2024年生物安全法培训课件

年生物安全法培训课件2024全面解读与实务指导培训内容目录010203生物安全法概述生物安全风险防控体制重大疫情防控立法背景、基本概念与适用范围领导体制、协调机制与责任分工传染病与动植物疫情应对措施0405生物技术研究安全实验室生物安全技术开发与应用的安全管理病原微生物实验室管理规范第二阶段内容•人类遗传资源与生物资源安全•防范生物恐怖与生物武器威胁•生物安全能力建设•法律责任与监督管理第一章生物安全法概述立法背景生物安全定义维护国家安全，保障人民健康，促进指国家有效防范和应对危险生物因子生物技术健康发展面对日益复杂的及相关因素威胁，生物技术能够稳定生物安全风险，国家迫切需要建立完健康发展，人民生命健康和生态环境善的法律框架来规范和管理各类生物得到有效保护的状态安全活动适用范围涵盖防控重大新发突发传染病、动植物疫情，生物技术研发应用，病原微生物实验室生物安全管理等多个领域生物安全法的核心目标防范生物安全风险保护生物资源和生态环境建立健全生物安全风险防控和治理体系，提升维护生物多样性，保护珍稀濒危物种，合理利国家生物安全治理能力，有效防范各类生物安用生物资源，维护生态系统稳定和生态安全全风险实现人与自然和谐共生推动构建人类命运共同体积极参与全球生物安全治理，推动国际合作，共同应对全球性生物安全挑战第二章生物安全风险防控体制国家生物安全领导体制建立中央统一领导、部门分工负责的国家生物安全领导体制国务院设立国家生物安全工作协调机制，统筹协调国家生物安全相关工作•中央层面统一领导，总体规划•部门层面分工负责，协同配合•地方层面属地管理，具体实施统一领导分工合作属地实施国家层面统一制定生物安全方针政策各部门按职责分工协同配合生物安全风险监测与预警体系风险监测制度建立国家生物安全风险监测预警制度，构建统一高效的风险监测网络对生物安全相关的自然生态、科研、生产等活动进行持续监测风险调查评估建立生物安全风险调查评估制度，对可能影响生物安全的活动进行风险识别、分析和评估，为决策提供科学依据信息共享发布完善生物安全信息共享机制，建立统一的信息报告制度，及时发布生物安全相关信息，保障公众知情权生物安全名录与清单制度管制清单制度生物安全标准体系生物安全审查制度国家对涉及生物安全的重要设备和特殊物项建立健全生物安全标准体系，完善相关技术对影响或可能影响国家安全的生物领域投实行清单制度包括规范资、重要设备和关键技术等进行审查管制物项进出口管理国家标准制定与实施审查范围和程序•••两用物项和技术管控行业标准配套建设审查标准和依据•••清单动态调整机制标准实施监督检查审查结果运用•••第三章防控重大新发突发传染病与动植物疫情监测网络建设建立健全统一的监测网络，完善监测哨点布局，强化专业机构技术支撑重点监测新发突发传染病、不明原因疾病和异常健康事件应急预案体系制定完善应急预案，建立分级响应机制，明确各级政府、部门和单位的应急职责，确保快速有效应对各类疫情新冠肺炎疫情是新中国成立以来我国遭遇的传播速度最快、感染范围最广、防控难度最大的公共卫生事件监测发现联防联控及时发现异常信号多部门协同处置1234第四章生物技术研究、开发与应用安全安全管理要求风险评估控制从事生物技术研究开发活动，应当遵守国对研究开发活动进行风险类别判断和安全家生物技术研究开发安全管理规范建立等级确定高风险、高等级生物技术研究健全安全管理制度，定期开展安全评估，开发活动应当由在相应等级的实验室中开制定生物安全事件应急预案展创新安全平衡在保障生物安全的前提下，加强生物技术创新，促进生物技术健康发展，提高生物安全保障能力和治理水平重点管理领域•基因工程技术及其产物•合成生物学技术•生物技术新兴前沿领域•可能影响生物安全的其他生物技术生物技术伦理与合规伦理意识培养法律法规遵守基因编辑安全规范加强生物技