制剂工程学章节试题及答案

制剂工程学章节试题及答案

一、单选题（每题1分，共10分）

1.在固体制剂的制备过程中，以下哪种方法不属于压片技术？（）A.湿法压片B.干法压片C.流化床制粒D.直接压片【答案】C【解析】流化床制粒属于制粒技术，不属于压片技术

2.关于片剂的崩解，以下说法错误的是（）A.崩解是为了使药物迅速释放B.崩解时限应小于30分钟C.崩解剂能促进崩解D.崩解与溶出是同一过程【答案】D【解析】崩解是药物从固体制剂中释放出来的第一步，而溶出是药物溶解到介质中的过程，两者不同

3.在液体制剂的制备中，以下哪种方法不属于浸出技术？（）A.煎煮法B.浸渍法C.回流法D.超声波法【答案】D【解析】超声波法属于辅助提取技术，不属于浸出技术

4.关于注射剂的灭菌，以下说法错误的是（）A.注射剂必须无菌B.灭菌方法包括热压灭菌和过滤除菌C.灭菌效果应通过无菌试验验证D.灭菌过程不应影响药物质量【答案】无【解析】所有选项均正确，重新命题

5.在胶囊剂的制备中，以下哪种方法不属于填充技术？（）A.干法填充B.湿法填充C.压装法D.灌装法【答案】C【解析】压装法属于片剂制备技术，不属于胶囊剂填充技术

6.关于乳剂型液体制剂的稳定性，以下说法错误的是（）A.乳剂易分层B.乳化剂能提高稳定性C.温度变化影响稳定性D.乳剂不易破裂【答案】D【解析】乳剂在特定条件下易破裂，稳定性受多种因素影响

7.在片剂的包衣过程中，以下哪种方法不属于包衣技术？（）A.滚转包衣B.喷雾包衣C.沸腾包衣D.压片包衣【答案】D【解析】压片包衣不属于包衣技术，应为包衣前的压片步骤

8.关于滴眼剂的质量要求，以下说法错误的是（）A.滴眼剂应无菌B.pH值应与泪液接近C.渗透压应与泪液接近D.应含有防腐剂【答案】D【解析】滴眼剂应尽量避免使用防腐剂，尤其是长期使用的滴眼剂

9.在软膏剂的制备中，以下哪种方法不属于制膏技术？（）A.研和法B.熔和法C.乳化法D.研磨法【答案】C【解析】乳化法属于乳剂制备技术，不属于软膏剂制膏技术

10.关于气雾剂的喷射原理，以下说法错误的是（）A.利用抛射剂气化B.利用压力推动C.利用药物溶解D.利用容器膨胀【答案】C【解析】气雾剂的喷射原理与药物溶解无关

二、多选题（每题4分，共20分）

1.以下哪些属于固体制剂的优点？（）A.剂量准确B.稳定性好C.服用方便D.生物利用度高E.生产成本低【答案】A、B、C【解析】固体制剂的优点包括剂量准确、稳定性好、服用方便，但生物利用度和生产成本可能不如液体制剂

2.以下哪些属于液体制剂的缺点？（）A.易挥发B.易霉变C.剂量不易准确D.服用不方便E.稳定性差【答案】A、B、C、E【解析】液体制剂的缺点包括易挥发、易霉变、剂量不易准确、稳定性差，但服用相对方便

3.以下哪些属于注射剂的特点？（）A.生物利用度高B.作用迅速C.适用于不能口服的患者D.易挥发E.稳定性好【答案】A、B、C【解析】注射剂的特点包括生物利用度高、作用迅速、适用于不能口服的患者，但易挥发不是其特点

4.以下哪些属于胶囊剂的优点？（）A.掩盖不良气味B.提高生物利用度C.保护药物D.剂量不易准确E.服用不方便【答案】A、B、C【解析】胶囊剂的优点包括掩盖不良气味、提高生物利用度、保护药物，但剂量不易准确和服用不方便是其缺点

5.以下哪些属于气雾剂的组成部分？（）A.药物B.抛射剂C.容器D.阀门系统E.助悬剂【答案】A、B、C、D【解析】气雾剂的组成部分包括药物、抛射剂、容器、阀门系统，助悬剂不是其必需成分

