2025版gmp试题及答案

2010版gmp试题及答案

一、单选题（每题1分，共10分）

1.药品生产企业的质量负责人应当具有药品生产管理或者质量管理的相关专业知识，具有______年以上药品生产管理或者质量管理的实践经验（）A.1年B.3年C.5年D.7年【答案】C【解析】根据《药品生产质量管理规范》规定，质量负责人应当具有5年以上药品生产管理或者质量管理的实践经验

2.洁净室的内表面应平整光滑、易清洁、耐腐蚀，避免产生灰尘和不易清洁的死角，墙壁与地面的交界处应为______（）A.斜面B.圆角C.凸起D.凹陷【答案】B【解析】洁净室墙壁与地面的交界处应为圆角，以避免积尘和便于清洁

3.药品生产过程中产生的废弃物，应当分类收集、贮存和处置，下列哪项不属于药品生产废弃物？（）A.过期药品B.不合格药品C.清洁工具D.原材料边角料【答案】C【解析】清洁工具属于可重复使用的物品，不属于药品生产废弃物

4.药品生产企业的质量管理体系应当覆盖药品生产的所有环节，包括______（）A.原料采购B.生产过程C.产品检验D.以上所有【答案】D【解析】药品生产企业的质量管理体系应当覆盖药品生产的所有环节，包括原料采购、生产过程、产品检验等

5.洁净室的空气压力应当符合规定，下列哪项描述是错误的？（）A.洁净室的压力应当高于相邻区域B.洁净室的压力应当高于室外C.洁净室的压力应当保持稳定D.洁净室的压力应当忽高忽低【答案】D【解析】洁净室的压力应当保持稳定，不得忽高忽低

6.药品生产企业的设备应当定期进行校验和维护，校验的周期应当根据设备的______确定（）A.使用频率B.使用年限C.精度要求D.以上所有【答案】D【解析】设备校验的周期应当根据设备的使用频率、使用年限和精度要求确定

7.药品生产企业的验证活动应当有详细记录，验证记录应当包括______（）A.验证目的B.验证方案C.验证结果D.以上所有【答案】D【解析】验证记录应当包括验证目的、验证方案、验证结果等内容

8.药品生产企业的变更控制应当遵循______的原则（）A.风险评估B.验证C.可追溯性D.以上所有【答案】D【解析】变更控制应当遵循风险评估、验证、可追溯性等原则

9.药品生产企业的文件管理应当确保文件的______、完整和正确（）A.可追溯性B.有效性C.及时性D.以上所有【答案】D【解析】文件管理应当确保文件的可追溯性、完整性和正确性

10.药品生产企业的质量记录应当保存______年以上（）A.1年B.3年C.5年D.10年【答案】D【解析】质量记录应当保存10年以上

二、多选题（每题4分，共20分）

1.药品生产质量管理规范的基本要求包括______（）A.人员资质B.厂房设施C.设备管理D.文件管理E.质量记录【答案】A、B、C、D、E【解析】药品生产质量管理规范的基本要求包括人员资质、厂房设施、设备管理、文件管理和质量记录等

2.洁净室的操作人员应当遵守______等规定（）A.更衣B.清洁C.消毒D.行为规范E.卫生要求【答案】A、B、C、D、E【解析】洁净室的操作人员应当遵守更衣、清洁、消毒、行为规范和卫生要求等规定

3.药品生产企业的变更控制程序应当包括______（）A.变更申请B.风险评估C.验证D.批准E.实施【答案】A、B、C、D、E【解析】变更控制程序应当包括变更申请、风险评估、验证、批准和实施等步骤

4.药品生产企业的验证活动应当包括______（）A.设备验证B.工艺验证C.清洁验证D.稳定性验证E.无菌验证【答案】A、B、C、D、E【解析】验证活动应当包括设备验证、工艺验证、清洁验证、稳定性验证和无菌验证等

5.药品生产企业的质量管理体系应当能够______（）A.保证药品质量B.持续改进C.符合法规要求D.满足患者需求E.提高效率【答案】A、B、C、D、E【解析】质量管理体系应当能够保证药品质量、持续改进、符合法规要求、满足患者需求和提高效率

