生物安全法课件下载

生物安全法课件免费下载第一章总则立法背景与目的年最新修订2024生物安全法于年月日第十三届20201017全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过年月日起正式施,2021415行该法旨在维护国家安全防范和应对,生物安全风险保障人民生命健康保护生,,物资源和生态环境促进生物技术健康发,展推动构建人类命运共同体,生物安全的核心概念危险因子防范技术稳定发展和谐共生基础国家对传染病、动植物疫病的发生与流行生保障生物技术的稳定健康发展既要鼓励生物,,物技术发展实验室安全人类遗传资源和生技术创新又要规范生物技术研究、开发与应,,,物资源安全外来物种入侵与生物多样性保护用确保生物技术在安全可控的前提下造福人,,等危险生物因子及相关因素所构成的威胁进类避免因技术滥用或管理不当带来的安全风,行全面防控险适用范围详解传染病疫情防控1防控重大新发突发传染病、动植物疫情建立监测预警体系及时发现和应对突发公,,共卫生事件保障人民群众生命安全和身体健康,生物技术安全2生物技术研究、开发与应用安全管理包括基因编辑、合成生物学等新兴技术的伦,理审查和安全评估防范技术滥用风险,实验室管理3病原微生物实验室生物安全涵盖实验室建设、运行、病原微生物保藏与运输等全,流程管理防止实验室泄漏事故发生,资源保护4人类遗传资源与生物资源安全防范外来物种入侵保护生物多样性维护国家生物资,,,源主权和生态安全国家生物安全法文本重要时间节点年月日20201017第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过《中华人民共和国生物安全法》年月日2021415生物安全法正式施行标志着我国生,物安全进入依法治理新阶段年月日2024426第十四届全国人民代表大会常务委员会第九次会议对生物安全法进行修正进一步完善制度体系,第二章生物安全风险防控体制生物安全风险防控体制是保障国家生物安全的组织基础和制度保障我国建立了中央统筹、部门协同、地方负责、社会参与的生物安全风险防控体制,形成了上下贯通、横向联动的工作格局中央领导1协调机制2部门协同3地方实施4社会参与5国家生物安全工作协调机制卫生健康农业农村传染病防控与公共卫生动植物疫病防控专家委员会科技部门决策咨询支持生物技术研发管理军事系统外交事务生物威胁防范国际生物安全合作国家生物安全工作协调机制由多个成员单位组成负责研究、协调、解决生物安全工作中的重大问题建立信息共享和联防联控机制专家委员会为国家,,生物安全战略研究、政策制定及实施提供决策咨询开展生物安全风险研判和评估,地方生物安全管理职责省级政府市级政府省域统筹与战略规划制定本行政区域生物安县级政府,区域协调与资源整合建立市域生物安全风险全规划建立健全生物安全风险防控和治理体,,基层执行与监督,落实具体防控措施,组织基监测网络,统筹辖区内生物安全能力建设系层群众性自治组织开展生物安全宣传教育和群防群控工作社会单位责任个人配合义务建立生物安全管理制度遵守生物安全法律法规••配备专业技术人员配合生物安全调查••加强实验室安全管理及时报告安全隐患••定期开展安全培训参与生物安全宣传••生物安全风险监测与预警体系主动监测建立覆盖全国的生物安全风险监测网络对重点领域、重点区域实施常态化,监测信息报告发现生物安全风险或事件时及时向有关部门报告确保信息畅通,,预警发布根据风险评估结果及时发布生物安全预警信息提示防范措施,,国家统一平台建设国家建立统一的生物安全信息平台实现数据共享和综合分:,析提高生物安全风险的早期识别和预警能力为科学决策提供支持,,生物安全风险调