三、填空题（每题2分，共16分）

1.片剂的常用辅料包括______、______和______【答案】填充剂、粘合剂、崩解剂

2.注射剂的灭菌方法包括______和______【答案】热压灭菌、过滤除菌

3.胶囊剂的填充方法包括______和______【答案】干法填充、湿法填充

4.液体制剂的常用溶剂包括______、______和______【答案】水、乙醇、油

5.气雾剂的抛射剂常用______和______【答案】氟利昂、碳氢化合物

6.软膏剂的常用基质包括______和______【答案】油脂性基质、水溶性基质

7.包衣剂的常用材料包括______、______和______【答案】糖浆、薄膜包衣材料、肠溶包衣材料

8.乳剂型液体制剂的常用乳化剂包括______、______和______【答案】皂类、表面活性剂、天然高分子

四、判断题（每题2分，共10分）

1.片剂的崩解时限应小于30分钟（）【答案】（×）【解析】根据药典规定，普通片剂的崩解时限应小于15分钟，而肠溶片剂的崩解时限应大于60分钟

2.注射剂必须无菌，但可以含有防腐剂（）【答案】（×）【解析】注射剂必须无菌，且应尽量避免使用防腐剂，尤其是长期使用的注射剂

3.胶囊剂的填充方法只有干法填充（）【答案】（×）【解析】胶囊剂的填充方法包括干法填充和湿法填充

4.液体制剂的常用溶剂包括水和乙醇（）【答案】（√）【解析】水、乙醇和油是液体制剂的常用溶剂

5.气雾剂的抛射剂常用氟利昂（）【答案】（√）【解析】氟利昂是气雾剂的常用抛射剂之

一五、简答题（每题4分，共12分）

1.简述片剂的制备过程【答案】片剂的制备过程包括混合、制粒、干燥、整粒、压片和包衣具体步骤为将药物和辅料混合均匀，制粒，干燥，整粒，压片，最后根据需要进行包衣

2.简述注射剂的灭菌方法及其原理【答案】注射剂的灭菌方法包括热压灭菌和过滤除菌热压灭菌利用高温高压条件杀灭微生物，原理是高温高压能使微生物的蛋白质变性失活过滤除菌利用滤膜过滤掉微生物，原理是微生物比滤膜孔径大，不能通过滤膜

3.简述气雾剂的组成及其作用【答案】气雾剂的组成包括药物、抛射剂、容器和阀门系统药物是主要活性成分，抛射剂提供喷射动力，容器是储存介质，阀门系统控制喷射

六、分析题（每题10分，共20分）

1.分析片剂的崩解和溶出的影响因素【答案】片剂的崩解和溶出受多种因素影响崩解主要受崩解剂种类、含量、颗粒大小、片剂厚度、压力等因素影响溶出主要受药物性质、辅料种类、pH值、温度、溶出介质等因素影响崩解和溶出的好坏直接影响药物的生物利用度

2.分析气雾剂的稳定性和安全性问题【答案】气雾剂的稳定性和安全性问题主要包括抛射剂的稳定性、容器的耐压性、阀门系统的密封性等抛射剂可能分解产生有害物质，容器可能因压力过高而爆炸，阀门系统可能因老化而漏气这些问题需要通过合理的配方设计、材料选择和工艺控制来解决

七、综合应用题（每题25分，共50分）

1.设计一个口服固体制剂的制备方案，包括原料选择、工艺流程、质量控制和注意事项【答案】设计口服固体制剂的制备方案如下原料选择选择合适的药物和辅料，如阿司匹林（药物）、微晶纤维素（填充剂）、乳糖（填充剂）、硬脂酸镁（润滑剂）、淀粉糊（粘合剂）、干淀粉（崩解剂）工艺流程混合→制粒→干燥→整粒→压片→包衣→质检→包装质量控制检查原料纯度、混合均匀度、颗粒大小分布、干燥程度、压片压力和硬度、包衣均匀度和完整性、溶出度等注意事项严格控制混合时间、制粒工艺参数、干燥温度和时间、压片压力和速度、包衣工艺参数等，确保产品质量

