GSP认证关键试题及对应答案

GSP认证关键试题及对应答案

一、单选题

1.GSP认证的核心目标是（）（2分）A.提高药品质量B.增加药品销量C.降低药品成本D.扩大市场范围【答案】A【解析】GSP认证的核心目标是确保药品在流通环节的质量安全

2.以下哪项不属于GSP认证的适用范围？（）（2分）A.药品批发企业B.药品零售企业C.药品生产企业D.医疗机构药房【答案】C【解析】GSP认证主要适用于药品经营环节，不包括药品生产环节

3.GSP体系中，药品库房温湿度监测记录应保存不少于（）（2分）A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D【解析】根据GSP要求，药品库房温湿度监测记录应保存不少于5年

4.药品批出时，应进行（）（2分）A.双人复核B.单人操作C.无复核环节D.视频监控【答案】A【解析】GSP要求药品批出时必须进行双人复核，确保准确性

5.药品验收时，发现数量不符，正确的处理方式是（）（2分）A.直接入库B.联系供应商C.记录并隔离D.自行补足【答案】C【解析】验收发现数量不符时应记录并隔离，待进一步核实处理

6.GSP中，药品储存应遵循（）原则（2分）A.先进先出B.随机存放C.按批次堆放D.按规格分类【答案】A【解析】GSP要求药品储存遵循先进先出原则，确保药品效期管理

7.药品销售记录应保存不少于（）（2分）A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D【解析】根据GSP要求，药品销售记录应保存不少于5年

8.药品储存时，易燃药品应与氧化剂保持（）以上距离（2分）A.5米B.10米C.15米D.20米【答案】B【解析】GSP要求易燃药品与氧化剂保持10米以上距离

9.药品验收时，应检查（）（2分）A.批号、效期、包装B.数量、价格C.生产厂家、规格D.库存量【答案】A【解析】验收时必须检查药品的批号、效期和包装完整性

10.GSP认证审核时，现场审核时间一般不少于（）（2分）A.1天B.2天C.3天D.5天【答案】C【解析】GSP认证现场审核时间一般不少于3天

二、多选题（每题4分，共20分）

1.GSP认证的基本要求包括（）（4分）A.组织机构B.人员资质C.设施设备D.计算机系统E.药品储存【答案】A、B、C、D、E【解析】GSP认证的基本要求包括组织机构、人员资质、设施设备、计算机系统和药品储存等五个方面

2.药品验收时应检查（）（4分）A.批号和效期B.包装完整性C.运输条件D.生产厂家E.数量【答案】A、B、C、D、E【解析】验收时应全面检查药品的批号、效期、包装完整性、运输条件和数量等

3.药品储存时，以下哪些属于特殊管理药品？（）（4分）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品E.普通药品【答案】A、B、C、D【解析】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品属于特殊管理药品

4.GSP认证的评审要素包括（）（4分）A.文件管理B.人员培训C.设施设备D.计算机系统E.持续改进【答案】A、B、C、D、E【解析】GSP认证的评审要素包括文件管理、人员培训、设施设备、计算机系统和持续改进等

5.药品销售时，应做到（）（4分）A.核对处方B.指导合理用药C.记录销售信息D.拒绝销售过期药品E.提供药品说明书【答案】A、B、C、D、E【解析】药品销售时应核对处方、指导合理用药、记录销售信息、拒绝销售过期药品并提供药品说明书

