药企法规知识试题及答案梳理

药企法规知识试题及答案梳理

一、单选题

1.药品生产企业进行药品生产所必需的设施、设备应当具有与药品生产相适应的（）（1分）A.数量B.质量C.规模D.能力【答案】B【解析】药品生产企业设施设备必须满足生产需求，注重质量

2.药品说明书必须充分包含药品的（）等内容（1分）A.成分B.适应症C.禁忌D.以上都是【答案】D【解析】药品说明书需包含成分、适应症、禁忌等全面信息

3.根据《药品管理法》，药品生产企业对所生产的药品质量负责的是（）（2分）A.法定代表人B.生产负责人C.质量管理负责人D.注册负责人【答案】C【解析】药品生产企业质量负责人对药品质量全面负责

4.药品广告必须真实、合法，以健康科学为依据，不得含有（）等内容（1分）A.药品名称B.药品适应症C.有效成分D.保证功效【答案】D【解析】药品广告不得保证功效，需科学依据

5.药品批准文号的格式为（）（1分）A.X药准字X第X号B.Y药准字Y第Y号C.Z药准字Z第Z号D.W药准字W第W号【答案】A【解析】药品批准文号格式为“X药准字X第X号”

6.药品说明书中的【用法用量】项下，对于处方药应详细说明（）（1分）A.成人用法B.儿童用法C.老年用法D.以上都是【答案】D【解析】处方药用法用量需涵盖成人、儿童、老年等不同人群

7.药品生产企业应当建立药品不良反应报告制度，对收集到的药品不良反应（）（2分）A.及时处理B.定期汇总C.上报药品监督管理部门D.以上都是【答案】D【解析】药品不良反应需及时处理、定期汇总并上报监管部门

8.《药品注册管理办法》适用于在中国境内申请药品注册的（）（1分）A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品使用单位D.以上都是【答案】A【解析】药品注册管理办法主要针对药品生产企业

9.药品广告不得含有（）等内容（1分）A.药品生产厂家B.药品批准文号C.药品功效保证D.药品适应症【答案】C【解析】药品广告不得保证功效，需基于科学依据

10.药品生产企业应当对药品生产人员（）进行培训，保证其具备相应的专业知识（1分）A.定期B.不定期C.根据需要D.以上都是【答案】D【解析】药品生产人员培训需定期、不定期并根据需要开展

11.药品说明书中的【贮藏】项下，对于需要冷藏的药品应标明（）（1分）A.温度范围B.湿度要求C.避光条件D.以上都是【答案】A【解析】冷藏药品需标明温度范围

12.药品生产企业应当建立药品召回制度，对存在安全隐患的药品（）（2分）A.及时召回B.通知经营企业和使用单位C.上报药品监督管理部门D.以上都是【答案】D【解析】药品召回需及时、通知相关单位并上报监管部门

13.药品广告不得含有（）等内容（1分）A.药品生产厂家B.药品批准文号C.药品功效保证D.药品适应症【答案】C【解析】药品广告不得保证功效，需基于科学依据

14.药品说明书中的【不良反应】项下，应详细说明药品可能引起的（）（1分）A.常见不良反应B.严重不良反应C.罕见不良反应D.以上都是【答案】D【解析】药品不良反应需涵盖常见、严重、罕见等情况

15.药品生产企业应当建立药品不良反应报告制度，对收集到的药品不良反应（）（2分）A.及时处理B.定期汇总C.上报药品监督管理部门D.以上都是【答案】D【解析】药品不良反应需及时处理、定期汇总并上报监管部门

16.药品广告不得含有（）等内容（1分）A.药品生产厂家B.药品批准文号C.药品功效保证D.药品适应症【答案】C【解析】药品广告不得保证功效，需基于科学依据

17.药品说明书中的【用法用量】项下，对于处方药应详细说明（）（1分）A.成人用法B.儿童用法C.老年用法D.以上都是【答案】D【解析】处方药用法用量需涵盖成人、儿童、老年等不同人群

18.药品生产企业应当建立药品召回制度，对存在安全隐患的药品（）（2分）A.及时召回B.通知经营企业和使用单位C.上报药品监督管理部门D.以上都是【答案】D【解析】药品召回需及时、通知相关单位并上报监管部门

19.药品广告不得含有（）等内容（1分）A.药品生产厂家B.药品批准文号C.药品功效保证D.药品适应症【答案】C【解析】药品广告不得保证功效，需基于科学依据

20.药品说明书中的【不良反应】项下，应详细说明药品可能引起的（）（1分）A.常见不良反应B.严重不良反应C.罕见不良反应D.以上都是【答案】D【解析】药品不良反应需涵盖常见、严重、罕见等情况

二、多选题（每题4分，共20分）

1.药品说明书必须包含哪些内容？（）A.药品名称B.药品成分C.适应症D.禁忌E.用法用量【答案】A、B、C、D、E【解析】药品说明书需包含药品名称、成分、适应症、禁忌、用法用量等内容

2.药品生产企业应当建立哪些制度？（）A.药品不良反应报告制度B.药品召回制度C.药品生产质量管理规范D.药品广告审查制度E.药品注册管理制度【答案】A、B、C【解析】药品生产企业需建立不良反应报告、召回制度及生产质量管理规范

