药品安全监督执法课件

药品安全监督执法课件第一章药品安全监管的重要性与背景人民生命健康社会稳定基石药品安全直接关系人民群众的生命健药品安全事关社会稳定大局药品安康，是最基本的民生问题每一粒药全问题一旦发生，不仅影响公众健品都承载着患者的希望与信任，容不康，更会动摇社会对医疗体系的信得半点马虎心法治思想指导习近平新时代中国特色社会主义法治思想为药品监管工作提供了根本遵循，要求我们坚持依法治药、依法监管药品安全监管的法律基础《药品管理法》《疫苗管理法》配套法规作为药品监管的基础性法律，明确了药品我国首部疫苗管理专门法律，体现了对疫研制、生产、经营、使用的基本要求和法苗安全的特殊重视实施最严格的管理制律责任2019年修订版强化了企业主体责度，确保疫苗质量安全任，加大了违法成本疫苗研制和上市许可管理•建立药品上市许可持有人制度•疫苗生产和批签发管理•完善药品全生命周期管理•疫苗流通和预防接种管理•强化风险管理和应急处置•守护生命安全的坚强防线第二章药品监管职责与机构设置省级药监局主要职责（以河北省为例）01药品监管负责药品研制、生产、经营、使用环节的监督管理，确保药品质量安全有效实施药品上市许可持有人制度，强化全生命周期管理02医疗器械监管从医疗器械注册备案到生产经营使用，实施分类管理，重点加强高风险医疗器械监管，保障医疗器械安全有效03化妆品监管监督化妆品注册备案、生产经营活动，重点关注特殊用途化妆品，防范化妆品安全风险，维护消费者权益全链条监管药品监管内设机构职能分工政策法规处生产监管处负责药品监管法规制定、执法监督指导工作制定执法标准，规范执法行为，确监督药品生产企业GMP执行，开展生产现场检查，确保生产质量管理体系有效运保依法行政行•法规政策制定与解释•GMP检查与认证•执法监督与案件审核•生产许可证管理•规范性文件起草•生产质量风险评估流通监管处稽查处监管药品经营企业GSP执行，查处流通环节违法行为，维护药品流通市场秩序查办重大药品安全案件，规范行政执法行为，维护药品市场秩序和公众用药安全•GSP检查与监督•重大案件查办•经营许可证管理•执法规范指导•网络销售监管•投诉举报处理第三章药品安全监督执法法律法规详解《行政处罚法》与执法权限刑事司法衔接2021年新修订的《行政处罚法》为药品监管执法提供了重要指导明确危害药品安全犯罪行为须依法追究刑事责任建立健全行政执法与刑事了执法主体、程序要求和处罚标准司法衔接机制执法主体资格要求案件移送标准••行政处罚设定权限证据转换规则••执法程序规范化协作配合机制••处罚裁量基准信息共享平台••执法必严，违法必究药品监管执法要做到有法必依、执法必严，用最严格的监管守护人民健康药品监管执法流程立案调查接到举报或发现违法线索后，依法进行立案审查，确定调查方案和执法人员现场检查深入企业生产经营现场，全面检查质量管理体系运行情况，发现潜在风险证据收集依法收集、固定证据，确保证据链完整，为后续处理提供坚实基础处罚决定根据违法事实和法律条款，作出公正合理的行政处罚决定，并监督执行整个执法过程要严格遵守程序，保障当事人合法权益，同时要及时有效地查处违法行为，维护药品安全秩序依法执法，保障安全执法人员在药品生产车间进行现场检查，严格按照法律程序开展监督检查工作，确保药品生产质量安全第四章药品生产环节监管重点GMP执行要点特殊管理药品中药材GAP标准生产质量管理规范是药品生产的基本麻醉药品、精神药品、毒性药品等特中药材生产质量管理规范确保中药材要求重点检查厂房设施、设备管殊管理药品监管更加严格实施专库质量稳定可控从种植基地选择到采理、人员配备、质量控制等关键环储存、专人管理、专账记录的三专管收加工，全程实施规范化管理节，确保生产全过程符合GMP要求理制度种植基地环境要求•生产环境与设施条件生产计划申报审批••栽培技术标准化•质量管理体系建设原料采购与使用管理••采收加工工艺规范•批记录与数据完整性产品流向追踪监控••生产环节常见违法行为及案例生产环境污染案例数据造假典型案例某制药企业因生产车间清洁度不达某企业为掩盖质量问题，系统性伪造标，导致产品微生物超标监管部门生产记录和检验数据监管部门通过发现问题后，立即责令停产整改，并数据核查和现场检查，揭露了造假行处以巨额罚款为，依法严厉查处警示意义生产环境直接影响产品质后果企业被撤销药品生产许可证，量，企业必须严格执行GMP要求，确相关责任人员被追究刑事责任，给企保生产环境持续符合标准业造成巨大损失非法添加案例分析某保健食品企业在产品中非法添加化学药物成分，被监管部门查处此案涉及跨区域销售，影响恶劣教训任何非法添加行为都将受到法律严惩，企业应诚信经营，严格按照标准组织生产第五章药品流通环节监管重点执行监管现代流通监管GSP药品经营质量管理规范是流通环节质量适应互联网时代发展，加强网络销售平保证的基础重点监管企业是否建立完台监管，规范新兴业态发展善的质量管理体系连锁总部统一管理•质量管理制度建设•第三方物流监管•人员资质与培训•互联网药品销售•设施设备配备•药品追溯体系应用•药品储存与养护•销售记录与追溯•药品追溯体系是保障药品安全的重要技术手段，通过一物一码实现来源可查、去向可追、责任可究流通环节典型违法案例1非法销售处方药案件某网络平台未建立处方药销售管理制度，违法向公众销售处方药监管部门依法查处，责令平台整改并处以罚款2过期药品流入市场某药店疏于管理，过期药品未及时清理下架，被消费者购买后投诉执法部门立案调查，对企业进行处罚并要求建立有效期管理3互联网销售监管案例制度某电商平台销售假冒药品，涉及多个省份监管部门协调联动，成功捣毁制售假药团伙，维护了网络药品销售秩序这些案例反映出流通环节监管的复杂性和重要性，需要运用现代化监管手段，构建线上线下一体化监管格局第六章医疗器械与化妆品监管要点医疗器械分类管理按照风险等级实施分类管理，第一类备案管理，第