查评估制度触发风险调查的情形应对措施1新发突发传染病疫情根据风险调查评估结果,有关部门应当依法采取必要的风险防控措施包括限制或禁止相关活动、销毁或封存相关物品、进,发生新型或突发传染病疫情需要开展流行病学调查和风险评估,行无害化处理等2重大生物技术事件涉及基因编辑等重大生物技术应用可能产生伦理或安全风险,3实验室安全事故发生病原微生物泄漏或实验室感染事件4外来物种入侵发现可能对生态系统造成危害的外来物种入侵案例年末新冠疫情暴发后我国迅速启动了生物安全风险调查评估机制开展病原体溯源、传播途径分析、风险等级评估等工作为疫情防控决策提供了科学依据:2019,,,第三章防控重大新发突发传染病、动植物疫情防控重大新发突发传染病、动植物疫情是生物安全的核心内容之一国家建立了全方位、多层次的监测预警和应急处置体系确保及时发现、快速响应、有效控制生物安全威胁,监测网络建设建立覆盖全国的传染病监测网络和动植物疫病监测体系实现信息实时报告和数据共享提高早期发现和预警,,能力专业机构职责疾病预防控制机构、动物疫病预防控制机构、植物病虫害预防控制机构承担监测、检测、流行病学调查等专业技术工作进出境检疫海关依法对进出境人员、动植物及其产品实施检疫防止传染病、动植物疫病跨境传播守护国门生物安全,,第四章生物技术研究、开发与应用安全创新与安全并重国家鼓励生物技术创新支持生物技术基础研究和应用研究促进生物技术产业发展,,同时要求从事生物技术研究、开发与应用活动的单位建立生物技术安全管理制度制,,定生物技术研究开发计划和生物安全风险防控计划重点监管领域基因编辑技术研究与应用•合成生物学研究•生物技术药物研发•转基因生物研究•人类遗传资源利用•伦理审查制度从事生物医学新技术临床研究应当通过伦理审查并在具备:,,相应条件的医疗机构内进行进行人类遗传资源和人体组织研究开发活动,应当遵守伦理原则不得危害人体健康不得违背伦理道德,,第五章病原微生物实验室生物安全病原微生物实验室生物安全是防范生物安全风险的关键环节国家对病原微生物实验室实行分级管理根据病原微生物的危害程度和实验室的防护水平将实验室分为四个等级,,一级实验室适用于对人体、动植物或环境危害较低不具备传染性的微生物,二级实验室适用于对人体、动植物或环境具有中等危害或具有潜在危险的病原微生物三级实验室适用于主要通过呼吸途径使人传染上严重的甚至是致死疾病的病原微生物四级实验室适用于对人体、动植物或环境具有高度危险性通过气溶胶途径传播或传播途径不明的,致病微生物第一类第二类第

三、四类能够引起人类或动物非常严重疾病的微生物以及我国尚能够引起人类或动物严重疾病比较容易直接或间接在人能够引起人类或动物疾病但一般情况下对人、动物或环境,,,未发现或已经宣布消灭的微生物与人、动物与人、动物与动物间传播的病原微生物不构成严重危害的其他病原微生物病原微生物实验室管理条例修订2024010203实验室设立审批资质认可与评估安全管理制度三级、四级实验室应当依法取得批准二级实验室实验室应当通过实验室资质认定定期接受生物安建立健全安全管理制度包括岗位责任制、操作规,,,应当向所在地县级以上地方政府卫生主管部门备全管理评估和技术能力评估程、应急预案等案0405设施设备维护人员培训与健康监测定期检查、维护实验室设施设备确保生物安全防护设施正常运行对实验室工作人员进行生物安全培训建立健康监测档案,,年修订的管理条例进一步强化了实验室生物安全主体责任完善了实验室设立审批和运行管理制度加强了对实验活动的全过程监管2024,,病原微生物运输与保藏管理高致病性微生物运输专人护送高致病性病原微生物菌毒种或样本运输必须由专人护送直达目的地,运输工具使用符合生物安