北京gcp考试题库及答案2025

北京gcp考试题库及答案2025

一、单选题（本题型共15题，每题1分，共15分）

1.药物临床试验质量管理规范（GCP）的核心目的是（）A.保证试验数据的准确性B.保护受试者的权益与安全C.提高试验效率D.确保试验药物的有效性

2.临床试验的基本伦理原则不包括（）A.知情同意原则B.公正原则C.效率优先原则D.保护受试者安全原则

3.研究者在临床试验中的首要职责是（）A.制定试验方案B.确保受试者充分理解并签署知情同意书C.保证试验数据的真实性和完整性D.负责试验药物的发放与回收

4.知情同意书（ICF）中必须包含的内容是（）A.试验药物的具体化学结构B.试验可能的获益和风险C.研究者的学术背景D.试验的经费来源

5.伦理委员会审查临床试验方案时，重点关注的是（）A.试验的科学价值第1页共10页B.受试者的风险与获益平衡C.试验药物的生产工艺D.试验机构的设备条件

6.严重不良事件（SAE）的报告时限是（）A.首次获知后24小时内B.首次获知后48小时内C.首次获知后72小时内D.首次获知后1周内

7.临床试验数据管理的基本原则是（）A.数据必须与试验方案一致B.数据可以根据需要进行修改以提高准确性C.数据录入后无需核对D.数据仅需研究者确认即可

8.试验药物的储存条件应（）A.与普通药品相同B.符合试验方案和药品说明书要求C.由研究者自行决定D.仅需避光保存

9.病例报告表（CRF）填写的基本要求是（）A.可使用铅笔填写以便修改B.内容需与原始资料一致，准确完整C.无需注明填写日期D.可省略部分数据以简化流程

10.GCP适用于（）A.所有人体试验第2页共10页B.所有药物的临床试验C.各期药物临床试验D.仅Ⅱ期及以后的临床试验

11.临床试验方案中必须明确的是（）A.试验药物的市场推广计划B.受试者的招募渠道C.样本量估算依据D.研究者的个人收入

12.研究者手册（IB）的主要作用是（）A.指导受试者参与试验B.为伦理委员会提供试验背景信息C.记录试验过程中的数据D.管理试验药物的库存

13.试验过程中，受试者的个人信息应（）A.公开透明B.严格保密C.仅向申办方公开D.仅用于试验数据分析

14.监查员（CRA）的主要职责是（）A.直接参与临床试验操作B.监督试验执行质量，确保符合方案和GCPC.负责试验药物的研发D.撰写试验总结报告

15.临床试验文件管理的最终保存单位是（）A.研究者所在机构第3页共10页B.申办方C.国家药品监督管理局D.伦理委员会

二、多选题（本题型共10题，每题2分，共20分）

1.药物临床试验必须遵守的伦理准则包括（）A.赫尔辛基宣言原则B.公正原则C.尊重个人原则D.有益原则E.公开原则

2.伦理委员会审查临床试验方案时，需评估的内容有（）A.受试者的入选与排除标准B.试验风险的控制措施C.知情同意过程的合理性D.试验数据统计分析方法E.试验药物的质量标准

3.研究者在临床试验中的职责包括（）A.签署临床试验合同B.确保受试者充分理解试验内容C.及时报告不良事件D.维护试验数据的真实性E.决定试验方案的修改

4.知情同意书应包含的要素有（）A.试验目的和流程B.可能的风险与不舒适第4页共10页C.受试者的权利（如自愿参加、随时退出）D.试验预期的获益E.联系人信息（如发生不良事件时的联系方式）

5.不良事件（AE）与严重不良事件（SAE）的区别在于（）A.SAE可能导致死亡B.SAE可能需要医疗干预C.SAE必须报告伦理委员会D.SAE需在24小时内报告国家药品监管部门E.SAE仅发生在试验药物剂量过高时

6.试验药物管理的环节包括（）A.药物的接收与储存B.药物的分发与回收C.药物的质量检验D.剩余药物的处理E.药物的生产工艺记录

7.数据核查的方法包括（）A.逻辑核查B.人工核查C.计算机系统核查D.盲态审核E.统计分析核查

8.临床试验文件包括（）A.试验方案及修订版B.研究者手册C.知情同意书样本第5页共10页D.病例报告表E.试验药物的生产批件

9.监查员在监查过程中需关注的问题有（）A.试验是否按方案执行B.CRF填写的准确性C.试验药物的管理是否合规D.研究者的资质是否符合要求E.受试者的入选是否符合标准

10.关于临床试验数据管理，以下说法正确的有（）A.数据应在试验过程中及时录入B.原始数据应妥善保存至少至试验药物上市后5年C.数据修改需有记录并说明原因D.数据应采用双录入以减少错误E.数据仅需研究者确认，无需申办方审核

