GMP资料典型试题及正确答案

GMP资料典型试题及正确答案

一、单选题（每题1分，共15分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心是（）A.保证药品质量B.提高生产效率C.降低生产成本D.增加市场份额【答案】A【解析】GMP的核心是保证药品质量

2.药品生产企业的关键人员至少包括（）名A.3B.5C.7D.9【答案】B【解析】GMP要求关键人员至少包括5名

3.洁净区的空气过滤系统应定期进行（）检查A.每月B.每季度C.每半年D.每年【答案】B【解析】洁净区的空气过滤系统应每季度进行检查

4.药品生产过程中应进行的验证内容包括（）A.工艺验证B.设备验证C.清洁验证D.以上都是【答案】D【解析】药品生产过程中的验证包括工艺验证、设备验证和清洁验证

5.原辅料入库时应进行（）检查A.外观B.数量C.批号D.以上都是【答案】D【解析】原辅料入库时应进行外观、数量和批号检查

6.药品生产企业的洁净区划分应基于（）A.生产工序B.洁净程度C.设备类型D.以上都是【答案】D【解析】洁净区划分应基于生产工序、洁净程度和设备类型

7.药品生产企业的文件应进行（）管理A.分类B.编号C.版本控制D.以上都是【答案】D【解析】药品生产企业的文件应进行分类、编号和版本控制管理

8.药品生产过程中应进行的清洁验证内容包括（）A.表面残留物检测B.微生物控制C.设备清洁度评估D.以上都是【答案】D【解析】清洁验证内容包括表面残留物检测、微生物控制和设备清洁度评估

9.药品生产企业的变更控制应基于（）原则A.风险评估B.验证C.文件记录D.以上都是【答案】D【解析】变更控制应基于风险评估、验证和文件记录原则

10.药品生产企业的验证文件应包括（）A.验证计划B.验证报告C.偏差调查D.以上都是【答案】D【解析】验证文件应包括验证计划、验证报告和偏差调查

11.药品生产企业的生产记录应保存（）年A.1B.3C.5D.10【答案】C【解析】药品生产记录应保存5年

12.药品生产企业的设备应定期进行（）校准A.每月B.每季度C.每半年D.每年【答案】B【解析】设备应每季度进行校准

13.药品生产企业的环境监测应包括（）A.温湿度B.空气洁净度C.沉降菌D.以上都是【答案】D【解析】环境监测包括温湿度、空气洁净度和沉降菌

14.药品生产企业的原辅料应有明确的（）标识A.批号B.有效期C.储存条件D.以上都是【答案】D【解析】原辅料应有明确的批号、有效性和储存条件标识

15.药品生产企业的变更控制应经过（）审批A.部门负责人B.质量负责人C.企业负责人D.以上都是【答案】D【解析】变更控制应经过部门负责人、质量负责人和企业负责人的审批

二、多选题（每题2分，共10分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求包括（）A.人员资质B.厂房设施C.设备管理D.文件管理E.变更控制【答案】A、B、C、D、E【解析】GMP的基本要求包括人员资质、厂房设施、设备管理、文件管理和变更控制

2.药品生产企业的验证内容包括（）A.工艺验证B.设备验证C.清洁验证D.稳定性测试E.生物等效性试验【答案】A、B、C、D【解析】验证内容包括工艺验证、设备验证、清洁验证和稳定性测试

3.药品生产企业的文件管理应包括（）A.文件分类B.文件编号C.文件版本控制D.文件审批E.文件分发【答案】A、B、C、D、E【解析】文件管理应包括文件分类、文件编号、文件版本控制、文件审批和文件分发

4.药品生产企业的变更控制应包括（）A.变更申请B.风险评估C.验证D.文件记录E.审批【答案】A、B、C、D、E【解析】变更控制应包括变更申请、风险评估、验证、文件记录和审批

5.药品生产企业的环境监测应包括（）A.温湿度监测B.空气洁净度监测C.沉降菌监测D.表面微生物监测E.空气粒子计数【答案】A、B、C、D、E【解析】环境监测应包括温湿度监测、空气洁净度监测、沉降菌监测、表面微生物监测和空气粒子计数

三、填空题（每题2分，共10分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的目的是保证药品的__________、__________和__________【答案】质量；安全；有效【解析】GMP的目的是保证药品的质量、安全和有效

2.药品生产企业的关键人员应具备相应的__________和__________【答案】专业知识；管理能力【解析】关键人员应具备相应的专业知识和管理能力

3.药品生产企业的洁净区应定期进行__________和__________【答案】清洁验证；环境监测【解析】洁净区应定期进行清洁验证和环境监测

4.药品生产企业的文件应进行__________、__________和__________管理【答案】分类；编号；版本控制【解析】文件应进行分类、编号和版本控制管理

5.药品生产企业的变更控制应基于__________原则【答案】风险评估【解析】变更控制应基于风险评估原则

四、判断题（每题1分，共10分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）适用于所有药品生产活动（）【答案】（×）【解析】GMP适用于药品生产活动，但不适用于所有药品生产活动

