新版GMP常见试题及答案详解

新版GMP常见试题及答案详解

一、单选题

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心内容是（）（2分）A.人员管理B.设备维护C.质量控制D.生产环境【答案】C【解析】GMP的核心是质量控制，确保药品质量符合标准

2.药品生产过程中，以下哪项不属于关键控制点？（）（2分）A.原辅料验收B.生产工艺参数C.设备清洁D.员工着装【答案】D【解析】员工着装属于一般控制，关键控制点主要是生产过程中的关键步骤和参数

3.药品生产环境的温湿度要求通常为（）（2分）A.温度18-26℃，湿度40%-65%B.温度15-25℃，湿度30%-60%C.温度20-24℃，湿度50%-70%D.温度10-30℃，湿度20%-80%【答案】A【解析】GMP要求药品生产环境的温湿度控制在18-26℃和40%-65%范围内

4.药品生产中使用的中药材净制过程，主要目的是（）（2分）A.去除杂质B.增加水分C.改变成分D.提高效力【答案】A【解析】中药材净制的主要目的是去除杂质，保证药品质量

5.药品生产过程中，批记录的保存期限至少为（）（2分）A.1年B.3年C.5年D.永久【答案】D【解析】批记录应保存至药品有效期后至少1年，特殊药品可能需要永久保存

6.药品生产中，以下哪项不属于验证内容？（）（2分）A.工艺验证B.设备验证C.人员验证D.清洁验证【答案】C【解析】验证内容包括工艺验证、设备验证和清洁验证，不包括人员验证

7.药品生产中的无菌操作应在（）环境下进行？（）（2分）A.洁净区B.一般区C.办公室D.实验室【答案】A【解析】无菌操作应在洁净区进行，确保无菌环境

8.药品生产中的变更控制应由（）负责？（）（2分）A.生产部门B.质量部门C.研发部门D.管理部门【答案】B【解析】变更控制应由质量部门负责，确保变更符合GMP要求

9.药品生产中的风险评估应（）进行？（）（2分）A.每年B.每季度C.每月D.每次生产【答案】D【解析】风险评估应在每次生产前进行，确保生产过程安全

10.药品生产中的设备校准应由（）进行？（）（2分）A.生产人员B.质量人员C.设备供应商D.管理部门【答案】B【解析】设备校准应由质量人员进行，确保设备准确

11.药品生产中的原辅料验收应由（）负责？（）（2分）A.生产部门B.质量部门C.采购部门D.仓储部门【答案】B【解析】原辅料验收应由质量部门负责，确保原辅料符合标准

12.药品生产中的生产记录应（）签署？（）（2分）A.生产主管B.质量主管C.研发人员D.设备人员【答案】A【解析】生产记录应由生产主管签署，确保记录准确

13.药品生产中的清洁验证应（）进行？（）（2分）A.每年B.每季度C.每月D.每次生产【答案】D【解析】清洁验证应在每次生产后进行，确保设备清洁

14.药品生产中的变更控制应（）批准？（）（2分）A.生产主管B.质量主管C.研发主管D.设备主管【答案】B【解析】变更控制应由质量主管批准，确保变更符合GMP要求

15.药品生产中的风险评估应由（）进行？（）（2分）A.生产人员B.质量人员C.研发人员D.设备人员【答案】B【解析】风险评估应由质量人员进行，确保生产过程安全

16.药品生产中的设备校准应（）进行？（）（2分）A.每年B.每季度C.每月D.每次生产【答案】A【解析】设备校准应每年进行，确保设备准确

17.药品生产中的原辅料验收应由（）负责？（）（2分）A.生产部门B.质量部门C.采购部门D.仓储部门【答案】B【解析】原辅料验收应由质量部门负责，确保原辅料符合标准

18.药品生产中的生产记录应（）签署？（）（2分）A.生产主管B.质量主管C.研发人员D.设备人员【答案】A【解析】生产记录应由生产主管签署，确保记录准确

19.药品生产中的清洁验证应（）进行？（）（2分）A.每年B.每季度C.每月D.每次生产【答案】D【解析】清洁验证应在每次生产后进行，确保设备清洁

20.药品生产中的变更控制应（）批准？（）（2分）A.生产主管B.质量主管C.研发主管D.设备主管【答案】B【解析】变更控制应由质量主管批准，确保变更符合GMP要求

二、多选题（每题4分，共20分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容有哪些？（）A.人员管理B.设备维护C.质量控制D.生产环境E.文件管理【答案】A、B、C、D、E【解析】GMP的主要内容包括人员管理、设备维护、质量控制、生产环境和文件管理

2.药品生产过程中的关键控制点有哪些？（）A.原辅料验收B.生产工艺参数C.设备清洁D.员工着装E.生产环境【答案】A、B、C、E【解析】关键控制点包括原辅料验收、生产工艺参数、设备清洁和生产环境

3.药品生产环境的要求有哪些？（）A.温湿度控制B.空气洁净度C.噪声控制D.光照控制E.污染控制【答案】A、B、C、D、E【解析】药品生产环境的要求包括温湿度控制、空气洁净度、噪声控制、光照控制和污染控制

4.药品生产中的验证内容包括哪些？（）A.工艺验证B.设备验证C.人员验证D.清洁验证E.稳定性验证【答案】A、B、D、E【解析】验证内容包括工艺验证、设备验证、清洁验证和稳定性验证

5.药品生产中的变更控制应包括哪些内容？（）A.变更申请B.风险评估C.变更实施D.变更验证E.记录保存【答案】A、B、C、D、E【解析】变更控制应包括变更申请、风险评估、变更实施、变更验证和记录保存