三、判断题（本题型共15题，每题1分，共15分）

1.GCP仅适用于新药临床试验，不适用于已上市药品的再评价试验（）

2.伦理委员会审查临床试验方案时，必须有至少1名非医学背景成员（）

3.知情同意书签署后，受试者若中途退出试验，研究者应记录并说明原因（）

4.试验数据若发现记录错误，可直接删除原记录后重新填写（）

5.试验药物的储存条件应严格按照药品说明书和试验方案执行（√）第6页共10页

6.研究者在临床试验中可根据实际情况调整试验药物剂量，无需通知申办方（）

7.严重不良事件（SAE）无论是否与试验药物相关，均需报告（√）

8.监查员发现试验方案偏离时，应立即终止试验并报告国家药品监管部门（）

9.临床试验总结报告（FSR）应包含所有试验数据的统计分析结果（√）

10.受试者的个人信息可用于试验数据分析以外的其他研究目的，无需额外同意（）

11.伦理委员会对临床试验的审查意见应以书面形式通知申办方和研究者（√）

12.CRF填写时，若数据缺失，可留空后由研究者后续补充（）

13.试验药物的剩余部分可由研究者自行处理，无需记录（）

14.研究者必须具备相应的专业知识、培训经历和临床试验经验（√）

15.GCP要求临床试验记录应做到真实、准确、完整、规范（√）

四、简答题（本题型共5题，每题5分，共25分）

1.简述《药物临床试验质量管理规范》（GCP,2025年修订）的核心目的

2.简述伦理委员会的组成要求及主要职责

3.简述知情同意的概念及基本要素

4.简述研究者在临床试验中对严重不良事件（SAE）的处理流程

5.简述试验药物的管理流程（从接收至试验结束后处理）

五、案例分析题（本题型共2题，每题

12.5分，共25分）第7页共10页案例1某研究者在开展一项Ⅱ期临床试验时，发现一名受试者在用药后出现严重皮疹，但研究者未立即记录并报告，3天后才补填不良事件记录表问题

（1）该研究者的行为违反了GCP的哪些要求？

（2）若该事件被认定为严重不良事件（SAE），应如何处理？案例2某申办方在临床试验过程中，为加快进度，要求研究者修改部分病例报告表（CRF）数据，以符合统计分析要求问题

（1）申办方的要求是否符合GCP规定？为什么？

（2）研究者应如何正确处理此类要求？参考答案

一、单选题

1.B

2.C

3.B

4.B

5.B

6.A

7.A

8.B

9.B

10.C

11.C

12.B

13.B

14.B

15.A

二、多选题

1.ABCD

2.ABCD

3.BCD

4.ABCDE

5.ABCD

6.ABCD

7.ABCD

8.ABCD

9.ABCDE

10.ACD

三、判断题

1.×

2.√

3.√

4.×

5.√

6.×

7.√

8.×

9.√

10.×

11.√

12.×

13.×

14.√

15.√

四、简答题第8页共10页

1.答GCP的核心目的是保护受试者的权益与安全，保证临床试验数据的真实性、准确性和完整性，并确保试验符合伦理原则和科学规范

2.答伦理委员会组成要求至少由5人组成，包括医学专业人员、非医学专业人员、法律专家及独立于试验单位的人员；主要职责审查试验方案、知情同意书、受试者风险与获益、试验文件等，确保试验符合伦理要求

3.答知情同意是指受试者在充分了解试验信息后，自愿做出参加试验的决定并签署知情同意书的过程；基本要素包括试验目的、流程、风险与获益、权利（自愿参加、随时退出等）、联系方式等

4.答处理流程立即记录SAE、评估严重程度、24小时内报告伦理委员会和国家药品监管部门、跟踪事件进展并记录处理措施

5.答试验药物管理流程接收（核对数量、质量）→储存（按方案条件保存）→分发（凭记录发放，回收剩余药物）→销毁（按规定处理废弃药物，记录销毁过程）

五、案例分析题案例1

（1）违反了GCP中“不良事件应及时记录和报告”的要求，严重不良事件需24小时内报告

（2）处理措施包括立即记录SAE详情、评估对受试者的影响、24小时内向伦理委员会和国家药品监管部门提交报告、采取医疗干预措施并跟踪受试者恢复情况案例2

（1）不符合GCP要求数据必须真实、准确，任何修改需有记录并说明原因，申办方不得要求研究者篡改数据第9页共10页

（2）研究者应拒绝修改要求，说明数据真实性的重要性，并记录该情况，必要时向伦理委员会或上级监管部门报告第10页共10页。