全要求的专用运输工具和容器防止泄漏、丢失,路线审批运输路线和方式须经审批并通知沿途有关部门,保藏机构管理国家对病原微生物菌毒种保藏机构实行许可制度保藏机构应当建立健全管理制度采取安全保卫措施设立专门,,库房加强菌毒种和样本进出、使用管理,建立详细登记档案•定期核查库存情况•实验室事故应急与报告机制一般事故较大事故未造成人员感染但造成病原微生物泄漏的事故造成人感染的事故,1-2报告时限小时内报告时限小时内:24:12重大事故特别重大事故造成人以上、人以下感染或造成人以上死亡的事故造成人以上感染或造成人以上死亡的事故310,110,3报告时限小时内报告时限立即报告:2:案例分析实验室泄漏事件处理:某疾控中心二级实验室因操作不当导致布鲁氏菌泄漏造成名工作人员感染事件发生后该单位立即启动应急预案进行现场消毒处理及时报告上级主管部门对感染人员进行隔离治,4,,,,疗事后调查发现该实验室存在安全管理制度不完善、人员培训不到位等问题有关部门依法对该单位进行了处罚并责令整改,,第六章人类遗传资源与生物资源安全人类遗传资源和生物资源是国家重要的战略资源关系国家安全和公共利益国家建立了严格的保护和管理制度防止资源流失和不当利用,,遗传资源保护生物资源管理外来物种防范采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资加强对我国生物资源的调查、监测、保护和管防范外来物种入侵建立外来物种风险评估和监,源应当遵守相关法律法规经伦理审查并取得行理建立生物资源目录规范生物资源采集、保测预警机制加强边境地区、港口、机场等重点,,,,,,政许可禁止买卖人类遗传资源藏、利用活动区域监测第七章防范生物恐怖与生物武器威胁生物恐怖防范生物武器禁止国家加强对生物恐怖袭击的防范和应对能力建我国严格履行《禁止生物武器公约》义务禁止,设建立生物恐怖袭击应急预案加强相关物资任何单位和个人从事生物武器的研制、生产、,,储备和专业队伍建设储存和使用活动监测预警国家加强生物两用品项出口管制防止生物,技术和物项被用于恐怖主义或生物武器目建立生物恐怖袭击监测预警系统及时发现,的和报告可疑情况国际合作应急处置积极参与国际生物安全事务加强与各国在生物,安全领域的交流与合作共同应对生物威胁维制定应急预案组织应急演练提高快速响应,,,,护世界和平与安全和处置能力物资储备储备必要的应急药品、医疗器械、防护装备等物资第八章生物安全能力建设人才队伍基础设施培养专业技术人才加强教育培训提高从业人,,员素质加强生物安全实验室体系、监测预警体系、应急处置体系建设科技创新支持生物安全关键技术研发推动科技成果转,化应用国际交流资金保障开展国际合作学习借鉴先进经验提升整体能,,力水平完善经费投入机制保障生物安全工作顺利开,展国家将生物安全能力建设纳入国民经济和社会发展规划加大投入力度统筹推进生物安全领域基础设施、人才队伍、科技创新等方面建设全面提升国家,,,生物安全保障能力第九章法律责任生物安全法设定了严格的法律责任制度对各类违法行为规定了相应的处罚措施确保法律得到有效实施,,行政责任民事责任刑事责任包括警告、罚款、没收违法所得、吊销许可违反生物安全法规定造成他人人身、财产构成犯罪的依法追究刑事责任如非法从,,证等行政处罚以及责令停止违法行为、限损害的应当依法承担民事赔偿责任事病原微生物实验活动造成传染病传播、流,,期整改等行政命令行构成传染病防治失职罪等,违法行为类型举报保护机制未经批准擅自设立病原微生物实验室任何单位和个人有权举报危害生物安全的行为有关部门应当及时核•实、处理并为举报人保密违反规定从事病原微生物研究,•未经批准运输高致病性病原微生物•对举报人依法给