医药质量管理岗面试题和答案

医药质量管理岗面试题和答案

一、选择题（本题型共15题，每题2分，共30分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心目标是（）A.降低生产成本B.确保药品质量符合预定用途和注册要求C.提高生产效率D.满足市场需求

2.在医药生产质量控制中，“质量源于设计”（QbD）的核心思想强调（）A.生产过程的标准化操作B.基于科学和质量风险确定关键工艺参数（CPPs）C.成品检验的严格把关D.生产设备的先进性

3.以下哪项不属于药品质量风险管理（QRM）的基本流程（）A.风险识别B.风险评估C.风险规避（直接放弃风险）D.风险控制

4.药品偏差管理中，“偏差”的定义是（）A.生产过程中出现的正常波动B.偏离预定规程或标准的任何情况C.检验结果超出标准范围D.设备临时故障

5.质量受权人（QA）在药品放行环节的核心职责是（）A.审核生产记录的完整性B.确认药品质量符合标准后签署放行文件C.监督生产设备的维护保养D.管理车间人员培训

6.某企业收到客户投诉某批次药品存在包装破损问题，作为质量管理岗，应开展的工作是（）A.直接对该批次药品进行召回B.调查投诉原因，确认问题严重程度C.联系生产车间调整包装流程D.向客户道歉并赔偿

7.药品生产过程中，“中间产品”的质量控制目的是（）第1页共12页A.确保最终产品质量符合标准B.记录生产过程参数C.降低生产能耗D.提高生产效率

8.供应商审计中，对原辅料供应商的审计内容不包括（）A.生产资质和质量体系认证情况B.生产工艺和质量控制能力C.价格谈判能力D.历史供货质量记录

9.GMP中对文件管理的要求不包括（）A.文件需清晰、准确、可追溯B.所有文件需经质量部门审核批准C.文件可在生产现场随意手写修改D.文件需定期评审和修订

10.药品追溯系统的核心作用是（）A.提高生产效率B.实现药品全生命周期信息可追溯C.降低生产成本D.简化库存管理

11.以下哪种情况应启动OOS（检验结果超标）调查（）A.检验仪器显示结果超出标准范围B.检验人员操作失误导致的单次异常C.样品取样不规范导致的结果偏差D.样品本身存在质量问题

12.质量体系内审中，“不符合项”的定义是（）A.未发现的潜在问题B.未满足规定要求的客观事实C.审计人员主观判断的问题D.可接受的轻微偏差

13.医药生产中，“验证”的核心目的是（）A.证明生产过程始终处于受控状态B.提高生产设备的性能C.降低生产时间D.减少人员培训成本

14.变更控制的“变更申请”阶段需包含的关键内容是（）A.变更对产品质量的潜在影响评估B.变更后的生产流程优化方案C.变更后的成本核算D.变更后的市场推广计划

15.药品不良反应（ADR）报告的主体责任方是（）第2页共12页A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品使用单位D.药品监管部门

