山东大学药事法规试题及答案

山东大学药事法规试题及答案

一、单选题（每题1分，共15分）

1.药品生产企业必须建立药品不良反应监测系统，其报告主体是（）（1分）A.药品研发人员B.药品生产人员C.药品销售人员D.药品使用人员【答案】D【解析】药品不良反应报告主体是药品使用人员，包括医生、患者等

2.药品广告必须经药品监督管理部门批准，其批准文号格式为（）（1分）A.YX批准文号B.国药准字C.药广审（201X）第XXX号D.卫广审（201X）第XXX号【答案】C【解析】药品广告批准文号格式为药广审（201X）第XXX号

3.以下哪种情形不属于药品生产许可的范围？（）（1分）A.中药饮片生产B.中成药生产C.生物制品生产D.医疗器械生产【答案】D【解析】医疗器械生产不属于药品生产许可范围

4.药品说明书必须包含的内容不包括（）（1分）A.药品名称B.用法用量C.药品成分D.药品价格【答案】D【解析】药品价格不属于药品说明书必须包含的内容

5.药品注册申请的审评审批机构是（）（1分）A.国家药品监督管理局B.地方药品监督管理局C.卫生健康委员会D.市场监督管理局【答案】A【解析】药品注册申请的审评审批机构是国家药品监督管理局

6.药品经营企业必须具备的条件不包括（）（1分）A.有与药品经营相适应的经营场所B.有与药品经营相适应的仓储设施C.有专业的药品研发人员D.有完善的药品质量管理制度【答案】C【解析】药品经营企业必须具备的条件不包括有专业的药品研发人员

7.药品生产企业必须建立药品召回制度，其召回的分类不包括（）（1分）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回【答案】D【解析】药品召回的分类包括一级召回、二级召回和三级召回

8.药品广告的内容必须真实、合法，不得含有（）（1分）A.适应症B.用法用量C.药品成分D.保证功效【答案】D【解析】药品广告的内容不得含有保证功效

9.药品进口必须取得（）（1分）A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.药品进口注册证D.药品广告批准文号【答案】C【解析】药品进口必须取得药品进口注册证

10.药品生产企业必须建立药品质量管理体系，其核心内容不包括（）（1分）A.质量目标B.质量职责C.质量记录D.市场营销策略【答案】D【解析】药品生产企业必须建立药品质量管理体系，其核心内容不包括市场营销策略

11.药品说明书必须包含的内容不包括（）（1分）A.药品名称B.用法用量C.药品成分D.药品价格【答案】D【解析】药品价格不属于药品说明书必须包含的内容

12.药品注册申请的审评审批机构是（）（1分）A.国家药品监督管理局B.地方药品监督管理局C.卫生健康委员会D.市场监督管理局【答案】A【解析】药品注册申请的审评审批机构是国家药品监督管理局

13.药品经营企业必须具备的条件不包括（）（1分）A.有与药品经营相适应的经营场所B.有与药品经营相适应的仓储设施C.有专业的药品研发人员D.有完善的药品质量管理制度【答案】C【解析】药品经营企业必须具备的条件不包括有专业的药品研发人员

14.药品生产企业必须建立药品召回制度，其召回的分类不包括（）（1分）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回【答案】D【解析】药品召回的分类包括一级召回、二级召回和三级召回

15.药品广告的内容必须真实、合法，不得含有（）（1分）A.适应症B.用法用量C.药品成分D.保证功效【答案】D【解析】药品广告的内容不得含有保证功效

二、多选题（每题2分，共10分）

1.药品生产企业必须建立药品不良反应监测系统，其报告主体包括（）（2分）A.药品研发人员B.药品生产人员C.药品销售人员D.药品使用人员【答案】A、B、C、D【解析】药品不良反应报告主体包括药品研发人员、药品生产人员、药品销售人员和药品使用人员

2.药品广告必须经药品监督管理部门批准，其批准文号格式为（）（2分）A.YX批准文号B.国药准字C.药广审（201X）第XXX号D.卫广审（201X）第XXX号【答案】C、D【解析】药品广告批准文号格式为药广审（201X）第XXX号或卫广审（201X）第XXX号

3.以下哪些情形属于药品生产许可的范围？（）（2分）A.中药饮片生产B.中成药生产C.生物制品生产D.医疗器械生产【答案】A、B、C【解析】中药饮片生产、中成药生产和生物制品生产属于药品生产许可范围

4.药品说明书必须包含的内容包括（）（2分）A.药品名称B.用法用量C.药品成分D.药品价格【答案】A、B、C【解析】药品说明书必须包含的内容包括药品名称、用法用量和药品成分

5.药品经营企业必须具备的条件包括（）（2分）A.有与药品经营相适应的经营场所B.有与药品经营相适应的仓储设施C.有专业的药品研发人员D.有完善的药品质量管理制度【答案】A、B、D【解析】药品经营企业必须具备的条件包括有与药品经营相适应的经营场所、有与药品经营相适应的仓储设施和有完善的药品质量管理制度