予奖励和保护严禁打击报复举报人非法采集、保藏人类遗传资源,•违规开展生物技术研究•瞒报、谎报、缓报生物安全事件•生物安全违法案例剖析案例一未经批准从事病原微生物实验案例二非法采集人类遗传资源::案情某生物技术公司未取得相应许可擅自在二案情某境外机构与国内医疗机构合作未经批准:,:,级实验室开展高致病性病原微生物实验被卫生健采集我国人类遗传资源并运往境外被科技部门查,,康部门查处处处罚责令停止违法行为没收违法所得并处万处罚责令停止违法行为没收违法采集的人类遗:,,50:,元罚款对直接负责的主管人员和其他直接责任人传资源和违法所得并处万元以上万元;,1001000员处万元罚款以下罚款年内不得在我国境内从事人类遗传资5,5源相关活动案例三瞒报实验室生物安全事故:案情某疾控中心发生病原微生物泄漏事故单位:,负责人为逃避责任指使他人瞒报事故延误应急,,处置时机处罚对单位处万元以上万元以下罚款对:20100;直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予撤职或开除处分并处万元以上万元以下罚款,510构成犯罪的依法追究刑事责任,执法难点生物安全违法行为专业性强、隐蔽性高需要专业技术支撑跨部门、跨区域案件协调难度大部分领域法:,;;规标准不够完善对策加强执法队伍专业培训建立跨部门协作机制完善配套法规标准引入专家技术支持加大:,,,,处罚力度提高违法成本,第十章附则及其他规定法律解释与实施生物安全法由全国人民代表大会常务委员会负责解释国务院有关部门根据本法制定配套规章和规范性文件细化法律规定增强可操作性,,实施细则包括:病原微生物实验室生物安全管理条例•人类遗传资源管理条例•生物技术研究开发安全管理办法•外来物种入侵防控管理办法•与其他法律衔接生物安全法与传染病防治法、野生动物保护法、进出境动植物检疫法、农业法、环境保护法等法律法规相互衔接共同构建我国生物安全法律体系,其他法律对生物安全有特别规定的依照其规定本法对生物安全有特殊规定,;的依照本法规定,生物安全法与国际合作123国际条约履约全球治理参与双多边合作认真履行《禁止生物武器公约》《生物多样积极参与全球生物安全治理推动建立公平合开展生物安全领域双边和多边交流合作分享,,性公约》等国际条约义务理的国际生物安全规则经验共同应对挑战,案例国际生物安全事件救援:年西非埃博拉疫情暴发后中国政府积极响应国际社会呼吁先后派遣多批医疗队和公共卫生专家赴疫区开展医疗救治和疫情防控工作提供医疗物2014,,,资和资金援助援建生物安全实验室培训当地医务人员中国的援助行动得到国际社会高度评价展现了负责任大国形象为全球生物安全治理作出了重要,,,,贡献在新冠疫情期间中国同世界卫生组织及各国开展广泛合作分享疫情信息和防控经验提供医疗物资援助推动疫苗在发展中国家的可及性和可负担性为,,,,,全球抗疫合作发挥了重要作用生物安全宣传与公众教育政府责任各级政府应当加强生物安全法律法规和生物安全知识的宣传普及工作将生物安全教育纳入国民教育体系和公务员教育培训体,系社会组织作用鼓励和支持社会组织、企业事业单位开展生物安全宣传教育提,高公众生物安全意识和防范能力媒体职责新闻媒体应当开展生物安全法律法规和生物安全知识的公益宣传对生物安全违法行为进行舆论监督,公众参与鼓励公众参与生物安全监督举报危害生物安全的行为共同维护,,生物安全全民生物安全意识提升通过多渠道、多形式的宣传教育让生物安全知识进机关、进学校、进企业、进社区、进,农村营造全社会关注生物安全、维护生物安全的良好氛围,重点宣传内容生物安全法律法规、传染病防控知识、实验室生物安全常识、外来物种入侵防范、生物资源保护、生物