三、填空题（每题2分，共8分）

1.GSP认证的全称是______（2分）【答案】药品经营质量管理规范

2.药品验收时应建立______制度（2分）【答案】验收记录

3.药品储存时，温湿度应保持在______℃左右（2分）【答案】

254.药品销售记录应保存不少于______年（2分）【答案】5

四、判断题（每题2分，共10分）

1.GSP认证是一次性的，不需要持续改进（）（2分）【答案】（×）【解析】GSP认证不是一次性的，需要持续改进和复审

2.药品验收时，发现包装破损应直接入库（）（2分）【答案】（×）【解析】药品验收时，发现包装破损应隔离检查，不得直接入库

3.药品储存时，可以与其他药品混合堆放（）（2分）【答案】（×）【解析】药品储存时，应按性质分类堆放，不得与其他药品混合堆放

4.药品销售时，可以无处方销售处方药（）（2分）【答案】（×）【解析】药品销售时，处方药必须凭处方销售，不得无处方销售

5.GSP认证只需要企业通过审核即可，不需要持续监督（）（2分）【答案】（×）【解析】GSP认证需要企业通过审核，并接受持续监督

五、简答题（每题4分，共8分）

1.简述GSP认证的意义（4分）【答案】GSP认证的意义在于

（1）确保药品在流通环节的质量安全；

（2）规范药品经营行为，提高行业管理水平；

（3）增强企业竞争力，提高市场占有率；

（4）保障公众用药安全，维护公众健康

2.简述药品验收的基本流程（4分）【答案】药品验收的基本流程包括

（1）核对送货单与实物是否一致；

（2）检查药品包装是否完好；

（3）核对药品批号、效期、生产厂家等信息；

（4）检查药品外观质量；

（5）记录验收信息，建立验收记录

六、分析题（每题10分，共20分）

1.分析GSP认证对企业的影响（10分）【答案】GSP认证对企业的影响主要体现在

（1）提升企业管理水平，规范经营行为；

（2）增强企业竞争力，提高市场占有率；

（3）提高药品质量，保障公众用药安全；

（4）增强企业信誉，提高客户满意度；

（5）提升企业品牌形象，扩大市场影响力

2.分析药品储存过程中可能出现的问题及解决方法（10分）【答案】药品储存过程中可能出现的问题及解决方法

（1）温湿度控制不当问题药品因温湿度变化而变质失效解决建立温湿度监测系统，定期检查并记录，确保温湿度符合要求

（2）药品混放问题不同性质药品混放导致交叉污染解决按药品性质分类储存，不同类别药品分开存放

（3）效期管理混乱问题药品因效期管理不当而失效解决建立效期预警系统，定期检查并记录，及时处理近效期药品

（4）包装破损问题药品包装破损导致污染或变质解决加强包装检查，破损包装药品隔离存放或报废处理

七、综合应用题（每题25分，共50分）

1.某药品批发企业进行GSP认证准备，请制定药品验收流程（25分）【答案】药品验收流程

（1）准备阶段

①配备验收人员，进行GSP培训；

②准备验收所需的设备（如温度计、湿度计等）；

③建立验收记录表格

（2）验收实施阶段

①接收送货单，核对药品名称、批号、数量等信息；

②检查药品包装，确保完好无损；

③核对药品批号、效期、生产厂家等信息；

④检查药品外观质量，有无变质、变色、变形等；

⑤记录验收信息，建立验收记录

（3）验收处理阶段

①验收合格药品，办理入库手续；

②验收不合格药品，隔离存放，并通知供应商处理；

③定期检查验收记录，确保完整准确

（4）持续改进阶段

①定期评估验收流程，发现问题及时改进；

②加强人员培训，提高验收水平；

③完善验收记录，确保可追溯性

2.某药品零售企业进行GSP认证审核，请制定药品储存管理措施（25分）【答案】药品储存管理措施

（1）温湿度控制

①建立温湿度监测系统，定期检查并记录；

②确保库房温湿度符合药品储存要求；

③定期进行温湿度调控，确保稳定

（2）药品分类储存

①按药品性质分类储存，如处方药与非处方药、冷藏药品等；

②不同类别药品分开存放，避免交叉污染；

③建立药品储存区域标识，便于管理

（3）效期管理

①建立效期预警系统，定期检查近效期药品；

②近效期药品优先销售，并做好记录；

③失效药品及时报废处理，并记录

（4）包装管理

①加强药品包装检查，确保完好无损；

②破损包装药品隔离存放或报废处理；

③建立包装破损药品记录，便于追溯

（5）人员管理

①对储存人员进行GSP培训，提高管理水平；

②定期进行岗位轮换，确保责任落实；

③建立人员培训记录，确保持续改进

（6）持续改进

①定期评估储存管理措施，发现问题及时改进；

②加强设备维护，确保正常运行；

③完善记录管理，确保可追溯性

八、标准答案

一、单选题

1.A

2.C

3.D

4.A

5.C

6.A

7.D

8.B

9.A

10.C

二、多选题

1.A、B、C、D、E

2.A、B、C、D、E

3.A、B、C、D

4.A、B、C、D、E

5.A、B、C、D、E

三、填空题

1.药品经营质量管理规范

2.验收记录

3.

254.5

四、判断题

1.（×）

2.（×）

3.（×）

4.（×）

5.（×）

五、简答题

1.见答案

2.见答案

六、分析题

1.见答案

2.见答案

七、综合应用题

1.见答案

2.见答案。