三、填空题（每题2分，共16分）

1.药品生产企业的质量管理体系应当建立______和______的文件体系【答案】主文件；支持文件

2.洁净室的空气应当定期进行______和______【答案】过滤；消毒

3.药品生产企业的设备应当定期进行______和______【答案】校验；维护

4.药品生产企业的验证活动应当有详细记录，验证记录应当包括______、______和______【答案】验证目的；验证方案；验证结果

5.药品生产企业的变更控制应当遵循______、______和______的原则【答案】风险评估；验证；可追溯性

6.药品生产企业的质量记录应当保存______年以上【答案】

107.药品生产企业的文件管理应当确保文件的______、______和______【答案】可追溯性；完整；正确

8.药品生产企业的质量管理体系应当能够______、______、______和______【答案】保证药品质量；持续改进；符合法规要求；满足患者需求

四、判断题（每题2分，共10分）

1.药品生产企业的质量负责人应当直接参与药品的生产活动（）【答案】（×）【解析】质量负责人不需要直接参与药品的生产活动，但应当对药品生产质量有全面的了解和控制

2.洁净室的操作人员不需要遵守更衣、清洁、消毒等规定（）【答案】（×）【解析】洁净室的操作人员需要严格遵守更衣、清洁、消毒等规定

3.药品生产企业的变更控制程序不需要进行风险评估（）【答案】（×）【解析】变更控制程序需要进行风险评估，以确保变更不会对药品质量产生不利影响

4.药品生产企业的验证活动不需要有详细记录（）【答案】（×）【解析】验证活动需要有详细记录，包括验证目的、验证方案和验证结果等

5.药品生产企业的质量管理体系不需要持续改进（）【答案】（×）【解析】质量管理体系需要持续改进，以确保药品质量不断得到提升

五、简答题（每题4分，共12分）

1.简述药品生产企业的质量管理体系应当包括哪些内容？【答案】药品生产企业的质量管理体系应当包括人员资质、厂房设施、设备管理、文件管理、质量记录、变更控制、验证、持续改进等内容

2.简述洁净室的操作人员应当遵守哪些规定？【答案】洁净室的操作人员应当遵守更衣、清洁、消毒、行为规范和卫生要求等规定

3.简述药品生产企业的验证活动应当包括哪些内容？【答案】验证活动应当包括设备验证、工艺验证、清洁验证、稳定性验证和无菌验证等内容

六、分析题（每题10分，共20分）

1.分析药品生产企业在变更控制过程中应当如何进行风险评估？【答案】药品生产企业在变更控制过程中应当进行风险评估，评估变更对药品质量可能产生的影响，包括对药品的安全性、有效性、质量可控性等方面的影响风险评估应当包括以下步骤

（1）收集变更相关信息，包括变更内容、变更原因、变更实施计划等

（2）分析变更可能对药品质量产生的影响，包括对药品的安全性、有效性、质量可控性等方面的影响

（3）评估变更对药品质量影响的程度，确定变更的风险等级

（4）制定风险控制措施，以降低变更的风险

（5）记录风险评估结果和风险控制措施，并进行跟踪验证

2.分析药品生产企业在验证过程中应当如何确保验证活动的有效性？【答案】药品生产企业在验证过程中应当确保验证活动的有效性，包括以下方面

（1）制定详细的验证方案，明确验证目的、验证内容、验证方法、验证时间表等

（2）选择合适的验证方法，确保验证方法能够有效评估验证对象

（3）进行验证数据的收集和分析，确保验证数据的准确性和完整性

（4）对验证结果进行评估，确定验证对象是否满足预定要求

（5）记录验证过程和验证结果，并进行必要的改进

七、综合应用题（每题25分，共50分）

1.某药品生产企业计划变更生产设备的操作规程，请详细说明变更控制过程中应当进行的步骤和风险评估方法【答案】变更控制过程中应当进行的步骤和风险评估方法如下

（1）变更申请填写变更申请表，说明变更内容、变更原因、变更实施计划等

（2）风险评估评估变更对药品质量可能产生的影响，包括对药品的安全性、有效性、质量可控性等方面的影响风险评估方法包括-收集变更相关信息，包括变更内容、变更原因、变更实施计划等-分析变更可能对药品质量产生的影响，包括对药品的安全性、有效性、质量可控性等方面的影响-评估变更对药品质量影响的程度，确定变更的风险等级-制定风险控制措施，以降低变更的风险