技术伦理等增强公众生物安全风险防范意识和自我保护能力:,生物安全信息共享平台展示数据汇聚信息共享整合全国各级各类生物安全监测数据建立统一的数据库和信息管理系打破部门壁垒实现跨部门、跨区域的生物安全信息共享为科学决策,,,统实现数据的标准化、规范化管理和协同处置提供数据支撑,风险分析公众服务运用大数据、人工智能等技术对生物安全数据进行综合分析及时发向公众提供生物安全风险提示、预警信息查询等服务增强公众风险防,,,现风险隐患提高预警能力范意识,典型风险信息发布示例国家生物安全信息平台定期发布传染病疫情动态、动植物疫病监测信息、外来物种入侵预警、实验室安全提示等信息帮助相关单位:,和公众及时了解生物安全形势采取必要的防范措施例如在禽流感高发季节平台会发布疫情监测数据、防控建议提醒养殖场加强生物安全管理,,,,生物安全审查流程图解重大生物安全事项需要经过严格的审查程序确保决策科学、程序规范、责任明确以下是生物安全审查的主要流程和相关部门职责分工,申请提交1申请单位向主管部门提交审查申请材料包括项目方案、风险评估报告等,2形式审查主管部门对申请材料进行形式审查确认材料是否齐全、符合要求,专家评审3组织专家委员会对项目进行技术评审评估生物安全风险,4部门会商涉及多个部门的事项需要进行部门间会商形成一致意见,,审批决定5主管部门根据专家意见和会商结果作出批准或不批准的决定,6监督检查对批准的项目进行跟踪监督确保按照批准方案实施,卫生健康部门农业农村部门科技部门负责病原微生物实验室、人类遗传资源等方面的审查负责动植物疫病防控、转基因生物等方面的审查负责生物技术研发项目、人类遗传资源国际合作等方面的审查生物安全应急演练实况定期组织生物安全应急演练是检验应急预案、锻炼应急队伍、提高应急能力的重要手段通过模拟真实场景发现应急工作中的薄弱环节不断完善应急,,机制0102演练准备现场演练制定演练方案明确演练目的、场景设置、参演单位、时间安排等按照预定方案开展演练各参演单位按照职责分工开展应急处置,,0304总结评估改进完善演练结束后组织参演单位和观摩人员进行总结评估查找问题根据演练中发现的问题修订完善应急预案改进应急准备工作,,,,多部门协同联动实例某市组织了一次突发传染病疫情应急演练模拟某医院发现不明原因肺炎病例疑似新发传染病演练中卫生健康、公安、交通运输、市场监管等多个部,,,门迅速响应按照各自职责开展工作疾控中心派出流调队伍开展流行病学调查医院启动发热门诊和隔离病房公安部门维护现场秩序交通部门协助病例,:,,,转运市场监管部门加强农贸市场监管通过演练检验了多部门联动机制提高了协同作战能力为实战打下了坚实基础,,,,生物安全法学习与培训资源推荐教材与资源《中华人民共和国生物安全法》释义全国人大常委会法工委编写,权威解读法律条文生物安全法律法规汇编收录生物安全相关法律、法规、规章和规范性文件生物安全实务指南针对实验室管理、病原微生物操作等实务问题的指导手册生物安全典型案例选编精选生物安全违法案例和应急处置案例,供学习借鉴在线学习平台•中国生物安全网络培训平台•国家卫生健康委能力建设和继续教育中心•中国疾病预防控制中心培训系统培训机构与认证多家专业机构开展生物安全培训,并提供相应的资格认证:1国家级培训中国疾控中心、国家卫健委等机构组织的高层次培训2省级培训各省疾控中心、卫健委组织的区域性培训课件下载与使用说明免费获取渠道本课件提供免费下载您可以通过以下途径获取,:国家卫生健康委员会官方网站•中国生物安全信息网•各级疾病预防控制中心网站•相关培训机构资源库•版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