术伦理教育，提高从业人员伦理意严格遵守《药品管理法》、《医疗器械监督管理基因编辑等前沿技术应用必须严格遵循安全、有识建立伦理审查制度，对涉及人的生物医学研条例》等相关法律法规获得相应许可后方可开效、伦理的原则禁止对人体胚胎进行基因编辑究活动进行伦理审查遵循尊重人的尊严、有利展相关活动建立健全质量管理体系，确保研究并植入母体建立基因编辑技术临床试验和应用无害、公平公正、知情同意等基本伦理原则开发活动合规开展的监管制度案例警示某科研人员违规开展基因编辑婴儿试验，严重违反了医学伦理和科研诚信，受到法律制裁这提醒我们必须严格遵循生物技术研究的伦理规范第五章病原微生物实验室生物安全BSL-4实验室最高安全等级，处理极度危险病原体BSL-3实验室高度安全，处理可致严重疾病的病原体BSL-2实验室基本安全，处理中等风险病原体BSL-1实验室基础实验室，处理低风险微生物安全设施要求•负压控制系统•高效过滤器•生物安全柜•个人防护设备•消毒灭菌设备实验室事故应急处理立即响应发现事故立即启动应急程序，控制事故现场，防止扩散人员救治对受伤人员进行紧急救治，进行医学观察和跟踪现场处置对污染区域进行消毒处理，处置污染物品调查报告调查事故原因，提出改进措施，形成事故报告个人防护装备使用生物废弃物处置正确穿戴和脱卸防护用品，包括防护服、口罩、护目镜、手套等定期检查防护用品完好性，及建立废弃物分类收集制度，使用专用容器收集委托有资质单位进行无害化处置，建立废弃物处时更换损坏设备置台账记录第六章人类遗传资源与生物资源安全遗传资源保护要求建立人类遗传资源管理制度，加强对人类遗传资源的保护和管理禁止买卖人类遗传资源，严格管理人类遗传资源对外合作•采集、保藏审批制度•国际合作备案管理•信息数据安全管理•惠益分享机制采集管理保藏利用严格控制人类遗传资源采集活动规范遗传资源保藏和利用行为第七章防范生物恐怖与生物武器威胁生物恐怖风险防范措施生物恐怖是指故意释放或扩散病原微生物、建立健全防范体系，加强情报收集分析，强生物毒素等危险生物因子，危害公众健康、化重点目标防护完善应急响应机制，提升社会秩序和国家安全的行为具有隐蔽性快速检测识别和医疗救治能力强、传播快、危害大的特点应急响应制定生物恐怖事件应急预案，建立快速响应机制加强部门协调配合，统一指挥调度，确保及时有效应对各类生物恐怖威胁国家安全底线任何组织和个人不得从事危害国家生物安全的活动，不得研发、生产或者使用生物武器生物武器禁止条约与国内法规1975年国内立法《生物武器公约》生效，禁止研发生产储存生物武器通过《生物安全法》等法律禁止生物武器活动1234中国加入执法实践中国积极履行公约义务，参与国际核查机制严厉打击相关违法犯罪行为典型案例回顾案例一美国炭疽邮件事件2001年美国发生炭疽孢子邮件攻击，造成5人死亡，暴露了生物恐怖威胁的现实性案例二日本奥姆真理教该组织曾试图使用生物武器进行恐怖攻击，虽未成功但引起国际社会高度关注第八章生物安全能力建设人才培养基础设施加强生物安全学科建设和人才培养完善生物安全基础设施建设应急准备技术支撑完善应急响应和处置能力提升生物安全技术创新能力国际合作宣传教育深化生物安全国际交流合作提升全社会生物安全意识生物安全能力建设是一项系统工程，需要政府、企业、科研院所、高等院校等各方面共同参与，形成合力推进生物安全治理体系和治理能力现代化生物安全培训体系培训内容体系法律法规培训生物安全法律法规解读，合规要求梳理技术规范培训操作规程、安全标准、应急处置案例教学典型事故案例分析，经验教训总结实操演练应急演练、技能操作、设备使用考核机制建立定期考核制度，实行持证上岗考核内容包括理论知识、实际操作、应急处置等多个方面0102岗前培训在职教育新入职人员必须接受生物安全培训并通过考核定期开展继续教育，更新知识技能0304专项培训考核认证针对