有相关生产线D.立即召回所有产品GMP要求偏差处理记录需保存（）A.至产品有效期后1年B.至少3年C.至产品有效期后3年D.至少药品有效期后1年，且不少于5年以下哪项是偏差管理的“预防原则”？（）A.对已发生偏差采取纠正措施B.通过偏差分析优化SOP C.对偏差责任人进行处罚D.加快问题产品放行偏差评估中，“质量风险等级”不考虑（）A.产品不合格的可能性B.对患者安全的影响C.生产效率损失D.法规合规性偏差报告中，“趋势分析”的作用是（）A.确定当前偏差的直接原因B.评估偏差对后续生产的影响C.识别潜在重复风险D.简化偏差记录流程以下哪种情况应视为“重大偏差”？（）A.标签印刷错误，可重新印刷B.称量误差在允许范围内C.无菌生产环境悬浮粒子超标D.记录签名不完整偏差调查启动后，应在（）内完成初步调查A.24小时B.3个工作日C.5个工作日D.7个工作日GMP强调偏差管理的（）原则，即所有偏差必须被记录和调查，无例外A.真实性B.全面性C.及时性D.客观性偏差处理中，“纠正措施”与“预防措施”的区别在于（）第3页共9页A.前者针对已发生偏差，后者针对潜在风险B.前者由生产部门执行，后者由质量部门执行C.前者需验证，后者无需验证D.前者影响产品质量，后者影响生产效率当偏差涉及供应商物料时，应优先（）A.退回供应商B.对物料进行全检C.暂停使用并隔离D.调整生产配方偏差记录中，“根本原因分析”（RCA）的常用工具不包括（）A.鱼骨图（因果图）B.5Why分析法C.流程图D.帕累托图以下哪项不属于偏差处理的“跟踪”环节？（）A.确认纠正措施已执行B.验证措施有效性C.更新相关SOP D.对责任人进行培训GMP要求偏差处理过程中，所有沟通应（）A.口头传达，无需记录B.书面记录，可追溯C.仅在内部沟通D.优先通过即时通讯工具偏差处理的最终目的是（）A.避免偏差重复发生B.减少生产损失C.满足法规要求D.提升员工责任心以下哪项是偏差管理与CAPA（纠正和预防措施）的关系？（）A.偏差是CAPA的输入B.CAPA是偏差的一部分C.偏差与CAPA无关D.CAPA优先于偏差处理

（二）多项选择题（共20题，每题2分）GMP偏差管理的核心要素包括（）A.发现与报告B.评估与分类C.调查与分析D.处理与纠正E.跟踪与验证偏差按影响程度可分为（）第4页共9页A.轻微偏差B.一般偏差C.重大偏差D.严重偏差E.系统性偏差偏差报告中必须包含的内容有（）A.偏差发生的时间、地点、涉及人员B.偏差现象的详细描述C.已采取的临时控制措施D.调查小组组成及分工E.涉及的产品批次、物料、设备偏差调查中，需收集的证据包括（）A.生产记录、监控数据B.设备运行日志、校准记录C.环境监测报告D.相关人员的陈述记录E.供应商质量标准以下属于“偏差预防措施”的有（）A.修订SOP，增加操作提示B.对员工进行专项培训C.更换老化设备D.增加监控频次E.对偏差责任人进行处罚偏差处理中，“质量风险评估”需考虑的因素有（）A.产品是否符合质量标准B.偏差对患者安全的潜在影响C.偏差发生的频率D.涉及产品的市场价值E.偏差涉及的生产环节以下哪些情况应立即启动偏差调查？（）A.OOS（检验结果超标）B.无菌生产环境关键参数偏离C.物料混用D.生产设备故障导致产品质量可疑E.员工误操作但未影响产品质量偏差记录应包括的关键信息有（）A.偏差的根本原因分析B.采取的纠正措施C.验证纠正措施的结果D.相关SOP的修订建议E.偏差对生产进度的影响GMP要求偏差处理必须遵循的原则有（）A.及时报告B.客观公正C.全面调查D.持续改进E.最小化成本第5页共9页偏差涉及“物料”时，应采取的控制措施包括（）A.立即隔离问题物料B.评估物料的可追溯性C.暂停使用并标识D.对物料进行全项检验E.与供应商沟通确认偏差调查中，使用“5Why分析法”的目的是（）A.快速定位问题发生点B.识别根本原因C.简化调查流程D.避免遗漏潜在原因E.明确责任归属以下属于“偏差间接原因”的有（）A.SOP不清晰B.设备缺乏定期维护C.员工培训不足D.仪器校准不及时E.操作过程中的偶然失误偏差处理中，“验证”的方式包括（）A.重新运行生产流程B.检查监控数据是否恢复正常C.审核纠正措施记录D.对相关人员进行访谈E.评估SOP更新后的执行情况重大偏差通常需要上报的部门有（）A.质量管理部门B.生产管理部门C.企业高层管理D.当地药监部门E.客户服务部门偏差记录保存期限应符合法规要求，通常包括（）A.产品有效期后1年B.至少3年C.至产品生命周期结束D.行业指南要求E.企业内部规定偏差管理中，“趋势分析”的作用是（）A.识别偏差发生的规律B.发现系统性风险C.优化资源分配D.提高产品合格率E.减少偏差发生频次以下属于“偏差发现途径”的有（）A.日常生产监控B.质量检验C.设备报警D.环境监测E.员工报告偏差处理中，“纠正措施”与“预防措施”的关系是（）第6页共9页A.纠正措施解决当前问题B.预防措施防止问题再发C.纠正措施优先于预防措施D.两者共同构成CAPA体系E.预防措施是纠正措施的前提对偏差涉及的“OOS结果”，需额外关注（）A.检验过程的合规性B.样品代表性C.检验方法的适用性D.历史检验数据的趋势E.生产过程的稳定性GMP对偏差管理的要求包括（）A.所有偏差必须记录B.偏差处理需形成闭环C.偏差数据需定期分析D.偏差处理结果需公开透明E.偏差处理不影响产品放行