（3）验证进行必要的验证，验证变更后的操作规程是否能够满足药品生产质量的要求

（4）批准由质量负责人批准变更

（5）实施实施变更，并对变更进行监控

（6）记录记录变更控制过程和变更结果，并进行必要的跟踪验证

2.某药品生产企业计划进行设备验证，请详细说明设备验证的步骤和验证方法【答案】设备验证的步骤和验证方法如下

（1）制定验证方案明确验证目的、验证内容、验证方法、验证时间表等

（2）选择验证方法根据设备的特性和验证目的选择合适的验证方法，常见的验证方法包括性能验证、操作验证、清洁验证等

（3）进行验证数据的收集和分析按照验证方案进行验证，收集验证数据，并对验证数据进行分析

（4）对验证结果进行评估确定验证对象是否满足预定要求，如果验证结果不满足要求，需要进行必要的调整和重新验证

（5）记录验证过程和验证结果记录验证过程和验证结果，并进行必要的改进

（6）批准由质量负责人批准验证结果标准答案

一、单选题

1.C

2.B

3.C

4.D

5.D

6.D

7.D

8.D

9.D

10.D

二、多选题

1.A、B、C、D、E

2.A、B、C、D、E

3.A、B、C、D、E

4.A、B、C、D、E

5.A、B、C、D、E

三、填空题

1.主文件；支持文件

2.过滤；消毒

3.校验；维护

4.验证目的；验证方案；验证结果

5.风险评估；验证；可追溯性

6.

107.可追溯性；完整；正确

8.保证药品质量；持续改进；符合法规要求；满足患者需求

四、判断题

1.（×）

2.（×）

3.（×）

4.（×）

5.（×）

五、简答题

1.药品生产企业的质量管理体系应当包括人员资质、厂房设施、设备管理、文件管理、质量记录、变更控制、验证、持续改进等内容

2.洁净室的操作人员应当遵守更衣、清洁、消毒、行为规范和卫生要求等规定

3.验证活动应当包括设备验证、工艺验证、清洁验证、稳定性验证和无菌验证等内容

六、分析题

1.药品生产企业在变更控制过程中应当进行风险评估，评估变更对药品质量可能产生的影响，包括对药品的安全性、有效性、质量可控性等方面的影响风险评估应当包括以下步骤

（1）收集变更相关信息，包括变更内容、变更原因、变更实施计划等

（2）分析变更可能对药品质量产生的影响，包括对药品的安全性、有效性、质量可控性等方面的影响

（3）评估变更对药品质量影响的程度，确定变更的风险等级

（4）制定风险控制措施，以降低变更的风险

（5）记录风险评估结果和风险控制措施，并进行跟踪验证

2.药品生产企业在验证过程中应当确保验证活动的有效性，包括以下方面

（1）制定详细的验证方案，明确验证目的、验证内容、验证方法、验证时间表等

（2）选择合适的验证方法，确保验证方法能够有效评估验证对象

（3）进行验证数据的收集和分析，确保验证数据的准确性和完整性

（4）对验证结果进行评估，确定验证对象是否满足预定要求

（5）记录验证过程和验证结果，并进行必要的改进

七、综合应用题

1.变更控制过程中应当进行的步骤和风险评估方法如下

（1）变更申请填写变更申请表，说明变更内容、变更原因、变更实施计划等

（2）风险评估评估变更对药品质量可能产生的影响，包括对药品的安全性、有效性、质量可控性等方面的影响风险评估方法包括-收集变更相关信息，包括变更内容、变更原因、变更实施计划等-分析变更可能对药品质量产生的影响，包括对药品的安全性、有效性、质量可控性等方面的影响-评估变更对药品质量影响的程度，确定变更的风险等级-制定风险控制措施，以降低变更的风险

（3）验证进行必要的验证，验证变更后的操作规程是否能够满足药品生产质量的要求

（4）批准由质量负责人批准变更

（5）实施实施变更，并对变更进行监控

（6）记录记录变更控制过程和变更结果，并进行必要的跟踪验证

2.设备验证的步骤和验证方法如下

（1）制定验证方案明确验证目的、验证内容、验证方法、验证时间表等

（2）选择验证方法根据设备的特性和验证目的选择合适的验证方法，常见的验证方法包括性能验证、操作验证、清洁验证等

（3）进行验证数据的收集和分析按照验证方案进行验证，收集验证数据，并对验证数据进行分析

（4）对验证结果进行评估确定验证对象是否满足预定要求，如果验证结果不满足要求，需要进行必要的调整和重新验证

（5）记录验证过程和验证结果记录验证过程和验证结果，并进行必要的改进

（6）批准由质量负责人批准验证结果。