二、判断题（本题型共15题，每题1分，共15分）

1.质量受权人无需参与药品生产过程的质量监控（）

2.GMP对药品生产车间的洁净级别划分仅依据洁净度等级（）

3.偏差处理完成后，无需对类似偏差进行预防措施（）

4.原辅料的质量标准由生产部门制定即可（）

5.质量回顾分析（QRA）的周期通常为每季度一次（）

6.药品生产过程中的关键设备需进行再验证（）

7.供应商审计仅需审核供应商的资质文件，无需现场核查（）

8.药品投诉处理中，需在24小时内响应客户（）

9.CAPA（纠正和预防措施）的核心是解决已发生的问题并防止再发生（）

10.质量风险管理（QRM）仅适用于生产环节，不适用于研发环节（）

11.药品标签的内容需与药品注册批准的内容一致（）

12.生产过程中的“清场记录”是质量文件管理的一部分（）

13.质量受权人对药品放行文件的签署具有最终责任（）

14.药品稳定性考察的长期试验样品需在30℃±2℃、相对湿度65%±5%条件下放置12个月（）

15.偏差调查中，若无法确定根本原因，可直接关闭偏差（）

三、简答题（本题型共10题，每题5分，共50分）

1.简述药品生产质量管理规范（GMP）中“质量控制”的核心要求

2.GSP（药品经营质量管理规范）对药品储存与养护的基本要求有哪些？第3页共12页

3.请列出偏差管理的五个关键处理步骤

4.质量受权人的主要职责包括哪些？

5.药品生产过程中，“前验证”“再验证”和“同步验证”分别指什么？

6.供应商审计的主要内容通常包括哪三个方面？

7.简述药品OOS（检验结果超标）调查的基本流程

8.质量体系内审中，“审核发现”的类型有哪些？

9.药品投诉处理的完整流程包括哪些环节？

10.质量回顾分析（QRA）的主要目的是什么？

四、情景模拟题（本题型共10题，每题10分，共100分）

1.某口服固体制剂车间在生产某批次片剂时，发现混合工序的混合时间未按SOP执行（实际混合时间比规定少5分钟）且未记录，作为该批次质量管理负责人，你会如何处理？

2.原辅料供应商发来通知，称其生产某型号淀粉的工艺参数发生调整，可能影响原辅料质量，作为采购与质量管理岗，你会采取哪些措施？

3.某批次药品在成品检验时，含量测定结果超出标准范围（标准95%-105%，实测93%），且复检结果一致，作为质量受权人，你会如何启动调查？

4.客户投诉某批次注射剂存在“可见异物”问题，且该批次产品已销售至多家医院，作为质量管理负责人，你会如何响应客户并处理？

5.车间在生产过程中，因设备故障导致某批次物料在暂存区域存放时间超出规定的“最长存放时限”（24小时）但未超过稳定性期限，作为质量负责人，你会如何处理该批物料？第4页共12页

6.内审组在检查某原料药仓库时，发现部分原料药的储存条件为“阴凉处”（≤20℃），但仓库实际温度为25℃，且无温度记录，你作为内审员，会如何开具不符合项？

7.某新员工在操作高速压片机时，未按SOP调整压片压力，导致片面出现裂片，作为班组长，你会如何处理该事件？

8.某药品生产企业收到药监部门飞行检查通知，作为质量管理部门负责人，你会如何组织迎检工作？

9.质量回顾分析发现，过去半年某剂型产品的“溶出度”指标不合格率较前三个月上升20%，你作为质量经理，会如何开展根本原因分析？

10.在某药品生产过程中，发现生产记录存在数据篡改嫌疑（如将实际生产时间提前），作为QA，你会如何处理该问题？

五、案例分析题（本题型共5题，每题15分，共75分）

1.案例背景某生物制药企业生产的某批次重组人胰岛素注射液，在稳定性加速试验（6个月）中，pH值从规定的

6.5-

7.5降至

6.0，且外观出现轻微浑浊请分析可能的原因，并提出三项针对性的预防措施

2.案例背景某医药经营企业在药品养护检查时，发现某批次抗生素胶囊剂（有效期24个月）已存放22个月，但储存环境温湿度记录存在3次“超温”（实际温度30℃，规定≤25℃）且未及时处理请分析该事件暴露的质量管理漏洞，并提出三项改进措施

3.案例背景某原料药生产企业在对某批次产品进行放行检验时，发现“有关物质”项目超标（

0.5%→

0.8%，标准≤

0.6%），经调查，问题源于反应釜清洗不彻底，残留的前体物料带入请分析该事件中质量管理体系可能存在的三个薄弱环节，并提出三项整改建议第5页共12页

4.案例背景某药品零售连锁企业在GSP飞行检查中，被发现“近效期药品未按规定设专区存放”“拆零药品未记录拆零后剩余药品的有效期”请分析这两个问题违反的GSP条款，并提出具体整改方案

5.案例背景某医疗器械生产企业（主营注射器）在对某批次产品进行灭菌过程验证时，灭菌温度记录出现3次“超温”（实际122℃，规定≤121℃），且验证报告未包含灭菌过程的F0值计算结果请分析该验证过程存在的三个问题，并说明正确的灭菌过程验证要求六．论述题（本题型共3题，每题20分，共60分）

