药店法规培训考核试题及答案参考

药店法规培训考核试题及答案参考

一、单选题（每题1分，共10分）

1.药品经营企业销售处方药时，必须凭医师开具的处方销售，以下说法正确的是（）A.可以不凭处方销售B.可凭患者要求销售C.必须凭医师开具的处方销售D.可凭药师处方销售【答案】C【解析】药品经营企业销售处方药时，必须凭医师开具的处方销售

2.药品说明书必须经（）批准后才能发布A.企业负责人B.省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理部门D.医师【答案】C【解析】药品说明书必须经国家药品监督管理部门批准后才能发布

3.药品生产企业在药品标签上必须注明（）A.生产批号B.生产日期C.有效期D.以上都是【答案】D【解析】药品生产企业在药品标签上必须注明生产批号、生产日期和有效期

4.药品广告必须经（）批准后才能发布A.市场监督管理局B.药品监督管理部门C.广告监督管理部门D.媒体【答案】B【解析】药品广告必须经药品监督管理部门批准后才能发布

5.药品经营企业必须建立药品进货查验记录制度，记录必须保存（）年以上A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D【解析】药品经营企业必须建立药品进货查验记录制度，记录必须保存5年以上

6.药品生产企业必须建立药品不良反应报告制度，对药品不良反应（）A.可以不报告B.必须报告C.可选报告D.由医师决定是否报告【答案】B【解析】药品生产企业必须建立药品不良反应报告制度，对药品不良反应必须报告

7.药品经营企业销售药品时，必须向患者提供药品说明书，以下说法正确的是（）A.可以不提供B.可选提供C.必须提供D.由医师决定是否提供【答案】C【解析】药品经营企业销售药品时，必须向患者提供药品说明书

8.药品生产企业必须建立药品召回制度，对存在安全隐患的药品（）A.可以不召回B.必须召回C.可选召回D.由医师决定是否召回【答案】B【解析】药品生产企业必须建立药品召回制度，对存在安全隐患的药品必须召回

9.药品经营企业必须建立药品销售记录制度，记录必须保存（）年以上A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D【解析】药品经营企业必须建立药品销售记录制度，记录必须保存5年以上

10.药品生产企业必须建立药品不良反应监测制度，对药品不良反应（）A.可以不监测B.必须监测C.可选监测D.由医师决定是否监测【答案】B【解析】药品生产企业必须建立药品不良反应监测制度，对药品不良反应必须监测

二、多选题（每题2分，共10分）

1.药品经营企业销售药品时，必须遵守以下哪些规定？（）A.凭医师开具的处方销售处方药B.向患者提供药品说明书C.建立药品进货查验记录制度D.建立药品销售记录制度E.建立药品不良反应报告制度【答案】A、B、C、D、E【解析】药品经营企业销售药品时，必须遵守以下规定凭医师开具的处方销售处方药、向患者提供药品说明书、建立药品进货查验记录制度、建立药品销售记录制度和建立药品不良反应报告制度

2.药品生产企业必须建立以下哪些制度？（）A.药品生产记录制度B.药品销售记录制度C.药品不良反应报告制度D.药品召回制度E.药品不良反应监测制度【答案】A、C、D、E【解析】药品生产企业必须建立以下制度药品生产记录制度、药品不良反应报告制度、药品召回制度和药品不良反应监测制度

3.药品经营企业必须建立以下哪些记录制度？（）A.药品进货查验记录制度B.药品销售记录制度C.药品不良反应报告制度D.药品召回制度E.药品不良反应监测制度【答案】A、B【解析】药品经营企业必须建立以下记录制度药品进货查验记录制度和药品销售记录制度

4.药品广告必须包含以下哪些内容？（）A.药品名称B.药品规格C.药品生产企业D.药品批准文号E.药品说明书【答案】A、B、C、D【解析】药品广告必须包含以下内容药品名称、药品规格、药品生产企业、药品批准文号

5.药品生产企业必须对以下哪些情况进行报告？（）A.药品不良反应B.药品召回C.药品生产记录D.药品销售记录E.药品不良反应监测【答案】A、B、E【解析】药品生产企业必须对以下情况进行报告药品不良反应、药品召回和药品不良反应监测

