2018年CNAS 内审培训课件

年内审培训课件2018CNAS新版准则解读与内审实务操作第一章与实验室认可基础CNAS概述CNAS的定位与职责实验室认可的意义与价值中国合格评定国家认可委员会作为国通过CNAS认可，实验室可以证明其家认可机构，负责对检测实验室、医具备按相应标准开展检测活动的技术学实验室、标准物质生产者等技术机能力，增强客户信任，提升市场竞争构进行认可，确保其技术能力符合国力，同时实现与国际互认际标准要求2018年内审背景与目标认可体系架构CNAS认可体系的法律基础认可体系建立在国家法律法规基础之上，依据《中华人民共和国标准化法》、CNAS《中华人民共和国计量法》等法律，以及相关国际标准等技术规范ISO/IEC17025国家法律法规要求•国际标准•ISO/IEC17025:2017认可准则与程序文件•CNAS行业特殊要求与规范•认可范围与适用领域年新版《检验检测机构资质2018认定评审准则》概览1新版准则发布背景为适应检验检测行业发展需求，规范资质认定工作，提高检验检测机构技术能力和管理水平，国家市场监督管理总局发布了新版评审准则2主要变化与新增要求新版准则在组织结构、人员管理、设备管理、检测过程控制、记录管理等方面提出了更严格的要求，特别强调了风险管理和持续改进3实施时间节点权威认可，质量保障认可标志代表着国际认可的技术能力和质量承诺CNAS第二章内审员职责与能力要求内审员的角色定位专业知识与技能要求职业道德与保密义务内审员是实验室质量管理体系的守护内审员需要掌握质量管理体系知识、审内审员必须遵守职业道德规范，保持独者，负责独立、客观地评价体系运行的核技能、相关技术领域知识，具备良好立性和客观性，严格履行保密义务，维有效性，为管理层提供准确的体系运行的沟通能力、观察能力和分析判断能护实验室和客户的合法权益信息，推动持续改进力内审的目的与意义促进体系持续改进通过系统性审核，识别体系运行中的薄弱环节，发现改进机会，推动质量管理体系不断完善和提升发现风险与不足及时发现体系运行中的潜在风险和实际不足，防止质量事故发生，确保检测结果的准确性和可靠性支持管理决策为管理层提供客观的体系运行信息，支持管理决策，确保实验室持续符合认可要求和法规要求第三章内审的计划与准备内审计划制定原则内审计划应基于风险评估结果，考虑上次审核结果、体系变更情况、客户投诉、外部审核发现等因素，确保审核的系统性和有效性•基于风险的审核方法•全面覆盖质量管理体系要素•合理安排审核时间和频次•充分考虑资源配置审核范围确定要点明确审核的技术领域、管理体系要素、组织层级和时间范围，确保审核覆盖实验室的所有关键活动和过程内审通知与沟通技巧010203内审通知单要素有效沟通策略异议处理机制包含审核目的、范围、时间安排、审核组成员、采用开放式对话，营造良好的沟通氛围，鼓励被建立异议处理程序，耐心听取被审核部门意见，联系方式等关键信息，确保被审核部门充分了解审核部门积极配合，共同发现和解决问题通过事实和证据进行客观分析和协调审核要求第四章内审实施流程详解现场审核实施首次会议组织按照审核计划系统性地检查各项要求的符合性，通过文件审核、现场确认审核计划，介绍审核组成员，说明审核方法和要求，确保双方对观察、人员访谈等方式收集客观证据审核过程有共同理解末次会议总结审核发现确认总结审核发现，确认不符合项，说明后续跟踪验证要求，感谢被审核与被审核部门确认审核发现，确保事实准确，分类判定不符合项的严部门的配合重程度，商定纠正措施时限内审常见问题及案例分析典型不符合项举例案例1人员资质管理发现某检测人员未按要求进行年度能力确认，且培训记录不完整，影响检测结果的可信度案例2设备管理缺陷关键检测设备超过校准有效期仍在使用，且未建立设备故障应急处置程序纠正措施制定原则•针对根本原因制定措施•确保措施的可操作性•设定明确的完成时限•指定责任人跟踪执行细节决定质量内审员的专业态度和细致观察是确保体系有效运行的关键第五章内审报告编写