（三）判断题（共20题，每题1分）偏差管理仅针对已发生的不符合，无需关注潜在风险（）偏差发现后，应立即暂停相关操作（×）偏差调查需优先确定直接原因，无需深入分析根本原因（）所有偏差均需上报企业高层管理（）偏差处理记录的保存期限至少为3年（）偏差涉及的产品必须全部销毁（×）偏差处理中的“验证”是指确认纠正措施已执行（）轻微偏差无需进行根本原因分析（）偏差报告应包含对相关SOP的修订建议（）偏差管理的核心目标是避免处罚（）对同一偏差的重复发生，需评估是否存在系统性问题（）偏差涉及的设备必须立即停用（）偏差处理中的“CAPA”是指纠正和预防措施（）偏差记录中需明确责任人并进行处罚（）偏差调查应在发现偏差后24小时内完成（）第7页共9页偏差评估仅需考虑产品质量，无需考虑生产效率（）偏差涉及的物料在调查结束前可继续使用（）偏差处理流程中，“趋势分析”是持续改进的依据（）偏差管理要求“无偏差”是最佳状态（）偏差报告需经质量管理部门审核确认（）

（四）简答题（共2题，每题5分）简述GMP偏差处理的基本流程简述偏差管理中“根本原因分析”（RCA）的主要方法及作用

三、标准答案

（一）单项选择题1-5B AD B B6-10D CA AC11-15B DBB A16-20B DB CC21-25C BB AC26-30D CBAA二多项选择题

1.ABCDE

2.ABCD

3.ABCE

4.ABCD

5.ABCD

6.ABE

7.ABCD

8.ABCDE

9.ABCD

10.ABCDE

11.ABD

12.ABCD

13.ABCE

14.ACD

15.ABD

16.ABCDE

17.ABCDE

18.ABCD

19.ABCDE

20.ABC

（三）判断题

1.×

2.×

3.×

4.×

5.√

6.×

7.√

8.×

9.√

10.×

11.√

12.×

13.√

14.×

15.×

16.×

17.×

18.√

19.×

20.√四简答题第8页共9页偏差处理基本流程

（1）发现与报告及时发现偏差并按规定渠道上报；

（2）初步评估与分类评估偏差性质、影响范围，确定风险等级；

（3）调查与分析收集证据，通过RCA等方法确定根本原因；

（4）处理与纠正制定并执行纠正措施，隔离风险产品；

（5）跟踪与验证确认纠正措施有效性，完成验证；

（6）记录与改进归档记录，通过趋势分析优化SOP或管理流程根本原因分析（RCA）方法及作用常用方法鱼骨图（因果图）、5Why分析法、故障树分析（FTA）等作用

（1）避免仅处理表面现象，从源头消除偏差；

（2）识别系统性风险，预防同类偏差重复发生；

（3）为制定有效预防措施提供依据，提升质量管理水平；

（4）通过深入分析发现管理漏洞或流程缺陷，推动体系优化文档说明本试题基于GMP对偏差管理的核心要求设计，涵盖基础概念、流程、方法及实践要点，答案参考现行GMP法规及行业最佳实践从业者可通过答题巩固知识，提升偏差处理能力，确保药品生产质量合规第9页共9页。