三、填空题（每题2分，共10分）

1.药品经营企业销售药品时，必须凭________销售处方药【答案】医师开具的处方

2.药品说明书必须经________批准后才能发布【答案】国家药品监督管理部门

3.药品生产企业在药品标签上必须注明________、________和________【答案】生产批号、生产日期、有效期

4.药品广告必须经________批准后才能发布【答案】药品监督管理部门

5.药品经营企业必须建立________制度，记录必须保存5年以上【答案】药品进货查验记录制度

四、判断题（每题1分，共10分）

1.药品经营企业可以不凭处方销售处方药（）【答案】（×）【解析】药品经营企业销售处方药时，必须凭医师开具的处方销售

2.药品说明书可以不经过批准就发布（）【答案】（×）【解析】药品说明书必须经国家药品监督管理部门批准后才能发布

3.药品生产企业在药品标签上可以不注明生产批号（）【答案】（×）【解析】药品生产企业在药品标签上必须注明生产批号、生产日期和有效期

4.药品广告可以不经过批准就发布（）【答案】（×）【解析】药品广告必须经药品监督管理部门批准后才能发布

5.药品经营企业可以不建立药品进货查验记录制度（）【答案】（×）【解析】药品经营企业必须建立药品进货查验记录制度，记录必须保存5年以上

6.药品生产企业可以不建立药品不良反应报告制度（）【答案】（×）【解析】药品生产企业必须建立药品不良反应报告制度，对药品不良反应必须报告

7.药品经营企业可以不向患者提供药品说明书（）【答案】（×）【解析】药品经营企业销售药品时，必须向患者提供药品说明书

8.药品生产企业可以不建立药品召回制度（）【答案】（×）【解析】药品生产企业必须建立药品召回制度，对存在安全隐患的药品必须召回

9.药品经营企业可以不建立药品销售记录制度（）【答案】（×）【解析】药品经营企业必须建立药品销售记录制度，记录必须保存5年以上

10.药品生产企业可以不建立药品不良反应监测制度（）【答案】（×）【解析】药品生产企业必须建立药品不良反应监测制度，对药品不良反应必须监测

五、简答题（每题2分，共10分）

1.简述药品经营企业销售药品时必须遵守的规定【答案】药品经营企业销售药品时，必须遵守以下规定凭医师开具的处方销售处方药、向患者提供药品说明书、建立药品进货查验记录制度、建立药品销售记录制度和建立药品不良反应报告制度

2.简述药品生产企业必须建立的制度【答案】药品生产企业必须建立以下制度药品生产记录制度、药品不良反应报告制度、药品召回制度和药品不良反应监测制度

3.简述药品广告必须包含的内容【答案】药品广告必须包含以下内容药品名称、药品规格、药品生产企业、药品批准文号

4.简述药品生产企业必须对哪些情况进行报告【答案】药品生产企业必须对以下情况进行报告药品不良反应、药品召回和药品不良反应监测

5.简述药品经营企业必须建立的记录制度【答案】药品经营企业必须建立以下记录制度药品进货查验记录制度和药品销售记录制度

六、分析题（每题10分，共20分）

1.分析药品经营企业在销售药品时必须遵守的规定及其重要性【答案】药品经营企业在销售药品时必须遵守的规定包括凭医师开具的处方销售处方药、向患者提供药品说明书、建立药品进货查验记录制度、建立药品销售记录制度和建立药品不良反应报告制度这些规定的重要性在于保障患者用药安全、规范药品经营行为、提高药品管理水平、加强药品不良反应监测和保障公众健康

2.分析药品生产企业必须建立的制度及其重要性【答案】药品生产企业必须建立的制度包括药品生产记录制度、药品不良反应报告制度、药品召回制度和药品不良反应监测制度这些制度的重要性在于保障药品质量、规范药品生产行为、提高药品管理水平、加强药品不良反应监测和保障公众健康

七、综合应用题（每题20分，共20分）

1.某药品经营企业在销售药品时，未凭医师开具的处方销售处方药，也未向患者提供药品说明书，还建立了药品进货查验记录制度，但没有建立药品销售记录制度和药品不良反应报告制度请分析该企业存在的问题，并提出改进建议【答案】该企业存在的问题包括未凭医师开具的处方销售处方药、未向患者提供药品说明书、没有建立药品销售记录制度和药品不良反应报告制度改进建议包括必须凭医师开具的处方销售处方药、必须向患者提供药品说明书、建立药品销售记录制度和药品不良反应报告制度，以提高药品管理水平，保障患者用药安全，规范药品经营行为。