与反馈报告结构标准化内审报告应包含审核概况、审核发现、不符合项清单、体系运行评价、改进建议等标准化内容，确保信息完整准确•审核目的、范围和准则•审核组成员和审核日期•审核方法和抽样情况•符合项和优秀实践•不符合项及其严重程度客观描述原则所有审核发现必须基于客观事实和充分证据，避免主观臆断和模糊表述，确保报告的准确性和公正性•使用具体的事实和数据•避免主观评价性语言•引用相关标准条款•提供充分的证据支持内审报告的管理与归档报告审批保密管理建立多层级审批机制，确保报告质量严格控制报告分发范围，保护敏感信息改进应用归档保存充分利用报告信息推动体系持续改进按照文件控制程序规范存档管理第六章内审后的跟踪与改进纠正措施有效性验证内审员需要跟踪纠正措施的实施情况，验证其有效性，确保不符合项得到彻底解决，防止类似问题再次发生验证方法包括现场检查、记录审查、人员访谈等预防措施制定与实施基于内审发现的系统性问题，制定预防措施，防止潜在不符合的发生预防措施应针对根本原因，具有前瞻性和系统性•分析问题的系统性根因•评估类似风险的存在•制定针对性预防措施•监控预防措施实施效果体系文件修订与内审的关系质量手册更新程序文件调整版本控制管理根据内审发现和新版准则要求，及时修订质结合内审发现的程序执行问题，优化作业程建立严格的文件版本控制机制，确保现行有量手册，确保体系文件的适宜性和有效性序，提高操作的规范性和可操作性效版本在各相关场所得到正确使用内审是文件体系适宜性评价的重要手段，通过内审可以发现文件与实际操作的偏差，推动文件的持续完善同时，文件的及时修订也为内审提供了准确的审核依据第七章认可重点条款解读CNAS1组织结构与职责划分明确实验室组织架构，界定各层级人员的职责权限，确保技术运作独立性，避免利益冲突，建立有效的管理体系2人员资质与培训管理确保关键岗位人员具备相应资质，制定培训计划，定期评估人员能力，建立能力确认档案，保证人员技术能力持续满足要求3设备管理与校准要求建立设备台账，制定校准计划，确保设备处于良好状态，建立设备故障应急机制，保证检测结果的准确可靠过程控制与检测方法管理方法验证与确认实验室采用非标准方法或标准方法的修改版本时，必须进行方法验证方法确认需要评估方法的适用范围、精密度、准确度、检出限等技术参数•精密度评估（重现性、重复性）•准确度验证（回收率、标准物质）•检出限和定量限确定•线性范围和测量不确定度试验过程关键控制点识别影响检测结果准确性的关键过程，建立过程控制程序，实施有效监控，确保过程稳定受控记录管理与数据完整性记录完整性要求电子数据管理所有技术记录必须完整、准确、可追溯，包含足够的信息以支持检建立电子数据完整性管理程序，包括数据备份、访问控制、变更追测结果的再现记录应及时填写，不得事后补记或篡改踪、审计轨迹等措施，确保电子记录的真实性和可靠性原始数据记录规范系统访问权限控制••计算过程可追溯数据变更记录追踪••异常情况处理记录定期备份与恢复测试••人员签字确认电子签名管理••投诉、不符合与风险管理不符合识别投诉处理主动识别体系运行中的不符合情况建立投诉受理、调查、处理、回复的完整流程纠正措施分析根本原因，制定有效的纠正措施预防措施风险评估采取措施防止类似问题的再次发生识别、评估和控制可能影响检测质量的风险内审与管理评审的衔接管理评审输入内审结果是管理评审的重要输入，为管理层决策提供客观依据包括体系有效性评价、不符合项统计分析、改进建议等决策与资源配置管理层基于内审结果做出管理决策，包括体系调整、资源配置、政策修订等，确保体系持续适宜有效闭环改进机制将管理评审输出转化为具体的改进行动，通过后续内审验证改进效果，形成循环PDCA第八章内审实操技巧与案例演练有效审核提问技巧掌握开放式提问、封闭式提问的使用时机，通过逐层深入的提问方式获取充分的审核证据开放式问题了解总体情况•封闭式问题确认具体事实•追问技巧深入挖掘问题•引导性提问获取关键信息•现场观察要点通过系统性观察发现问题