gmp试题及答案

gmp试题及答案

一、单选题（每题1分，共10分）

1.药品生产质量管理规范英文缩写是（）（1分）A.GMPB.GDPC.GEPD.GDP【答案】A【解析】药品生产质量管理规范英文缩写为GMP

2.药品生产企业的关键人员应当具备（）等相关专业知识（1分）A.药理学B.微生物学C.化学工程D.以上都是【答案】D【解析】药品生产企业的关键人员应当具备药理学、微生物学、化学工程等相关专业知识

3.洁净厂房的空气洁净度等级分为（）个等级（1分）A.4B.5C.6D.7【答案】C【解析】洁净厂房的空气洁净度等级分为6个等级

4.药品生产过程中产生的废弃物应当（）（1分）A.随意丢弃B.分类收集C.集中处理D.以上都不对【答案】B【解析】药品生产过程中产生的废弃物应当分类收集

5.药品生产企业的验证工作应当（）（1分）A.有计划B.有记录C.有结果D.以上都是【答案】D【解析】药品生产企业的验证工作应当有计划、有记录、有结果

6.药品生产企业的洁净区应当（）（1分）A.划分明确B.标识清晰C.定期清洁D.以上都是【答案】D【解析】药品生产企业的洁净区应当划分明确、标识清晰、定期清洁

7.药品生产企业的设备应当（）（1分）A.定期校验B.有操作规程C.有清洁规程D.以上都是【答案】D【解析】药品生产企业的设备应当定期校验、有操作规程、有清洁规程

8.药品生产企业的文件应当（）（1分）A.有编号B.有版本号C.有审批记录D.以上都是【答案】D【解析】药品生产企业的文件应当有编号、有版本号、有审批记录

9.药品生产企业的变更控制应当（）（1分）A.有程序B.有记录C.有审批D.以上都是【答案】D【解析】药品生产企业的变更控制应当有程序、有记录、有审批

10.药品生产企业的自检应当（）（1分）A.定期进行B.有记录C.有报告D.以上都是【答案】D【解析】药品生产企业的自检应当定期进行、有记录、有报告

二、多选题（每题4分，共20分）

1.药品生产质量管理规范的主要内容包括哪些？（）（4分）A.人员B.厂房与设施C.设备D.文件E.生产管理【答案】A、B、C、D、E【解析】药品生产质量管理规范的主要内容包括人员、厂房与设施、设备、文件、生产管理

2.药品生产企业的关键人员包括哪些？（）（4分）A.企业负责人B.质量负责人C.生产负责人D.质量保证部门负责人E.验证负责人【答案】A、B、C、D、E【解析】药品生产企业的关键人员包括企业负责人、质量负责人、生产负责人、质量保证部门负责人、验证负责人

3.药品生产企业的验证工作包括哪些？（）（4分）A.设备验证B.清洁验证C.工艺验证D.环境监测验证E.人员验证【答案】A、B、C、D【解析】药品生产企业的验证工作包括设备验证、清洁验证、工艺验证、环境监测验证

4.药品生产企业的洁净区应当满足哪些要求？（）（4分）A.空气洁净度B.温湿度C.压力差D.空气过滤E.人员净化【答案】A、B、C、D、E【解析】药品生产企业的洁净区应当满足空气洁净度、温湿度、压力差、空气过滤、人员净化等要求

5.药品生产企业的变更控制包括哪些？（）（4分）A.工艺变更B.设备变更C.人员变更D.文件变更E.环境变更【答案】A、B、D、E【解析】药品生产企业的变更控制包括工艺变更、设备变更、文件变更、环境变更

三、填空题（每题2分，共16分）

1.药品生产质量管理规范是药品生产的______和______（2分）【答案】依据；准则【解析】药品生产质量管理规范是药品生产的基本依据和准则

2.药品生产企业的关键人员应当具备______等相关专业知识（2分）【答案】药学、微生物学、工程学【解析】药品生产企业的关键人员应当具备药学、微生物学、工程学等相关专业知识