1.结合医药行业“高风险、强监管”特点，论述医药质量管理岗在保障药品安全中的核心价值

2.从研发、生产、流通、使用四个环节，论述如何构建全生命周期的药品质量管理体系

3.随着医药行业数字化转型，你认为医药质量管理岗需要具备哪些新的能力？请举例说明七．实操题（本题型共5题，每题15分，共75分）

1.请详细描述你在一次药品生产过程质量审计中，对口服固体制剂车间的“称量配料”环节进行检查时，需关注的5个关键检查点及对应的检查方法

2.某企业计划对新引进的某原辅料进行供应商审计，作为质量负责人，你会设计哪些审计表格或清单（至少列出3项核心内容），以确保审计全面性？

3.请模拟撰写一份“药品生产偏差处理报告”的框架（至少包含5个主要模块），并简述每个模块的核心内容第6页共12页

4.若你是质量受权人，在审核某批次口服溶液剂的生产记录时，发现“过滤膜孔径”与注册标准不符（实际

0.8μm，标准

0.45μm），且未记录偏差，你会如何处理该批次产品？

5.在药品稳定性考察中，需对“长期试验”“加速试验”“中间条件试验”的样品进行定期检测，请说明这三种试验各自的试验条件、考察项目及考察周期答案汇总

一、选择题答案

1.B

2.B

3.C

4.B

5.B

6.B

7.A

8.C

9.C

10.B

11.D

12.B

13.B

14.A

15.A

二、判断题答案

1.×

2.×

3.×

4.×

5.√

6.√（关键设备）

7.×

8.√

9.×

10.×

11.√

12.√

13.√

14.√

15.×

三、简答题答案

1.确保药品质量符合预定用途和注册要求；生产过程控制在规定条件下；原辅料、包装材料质量符合标准；生产记录完整、准确；检验方法科学、可靠

2.分类存放（处方药与非处方药、内服药与外用药等）；按温湿度要求储存（常温、阴凉、冷藏等）；定期养护（检查外观、有效期、包装等）；先进先出、近效期先出；不合格药品专区隔离

3.偏差识别与报告、偏差调查与评估、偏差处理方案制定与执行、偏差关闭与归档、预防措施制定与跟踪

4.参与质量体系建立与维护；审核放行文件；监督生产过程质量控制；参与偏差、OOS调查；向管理层报告质量风险第7页共12页

5.前验证正式生产前对新工艺/设备/产品进行的验证；再验证关键因素变化或定期进行的验证；同步验证与生产进行的验证（适用于连续生产）

6.质量体系（认证情况、过程控制能力）；生产工艺（工艺稳定性、质量控制方法）；质量保证（质量标准、检验能力）

7.初步调查（确认OOS结果准确性）、根本原因分析（人/机/料/法/环/测）、纠正措施制定、措施执行与验证、偏差关闭与预防

8.符合项（符合规定要求）、不符合项（未满足规定要求）、观察项（潜在改进机会）

9.投诉接收与登记、投诉调查与评估、投诉处理与反馈、投诉跟踪与关闭、投诉数据统计与分析

10.评估产品质量稳定性；识别质量风险；为质量改进提供依据；支持产品放行决策；满足法规要求

四、情景模拟题答案

1.立即暂停该批次后续生产；启动偏差调查，记录偏差发生时间、操作人员、未执行SOP的原因；取样复查混合工序的混合均匀度，确认是否影响最终产品质量；隔离该批次产品，等待调查结果；若确认混合时间导致质量风险，按不合格品处理流程执行

2.暂停使用该批次淀粉，启动供应商审计；要求供应商提供工艺调整后的质量检测报告（如含量、重金属、微生物等）；对已使用该淀粉的在产品/成品进行评估（如稳定性、质量指标）；必要时联系其他供应商备用；重新制定该淀粉的质量标准或增加检验项目

3.立即暂停该批次成品放行；重新取样复检含量，确认OOS结果；调查生产过程（配料、混合、压片等），排查是否存在操作失误或设备第8页共12页故障；追溯原辅料批次，检查是否混入不合格物料；评估对产品安全性、有效性的影响，决定返工或销毁

4.立即联系客户，了解投诉详情（如沉淀位置、数量、患者使用情况）；取样留样，进行可见异物、不溶性微粒等项目检测；启动产品追溯，确认同批次产品的生产、储存、运输记录；评估产品质量风险，若存在安全风险，立即启动召回；向药监部门报告，并向客户说明处理结果

5.评估该物料的存放条件（温湿度、包装密封性），确认是否因存放不当导致；隔离该批物料，暂停使用；检查暂存区域的温湿度监控系统（如传感器、记录连续性）；对后续生产的同类型物料增加存放时间的监控频次；制定物料存放时限的SOP，明确超期处理流程

五、案例分析题答案

1.可能原因pH值下降可能因胰岛素分子聚集或降解；外观浑浊可能因蛋白质变性聚集；稳定性加速试验条件可能为高温高湿预防措施优化制剂配方（添加缓冲剂或稳定剂）；加强生产过程的温度控制（避免高温）；增加稳定性试验的考察项目（如pH值、外观、生物活性）；建立批间稳定性对比数据

2.GSP漏洞未按规定设近效期药品专区；拆零药品未记录剩余有效期，违反“近效期药品重点养护”“拆零药品管理记录”要求整改方案划分近效期药品专区，设置醒目标识；建立拆零药品台账系统，记录拆零时间、剩余量及有效期；加强员工培训，考核近效期管理流程