二、三类注册管理重点加强高风险医疗器械监管，确保产品安全有效•注册备案资料审查•生产质量体系检查•临床试验监督管理•上市后监测评价化妆品全链条监管从原料安全到产品上市，实施全生命周期管理特别关注特殊用途化妆品，防范安全风险，保护消费者权益•原料安全评估•产品注册备案•生产许可管理•不良反应监测医疗器械与化妆品安全事故案例分享医疗器械质量缺陷案例某医疗器械因设计缺陷导致患者伤害事件监管部门接到报告后，立即启动应急处置程序

1.组织专家调查评估

2.要求企业主动召回

3.发布安全性信息通告

4.跟踪召回效果评价此案突出了医疗器械不良事件报告的重要性，以及监管部门快速响应机制的作用化妆品违法添加事件某美白化妆品非法添加汞化合物，造成消费者皮肤损害执法部门深入调查，追溯原料来源，查处了整个违法链条第七章药品不良反应与风险管理监测报告评估分析建立覆盖全国的不良反应监测网络，及时收组织专家对不良反应信号进行科学评估，识别集、分析不良反应信息潜在安全风险风险控制风险沟通采取必要的风险控制措施，包括修订说明书、及时发布安全性信息，指导临床合理用药，保限制使用等护公众用药安全药品不良反应监测是保障用药安全的重要防线，需要医疗机构、企业和监管部门共同参与，形成完整的监测体系药品安全应急管理实务0102应急预案制定召回制度执行建立分级响应的应急预案体系，明确各级完善药品召回制度，企业发现质量问题应职责和处置流程定期组织应急演练，提主动召回监管部门加强召回过程监督，高实战能力确保召回效果03信息发布管理建立权威的信息发布渠道，及时准确发布安全性信息做好舆情监测和应对，维护社会稳定应急管理要做到预防为主，快速响应，科学处置，最大限度减少药品安全事件的危害第八章执法人员能力建设与职业道德能力要求职业操守法律法规知识掌握依法履职，公正执法••专业技术能力提升廉洁自律，拒腐防变••执法技能培训服务为民，担当作为••沟通协调能力严守秘密，保护信息••应急处置能力团结协作，共同进步••执法人员必须具备扎实的法律基础和专执法人员要树立正确的价值观，坚持原业知识，持续学习新技术、新法规，适则底线，用实际行动诠释药品监管人员应监管工作发展需要的使命担当典型执法案例分析

（一）某药品生产企业违法添加案例1案情发现监管部门在日常检查中发现某企业生产的中成药中检出未标示的化学成分，立即立案调查2深入调查执法人员深入企业现场，调取生产记录，发现企业为提高疗效私自添加化学药品，严重违法3证据收集收集了生产工艺文件、采购记录、检验报告等关键证据，形成完整证据链条4处罚结果依法吊销药品生产许可证，没收违法所得，处以重罚，相关人员移送司法机关案例启示此案体现了监管部门严厉打击违法添加行为的决心，也提醒企业必须严格按照注册工艺生产，不得擅自改变典型执法案例分析

（二）互联网药品销售平台非法销售处方药案件背景监管难点某知名电商平台第三方商家违规销售涉及多个经营主体，违法行为隐蔽性处方药，消费者无需提供处方即可购强，跨区域销售增加了监管难度需买，存在重大安全隐患要多部门协作配合执法策略运用网络监测手段，收集固定证据约谈平台负责人，要求落实主体责任，清理违法商家处理结果平台被责令整改并处以罚款，建立了处方药销售管理制度，违法商家被清退出平台经验总结网络销售监管要创新监管方式，运用技术手段，加强平台监管，压实平台责任典型执法案例分析