2.药品生产企业的关键人员应经过培训并具备相应的资质（）【答案】（√）【解析】关键人员应经过培训并具备相应的资质

3.药品生产企业的洁净区应定期进行清洁验证（）【答案】（√）【解析】洁净区应定期进行清洁验证

4.药品生产企业的文件应进行分类、编号和版本控制管理（）【答案】（√）【解析】文件应进行分类、编号和版本控制管理

5.药品生产企业的变更控制应经过审批（）【答案】（√）【解析】变更控制应经过审批

6.药品生产企业的环境监测应包括温湿度监测和空气洁净度监测（）【答案】（√）【解析】环境监测应包括温湿度监测和空气洁净度监测

7.药品生产企业的设备应定期进行校准（）【答案】（√）【解析】设备应定期进行校准

8.药品生产企业的原辅料应有明确的批号、有效性和储存条件标识（）【答案】（√）【解析】原辅料应有明确的批号、有效性和储存条件标识

9.药品生产企业的变更控制应基于风险评估原则（）【答案】（√）【解析】变更控制应基于风险评估原则

10.药品生产企业的验证文件应包括验证计划、验证报告和偏差调查（）【答案】（√）【解析】验证文件应包括验证计划、验证报告和偏差调查

五、简答题（每题3分，共9分）

1.简述药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求【答案】药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求包括

（1）人员资质关键人员应经过培训并具备相应的资质

（2）厂房设施厂房设施应满足药品生产的要求，包括洁净区、辅助设施等

（3）设备管理设备应定期进行校准和维护

（4）文件管理文件应进行分类、编号和版本控制管理

（5）变更控制变更控制应基于风险评估原则

（6）环境监测环境监测应包括温湿度监测、空气洁净度监测、沉降菌监测等

（7）验证验证内容包括工艺验证、设备验证、清洁验证和稳定性测试【解析】GMP的基本要求涵盖了人员资质、厂房设施、设备管理、文件管理、变更控制、环境监测和验证等方面

2.简述药品生产企业的验证内容包括哪些【答案】药品生产企业的验证内容包括

（1）工艺验证验证生产工艺的稳定性和有效性

（2）设备验证验证设备的性能和可靠性

（3）清洁验证验证设备的清洁程度

（4）稳定性测试验证药品的稳定性【解析】验证内容包括工艺验证、设备验证、清洁验证和稳定性测试

3.简述药品生产企业的变更控制应包括哪些内容【答案】药品生产企业的变更控制应包括

（1）变更申请提出变更申请

（2）风险评估评估变更的风险

（3）验证进行必要的验证

（4）文件记录记录变更过程

（5）审批经过审批后方可实施变更【解析】变更控制应包括变更申请、风险评估、验证、文件记录和审批

六、分析题（每题5分，共10分）

1.分析药品生产质量管理规范（GMP）的重要性【答案】药品生产质量管理规范（GMP）的重要性体现在以下几个方面

（1）保证药品质量GMP通过规范药品生产过程，确保药品的质量、安全和有效

（2）提高生产效率GMP通过规范生产流程，提高生产效率

（3）降低生产成本GMP通过规范生产过程，降低生产成本

（4）增加市场份额GMP通过保证药品质量，增加市场份额

（5）满足法规要求GMP满足相关法规要求，避免法律风险【解析】GMP的重要性体现在保证药品质量、提高生产效率、降低生产成本、增加市场份额和满足法规要求等方面

2.分析药品生产企业的环境监测应包括哪些内容【答案】药品生产企业的环境监测应包括以下内容

（1）温湿度监测监测洁净区的温湿度，确保符合要求

（2）空气洁净度监测监测洁净区的空气洁净度，确保符合要求

（3）沉降菌监测监测洁净区的沉降菌，确保符合要求

（4）表面微生物监测监测洁净区表面的微生物，确保符合要求

（5）空气粒子计数监测洁净区的空气粒子计数，确保符合要求【解析】环境监测应包括温湿度监测、空气洁净度监测、沉降菌监测、表面微生物监测和空气粒子计数

七、综合应用题（每题10分，共20分）

1.某药品生产企业计划进行一项变更，变更内容包括生产工艺的调整请详细说明变更控制流程【答案】变更控制流程如下

（1）变更申请提出变更申请，说明变更原因和内容

（2）风险评估评估变更的风险，包括对药品质量、安全性和有效性的影响

（3）验证进行必要的验证，确保变更后的工艺稳定性和有效性

（4）文件记录记录变更过程，包括变更申请、风险评估、验证和审批等

（5）审批经过审批后方可实施变更

（6）实施变更实施变更，并进行监控，确保变更后的工艺稳定性和有效性

（7）评估变更效果评估变更效果，确保变更达到预期目标【解析】变更控制流程包括变更申请、风险评估、验证、文件记录、审批、实施变更和评估变更效果

2.某药品生产企业计划进行一项验证，验证内容包括工艺验证和设备验证请详细说明验证流程【答案】验证流程如下

（1）验证计划制定验证计划，明确验证目的、范围、方法和时间表

（2）验证实施按照验证计划进行验证，收集数据并进行分析

（3）验证报告撰写验证报告，记录验证过程和结果

（4）偏差调查对验证过程中出现的偏差进行调查，并采取纠正措施

（5）验证批准经过审批后，确认验证结果符合要求【解析】验证流程包括验证计划、验证实施、验证报告、偏差调查和验证批准

八、标准答案

一、单选题

1.A

2.B

3.B

4.D

5.D

6.D

7.D

8.D

9.D

10.D

11.C

12.B

13.D

14.D

15.D

二、多选题

1.A、B、C、D、E

2.A、B、C、D

3.A、B、C、D、E

4.A、B、C、D、E

5.A、B、C、D、E

三、填空题

1.质量；安全；有效

2.专业知识；管理能力

3.清洁验证；环境监测

4.分类；编号；版本控制

5.风险评估

四、判断题

1.（×）

2.（√）

3.（√）

4.（√）

5.（√）

6.（√）

7.（√）

8.（√）

9.（√）

10.（√）

五、简答题

1.见简答题部分答案

2.见简答题部分答案

3.见简答题部分答案

六、分析题

1.见分析题部分答案

2.见分析题部分答案

七、综合应用题

1.见综合应用题部分答案

2.见综合应用题部分答案。