3.洁净厂房的空气洁净度等级分为______个等级（2分）【答案】6【解析】洁净厂房的空气洁净度等级分为6个等级

4.药品生产过程中产生的废弃物应当______（2分）【答案】分类收集、集中处理【解析】药品生产过程中产生的废弃物应当分类收集、集中处理

5.药品生产企业的验证工作应当______、______、______（2分）【答案】有计划；有记录；有结果【解析】药品生产企业的验证工作应当有计划、有记录、有结果

6.药品生产企业的洁净区应当______、______、______（2分）【答案】划分明确；标识清晰；定期清洁【解析】药品生产企业的洁净区应当划分明确、标识清晰、定期清洁

7.药品生产企业的设备应当______、______、______（2分）【答案】定期校验；有操作规程；有清洁规程【解析】药品生产企业的设备应当定期校验、有操作规程、有清洁规程

8.药品生产企业的文件应当______、______、______（2分）【答案】有编号；有版本号；有审批记录【解析】药品生产企业的文件应当有编号、有版本号、有审批记录

四、判断题（每题2分，共10分）

1.药品生产质量管理规范适用于所有药品生产企业（）（2分）【答案】（√）【解析】药品生产质量管理规范适用于所有药品生产企业

2.药品生产企业的关键人员应当具备相关专业知识（）（2分）【答案】（√）【解析】药品生产企业的关键人员应当具备相关专业知识

3.洁净厂房的空气洁净度等级分为6个等级（）（2分）【答案】（√）【解析】洁净厂房的空气洁净度等级分为6个等级

4.药品生产过程中产生的废弃物应当分类收集、集中处理（）（2分）【答案】（√）【解析】药品生产过程中产生的废弃物应当分类收集、集中处理

5.药品生产企业的验证工作应当有计划、有记录、有结果（）（2分）【答案】（√）【解析】药品生产企业的验证工作应当有计划、有记录、有结果

五、简答题（每题3分，共12分）

1.简述药品生产质量管理规范的主要内容（3分）【答案】药品生产质量管理规范的主要内容包括人员、厂房与设施、设备、文件、生产管理、质量控制、保证、验证、变更控制、自检等【解析】药品生产质量管理规范的主要内容涵盖了药品生产的各个方面，包括人员、厂房与设施、设备、文件、生产管理、质量控制、保证、验证、变更控制、自检等

2.简述药品生产企业的关键人员应当具备哪些条件（3分）【答案】药品生产企业的关键人员应当具备药学、微生物学、工程学等相关专业知识，并具备相应的实践经验和管理能力【解析】药品生产企业的关键人员应当具备药学、微生物学、工程学等相关专业知识，并具备相应的实践经验和管理能力

3.简述药品生产企业的验证工作包括哪些内容（3分）【答案】药品生产企业的验证工作包括设备验证、清洁验证、工艺验证、环境监测验证等【解析】药品生产企业的验证工作包括设备验证、清洁验证、工艺验证、环境监测验证等

4.简述药品生产企业的变更控制应当满足哪些要求（3分）【答案】药品生产企业的变更控制应当有程序、有记录、有审批，并确保变更不会对药品质量产生不良影响【解析】药品生产企业的变更控制应当有程序、有记录、有审批，并确保变更不会对药品质量产生不良影响

六、分析题（每题5分，共10分）

1.分析药品生产质量管理规范的重要性（5分）【答案】药品生产质量管理规范是保证药品质量的重要依据，能够规范药品生产企业的生产行为，提高药品质量，保障公众用药安全【解析】药品生产质量管理规范是保证药品质量的重要依据，能够规范药品生产企业的生产行为，提高药品质量，保障公众用药安全

2.分析药品生产企业的自检工作应当满足哪些要求（5分）【答案】药品生产企业的自检工作应当定期进行、有记录、有报告，并能够全面反映药品生产企业的质量管理体系运行情况【解析】药品生产企业的自检工作应当定期进行、有记录、有报告，并能够全面反映药品生产企业的质量管理体系运行情况

