假劣药试题及答案展示

假劣药经典试题及答案展示

一、单选题

1.下列哪种情况属于假药？（）（2分）A.药品所含成分与国家药品标准规定不符B.有下列情形之一的药品

（一）药品所含成分与国家药品标准规定不符的（1分）；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的（1分）；

（三）变质的药品（1分）；

（四）被污染的药品（1分）；

（五）使用未取得药品批准文号的原料药生产的（1分）；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的（1分）C.超过有效期的药品D.药品标签上未注明生产批号的药品【答案】B【解析】根据《药品管理法》规定，假药包括药品所含成分与国家药品标准规定不符、以非药品冒充药品、变质的药品、被污染的药品、使用未取得药品批准文号的原料药生产的、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品等情形

2.药品生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范（GMP）的，可能受到的处罚不包括？（）（2分）A.责令改正B.罚款C.吊销药品生产许可证D.刑事责任【答案】D【解析】药品生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范（GMP）的，可能受到的处罚包括责令改正、罚款、吊销药品生产许可证等行政责任，但不一定涉及刑事责任

3.以下哪种行为不属于劣药？（）（2分）A.药品所含成分与国家药品标准规定不符B.未标明生产批号的药品C.药品超过有效期D.药品包装破损但未变质【答案】D【解析】劣药包括药品所含成分与国家药品标准规定不符、未标明生产批号的药品、药品超过有效期、药品包装破损且已变质的药品等情形，药品包装破损但未变质不属于劣药

4.药品广告不得含有哪些内容？（）（2分）A.药品的名称、规格、适应症B.药品的价格C.说明治愈率或者有效率D.与药品相关的科学研究成果【答案】C【解析】根据《药品广告审查发布标准》，药品广告不得含有说明治愈率或者有效率的宣传内容

5.以下哪种情形属于药品召回？（）（2分）A.药品生产企业发现药品存在安全隐患B.药品监督管理部门责令召回C.药品经营企业发现药品存在质量问题D.药品使用单位发现药品存在使用问题【答案】A【解析】药品召回是指药品生产企业发现药品存在安全隐患，由药品生产企业主动采取召回措施，不包括药品监督管理部门责令召回、药品经营企业发现药品存在质量问题、药品使用单位发现药品存在使用问题

二、多选题（每题4分，共20分）

1.以下哪些属于假药的情形？（）A.药品所含成分与国家药品标准规定不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.被污染的药品E.超过有效期的药品【答案】A、B、C、D【解析】假药包括药品所含成分与国家药品标准规定不符、以非药品冒充药品、变质的药品、被污染的药品等情形，超过有效期的药品属于劣药

2.药品生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范（GMP）的，可能受到的处罚包括哪些？（）A.责令改正B.罚款C.吊销药品生产许可证D.停产整顿E.刑事责任【答案】A、B、C、D【解析】药品生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范（GMP）的，可能受到的处罚包括责令改正、罚款、吊销药品生产许可证、停产整顿等行政责任，但不一定涉及刑事责任

3.以下哪些属于劣药的情形？（）A.药品所含成分与国家药品标准规定不符B.未标明生产批号的药品C.药品超过有效期D.药品包装破损但未变质E.药品标签内容虚假【答案】A、B、C、E【解析】劣药包括药品所含成分与国家药品标准规定不符、未标明生产批号的药品、药品超过有效期、药品标签内容虚假等情形，药品包装破损但未变质不属于劣药

4.药品广告不得含有哪些内容？（）A.药品的名称、规格、适应症B.药品的价格C.说明治愈率或者有效率D.与药品相关的科学研究成果E.保证功效【答案】C、E【解析】根据《药品广告审查发布标准》，药品广告不得含有说明治愈率或者有效率的宣传内容，也不得保证功效

5.药品召回的类型包括哪些？（）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回E.主动召回【答案】A、B、C、E【解析】药品召回的类型包括一级召回、二级召回、三级召回和主动召回，不包括四级召回

三、填空题

1.药品生产企业应当建立健全药品召回制度，对______的药品进行调查、评估、采取相应的措施，并____【答案】可能存在安全隐患；召回【解析】药品生产企业应当建立健全药品召回制度，对可能存在安全隐患的药品进行调查、评估、采取相应的措施，并召回

2.药品广告必须真实、合法，以健康______为诉求，不得含有______的内容【答案】教育；说明治愈率或者有效率【解析】药品广告必须真实、合法，以健康教育为诉求，不得含有说明治愈率或者有效率的内容

四、判断题

1.两个负数相加，和一定比其中一个数大（）（2分）【答案】（×）【解析】如-5+-3=-8，和比两个数都小

2.药品生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范（GMP）的，可能受到的处罚包括停产整顿（）（2分）【答案】（√）【解析】药品生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范（GMP）的，可能受到的处罚包括停产整顿等行政责任

3.药品广告不得含有药品的价格（）（2分）【答案】（×）【解析】药品广告可以含有药品的价格，但不得含有说明治愈率或者有效率的宣传内容

4.药品召回是指药品生产企业发现药品存在安全隐患，由药品生产企业主动采取召回措施（）（2分）【答案】（√）【解析】药品召回是指药品生产企业发现药品存在安全隐患，由药品生产企业主动采取召回措施