3.药品广告不得含有哪些内容？（）A.药品生产厂家B.药品批准文号C.药品功效保证D.药品适应症E.药品价格【答案】C、E【解析】药品广告不得保证功效或包含价格信息

4.药品说明书中的哪些内容需详细说明？（）A.用法用量B.不良反应C.贮藏D.禁忌E.有效期【答案】A、B、C、D【解析】药品说明书需详细说明用法用量、不良反应、贮藏、禁忌等内容

5.药品生产企业进行药品生产所必需的设施、设备应当具有哪些特点？（）A.数量充足B.质量合格C.规模适当D.能力匹配E.价格合理【答案】B、C、D【解析】药品生产设施设备需质量合格、规模适当且能力匹配生产需求

三、填空题

1.药品生产企业应当建立药品不良反应报告______，对收集到的药品不良反应______、______并______（4分）【答案】制度；及时处理；定期汇总；上报药品监督管理部门

2.药品说明书中的【用法用量】项下，对于处方药应详细说明______、______和______用法（4分）【答案】成人；儿童；老年

3.药品生产企业进行药品生产所必需的设施、设备应当具有与药品生产相适应的______（4分）【答案】质量

4.药品广告不得含有______等内容（4分）【答案】保证功效

5.药品说明书中的【不良反应】项下，应详细说明药品可能引起的______、______和______（4分）【答案】常见；严重；罕见

四、判断题

1.药品生产企业对所生产的药品质量负责的是生产负责人（）（2分）【答案】（×）【解析】药品生产企业质量负责人对药品质量全面负责

2.药品广告可以含有保证功效的内容（）（2分）【答案】（×）【解析】药品广告不得保证功效，需基于科学依据

3.药品说明书中的【用法用量】项下，对于处方药应详细说明成人用法（）（2分）【答案】（×）【解析】处方药用法用量需涵盖成人、儿童、老年等不同人群

4.药品生产企业应当建立药品召回制度，对存在安全隐患的药品及时召回（）（2分）【答案】（√）

5.药品广告不得含有药品价格等内容（）（2分）【答案】（√）

五、简答题

1.简述药品生产企业进行药品生产所必需的设施、设备应当具备哪些条件？（5分）【答案】药品生产企业设施设备应当质量合格、规模适当且能力匹配生产需求，确保药品生产符合相关标准

2.药品说明书必须包含哪些主要内容？（5分）【答案】药品说明书需包含药品名称、成分、适应症、禁忌、用法用量、不良反应、贮藏等内容

3.药品生产企业应当建立哪些药品管理制度？（5分）【答案】药品生产企业应当建立药品不良反应报告制度、药品召回制度及药品生产质量管理规范

六、分析题

1.分析药品广告不得含有保证功效的内容的原因（10分）【答案】药品广告不得保证功效，是因为药品广告需基于科学依据，避免误导消费者药品疗效需通过临床试验和权威机构验证，广告需客观反映药品特性，不得夸大或保证功效，确保消费者获取真实信息，避免不合理用药风险

七、综合应用题

1.某药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患，应如何处理？（25分）【答案】

（1）及时启动药品召回制度，召回存在安全隐患的药品

（2）通知相关经营企业和使用单位，确保药品得到及时处理

（3）上报药品监督管理部门，履行监管要求

（4）分析问题原因，采取改进措施，防止类似问题再次发生

（5）加强质量管理体系，确保药品生产符合相关标准

（6）向公众公布召回信息，确保消费者安全

（7）与患者沟通，提供必要指导和帮助---标准答案

一、单选题

1.B

2.D

3.C

4.D

5.A

6.D

7.D

8.A

9.C

10.D

11.A

12.D

13.C

14.D

15.D

16.C

17.D

18.D

19.C

20.D

二、多选题

1.A、B、C、D、E

2.A、B、C

3.C、E

4.A、B、C、D

5.B、C、D

三、填空题

1.制度；及时处理；定期汇总；上报药品监督管理部门

2.成人；儿童；老年

3.质量

4.保证功效

5.常见；严重；罕见

四、判断题

1.（×）

2.（×）

3.（×）

4.（√）

5.（√）

五、简答题

1.药品生产企业设施设备应当质量合格、规模适当且能力匹配生产需求，确保药品生产符合相关标准

2.药品说明书需包含药品名称、成分、适应症、禁忌、用法用量、不良反应、贮藏等内容

3.药品生产企业应当建立药品不良反应报告制度、药品召回制度及药品生产质量管理规范

六、分析题药品广告不得保证功效，是因为药品广告需基于科学依据，避免误导消费者药品疗效需通过临床试验和权威机构验证，广告需客观反映药品特性，不得夸大或保证功效，确保消费者获取真实信息，避免不合理用药风险

七、综合应用题某药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患，应及时启动药品召回制度，召回存在安全隐患的药品；通知相关经营企业和使用单位，确保药品得到及时处理；上报药品监督管理部门，履行监管要求；分析问题原因，采取改进措施，防止类似问题再次发生；加强质量管理体系，确保药品生产符合相关标准；向公众公布召回信息，确保消费者安全；与患者沟通，提供必要指导和帮助。