三、填空题

1.药品生产质量管理规范（GMP）的目的是确保药品的______、______和______（4分）【答案】质量；安全；有效

2.药品生产环境中的洁净区分为______、______和______三个等级（4分）【答案】百级；千级；万级

3.药品生产过程中的关键控制点应进行______和______（4分）【答案】监控；记录

4.药品生产中的验证应包括______、______和______三个方面（4分）【答案】稳定性；有效性；安全性

5.药品生产中的变更控制应遵循______、______和______的原则（4分）【答案】最小变更；风险评估；验证确认

四、判断题

1.药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产的强制性标准（）（2分）【答案】（√）【解析】GMP是药品生产的强制性标准，所有药品生产企业必须遵守

2.药品生产环境中的温湿度控制对药品质量没有影响（）（2分）【答案】（×）【解析】温湿度控制对药品质量有重要影响，必须严格控制

3.药品生产过程中的关键控制点可以随意选择（）（2分）【答案】（×）【解析】关键控制点必须根据药品特性进行科学选择

4.药品生产中的验证可以一次性完成，无需重复进行（）（2分）【答案】（×）【解析】验证需要定期进行，确保持续符合要求

5.药品生产中的变更控制可以随意进行，无需审批（）（2分）【答案】（×）【解析】变更控制必须经过审批，确保变更符合GMP要求

五、简答题

1.简述药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容（5分）【答案】药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括

（1）人员管理确保人员具备必要的资质和培训

（2）设备维护确保设备处于良好状态

（3）质量控制确保药品质量符合标准

（4）生产环境确保生产环境符合要求

（5）文件管理确保文件记录完整准确

2.简述药品生产过程中的关键控制点及其作用（5分）【答案】药品生产过程中的关键控制点及其作用

（1）原辅料验收确保原辅料符合标准，防止不合格原辅料进入生产过程

（2）生产工艺参数确保生产过程参数符合要求，保证药品质量稳定

（3）设备清洁确保设备清洁，防止污染药品

（4）生产环境确保生产环境符合要求，防止污染药品

3.简述药品生产中的验证内容及目的（5分）【答案】药品生产中的验证内容及目的

（1）稳定性验证确保药品在储存和使用过程中的稳定性

（2）有效性验证确保药品具有预期的疗效

（3）安全性验证确保药品在正常使用情况下是安全的验证的目的是确保药品质量符合标准，保证药品安全有效

六、分析题

1.分析药品生产过程中，如何进行风险评估？（10分）【答案】药品生产过程中的风险评估包括以下步骤

（1）识别风险识别生产过程中可能存在的风险因素，如设备故障、人员操作不当等

（2）评估风险评估风险的可能性和严重程度，确定风险等级

（3）制定控制措施根据风险评估结果，制定相应的控制措施，如设备维护、人员培训等

（4）实施控制措施实施控制措施，确保风险得到有效控制

（5）监控和审核定期监控和审核风险控制措施的有效性，确保持续符合要求

2.分析药品生产过程中，如何进行变更控制？（10分）【答案】药品生产过程中的变更控制包括以下步骤

（1）变更申请提出变更申请，说明变更原因和内容

（2）风险评估评估变更可能带来的风险，确定风险等级

（3）变更实施实施变更，确保变更符合要求

（4）变更验证验证变更的效果，确保变更符合预期

（5）记录保存保存变更记录，确保变更可追溯

七、综合应用题

1.某药品生产企业计划变更生产工艺，请分析变更控制的具体步骤和注意事项（25分）【答案】变更控制的具体步骤和注意事项

（1）变更申请提出变更申请，说明变更原因和内容

（2）风险评估评估变更可能带来的风险，确定风险等级

（3）变更实施实施变更，确保变更符合要求

（4）变更验证验证变更的效果，确保变更符合预期

（5）记录保存保存变更记录，确保变更可追溯注意事项

（1）变更必须经过审批，确保变更符合GMP要求

（2）变更前必须进行风险评估，确保变更不会对药品质量产生负面影响

（3）变更后必须进行验证，确保变更的效果符合预期

（4）变更过程中必须做好记录，确保变更可追溯---完整标准答案

一、单选题

1.C

2.D

3.A

4.A

5.D

6.C

7.A

8.B

9.D

10.B

11.B

12.A

13.D

14.B

15.B

16.A

17.B

18.A

19.D

20.B

二、多选题

1.A、B、C、D、E

2.A、B、C、E

3.A、B、C、D、E

4.A、B、D、E

5.A、B、C、D、E

三、填空题

1.质量；安全；有效

2.百级；千级；万级

3.监控；记录

4.稳定性；有效性；安全性

5.最小变更；风险评估；验证确认

四、判断题

1.（√）

2.（×）

3.（×）

4.（×）

5.（×）

五、简答题

1.药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括人员管理、设备维护、质量控制、生产环境和文件管理

2.药品生产过程中的关键控制点及其作用原辅料验收、生产工艺参数、设备清洁、生产环境

3.药品生产中的验证内容及目的稳定性验证、有效性验证、安全性验证

六、分析题

1.药品生产过程中的风险评估步骤识别风险、评估风险、制定控制措施、实施控制措施、监控和审核

2.药品生产过程中的变更控制步骤变更申请、风险评估、变更实施、变更验证、记录保存

七、综合应用题变更控制的具体步骤和注意事项变更申请、风险评估、变更实施、变更验证、记录保存注意事项变更必须经过审批、变更前必须进行风险评估、变更后必须进行验证、变更过程中必须做好记录。