药厂qc人员模拟考试题和答案

药厂qc人员模拟考试题和答案题型一选择题（单选题）（本题型共15题，每题1分，共15分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）对药品生产企业的质量管理体系要求不包括以下哪项？（）A.质量受权人制度B.偏差管理C.供应商审计D生产设备选型

2.药品检验中的“留样”是指（）A.检验过程中使用的标准品B.检验合格后剩余的样品C.用于稳定性考察的样品D.检验不合格的样品

3.洁净区环境监测中，沉降菌的采样培养时间通常为（）A.1小时B.2小时C.3小时D.4小时

4.以下哪种不属于药品QC常规检验项目？（）A.性状B鉴别C.含量测定D原料药生产工艺优化第1页共7页

5.进行无菌检查时，常用的方法不包括（）A.薄膜过滤法B.直接接种法C.离心沉淀法D.高压蒸汽灭菌法

6.药品检验原始记录的保存期限通常为（）A.药品有效期后1年B.药品有效期后2年C.药品有效期后3年D.药品有效期后至少1年且不得少于药品有效期

7.以下哪种仪器适用于测定药品中有效成分的含量，且具有分离和定量双重功能？（）A紫外可见分光光度计B高效液相色谱仪C电子天平D旋光仪

8.微生物限度检查中，控制菌检查不包括（A.大肠杆菌B.金黄色葡萄球菌C.沙门菌D.酵母菌

9.药品生产过程中，洁净区的温度要求通常为（）A.18-26℃B.20-25℃C.16-28℃第2页共7页D.15-30℃

10.以下关于标准品和对照品的说法，错误的是（）A标准品用于鉴别、检查、含量测定B对照品用于生物检定、抗生素或生化药品的效价测定C标准品和对照品均需法定标准物质编号D标准品和对照品应在规定条件下储存

11.药品检验中，“含量测定”的主要目的是（）A判断药品的有效性B确证药品的真伪C控制药品中有效成分的含量D检查药品的纯度

12.以下哪种不属于药品检验中的“偏差”？（）A检验数据超出标准规定范围B仪器显示读数未在允许误差内C样品标签信息与实物不符D检验方法符合SOP规定

13.洁净区的“静态监测”是指（）A所有生产设备运行状态下的监测B人员活动状态下的监测C设备运行、人员活动、产品生产均正常时的监测D设备停止运行、人员停止活动、处于关闭状态时的监测

14.药品留样的“长期稳定性考察”时间通常为（）A.3个月B.6个月C.12个月第3页共7页D.18个月

15.以下哪种不属于药品QC实验室常用仪器？（）A高效液相色谱仪（HPLC）B气相色谱仪（GC）C压力蒸汽灭菌器D原子吸收分光光度计（AAS）题型二判断题（本题型共10题，每题1分,共10分）

1.药品生产企业的质量受权人无需参与药品放行审核（）

2.洁净区工作服应在非洁净区清洗、消毒，在洁净区更换（）

3.药品检验原始记录可用铅笔书写以便修改（）

4.微生物限度检查需普通环境下进行（）

5.滴定分析中，“空白试验”是指不加样品按同法操作，用于扣除试剂误差（）6药品留样数量至少应为全检量三倍（〕

6.高效液相色谱仪色谱柱使用后应立即冲洗保存（）

7.GMP要求质量管理体系覆盖从研发到销售全过程（）

8.药品检验中的精密度是指多次平行测定结果的偏差大小（）

9.无菌药品生产洁净区环境监测中，浮游菌采样量通常为1m³（）题型三简答题（本题型共5题，每题5分，共25分）

1.简述药品QC样品接收的主要流程

2.说明药品检验原始记录应包含的关键内容

3.简述偏差处理基本步骤

4.洁净区环境监测的常规项目有哪些？请列举至少5项

5.仪器设备使用前为何要进行校准？校准的周期和要求是什么？题型四案例分析题（本题型共2题，每题15分，共30分）第4页共7页案例1某药厂QC实验室对批号20250510阿司匹林片进行含量测定，HPLC法，理论塔板数要求≥2000，结果主峰保留时间

5.2min，峰面积25600（对照品峰面积26000，浓度100μg/mL），标示量

99.5%已知仪器最近3个月未校准，色谱柱使用6个月未更换

（1）检验过程可能存在哪些问题？

（2）对结果影响如何？

（3）如何处理？案例2无菌原料药无菌检查采用薄膜过滤法，取供试品10g，稀释液为pH

7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，滤膜接种硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基，30-35℃培养5天，硫乙醇酸盐管澄清，胰酪大豆胨管浑浊，检验员判定合格并放行

（1）操作是否存在错误？

（2）判定是否正确？为什么？

（3）正确判断标准是什么？题型五计算题（本题型共3题，每题5分，共15分）

1.用

0.1000mol/L盐酸标准溶液滴定

0.5000g NaOH样品，消耗

20.00mL，空白试验

0.10mL，计算NaOH百分含量（NaOH摩尔质量

40.00g/mol）

2.紫外分光光度法测有效成分，对照品浓度10μg/mL吸光度

0.500，样品吸光度

0.450，稀释倍数10倍，取样量

0.2000g，计算百分含量

3.分析天平称量5次样品，结果

1.2345g/

1.2347g/

1.2343g/

1.2346g/

1.2344g，计算平均值和标准偏差（保留四位有效数字）答案汇总第5页共7页题型一

1.D

2.C

3.B

4.D

5.D

6.A

7.B

8.D

9.A

10.B

11.C

12.D

13.D

14.C

15.C题型二

1.×

2.√

3.×

4.×

5.√

6.×

7.√

8.√

9.√

10.√题型三

1.样品接收流程核对信息（名称、批号、数量等）→检查样品外观→确认标签与实物一致→登记编号→分类存放→通知检验员

2.关键内容样品信息（名称、批号等）、检验项目、依据（标准号/SOP）、仪器信息、原始数据、操作人员、环境条件、检验结论

3.偏差处理步骤发现记录→评估（严重程度/影响）→调查（原因/数据核查）→制定方案（纠正/预防措施）→审批执行→验证→关闭归档

4.常规项目尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数、表面微生物数、洁净区温度/湿度、压差、风速（层流台）

5.校准目的确保数据准确可靠周期日常（如天平水平检查）、定期（每月/季度/年，按SOP）要求用标准物质/品，符合SOP，合格贴标识，不合格禁止使用题型四案例1

（1）问题仪器未在规定周期校准；色谱柱使用超6个月未更换/维护；未做系统适用性试验

（2）影响仪器参数不准导致保留时间/峰面积误差；色谱柱老化影响分离度，理论塔板数不达标，数据无效第6页共7页

（3）处理立即校准仪器，更换色谱柱，验证系统适用性；重新取样检验，培训操作人员，完善SOP记录案例2

（1）错误未明确无菌操作环境；未说明滤膜培养是否无菌

（2）不正确胰酪大豆胨管浑浊说明有微生物污染，不符合无菌要求

（3）标准两种培养基管均澄清，或虽浑浊但证实非微生物生长（如培养基问题），否则判定不合格题型五

1.

15.92%

2.

45.0%

3.平均值

1.2345g，标准偏差0016g第7页共7页。