医疗机构生物安全法课件

医疗机构生物安全法课件第一章生物安全法概述与重要性什么是生物安全？行政管理设施设计安全设备建立完善的管理制度和操作规范，确保科学规划实验室布局，配置专业防护设配备生物安全柜、个人防护装备等专业各项生物安全措施落实到位施，从硬件层面保障安全设备，构建多层防护体系生物安全法的立法背景时代背景近年来，生物技术快速发展，基因编辑、合成生物学等新技术不断涌现与此同时，新发传染病频发，生物安全风险日益突出，对传统管理模式提出严峻挑战全球化加速病原体跨境传播•生物技术双重用途风险增加•公共卫生事件应对能力待提升•生物安全法的适用范围适用场所涉及活动各级医疗机构及其附属实验室病原微生物的采集与分离鉴定••疾病预防控制机构生物样本的运输与储存管理••医学科研单位和教学机构病原体的实验室检测与研究••第三方医学检验检测机构生物制品的使用与管理••医疗废弃物的处置与无害化•医疗机构生物安全防护示意图第二章生物安全风险评估体系生物安全风险评估的定义与目的系统识别危害评估指导防控全面识别医疗活动中可能接触的各类生物因科学评估生物因子对人体健康和环境的潜在子，包括细菌、病毒、真菌、寄生虫等病原危害程度，综合考虑致病力、传染性、感染微生物，分析其致病特性和传播规律剂量、疾病严重程度等多个维度评估内容要点0102病原体特性分析操作风险评估深入了解病原体的致病性强弱、传播途径（空气、接触、血液等）、分析实验操作类型及其可能产生的暴露风险，如气溶胶产生、针刺最小感染剂量、潜伏期长短、疾病严重程度及是否有有效治疗手段伤、样本泄漏等，评估不同操作环节的风险等级03人员能力评估防护措施评估考察工作人员的专业背景、培训经历、操作经验及健康状况，评估其应对生物安全风险的能力水平风险评估流程危害识别风险分析确定涉及的生物因子种类和危害等级评估暴露可能性和后果严重性风险控制持续监测制定并实施针对性防控措施定期检查评估并持续改进风险评估是一个动态循环的过程，需要根据实际情况变化及时更新评估结果，调整防控策略建立风险评估档案，记录每次评估的时间、参与人员、评估内容和结论，形成可追溯的管理体系典型风险评估案例分享某三甲医院检验科生物安全改进案例该医院检验科在一次常规血液样本检测中，因离心机操作不当导致样本管破裂，造成两名工作人员暴露事件发生后，医院立即启动应急预案，对暴露人员进行医学观察和预防性治疗整改措施改进成效开展全面风险评估，识别出离心操作、标本接收、废弃物处理等个高风实施整改后的三年内，该检验科实现零暴露事故，•15险环节工作人员生物安全意识显著提升，操作规范性大幅改善，成为区域内生物安全管理示范单位优化实验室布局，增设生物安全柜，改进通风系统•修订标准操作规程（），强化培训考核•SOP引入智能监控系统，实时监测实验室环境参数•建立事故报告和经验分享机制•第三章生物安全分级与实验室管理根据病原体危害程度和防护要求，实验室划分为不同生物安全等级本章系统介绍各级别实验室的设计、管理和使用规范生物安全等级简介BSLBSL-1操作已知不会引起健康成人疾病的生物因子，如教学用非致病性大肠杆菌基础防护即可BSL-2操作对人体有中等危害的病原体，如金黄色葡萄球菌、流感病毒等医疗机构最常见等级BSL-3操作可能引起严重甚至致死疾病的病原体，如结核分枝杆菌、病毒等需要SARS严格防护BSL-4操作极度危险、无有效治疗手段的病原体，如埃博拉病毒需要最高级别防护，国内极少医疗机构中，临床检验实验室多为级别，结核病实验室、传染病研究实验室等需达到标准选择合适的生物安全等级是确保安全的首要前提BSL-2BSL-3各级别实验室设计要点通风与气流控制实验室需保持负压，每小时换气次数不少于次要求定向气流，压力梯度明确，从低危险区向高危险区依次降低，防止气溶胶扩散安BSL-26;BSL-3装高效空气过滤系统HEPA废弃物处理配置高压蒸汽灭菌器，实验室内设置专用医疗废弃物暂存间，废弃物需在实验室内完成初步消毒处理后方可转运需配置双扉高压灭菌器BSL-3进出管理实验室设置门禁系统，限制无关人员进入需设置缓冲间、更衣室、淋浴设施，进出需经过严格的着装、消毒程序，配备门禁及视频监BSL-2;BSL-3控系统人员培训所有进入实验室人员必须经过生物安全培训并考核合格实验室工作人员需具备相关专业背景，接受专项培训，定期进行健康监测和免疫接种BSL-3生物安全柜的使用规范生物安全柜分类操作要点使用前提前分钟开启，确保气流稳定

