GMP全部类型试题与标准答案整合

GMP全部类型试题与标准答案整合

一、单选题

1.药品生产质量管理规范英文缩写是（）（1分）A.GMPB.GDPC.GEPD.GRP【答案】A【解析】药品生产质量管理规范英文全称是GoodManufacturingPractice，缩写为GMP

2.药品生产质量管理规范的核心内容是（）（1分）A.人员管理B.设备管理C.文件管理D.以上都是【答案】D【解析】GMP涵盖人员、设备、文件、生产、质量控制等全面内容

3.药品生产质量管理规范适用于（）（1分）A.药品研发B.药品生产C.药品经营D.药品注册【答案】B【解析】GMP主要规范药品生产环节的质量管理

4.药品生产质量管理规范的基本要求不包括（）（1分）A.人员健康B.设备清洁C.文件记录D.市场营销策略【答案】D【解析】GMP不包括市场营销策略要求

5.药品生产质量管理规范中，验证是指（）（1分）A.设备校准B.人员培训C.工艺验证D.以上都是【答案】D【解析】验证包括设备校准、人员培训和工艺验证等

6.药品生产质量管理规范中，变更控制是指（）（1分）A.生产过程变更B.设备变更C.人员变更D.以上都是【答案】D【解析】变更控制涵盖生产、设备和人员等变更

7.药品生产质量管理规范中，召回是指（）（1分）A.药品回收B.药品撤回C.药品报废D.药品返工【答案】B【解析】召回指将已上市药品收回

8.药品生产质量管理规范中，风险评估是指（）（1分）A.识别风险B.评估风险C.控制风险D.以上都是【答案】D【解析】风险评估包括识别、评估和控制风险

9.药品生产质量管理规范中，供应商审核是指（）（1分）A.物料供应商审核B.服务供应商审核C.以上都是D.实验室供应商审核【答案】C【解析】供应商审核包括物料和服务供应商

10.药品生产质量管理规范中，质量目标是指（）（1分）A.产品质量目标B.质量控制目标C.质量管理目标D.以上都是【答案】D【解析】质量目标包括产品、控制和管理的目标

11.药品生产质量管理规范中，偏差处理是指（）（1分）A.识别偏差B.调查偏差C.纠正偏差D.以上都是【答案】D【解析】偏差处理包括识别、调查和纠正

12.药品生产质量管理规范中，稳定性考察是指（）（1分）A.药品稳定性研究B.药品稳定性考察C.药品稳定性数据D.以上都是【答案】D【解析】稳定性考察包括研究、考察和数据

13.药品生产质量管理规范中，洁净区是指（）（1分）A.洁净生产区B.洁净辅助区C.洁净仓储区D.以上都是【答案】D【解析】洁净区包括生产、辅助和仓储区

14.药品生产质量管理规范中，SOP是指（）（1分）A.标准操作规程B.安全操作规程C.质量操作规程D.以上都不是【答案】A【解析】SOP指标准操作规程

15.药品生产质量管理规范中，记录是指（）（1分）A.生产记录B.检验记录C.管理记录D.以上都是【答案】D【解析】记录包括生产、检验和管理记录

二、多选题（每题4分，共20分）

1.药品生产质量管理规范的基本原则包括哪些？（）A.质量第一B.全过程控制C.验证为主D.持续改进E.风险评估【答案】A、B、D、E【解析】GMP基本原则包括质量第

一、全过程控制、持续改进和风险评估

2.药品生产质量管理规范中，验证包括哪些内容？（）A.设备验证B.工艺验证C.清洁验证D.方法验证E.人员验证【答案】A、B、C、D【解析】验证包括设备、工艺、清洁和方法验证，不包括人员验证

3.药品生产质量管理规范中，文件包括哪些？（）A.质量手册B.标准操作规程C.批生产记录D.检验报告E.培训记录【答案】A、B、C、D、E【解析】文件包括质量手册、SOP、批生产记录、检验报告和培训记录

4.药品生产质量管理规范中，变更控制的程序包括哪些？（）A.变更申请B.风险评估C.变更实施D.变更确认E.变更记录【答案】A、B、C、D、E【解析】变更控制程序包括申请、评估、实施、确认和记录

5.药品生产质量管理规范中，召回的程序包括哪些？（）A.召回计划B.召回实施C.召回评估D.召回记录E.召回报告【答案】A、B、C、D、E【解析】召回程序包括计划、实施、评估、记录和报告

三、填空题

1.药品生产质量管理规范的基本原则是______、______、______和______【答案】质量第一；全过程控制；持续改进；风险评估（4分）

2.药品生产质量管理规范中，验证包括______、______、______和______【答案】设备验证；工艺验证；清洁验证；方法验证（4分）

3.药品生产质量管理规范中，文件包括______、______、______、______和______【答案】质量手册；标准操作规程；批生产记录；检验报告；培训记录（4分）

4.药品生产质量管理规范中，变更控制的程序包括______、______、______、______和______【答案】变更申请；风险评估；变更实施；变更确认；变更记录（4分）