（三）医疗器械不良事件隐瞒与处罚案件经过某医疗器械企业产品发生严重不良事件，造成患者伤害，但企业未按规定及时报告，试图隐瞒事实监管部门接到医院报告后展开调查，发现企业不仅隐瞒不良事件，还继续销售问题产品，性质恶劣处罚措施•责令立即停止生产销售•召回全部在市产品•吊销医疗器械生产许可证司法衔接•处以巨额罚款•移送司法机关追究刑事责任此案涉及刑事犯罪，监管部门及时将案件移送公安机关检察院以生产、销售不符合标准的医疗器械罪提起公诉法院最终判决企业负责人有期徒刑，体现了对危害公众健康犯罪行为的严厉打击警示作用此案警示企业必须建立完善的不良事件报告制度，不得隐瞒或迟报，否则将承担严重法律后果第九章药品安全宣传与社会共治企业主体责任政府监管企业是药品安全第一责任人，要建立健全质量管监管部门依法履职，严格执法，维护市场秩序理体系医疗机构国际合作医疗机构规范药品使用，做好不良反应监测加强国际交流合作，学习先进监管经验报告媒体宣传公众参与媒体发挥舆论监督作用，普及药品安全知识提高公众用药安全意识，鼓励社会监督举报药品安全需要全社会共同参与，形成企业负责、政府监管、行业自律、社会协同、公众参与的社会共治格局家庭用药安全知识要点1选择正规渠道购药2正确储存药品到有《药品经营许可证》的正规药店购买药品，网上购药要选择合按照说明书要求储存药品，注意温度、湿度、光照条件定期检查法网站，认准互联网药品交易服务资格证书有效期，及时清理过期药品，不可随意丢弃3合理使用药品4关注不良反应严格按照医生处方和药品说明书用药，不可随意增减剂量或改变用用药过程中如出现不良反应，应及时就医并报告保存好用药记法注意药物相互作用和禁忌症录，为医生诊治提供参考安全用药，从家庭做起规范整洁的家庭药箱是安全用药的基础，每个家庭都应建立科学的用药管理制度第十章信息化与科技助力药品监管信息化建设现状电子监管追溯智能化监管应用建成国家药品监管信息化平台，实现药品全生命建立药品追溯体系，实现一物一码全程追溯运用大数据、人工智能技术辅助监管通过数据周期信息化管理各级监管部门信息系统互联互消费者扫码即可查询药品真伪，企业可快速定位分析发现风险隐患，提高监管的精准性和有效通，数据共享问题产品性科技创新为药品监管插上了翅膀，让监管更加智慧高效，有力保障了人民群众用药安全未来药品监管趋势展望智能化平台升级构建更加智能的监管平台，运用云计算、区块链等技术，提升监管数据的安全性和可信度国际标准接轨加强与国际先进监管机构合作，推进监管标准国际化，提升中国药品在国际市场的竞争力能力持续提升建设高素质专业化监管队伍，完善激励机制，提升监管能力和公众满意度面向未来，我们要坚持改革创新，运用现代科技手段，构建更加完善的药品监管体系培训总结与学习要求重点回顾学习要求药品安全监管法律法规体系深入学习贯彻相关法律法规••各环节监管重点和执法要点不断提升专业素养和执法能力••典型案例分析和经验教训严格遵守执法纪律和廉政规定••执法程序规范和职业操守积极参与继续教育和业务培训••信息化监管和发展趋势结合实际工作加强实践应用••小时100%8095%覆盖率年培训时长合格率法规培训覆盖全体执法人员每人每年不少于80小时培训执法人员考核合格率目标互动问答环节现场答疑经验分享讨论交流欢迎学员就培训内容、执法实务、法律适用鼓励有经验的执法人员分享典型案例处理经针对执法中的难点问题组织讨论，集思广益等方面提出问题，专家现场解答验，相互学习借鉴，共同提高寻找解决方案，完善执法方式方法互动交流是培训的重要环节，通过问答讨论可以加深理解，解决实际问题，提高培训效果参考资料与学习资源官方网站国家药品监督管理局高级研修学院网址www.nmpaied.com提供最新培训课程、法规解读、案例分析等学习资源法律法规核心法规文本•《药品管理法》及实施条例•《疫苗管理法》•《医疗器械监督管理条例》•《化妆品监督管理条例》案例资源典型案例库收录各地典型执法案例，包括案情分析、处理过程、法律适用、经验总结等内容谢谢聆听共同守护药品安全，保障人民健康！联系方式培训咨询电话010-12345678邮箱training@nmpa.gov.cn后续支持持续技术支持定期更新培训资料在线答疑服务证书颁发培训合格者将获得结业证书继续教育学分让我们携手并肩，为建设健康中国贡献力量！。