新技术、新风险开展专项培训建立培训考核档案，实施动态管理高校实践案例某重点大学建立了完善的生物安全培训体系，包括新生入学教育、导师责任制、定期考核等，有效提升了师生生物安全意识和操作技能第九章法律责任违法行为类型责任划分包括违规从事高风险生物技术研究、实验明确单位主体责任和个人直接责任单位室安全管理不到位、非法处置病原微生承担管理责任，主要负责人承担领导责物、违规转让生物材料等多种违法行为任，直接责任人承担操作责任处罚措施根据违法行为的性质、情节和危害后果，依法给予警告、罚款、停产停业、吊销许可证等行政处罚构成犯罪的，追究刑事责任万万年10100010起罚金额最高罚款禁业限制对违规单位最低罚款数额严重违法行为最高罚款额度对违法人员最长禁业期限社会监督机制包括举报奖励制度、社会参与机制、媒体监督机制等，鼓励全社会共同参与生物安全监督典型违法案例分析12实验室安全事故责任追究非法转让生物材料处罚案例背景某高校实验室因安全管理不到案例背景某生物技术公司违规向境外转位发生病原微生物泄漏事故让人类遗传资源样本处罚结果对学校处以200万元罚款，实处罚结果对公司处以500万元罚款，吊验室主任被禁止从事相关活动5年，相关责销相关许可证，主要负责人被移送司法机任人受到行政处分关处理警示意义实验室必须严格执行安全管理警示意义严格遵守生物材料和遗传资源制度，确保各项安全措施落实到位管理规定，不得非法对外提供3生物安全信息造假处理案例背景某科研机构在生物安全评估报告中提供虚假信息处罚结果对机构处以100万元罚款，暂停相关业务活动，相关人员受到纪律处分警示意义诚信是科研活动的基本要求，不得在安全评估中弄虚作假第十章附则与未来展望实施细则建设制定配套的实施细则和操作指南，明确具体的执行标准和程序建立部门间协调机制，确保法律有效实施国际合作发展深化生物安全国际合作，参与全球生物安全治理推动建立更加公平合理的国际生物安全秩序完善法律体系提升治理能力促进国际合作持续完善生物安全法律制度体系加强生物安全治理能力建设深化生物安全国际交流合作未来修订方向将重点关注新兴生物技术发展、国际形势变化、实践中发现的新问题等，确保法律与时俱进，继续发挥重要作用生物安全法与相关法律关系123法律衔接协同机制执法协调生物安全法与现行法律法规有效衔接，形成建立多部门协同治理机制，明确各部门职责统筹执法资源，避免重复执法建立执法协完整的法律制度体系避免法律冲突，确保分工加强信息共享，形成治理合力调机制，提高执法效率法律适用的协调统一生物安全法作为生物安全领域的基础性法律，为其他相关法律的实施提供了重要支撑，共同构建了完善的生物安全法治体系生物安全风险识别与评估实操风险分析风险识别分析风险发生的可能性和潜在危害程度考虑风险传播途径、影响范围、持续时间等因素系统梳理可能存在的生物安全风险，包括病原微生物、转基因生物、实验室操作等各类风险源建立风险清单，定期更新完善风险处置风险评估制定针对性的风险控制措施建立风险监测机制，实施动态管理运用定性和定量方法评估风险等级综合考虑概率和后果，确定风险优先级低风险中风险一般管理措施加强监管措施极高风险高风险禁止性措施特殊管控措施生物安全事件应急管理预警阶段1建立监测预警系统，及时发现风险隐患，发布预警信息2响应阶段启动应急响应程序，组织人员疏散，控制事态发展处置阶段3实施应急处置措施，消除安全威胁，防止次生灾害4恢复阶段开展恢复重建工作，总结经验教训，完善应急体系应急预案要点•明确组织架构和职责分工•制定分级响应标准•建立信息报告制度•配备应急物资装备•开展应急演练培训生物安全信息管理信息平台建设建立统一的生物安全信息管理平台，实现信息集中存储、统一管理、规范使用平台应具备数据采集、存储、分析、共享等功能数据共享机制建立部门间信息共享机制，打破信息壁垒在保障信息安全的前提下，推进