GMP基础知识问答及答案

GMP基础知识问答及答案

一、单选题

1.GMP的基本原则不包括（）（1分）A.质量源于设计B.风险评估C.持续改进D.人员培训【答案】A【解析】GMP的基本原则包括风险管理、质量体系、人员、设备、物料、生产、控制、验证、文件、记录、变更控制、投诉和召回等，但质量源于设计更多属于药品研发阶段的要求，而非GMP的核心原则

2.药品生产环境的空气洁净度等级要求最高的区域是（）（1分）A.办公室B.物料接收区C.更衣室D.无菌药品生产区【答案】D【解析】无菌药品生产区（如注射剂灌装区）要求洁净度最高，通常为百级洁净区

3.生产人员直接接触药品时必须佩戴的防护用品是（）（1分）A.手套B.口罩C.工作服D.以上都是【答案】D【解析】为防止污染药品，生产人员必须同时佩戴手套、口罩和工作服等防护用品

4.药品批生产记录（BMR）的保存期限至少为（）（1分）A.1年B.3年C.5年D.永久【答案】C【解析】根据GMP要求，批生产记录应保存至药品有效期满后至少1年，或根据法规要求保存5年

5.以下哪项不属于GMP文件管理系统应满足的要求？（）（1分）A.文件编号B.版本控制C.文件审批D.随意放置【答案】D【解析】GMP文件管理要求严格，需确保编号、版本控制和审批流程规范，随意放置违反文件管理原则

6.每年至少进行一次环境监测的区域是（）（1分）A.洁净区B.非洁净区C.走廊D.A和B【答案】D【解析】洁净区和非洁净区均需定期进行环境监测，走廊属于辅助区域可酌情监测

7.药品标签和说明书应由（）审核批准后使用（1分）A.生产操作人员B.质量负责人C.设备维修工D.仓库管理员【答案】B【解析】药品标签和说明书属于关键控制文件，必须由质量负责人审核批准

8.以下哪项属于变更控制的关键步骤？（）（1分）A.立即实施B.评估影响C.无需记录D.由生产主管决定【答案】B【解析】变更控制必须经过风险评估、批准和记录等步骤，评估影响是核心环节

9.供应商审核的主要目的是（）（1分）A.降低采购成本B.确保物料质量C.增加订单量D.方便运输【答案】B【解析】供应商审核的核心目的是确保所采购物料符合质量要求

10.药品生产过程中产生的废弃物应分类处理，以下哪项属于危险废弃物？（）（1分）A.使用过的手套B.过期药品C.清洁用水D.包装纸箱【答案】B【解析】过期药品属于危险废弃物，需特殊处理

二、多选题（每题4分，共20分）

1.以下哪些属于GMP文件？（）A.批生产记录B.工艺规程C.设备操作手册D.员工培训记录E.销售合同【答案】A、B、C、D【解析】GMP文件包括生产、质量控制、设备、人员等所有与质量相关的记录和规程，销售合同不属于GMP范畴

2.影响药品质量的关键因素包括（）（4分）A.人员操作B.设备状态C.环境条件D.物料质量E.厂房布局【答案】A、B、C、D、E【解析】药品质量受人员、设备、环境、物料和厂房布局等多种因素影响

3.以下哪些属于GMP中验证的内容？（）（4分）A.工艺验证B.设备确认C.清洁验证D.稳定性测试E.供应商审计【答案】A、B、C、D【解析】验证包括工艺、设备、清洁和稳定性等方面，供应商审计属于质量体系的一部分

4.药品生产过程中应实施（）（4分）A.人员清洁B.环境监测C.物料追踪D.设备校准E.操作记录【答案】A、B、C、D、E【解析】GMP要求生产全流程实施人员清洁、环境监测、物料追踪、设备校准和操作记录

5.以下哪些属于变更控制必须考虑的内容？（）（4分）A.变更原因B.风险评估C.验证需求D.文件更新E.人员培训【答案】A、B、C、D、E【解析】变更控制需全面考虑原因、风险、验证、文件和人员培训等要素