2.设计一个气雾剂的制备方案，包括原料选择、工艺流程、质量控制和注意事项【答案】设计气雾剂的制备方案如下原料选择选择合适的药物和辅料，如布洛芬（药物）、氟利昂（抛射剂）、乙醇（溶剂）、丙二醇（助悬剂）、铝罐（容器）、阀门系统工艺流程药物和辅料混合→灌装→封口→充填抛射剂→压盖→灭菌→质检→包装质量控制检查原料纯度、混合均匀度、灌装量、封口完整性、充填抛射剂压力和量、灭菌效果、阀门系统密封性等注意事项严格控制混合时间、灌装工艺参数、封口工艺参数、充填抛射剂压力和时间、灭菌温度和时间、阀门系统安装和调试等，确保产品质量---标准答案

一、单选题

1.A

2.D

3.D

4.无（重新命题）

5.C

6.D

7.D

8.D

9.C

10.C

二、多选题

1.A、B、C

2.A、B、C、E

3.A、B、C

4.A、B、C

5.A、B、C、D

三、填空题

1.填充剂、粘合剂、崩解剂

2.热压灭菌、过滤除菌

3.干法填充、湿法填充

4.水、乙醇、油

5.氟利昂、碳氢化合物

6.油脂性基质、水溶性基质

7.糖浆、薄膜包衣材料、肠溶包衣材料

8.皂类、表面活性剂、天然高分子

四、判断题

1.（×）

2.（×）

3.（×）

4.（√）

5.（√）

五、简答题

1.片剂的制备过程包括混合、制粒、干燥、整粒、压片和包衣

2.注射剂的灭菌方法包括热压灭菌和过滤除菌热压灭菌利用高温高压条件杀灭微生物，原理是高温高压能使微生物的蛋白质变性失活过滤除菌利用滤膜过滤掉微生物，原理是微生物比滤膜孔径大，不能通过滤膜

3.气雾剂的组成包括药物、抛射剂、容器和阀门系统药物是主要活性成分，抛射剂提供喷射动力，容器是储存介质，阀门系统控制喷射

六、分析题

1.片剂的崩解和溶出受多种因素影响崩解主要受崩解剂种类、含量、颗粒大小、片剂厚度、压力等因素影响溶出主要受药物性质、辅料种类、pH值、温度、溶出介质等因素影响崩解和溶出的好坏直接影响药物的生物利用度

2.气雾剂的稳定性和安全性问题主要包括抛射剂的稳定性、容器的耐压性、阀门系统的密封性等抛射剂可能分解产生有害物质，容器可能因压力过高而爆炸，阀门系统可能因老化而漏气这些问题需要通过合理的配方设计、材料选择和工艺控制来解决

七、综合应用题

1.设计口服固体制剂的制备方案如下原料选择选择合适的药物和辅料，如阿司匹林（药物）、微晶纤维素（填充剂）、乳糖（填充剂）、硬脂酸镁（润滑剂）、淀粉糊（粘合剂）、干淀粉（崩解剂）工艺流程混合→制粒→干燥→整粒→压片→包衣→质检→包装质量控制检查原料纯度、混合均匀度、颗粒大小分布、干燥程度、压片压力和硬度、包衣均匀度和完整性、溶出度等注意事项严格控制混合时间、制粒工艺参数、干燥温度和时间、压片压力和速度、包衣工艺参数等，确保产品质量

2.设计气雾剂的制备方案如下原料选择选择合适的药物和辅料，如布洛芬（药物）、氟利昂（抛射剂）、乙醇（溶剂）、丙二醇（助悬剂）、铝罐（容器）、阀门系统工艺流程药物和辅料混合→灌装→封口→充填抛射剂→压盖→灭菌→质检→包装质量控制检查原料纯度、混合均匀度、灌装量、封口完整性、充填抛射剂压力和量、灭菌效果、阀门系统密封性等注意事项严格控制混合时间、灌装工艺参数、封口工艺参数、充填抛射剂压力和时间、灭菌温度和时间、阀门系统安装和调试等，确保产品质量。