数据开放共享，提高信息利用效率信息安全保护严格执行信息安全管理制度，采用加密技术保护敏感信息建立访问权限管理，防止信息泄露和滥用01信息收集建立多渠道信息收集体系02分析处理运用大数据技术分析信息03发布传播及时准确发布权威信息04反馈改进根据反馈完善信息管理生物安全技术标准与规范国家标准1行业标准2地方标准3企业标准4团体标准5构建以国家标准为核心，行业标准、地方标准、企业标准、团体标准协调发展的生物安全标准体系标准内容涵盖实验室建设、操作规程、安全防护、应急处置等各个环节重点标准领域•实验室生物安全标准•病原微生物管理标准•生物技术安全标准•生物安全设备标准•应急处置技术标准标准实施监督建立标准实施情况监测机制，定期开展标准实施效果评估，及时修订完善相关标准生物安全国际合作案例世界卫生组织合作国际救援合作科技交流合作积极参与WHO框架下的全球卫生安全议程，支持国际卫生在埃博拉疫情期间向西非国家派遣医疗队，提供技术援助与多国开展生物安全科技合作研究，共同攻克技术难题建条例实施在新冠疫情防控中，与WHO密切合作，分享防向其他国家提供疫苗、药品等医疗物资，展现了负责任大国立科学家交流机制，促进人才培养和技术转移控经验和技术形象构建人类卫生健康共同体，是人类面对重大疫情挑战的必然选择通过多层次、多领域的国际合作，中国为全球生物安全治理贡献了中国智慧和中国方案，彰显了负责任大国的担当企业与科研机构生物安全责任企业合规管理建立健全生物安全管理体系，明确管理职责和工作流程定期开展风险评估，制定应急预案设立专门的生物安全管理部门，配备专业人员科研机构管理体系建立生物安全委员会，负责本机构生物安全工作制定实验室准入制度，加强人员培训管理建立实验记录档案，确保可追溯性主要责任要求•建立生物安全管理制度•配备必要的安全设施设备•开展人员培训和健康监护•定期进行安全检查评估•及时报告生物安全事件生物安全文化建设文化理念行为规范安全第

一、预防为主规范操作、严格执行社会责任学习提升服务社会、造福人类持续学习、不断改进创新发展团队协作开拓创新、追求卓越团结协作、共同担责激励机制建设先进经验分享建立生物安全工作激励机制，对在生物安全工作中表现突出的单位和个人某科研院所建立了生物安全文化月活动，通过举办讲座、展览、竞赛等给予表彰奖励设立生物安全奖项，营造重视生物安全的良好氛围形式，提升全员生物安全意识该院所连续多年实现生物安全零事故，成为行业标杆互动环节常见问题解答问实验室等级如何确定？问违反生物安全法如何处罚？问如何报告生物安全事件？答根据所处理的病原微生物危险程度确定BSL-答根据违法行为性质和危害程度，可处以警告、罚答应立即向上级主管部门和地方政府报告，同时采1处理最低风险微生物，BSL-4处理最危险病原体款、停产停业、吊销许可证等处罚情节严重的可能取应急措施控制事态报告内容包括事件性质、影响需要经过专业评估和审批承担刑事责任范围、处置措施等常见疑问总结•生物安全许可证申请程序•实验室建设标准要求•国际合作项目审批流程•生物材料进出口管理•应急预案制定要点如有其他疑问，欢迎课后咨询或查阅相关法规文件我们将持续为大家提供专业指导结语生物安全人人有责共同守护筑牢防线美好未来生物安全关系国家安全和人民健康，需要全社会共同参让我们携手共建国家生物安全防线，为维护国家安全、期待大家积极践行生物安全理念，在各自岗位上切实履与、共同守护每一个人都应该增强生物安全意识，自保障人民健康、促进经济社会发展作出应有贡献行生物安全责任，共同创造安全稳定的美好未来觉遵守相关法律法规生物安全是国家安全的重要组成部分维护生物安全，我们责无旁贷！感谢大家的参与和学习！让我们共同努力，为建设生物安全的美好明天贡献力量培训虽然结束，但学习永无止境，希望大家继续关注生物安全法的实施情况，不断提升自身的生物安全素养。