七、综合应用题（每题15分，共30分）

1.某药品生产企业计划进行一项工艺变更，请分析该企业应当如何进行变更控制（15分）【答案】该药品生产企业应当制定变更控制程序，对变更进行评估、验证、审批，并记录变更过程和结果变更控制程序应当包括以下内容

（1）变更申请明确变更内容、原因、预期效果等

（2）变更评估对变更进行风险评估，确定变更的必要性和可行性

（3）变更验证对变更进行验证，确保变更不会对药品质量产生不良影响

（4）变更审批对变更进行审批，确保变更符合相关法规和标准

（5）变更实施按照审批的变更方案进行实施

（6）变更记录记录变更过程和结果，包括变更申请、评估、验证、审批、实施、记录等

（7）变更监测对变更后的生产过程进行监测，确保变更不会对药品质量产生不良影响【解析】该药品生产企业应当制定变更控制程序，对变更进行评估、验证、审批，并记录变更过程和结果变更控制程序应当包括变更申请、变更评估、变更验证、变更审批、变更实施、变更记录、变更监测等步骤

2.某药品生产企业计划建设一条新的洁净生产线，请分析该企业应当如何进行验证工作（15分）【答案】该药品生产企业应当制定验证计划，对洁净生产线进行验证，确保其能够满足生产要求验证计划应当包括以下内容

（1）验证目的明确验证的目的和范围

（2）验证内容明确验证的内容，包括设备、清洁、工艺、环境等

（3）验证方法明确验证的方法，包括检查、测试、分析等

（4）验证标准明确验证的标准，包括法规、标准、规范等

（5）验证时间明确验证的时间安排

（6）验证人员明确验证的人员安排

（7）验证记录记录验证过程和结果，包括验证计划、验证报告等

（8）验证结论对验证结果进行评价，确定洁净生产线是否能够满足生产要求【解析】该药品生产企业应当制定验证计划，对洁净生产线进行验证，确保其能够满足生产要求验证计划应当包括验证目的、验证内容、验证方法、验证标准、验证时间、验证人员、验证记录、验证结论等步骤

八、标准答案

一、单选题

1.A

2.D

3.C

4.B

5.D

6.D

7.D

8.D

9.D

10.D

二、多选题

1.A、B、C、D、E

2.A、B、C、D、E

3.A、B、C、D

4.A、B、C、D、E

5.A、B、D、E

三、填空题

1.依据；准则

2.药学、微生物学、工程学

3.

64.分类收集、集中处理

5.有计划；有记录；有结果

6.划分明确；标识清晰；定期清洁

7.定期校验；有操作规程；有清洁规程

8.有编号；有版本号；有审批记录

四、判断题

1.（√）

2.（√）

3.（√）

4.（√）

5.（√）

五、简答题

1.药品生产质量管理规范的主要内容包括人员、厂房与设施、设备、文件、生产管理、质量控制、保证、验证、变更控制、自检等

2.药品生产企业的关键人员应当具备药学、微生物学、工程学等相关专业知识，并具备相应的实践经验和管理能力

3.药品生产企业的验证工作包括设备验证、清洁验证、工艺验证、环境监测验证等

4.药品生产企业的变更控制应当有程序、有记录、有审批，并确保变更不会对药品质量产生不良影响

六、分析题

1.药品生产质量管理规范是保证药品质量的重要依据，能够规范药品生产企业的生产行为，提高药品质量，保障公众用药安全

2.药品生产企业的自检工作应当定期进行、有记录、有报告，并能够全面反映药品生产企业的质量管理体系运行情况

七、综合应用题

1.该药品生产企业应当制定变更控制程序，对变更进行评估、验证、审批，并记录变更过程和结果变更控制程序应当包括变更申请、变更评估、变更验证、变更审批、变更实施、变更记录、变更监测等步骤

2.该药品生产企业应当制定验证计划，对洁净生产线进行验证，确保其能够满足生产要求验证计划应当包括验证目的、验证内容、验证方法、验证标准、验证时间、验证人员、验证记录、验证结论等步骤。