3.薄弱环节反应釜清洗SOP不明确；清洗效果未验证；偏差处理不及时整改建议制定详细的清洗SOP（包括清洗步骤、清洁剂、验证方法）；对清洗过程进行验证（如残留量检测）；建立“清洗效果确第9页共12页认记录”，纳入生产记录；加强偏差调查，明确根本原因后制定预防措施

4.GSP违反条款“近效期药品未按规定设专区存放”（违反GSP80条）；“拆零药品未记录剩余药品有效期”（违反GSP138条）整改方案划分近效期药品专区，按距有效期剩余时间排序存放；建立拆零药品登记系统，记录拆零日期、剩余量、有效期及责任人；定期检查近效期药品，及时上报药监部门

5.在验证过程中存在的问题灭菌温度超温（未严格执行规定参数）；验证报告缺少F0值计算（F0值是灭菌效果的关键指标之一）；未记录灭菌过程的关键参数（如灭菌时间、压力）正确要求灭菌过程验证需包含灭菌温度、时间、压力、F0值等关键参数；F0值需按公式计算（F0=∫10^ΔT/10dt）；验证报告需包含完整的参数记录、计算过程及验证结论

六、论述题答案

1.医药质量管理岗在保障药品安全中的核心价值体现在从源头把控药品质量，确保生产过程符合GMP/GSP要求，降低质量风险；通过质量控制与监督，保障药品有效、安全，维护公众健康；在药监检查中，作为质量责任主体，配合监管部门，降低企业合规风险；通过质量体系建设，提升企业整体质量管理水平，增强市场竞争力

2.全生命周期药品质量管理体系构建研发环节，制定科学的研发方案，进行质量风险评估；生产环节，严格执行GMP，控制生产过程关键参数；流通环节，按GSP储存、运输药品，确保质量稳定；使用环节，收集药品不良反应信息，反馈至生产企业，形成闭环管理

3.医药质量管理岗需具备的新能力数字化能力（如使用质量管理系统、数据分析工具）；法规更新适应能力（及时掌握国内外法规变第10页共12页化）；跨部门协作能力（与研发、生产、销售等部门有效沟通）；风险预判能力（通过数据预测潜在质量风险）；国际标准理解能力（如ICH Q系列指导原则）

七、实操题答案

1.关键检查点及方法

①称量工具校准记录（检查校准证书是否在有效期内）；

②物料称量过程SOP执行情况（观察操作人员是否按SOP操作，如是否双人复核）；

③称量环境温湿度（使用温湿度计记录，确认是否符合要求）；

④称量记录完整性（检查记录是否包含物料名称、批号、数量、称量人、复核人等）；

⑤剩余物料处理（检查剩余物料是否标识清晰、隔离存放）

2.供应商审计表格/清单核心内容

①质量体系模块（ISO9001/GMP等认证证书、质量手册、质量负责人资质）；

②生产能力模块（生产设备清单、生产工艺流程图、产能记录）；

③质量保证模块（原辅料入厂检验报告、过程检验记录、成品检验报告）；

④质量协议模块（质量标准、检验项目、不合格品处理条款）

3.偏差处理报告框架

①偏差基本信息（编号、发生时间、涉及物料/产品、责任人）；

②偏差描述（详细说明偏差情况，如未执行SOP、检验结果异常等）；

③调查过程（调查方法、时间、参与人员、发现的问题）；

④根本原因分析（人/机/料/法/环/测因素）；

⑤纠正与预防措施（针对根本原因的措施、执行责任人、完成时限）；

⑥结论（偏差是否关闭、是否需采取纠正措施）

4.处理步骤立即暂停该批次产品放行；启动偏差调查，记录“过滤膜孔径不符”的具体情况（如SOP规定、实际情况）；评估过滤膜孔径对产品质量的影响（如是否导致有效成分透过、微生物污染风险增加）；若影响质量，要求重新过滤并复检；若确认无法补救，按不合第11页共12页格品处理流程执行（隔离、返工或销毁）；完善生产记录管理，对相关操作人员进行培训

5.三种试验条件、考察项目及周期

①长期试验条件（25℃±2℃，60%±5%RH），周期12个月，考察项目（性状、含量、pH、有关物质、澄明度等）；

②加速试验条件（40℃±2℃，75%±5%RH），周期6个月，考察项目（同长期试验，增加考察频次至

0、

1、

2、

3、6个月）；

③中间条件试验条件（温度30℃±2℃，65%±5%RH），周期6个月，用于比较长期试验结果，判断长期试验数据的可靠性第12页共12页。