1.10-15型I操作区域不得堆放过多物品，避免阻挡气流

2.保护操作人员和环境，不保护样本，适用于低风险操作动作缓慢轻柔避免扰乱气流

3.,手臂伸入伸出时缓慢移动

4.使用后继续运行分钟净化型

5.5-10II每周检查气流速度每年专业检测认证

6.,保护操作人员、环境和样本，最常用，有、、、等亚型A1A2B1B2型III全封闭负压柜，提供最高防护，用于实验室BSL-4重要提示生物安全柜不是万能防护设备必须配合正确的操作技术和个人防护装备使用定期维护保养和性能检测是确保其有效性的关键:,实验室内部结构BSL-3实验室采用三区两缓冲设计清洁区、半污染区缓冲间、污染区核心BSL-3:工作区气流从清洁区流向污染区确保定向流动实验室配备生物安全柜、,双扉高压灭菌器、应急洗眼器、应急淋浴装置等专业设备第四章医疗机构生物安全操作规范规范的操作流程是防止生物安全事故的关键本章详细介绍医疗机构日常工作中的核心生物安全操作规范手卫生与个人防护装备PPE手卫生五个关键时刻穿戴顺序PPE穿戴1接触患者前:手卫生戴帽子戴口罩穿工作服穿隔离衣防护服戴护→→→→/→目镜面屏戴手套2进行清洁无菌操作前/→/脱卸3接触体液后:摘手套手卫生摘护目镜面屏脱隔离衣防护服手卫生→→/→/→→摘口罩摘帽子手卫生4接触患者后→→脱卸时特别注意避免污染面接触皮肤脱一件洗一次手PPE,5接触患者周围环境后病原体样本采集与运输安全采集前准备1核实患者信息准备合适的采集容器和运输容器佩戴适当的个人防护装备准备,,,消毒用品和应急处理物资规范采集2严格遵循标准操作规程选择合适的采集部位和时间采集适量样本避免污染容,,,器外壁立即密封并标识清楚,包装要求3采用三层包装内层为防漏的主容器中层为吸水材料和防水袋外层为硬质容器:,,贴附生物危害标识和相关信息标签运输管理4专人负责使用专用运输箱保持适当温度避免剧烈震荡做好交接登记紧急情况,,,,,下启动应急预案医疗废弃物分类与处置感染性废物病理性废物损伤性废物携带病原微生物的废物如被血液、体液污染的诊疗过程中产生的人体组织、器官、废弃的医能刺伤或割伤人体的医疗器械如针头、手术刀,,物品病原体培养物等使用黄色袋桶鹅颈结学标本等使用黄色袋桶专门标识片、玻璃等使用防刺穿的利器盒,/,/,扎封口药物性废物化学性废物过期、淘汰、变质或被污染的药品使用棕色具有毒性、腐蚀性、易燃性的化学物品按化袋桶按类别分装学品性质分类包装专门标识/,,关键要求医疗废弃物必须分类收集不得混装包装容器达到满时应封口暂存时间不超过小时夏季小时由有资质的单位处:,,3/4,4824,置医疗锐器伤防护与应急处理锐器伤的严重性预防措施规范操作避免单手回套针帽•,20+30%及时将锐器放入利器盒•利器盒不超过满•3/4可传播疾病医护感染风险传递锐器使用器械不直接手递•,经血液传播的病原体种类乙肝病毒针刺后感染概率使用安全型注射器和留置针•