三、填空题

1.GMP要求药品生产全过程应有适当的______和______，以保证产品质量（4分）【答案】监控；记录

2.从事药品生产的人员应接受______和______的培训，并保持培训记录（4分）【答案】GMP；岗位技能

3.药品批生产记录应保存至药品有效期满后至少______年，或根据法规要求保存______年（4分）【答案】1；

54.生产环境中的空气洁净度等级应根据______和______确定（4分）【答案】生产操作；产品性质

5.供应商提供的物料应有______和______，并经审核批准后方可使用（4分）【答案】资质证明；合格证明

四、判断题

1.GMP要求所有生产操作必须由经过培训的人员执行（）（2分）【答案】（√）【解析】GMP明确要求人员培训是保证产品质量的关键措施

2.药品生产区的温湿度应持续监控并记录（）（2分）【答案】（√）【解析】温湿度是关键环境参数，必须持续监控并记录

3.任何药品生产批次的变更都必须经过变更控制程序（）（2分）【答案】（√）【解析】GMP要求所有变更必须通过变更控制程序管理

4.批生产记录可以由生产操作人员直接填写（）（2分）【答案】（√）【解析】批生产记录由直接操作人员填写，但需经质量负责人审核

5.洁净区的空气过滤系统应定期更换滤网（）（2分）【答案】（√）【解析】过滤系统是维持洁净度的关键，必须定期维护和更换

五、简答题（每题4分，共12分）

1.简述GMP中验证的概念及其重要性【答案】验证是指通过提供客观证据，证实特定活动或操作能够达到预期结果的过程重要性包括确保工艺、设备、清洁等符合要求；降低产品质量风险；满足法规要求；为变更控制提供依据

2.列举至少三种GMP文件的管理要求【答案】

（1）文件编号和版本控制；

（2）文件审批和授权；

（3）文件分发和回收管理；

（4）记录的完整性和可追溯性；

（5）定期评审和修订

3.简述药品生产过程中环境监测的主要项目【答案】主要项目包括温湿度、空气洁净度、沉降菌、表面微生物、压差等这些监测项目用于评估和控制生产环境，确保药品不受污染

六、分析题（每题12分，共24分）

1.分析GMP中质量风险管理的核心原则及其在药品生产中的应用【答案】质量风险管理核心原则基于科学知识、风险可接受、系统化方法、持续改进在药品生产中的应用包括风险评估（识别危害、评估风险）、风险控制（制定控制措施）、验证（确认措施有效性）、变更控制（评估变更风险）、持续改进（优化控制策略）例如，通过风险评估确定关键控制点（如灭菌参数），通过验证确认设备性能，通过变更控制管理工艺调整，确保药品质量稳定

2.比较GMP对生产人员和质量管理人员的不同要求，并说明原因【答案】生产人员要求接受GMP和岗位技能培训、遵守操作规程、保持清洁、记录准确质量管理人员的更高要求需具备GMP专业知识、质量管理体系经验、决策能力，承担质量责任，如质量负责人需具备领导力、专业知识，能独立判断并确保质量体系有效运行原因生产人员直接操作影响产品质量，需严格执行规范；质量管理人员负责监督全流程质量，需更高专业能力和决策力

七、综合应用题（20分）某药品生产企业计划变更原料供应商，请根据GMP要求，说明变更控制应包含的步骤及需重点考虑的内容【答案】变更控制步骤及重点

1.变更申请由相关部门（如生产部）提出变更申请，说明变更原因和必要性

2.风险评估由质量部门组织评估变更可能带来的风险（如原料质量变化、工艺影响等）

3.文件更新修订相关文件（如物料规格、工艺规程、批生产记录等）

4.供应商审核重新审核新供应商的资质和提供的原料合格证明

5.小规模试生产用新供应商原料进行小规模生产，验证产品质量

6.验证和批准确认变更不影响产品质量后，由质量负责人批准变更

7.持续监控变更实施后持续监控产品质量和工艺稳定性重点考虑内容需确保新供应商原料质量符合要求，验证变更对产品质量无负面影响，所有变更需经充分评估和记录，确保可追溯性。