5.药品生产质量管理规范中，召回的程序包括______、______、______、______和______【答案】召回计划；召回实施；召回评估；召回记录；召回报告（4分）

四、判断题（每题2分，共10分）

1.药品生产质量管理规范适用于所有药品生产（）（2分）【答案】（×）【解析】GMP主要适用于药品生产，不包括所有药品生产

2.药品生产质量管理规范中，验证是一次性的（）（2分）【答案】（×）【解析】验证是持续性的，需要定期复核

3.药品生产质量管理规范中，文件不需要版本控制（）（2分）【答案】（×）【解析】文件需要严格版本控制

4.药品生产质量管理规范中，变更控制不需要风险评估（）（2分）【答案】（×）【解析】变更控制需要风险评估

5.药品生产质量管理规范中，召回不需要报告（）（2分）【答案】（×）【解析】召回需要报告

五、简答题（每题4分，共12分）

1.简述药品生产质量管理规范的基本原则【答案】药品生产质量管理规范的基本原则包括

（1）质量第一确保药品质量是首要目标

（2）全过程控制从原料到成品进行全面控制

（3）持续改进不断提高质量管理水平

（4）风险评估识别、评估和控制风险

2.简述药品生产质量管理规范中，验证的概念和内容【答案】验证是指通过数据和活动确认药品生产过程或产品达到预期质量要求验证内容包括

（1）设备验证确保设备符合要求

（2）工艺验证确保工艺可行

（3）清洁验证确保设备清洁

（4）方法验证确保检验方法准确

3.简述药品生产质量管理规范中，变更控制的程序【答案】变更控制程序包括

（1）变更申请提出变更申请

（2）风险评估评估变更风险

（3）变更实施实施变更

（4）变更确认确认变更效果

（5）变更记录记录变更过程

六、分析题（每题10分，共20分）

1.分析药品生产质量管理规范中，风险评估的重要性【答案】风险评估在药品生产质量管理规范中具有重要性，主要体现在

（1）识别风险提前识别潜在风险

（2）评估风险评估风险程度

（3）控制风险采取控制措施

（4）预防问题预防质量问题的发生

（5）持续改进不断改进风险管理

2.分析药品生产质量管理规范中，文件的管理要求【答案】药品生产质量管理规范中，文件管理要求包括

（1）文件编制确保文件内容准确

（2）文件审核确保文件符合要求

（3）文件批准确保文件得到批准

（4）文件分发确保文件及时分发

（5）文件控制确保文件版本控制

（6）文件修订确保文件及时修订

七、综合应用题（每题25分，共50分）

1.某药品生产企业要进行一项工艺变更，请详细说明变更控制的程序【答案】变更控制程序包括

（1）变更申请提出变更申请，说明变更原因和内容

（2）风险评估评估变更对产品质量的影响，包括风险识别和风险评估

（3）变更实施在批准后实施变更，确保变更过程可控

（4）变更确认确认变更效果，确保变更符合预期目标

（5）变更记录记录变更过程，包括变更申请、评估、实施和确认

（6）变更报告报告变更结果，包括变更效果和经验教训

2.某药品生产企业要进行一项设备验证，请详细说明验证的程序和内容【答案】设备验证程序和内容包括

（1）验证计划制定验证计划，明确验证目的、范围和步骤

（2）设备验证进行设备验证，包括性能验证和清洁验证

（3）数据记录记录验证数据，确保数据完整和准确

（4）验证报告撰写验证报告，总结验证结果

（5）验证批准批准验证报告，确保验证通过

（6）验证档案建立验证档案，保存验证记录和报告

八、标准答案

一、单选题

1.A

2.D

3.B

4.D

5.D

6.D

7.B

8.D

9.C

10.D

11.D

12.D

13.D

14.A

15.D

二、多选题

1.A、B、D、E

2.A、B、C、D

3.A、B、C、D、E

4.A、B、C、D、E

5.A、B、C、D、E

三、填空题

1.质量第一；全过程控制；持续改进；风险评估

2.设备验证；工艺验证；清洁验证；方法验证

3.质量手册；标准操作规程；批生产记录；检验报告；培训记录

4.变更申请；风险评估；变更实施；变更确认；变更记录

5.召回计划；召回实施；召回评估；召回记录；召回报告

四、判断题

1.（×）

2.（×）

3.（×）

4.（×）

5.（×）

五、简答题

1.质量第一；全过程控制；持续改进；风险评估

2.验证是通过数据和活动确认药品生产过程或产品达到预期质量要求，包括设备验证、工艺验证、清洁验证和方法验证

3.变更申请；风险评估；变更实施；变更确认；变更记录

六、分析题

1.风险评估可以识别、评估和控制风险，预防质量问题，持续改进风险管理

2.文件管理要求包括文件编制、审核、批准、分发、控制和修订

七、综合应用题

1.变更控制程序包括变更申请、风险评估、变更实施、变更确认、变更记录和变更报告

2.设备验证程序和内容包括验证计划、设备验证、数据记录、验证报告、验证批准和验证档案注意以上内容仅供参考，实际应用中需根据具体情况进行调整。