线索，关注人员操作、环境条件、设备状态、记录填写等关键环节模拟案例检测人员操作规范性审核观察要点是否按操作、个人防护用品佩戴、样品标识、环境条SOP件记录、设备使用记录等内审中的常见误区与防范避免主观判断内审员应基于客观事实进行评价，避免个人偏好和经验主义影响审核结果所有审核发现都必须有充分的证据支撑防止审核遗漏制定详细的审核检查表，确保所有应审核的要求都得到覆盖特别注意新增要求和上次审核发现问题的相关区域确保证据充分收集的审核证据应当充分、可靠、相关单一证据不足以支撑重大不符合项的判定，需要从多个角度收集佐证材料内审员能力提升路径资格维护更新经验交流分享按时完成继续教育要求，保持内审员资格的持续培训学习积极参与内审员交流活动，分享审核经验和有效性，不断更新知识结构，适应准则和技定期参加CNAS组织的培训课程，学习最新案例，学习其他实验室的先进做法，拓展审术的发展变化的准则要求和审核技术，掌握行业发展动态核视野和最佳实践第九章新版准则下的内审新要求风险管理强化1新版准则要求实验室建立风险管理机制，内审需要重点关注风险识别、评估和控制措施的有效性，确保风险得到适当管理数据完整性要求2对电子数据管理提出更严格要求，内审应重点检查数据完整性控制措施，包括访问控制、变更追踪、备份恢复等客户沟通机制3强调与客户的有效沟通，内审需要验证实验室是否建立了客户沟通渠道，能够及时响应客户需求和投诉内审员资格认证流程CNAS0102申请条件确认培训课程参加具备相关学历背景和工作经验，熟悉质量管理体系和实验室技术领域，具参加CNAS认可的内审员培训课程，掌握审核理论、技能和实际操作方备良好的沟通和分析能力法，了解最新的准则要求0304考核评价通过证书管理维护通过理论考试和实际操作考核，证明具备独立开展内审工作的能力，达到获得内审员证书后，需要定期参加继续教育，保持资格有效性，适应准则内审员资格要求和技术的发展变化内审质量提升的管理建议建立内审绩效指标制定内审质量评价指标，包括审核覆盖率、发现问题的有效性、纠正措施跟踪效果等，通过量化管理提升内审水平审核计划完成率•不符合项发现率•纠正措施有效率•客户满意度评价•内审团队建设持续改进内审质量是实验室质量管理体系成熟组建专业化的内审团队，合理配置不同专业背景的内审员，建立轮换机制，保持审核的度的重要体现，需要管理层的重视和资源支独立性和客观性持信息化工具应用利用内审管理软件、移动终端等信息化工具，提高审核效率，规范审核流程，加强数据分析和趋势监控未来趋势智能化与数字化内审数据驱动的审核分析移动端内审工具人工智能辅助风险识别运用大数据分析技术，从海量的质量数据中识别开发移动审核应用，实现现场数据采集、照片上利用机器学习算法分析历史审核数据，自动识别趋势和模式，为内审重点确定和风险评估提供科传、即时报告生成等功能，提高审核效率，减少高风险区域和潜在问题点，为内审员提供智能化学依据，提高审核的针对性和有效性纸质记录，实现审核过程的数字化管理的审核建议和预警信息课程总结与行动计划掌握新准则要求1提升审核技能2建立质量意识3推动持续改进4关键知识点回顾个人能力提升计划•2018年新版准则的重要变化

1.制定个人学习计划内审员的职责和能力要求参与实际内审实践•

2.内审实施的标准化流程建立经验分享机制•

3.审核发现的客观判定方法持续关注准则更新•

4.纠正措施的制定和跟踪提升专业技术水平•

5.致谢与答疑感谢参与感谢各位学员的积极参与和认真学习，希望本次培训能够为大家的内审工作提供实用的指导和帮助现场答疑互动现在开始答疑环节，请大家就培训内容和实际工作中遇到的问题踊跃提问，我们将为大家详细解答联系方式后续支持培训讲师XXX我们将持续提供技术支持和咨询服务，帮助大家在实际工作中更好地应用所学知识，提升内电话XXX-XXXX-XXXX审质量和效果邮箱xxx@cnas.org.cn祝愿大家工作顺利，内审工作越来越专业！地址北京市朝阳区和平里西街甲2号。