0.3%感染率HIV暴露于阳性血液的感染风险HIV应急处理流程立即处理轻轻挤压伤口流动水冲洗酒精或碘伏消毒,,75%及时报告向科室负责人和院感科报告填写暴露报告表,风险评估评估暴露源和暴露者状况确定感染风险,预防用药必要时小时内启动预防性用药2随访监测定期检测相关指标持续健康监测,第五章生物安全管理体系建设建立完善的生物安全管理体系是实现长效管理的根本保障本章介绍如何构建科学、规范、高效的管理体系组织架构与职责分工生物安全委员会院级决策机构1生物安全管理办公室2日常管理与协调各科室生物安全小组3具体实施与监督全体工作人员4遵守规范执行措施,委员会职责管理办公室职责科室职责制定生物安全管理方针政策组织实施管理制度落实本科室生物安全措施•••审核生物安全管理制度开展监督检查开展风险评估•••决策重大生物安全事项组织培训教育科室内培训与考核•••协调跨部门工作应急事件处置上报安全隐患•••信息报告与档案管理•培训与考核机制在岗培训岗前培训每年至少组织次全员生物安全培训更2,新知识强化意识新员工入职必须完成生物安全基础知识,培训并考核合格后方可上岗专项培训针对特殊岗位、新技术、新设备开展专项培训持续改进考核评估根据考核结果和实际问题调整培训内容,不断完善培训体系理论考试与实操考核相结合建立培训档,案与绩效挂钩,培训内容应包括法律法规、生物安全知识、操作规范、应急处理、典型案例分析等采用多种形式集中授课、实操演练、在线学习、案::例讨论等提高培训效果,应急预案与事故处理生物安全事故分类一级特别重大二级重大造成或可能造成大范围人群感染或环境严重污染造成或可能造成局部范围多人感染三级较大四级一般造成实验室工作人员感染或实验室环境污染可能造成工作人员暴露但未发生感染应急响应流程事故发生1立即采取现场控制措施防止扩散,2报告15分钟内向科室、院感科、生物安全办报告启动预案3成立应急小组明确分工,4应急处置人员救治、现场消毒、样本控制调查评估5查明原因评估影响,6整改总结制定整改措施完善管理,案例某医疗机构结核杆菌暴露事件应对:某医院病理科在处理肺组织标本时因生物安全柜故障导致名工作人员可能暴露于结核杆菌医院立即启动应急预案暴露人员立即离开现场并进行医学观察封闭相关区域进行彻底消毒所有暴露人员接受结核菌素试验和胸部线检查预防性服用抗结核药物同时对生物安全柜进行检修,3:,,X,,修订操作流程加强日常设备维护经过规范处置所有暴露人员未发生感染顺利化解了一次生物安全危机,,,监测与内部监督日常监测内容监督检查机制环境监测日常自查定期检测实验室空气质量、表面清洁度、压力梯度等参数科室每日自查发现问题立即整改,设备监测生物安全柜、高压灭菌器等关键设备的性能检测与维护记录月度检查操作监测生物安全办公室每月组织专项检查现场观察工作人员操作规范性抽查执行情况,SOP健康监测季度评估工作人员职业健康体检,疫苗接种记录,异常情况跟踪生物安全委员会季度工作评估会废物监测年度审核医疗废弃物分类、暂存、转运全流程监督全面审核管理体系有效性违规行为处理建立明确的奖惩机制对违反生物安全管理规定的行为根据情节轻重给予批评教育、通报批评、暂停工作、调离岗位等处理对造成严重后果的依法追究法律责任同时对在生物安全工作中表现突出的个人和团队给予表,;,,彰奖励形成正向激励,第六章法律法规与标准解读了解和遵守相关法律法规是医疗机构生物安全管理的法律基础本章梳理主要法律法规和标准规范主要法律法规汇总123《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理《医疗废物管理条例》条例》年月日起施行是我国生物安全规范医疗废物的分类、收集、运送、贮存、2021415,领域的基础性、综合性、系统性法律明确国务院颁布规范病原微生物实验室设立、处置等活动防止疾病传播保护环境,,,,了生物安全的定义、原则、管理体制和各方管理、病原微生物的采集、运输、储存和实责任验活动等45《医疗机构临床实验室管理办法》相关技术标准由卫生健康委颁布明确临床实验室的设置、人员、质量控制和生物《实验室生物安全通用要求》、《生物安全实验室建筑,GB19489安全管理要求技术规范》等国家标准和行业规范GB50346医疗机构应建立法律法规动态更新机制及时学习和贯彻新颁布或修订的法律法规和标准确保管理工作与法律要求保持一致,,法律责任与合规要求违法行为的法律后果行政责任民事责任刑事责任责令改正给予警告赔偿因生物安全事故造成的人身伤害和构成重大责任事故罪•,••财产损失暂扣或吊销相关许可证构成妨害传染病防治罪••承担环境污染治理费用罚款最高可达万元•构成污染环境罪•100•支付相关鉴定、检测费用限期整改停业整顿•其他相关刑事犯罪•,•合规管理的必要性保障人民健康维护机构声誉促进持续发展降低法律风险防止生物安全事故保护医护人员、合规经营是医疗机构社会责任的规范的生物安全管理是医疗机构主动合规可以避免法律制裁减少,,患者和公众的生命健康安全体现良好的生物安全管理能提升高质量发展的基础是科研创新和经济损失和社会负面影响,,机构形象和公众信任度技术进步的保障共筑医疗生物安全防线提高认识完善制度生物安全意识是第一道防线建立科学规范的管理体系全员参与强化培训每个人都是安全责任人提升全员专业能力持续改进严格监督与时俱进优化管理模式确保各项措施落实到位让我们携手同行生物安全是医疗机构的生命线关系到每一位医护人员的职业健康关系到每一位患者的就医安全更关系到整个社会的公共卫生安全让我们以高度的责任感和使命感,,,,严格遵守生物安全法律法规认真落实各项管理措施不断提升生物安全管理水平为保障人民群众生命健康安全为建设健康中国作出应有的贡献,,,,!。