GMP培训进阶试题及答案19

GMP培训进阶试题及答案19

一、单选题（每题1分，共10分）

1.GMP文件管理系统不包括下列哪项？（）（1分）A.文件分发B.文件修订C.文件归档D.文件销售【答案】D【解析】GMP文件管理系统主要涉及文件分发、修订和归档，不包括文件销售

2.以下哪项不是GMP对人员的基本要求？（）（1分）A.健康检查B.培训记录C.服装要求D.个人生活管理【答案】D【解析】GMP对人员的基本要求包括健康检查、培训记录和服装要求，个人生活管理不属于GMP直接要求

3.GMP中，批记录的批准应由谁签字？（）（1分）A.生产操作员B.批生产负责人C.质量控制员D.设备维修工【答案】B【解析】批记录的批准应由批生产负责人签字，确保生产过程的合规性

4.以下哪项不是GMP中定义的关键控制点？（）（1分）A.温度B.湿度C.洁净度D.操作时间【答案】D【解析】GMP中定义的关键控制点包括温度、湿度和洁净度，操作时间不属于关键控制点

5.GMP规定，洁净区的空气压力应如何分布？（）（1分）A.相对压力B.绝对压力C.高于相邻区域D.低于相邻区域【答案】C【解析】GMP规定，洁净区的空气压力应高于相邻区域，以防止污染

6.以下哪项不是GMP中定义的偏差类型？（）（1分）A.主要偏差B.次要偏差C.关键偏差D.操作偏差【答案】D【解析】GMP中定义的偏差类型包括主要偏差、次要偏差和关键偏差，操作偏差不属于标准分类

7.GMP中，验证的类型不包括？（）（1分）A.安装确认B.操作确认C.性能确认D.过程确认【答案】D【解析】GMP中验证的类型包括安装确认、操作确认和性能确认，过程确认不属于标准验证类型

8.GMP规定，设备清洁验证的频率应如何确定？（）（1分）A.每月一次B.每次使用后C.每年一次D.根据使用频率【答案】D【解析】GMP规定，设备清洁验证的频率应根据使用频率确定，以确保清洁效果

9.GMP中，变更控制程序的主要目的是？（）（1分）A.简化流程B.减少记录C.风险管理D.降低成本【答案】C【解析】GMP中，变更控制程序的主要目的是风险管理，确保变更的合规性和有效性

10.GMP规定，记录保存期限至少为？（）（1分）A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D【解析】GMP规定，记录保存期限至少为5年，以备查阅和审计

二、多选题（每题4分，共20分）

1.以下哪些属于GMP文件管理的要求？（）（4分）A.文件编号B.版本控制C.分发记录D.存档管理E.文件销毁【答案】A、B、C、D【解析】GMP文件管理的要求包括文件编号、版本控制、分发记录和存档管理，文件销毁不属于标准要求

2.以下哪些是GMP中定义的关键人员？（）（4分）A.生产主管B.质量主管C.批生产负责人D.设备工程师E.临床研究员【答案】A、B、C【解析】GMP中定义的关键人员包括生产主管、质量主管和批生产负责人，设备工程师和临床研究员不属于关键人员

3.以下哪些属于GMP中定义的关键控制点参数？（）（4分）A.温度B.湿度C.洁净度D.压力E.气体浓度【答案】A、B、C、D、E【解析】GMP中定义的关键控制点参数包括温度、湿度、洁净度、压力和气体浓度

4.以下哪些是GMP中定义的验证类型？（）（4分）A.安装确认B.操作确认C.性能确认D.过程确认E.清洁验证【答案】A、B、C【解析】GMP中定义的验证类型包括安装确认、操作确认和性能确认，过程确认和清洁验证不属于标准验证类型

5.以下哪些是GMP中定义的偏差类型？（）（4分）A.主要偏差B.次要偏差C.关键偏差D.操作偏差E.记录偏差【答案】A、B、C【解析】GMP中定义的偏差类型包括主要偏差、次要偏差和关键偏差，操作偏差和记录偏差不属于标准分类

三、填空题（每题2分，共16分）

1.GMP文件管理应确保文件的______、______和______（4分）【答案】完整性、一致性、可追溯性

2.GMP规定，洁净区的空气压力应______相邻区域（2分）【答案】高于

3.GMP中，批记录的批准应由______签字（2分）【答案】批生产负责人

4.GMP中，验证的类型包括______、______和______（4分）【答案】安装确认、操作确认、性能确认

5.GMP规定，记录保存期限至少为______（2分）【答案】5年

四、判断题（每题2分，共10分）

1.GMP文件管理应确保文件的唯一性（）（2分）【答案】（√）【解析】GMP文件管理应确保文件的唯一性，避免混淆和错误

2.GMP规定，洁净区的空气压力应低于相邻区域（）（2分）【答案】（×）【解析】GMP规定，洁净区的空气压力应高于相邻区域，以防止污染

3.GMP中，批记录的批准可以由任何人员签字（）（2分）【答案】（×）【解析】GMP中，批记录的批准应由批生产负责人签字，确保生产过程的合规性

4.GMP规定，记录保存期限可以少于5年（）（2分）【答案】（×）【解析】GMP规定，记录保存期限至少为5年，以备查阅和审计

5.GMP中，验证的类型包括过程确认（）（2分）【答案】（×）【解析】GMP中定义的验证类型包括安装确认、操作确认和性能确认，过程确认不属于标准验证类型

五、简答题（每题3分，共12分）

1.简述GMP文件管理的基本要求【答案】GMP文件管理的基本要求包括文件编号、版本控制、分发记录和存档管理，确保文件的完整性、一致性和可追溯性

2.简述GMP中关键控制点的定义和作用【答案】GMP中关键控制点是生产过程中需要严格控制的关键参数，如温度、湿度和洁净度，其作用是防止污染和确保产品质量

3.简述GMP中验证的类型和目的【答案】GMP中验证的类型包括安装确认、操作确认和性能确认，其目的是确保设备和系统的有效性和合规性

4.简述GMP中偏差的定义和处理流程【答案】GMP中偏差是指生产过程中出现的与预定要求不符的情况，处理流程包括偏差报告、调查、纠正和预防措施的实施

六、分析题（每题10分，共20分）

1.分析GMP文件管理的重要性及其对产品质量的影响【答案】GMP文件管理的重要性体现在确保文件的完整性、一致性和可追溯性，从而防止生产过程中的错误和污染，对产品质量有直接影响通过规范的文件管理，可以确保生产过程的合规性和稳定性，提高产品质量

2.分析GMP中变更控制程序的作用及其对生产过程的影响【答案】GMP中变更控制程序的作用是确保生产过程中的变更得到有效管理和控制，防止不必要的风险和问题通过规范的变更控制，可以确保生产过程的稳定性和合规性，提高产品质量和生产效率

七、综合应用题（每题25分，共50分）

1.某制药企业进行设备清洁验证，请设计一个清洁验证方案，包括验证目的、验证方法、验证标准和验证报告【答案】验证目的确保设备清洁效果，防止交叉污染，保证产品质量验证方法现场观察、取样分析、清洁效果检查验证标准符合GMP要求，残留物低于规定限值验证报告包括验证过程、结果、结论和建议，确保验证的有效性和合规性

2.某制药企业发生一起生产偏差，请设计一个偏差处理流程，包括偏差报告、调查、纠正和预防措施【答案】偏差报告及时记录偏差情况，包括时间、地点、人员、原因等调查对偏差进行调查，确定根本原因，分析影响纠正措施采取措施消除偏差，防止再次发生预防措施制定预防措施，提高生产过程的稳定性和合规性，确保产品质量。