三、填空题（每题2分，共10分）

1.药品生产企业必须建立药品不良反应监测系统，其报告主体是______（2分）【答案】药品使用人员

2.药品广告必须经药品监督管理部门批准，其批准文号格式为______（2分）【答案】药广审（201X）第XXX号

3.药品进口必须取得______（2分）【答案】药品进口注册证

4.药品生产企业必须建立药品质量管理体系，其核心内容包括______、______和______（3分）【答案】质量目标、质量职责、质量记录

5.药品说明书必须包含的内容包括______、______和______（3分）【答案】药品名称、用法用量、药品成分

四、判断题（每题1分，共10分）

1.药品生产企业必须建立药品不良反应监测系统（）（1分）【答案】（√）【解析】药品生产企业必须建立药品不良反应监测系统

2.药品广告必须经药品监督管理部门批准（）（1分）【答案】（√）【解析】药品广告必须经药品监督管理部门批准

3.药品进口必须取得药品生产许可证（）（1分）【答案】（×）【解析】药品进口必须取得药品进口注册证

4.药品生产企业必须建立药品召回制度（）（1分）【答案】（√）【解析】药品生产企业必须建立药品召回制度

5.药品说明书必须包含药品价格（）（1分）【答案】（×）【解析】药品说明书必须包含的内容不包括药品价格

6.药品注册申请的审评审批机构是国家药品监督管理局（）（1分）【答案】（√）【解析】药品注册申请的审评审批机构是国家药品监督管理局

7.药品经营企业必须具备专业的药品研发人员（）（1分）【答案】（×）【解析】药品经营企业必须具备的条件不包括有专业的药品研发人员

8.药品生产企业必须建立药品质量管理体系（）（1分）【答案】（√）【解析】药品生产企业必须建立药品质量管理体系

9.药品广告的内容不得含有保证功效（）（1分）【答案】（√）【解析】药品广告的内容不得含有保证功效

10.药品进口必须取得药品经营许可证（）（1分）【答案】（×）【解析】药品进口必须取得药品进口注册证

五、简答题（每题3分，共9分）

1.简述药品生产企业建立药品不良反应监测系统的意义（3分）【答案】药品生产企业建立药品不良反应监测系统，可以及时发现药品不良反应，保障用药安全，提高药品质量

2.简述药品广告必须经药品监督管理部门批准的原因（3分）【答案】药品广告必须经药品监督管理部门批准，可以确保广告内容的真实性和合法性，保护消费者的权益

3.简述药品经营企业必须具备的条件（3分）【答案】药品经营企业必须具备的条件包括有与药品经营相适应的经营场所、有与药品经营相适应的仓储设施和有完善的药品质量管理制度

六、分析题（每题10分，共20分）

1.分析药品生产企业建立药品召回制度的重要性（10分）【答案】药品生产企业建立药品召回制度，可以及时发现药品质量问题，及时召回问题药品，保障用药安全，提高药品质量，维护消费者权益

2.分析药品广告必须真实、合法的原因（10分）【答案】药品广告必须真实、合法，可以确保广告内容的真实性和合法性，保护消费者的权益，避免误导消费者，维护市场秩序

七、综合应用题（每题20分，共20分）

1.某药品生产企业发现其生产的药品存在质量问题，需要召回问题药品，请简述药品召回的程序和注意事项（20分）【答案】药品召回的程序包括

①药品生产企业发现药品质量问题，立即启动召回程序；

②药品生产企业向药品监督管理部门报告药品召回情况；

③药品监督管理部门对药品召回进行监督和检查；

④药品生产企业召回问题药品，并对召回药品进行销毁或处理；

⑤药品生产企业对召回事件进行调查，并采取纠正措施，防止类似事件再次发生注意事项包括

①药品生产企业应建立完善的药品召回制度，明确召回责任人和召回程序；

②药品生产企业应加强与药品监督管理部门的沟通和合作；

③药品生产企业应加强对药品质量的控制，确保药品质量；

④药品生产企业应加强对员工的培训，提高员工的质量意识和召回意识标准答案

一、单选题

1.D

2.C

3.D

4.D

5.A

6.C

7.D

8.D

9.C

10.D

11.D

12.A

13.C

14.D

15.D

二、多选题

1.A、B、C、D

2.C、D

3.A、B、C

4.A、B、C

5.A、B、D

三、填空题

1.药品使用人员

2.药广审（201X）第XXX号

3.药品进口注册证

4.质量目标、质量职责、质量记录

5.药品名称、用法用量、药品成分

四、判断题

1.（√）

2.（√）

3.（×）

4.（√）

5.（×）

6.（√）

7.（×）

8.（√）

9.（√）

10.（×）

五、简答题

1.药品生产企业建立药品不良反应监测系统，可以及时发现药品不良反应，保障用药安全，提高药品质量

2.药品广告必须经药品监督管理部门批准，可以确保广告内容的真实性和合法性，保护消费者的权益

3.药品经营企业必须具备的条件包括有与药品经营相适应的经营场所、有与药品经营相适应的仓储设施和有完善的药品质量管理制度

六、分析题

1.药品生产企业建立药品召回制度，可以及时发现药品质量问题，及时召回问题药品，保障用药安全，提高药品质量，维护消费者权益

2.药品广告必须真实、合法，可以确保广告内容的真实性和合法性，保护消费者的权益，避免误导消费者，维护市场秩序

七、综合应用题

1.药品召回的程序包括

①药品生产企业发现药品质量问题，立即启动召回程序；

②药品生产企业向药品监督管理部门报告药品召回情况；

③药品监督管理部门对药品召回进行监督和检查；

④药品生产企业召回问题药品，并对召回药品进行销毁或处理；

⑤药品生产企业对召回事件进行调查，并采取纠正措施，防止类似事件再次发生注意事项包括

①药品生产企业应建立完善的药品召回制度，明确召回责任人和召回程序；

②药品生产企业应加强与药品监督管理部门的沟通和合作；

③药品生产企业应加强对药品质量的控制，确保药品质量；

④药品生产企业应加强对员工的培训，提高员工的质量意识和召回意识。