5.药品标签上未注明生产批号的药品属于假药（）（2分）【答案】（×）【解析】药品标签上未注明生产批号的药品属于劣药，但不属于假药

五、简答题

1.简述假药和劣药的区别【答案】假药是指药品所含成分与国家药品标准规定不符、以非药品冒充药品、变质的药品、被污染的药品、使用未取得药品批准文号的原料药生产的、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品等情形；劣药是指药品所含成分与国家药品标准规定不符、未标明生产批号的药品、药品超过有效期、药品包装破损且已变质的药品等情形【解析】假药和劣药的区别主要在于药品成分、生产、包装等方面的合规性，假药更为严重，劣药相对较轻

2.药品广告审查发布的标准有哪些？【答案】药品广告审查发布的标准包括药品广告必须真实、合法，以健康教育为诉求；不得含有说明治愈率或者有效率的宣传内容；不得含有保证功效的内容；不得含有与其他药品的功效比较的内容；不得含有利用医疗、科研单位或者专家作证的内容等【解析】药品广告审查发布的标准主要包括真实性、合法性、健康教育、不得含有说明治愈率或者有效率的宣传内容、不得含有保证功效的内容、不得含有与其他药品的功效比较的内容、不得含有利用医疗、科研单位或者专家作证的内容等

3.药品召回的类型有哪些？【答案】药品召回的类型包括一级召回、二级召回、三级召回和主动召回【解析】药品召回的类型主要包括一级召回、二级召回、三级召回和主动召回，不同类型的召回针对不同的安全隐患程度

六、分析题

1.某药品生产企业发现其生产的某药品存在安全隐患，决定进行召回请分析该药品生产企业应采取哪些措施？【答案】该药品生产企业应采取以下措施

（1）立即成立药品召回工作组，负责召回工作的组织实施；

（2）进行调查、评估，确定召回范围和召回级别；

（3）制定召回计划，明确召回程序、召回时限、召回方式等；

（4）发布召回公告，告知消费者召回信息；

（5）实施召回，回收已售出的药品；

（6）对召回的药品进行评估，确定处理方式；

（7）向药品监督管理部门报告召回情况【解析】药品生产企业发现药品存在安全隐患，应立即成立药品召回工作组，进行调查、评估，制定召回计划，发布召回公告，实施召回，并对召回的药品进行评估和处理

七、综合应用题

1.某药品经营企业发现其经营的某药品存在质量问题，决定进行召回请分析该药品经营企业应采取哪些措施？【答案】该药品经营企业应采取以下措施

（1）立即通知药品生产企业，告知其药品质量问题；

（2）进行调查，确定受影响药品的范围；

（3）向药品监督管理部门报告情况；

（4）通知药品使用单位，告知其药品存在问题；

（5）采取召回措施，回收已售出的药品；

（6）对召回的药品进行评估，确定处理方式；

（7）向药品监督管理部门报告召回情况【解析】药品经营企业发现药品存在质量问题，应立即通知药品生产企业，进行调查，向药品监督管理部门报告情况，采取召回措施，并对召回的药品进行评估和处理---标准答案

一、单选题

1.B

2.D

3.D

4.C

5.A

二、多选题

1.A、B、C、D

2.A、B、C、D

3.A、B、C、E

4.C、E

5.A、B、C、E

三、填空题

1.可能存在安全隐患；召回

2.教育；说明治愈率或者有效率

四、判断题

1.（×）

2.（√）

3.（×）

4.（√）

5.（×）

五、简答题

1.假药是指药品所含成分与国家药品标准规定不符、以非药品冒充药品、变质的药品、被污染的药品、使用未取得药品批准文号的原料药生产的、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品等情形；劣药是指药品所含成分与国家药品标准规定不符、未标明生产批号的药品、药品超过有效期、药品包装破损且已变质的药品等情形

2.药品广告审查发布的标准包括药品广告必须真实、合法，以健康教育为诉求；不得含有说明治愈率或者有效率的宣传内容；不得含有保证功效的内容；不得含有与其他药品的功效比较的内容；不得含有利用医疗、科研单位或者专家作证的内容等

3.药品召回的类型包括一级召回、二级召回、三级召回和主动召回

六、分析题

1.该药品生产企业应采取以下措施

（1）立即成立药品召回工作组，负责召回工作的组织实施；

（2）进行调查、评估，确定召回范围和召回级别；

（3）制定召回计划，明确召回程序、召回时限、召回方式等；

（4）发布召回公告，告知消费者召回信息；

（5）实施召回，回收已售出的药品；

（6）对召回的药品进行评估，确定处理方式；

（7）向药品监督管理部门报告召回情况

七、综合应用题

1.该药品经营企业应采取以下措施

（1）立即通知药品生产企业，告知其药品质量问题；

（2）进行调查，确定受影响药品的范围；

（3）向药品监督管理部门报告情况；

（4）通知药品使用单位，告知其药品存在问题；

（5）采取召回措施，回收已售出的药品；

（6）对召回的药品进行评估，确定处理方式；

（7）向药品监督管理部门报告召回情况。