器械审评面试核心问题与答案示例

器械审评面试核心问题与答案示例

一、单选题

1.器械审评中，以下哪项不是临床试验方案必须包含的内容？（）（2分）A.研究目的与假设B.受试者选择标准C.统计分析方法D.市场营销计划【答案】D【解析】市场营销计划不属于临床试验方案必须包含的内容，其余三项均为方案核心要素

2.器械注册审评中，属于关键性不良事件的是（）（2分）A.轻微皮疹B.器械移位C.感染性静脉炎D.持续性心动过速【答案】B【解析】器械移位属于器械相关严重不良事件，需重点评估

3.以下哪种情况需要启动医疗器械召回程序？（）（2分）A.产品抽检合格率偏低B.出现死亡病例C.用户投诉增多D.技术参数漂移【答案】B【解析】出现死亡病例属于严重医疗器械不良事件，必须启动召回

4.医疗器械临床试验分为几个阶段？（）（2分）A.1B.2C.3D.4【答案】C【解析】临床试验分为I、II、III期，共3个阶段

5.器械审评中，风险最小化策略的核心内容是（）（2分）A.增加剂量B.改进说明书C.扩大适应症D.延长试用期【答案】B【解析】风险最小化策略主要通过完善说明书和改进设计实现

6.以下哪项不属于医疗器械注册证有效期？（）（2分）A.5年B.10年C.15年D.20年【答案】D【解析】医疗器械注册证有效期通常为5年或10年，最长不超过15年

7.医疗器械临床试验用产品的标识应包含（）（2分）A.生产厂家B.注册证号C.产品型号D.以上都是【答案】D【解析】临床试验产品标识需包含生产厂家、注册证号和产品型号

8.器械审评中，以下哪项属于非临床评价内容？（）（2分）A.临床试验数据B.生物相容性测试C.标签说明D.不良事件记录【答案】C【解析】标签说明属于临床评价范畴，其余三项属于非临床评价

9.医疗器械临床试验中，伦理委员会的职责不包括（）（2分）A.审查方案B.监督执行C.批准预算D.保护受试者权益【答案】C【解析】伦理委员会不负责批准预算，其余三项均属其职责

10.器械审评中，技术审评阶段主要工作内容是（）（2分）A.资料形式审查B.技术问题评估C.市场可行性分析D.经济性评价【答案】B【解析】技术审评主要评估产品的技术可行性和安全性

二、多选题（每题4分，共20分）

1.器械审评中，以下哪些属于技术审评重点关注内容？（）A.产品设计合理性B.生产工艺稳定性C.临床数据充分性D.不良事件发生率E.说明书完整性【答案】A、B、D【解析】技术审评重点关注设计合理性、工艺稳定性和不良事件，临床数据属于临床审评范畴

2.医疗器械临床试验方案中，必须包含的统计分析方法有（）A.样本量估算B.统计检验方法C.数据清洗标准D.结果呈现方式E.缺失值处理方案【答案】A、B、E【解析】统计分析方案必须包含样本量、检验方法和缺失值处理，其余为辅助内容

3.器械审评中，以下哪些情况需启动紧急审评程序？（）A.产品出现严重不良事件B.临床数据缺失严重C.产品严重不符合标准D.市场投诉集中E.技术问题突出【答案】A、C【解析】紧急审评程序仅适用于严重不良事件和严重技术问题，其余情况通过常规审评

4.医疗器械临床试验用产品的标识应包含哪些信息？（）A.产品名称B.注册人/生产企业C.生产批号D.注册证编号E.产品型号规格【答案】B、D、E【解析】标识必须包含生产企业、注册证编号和型号规格，产品名称和批号属于辅助信息

5.器械审评中，以下哪些属于非临床评价内容？（）A.体外诊断试剂性能验证B.生物相容性测试C.灭菌验证D.临床试验数据E.标签说明【答案】A、B、C【解析】非临床评价包括体外性能、生物相容性和灭菌验证，临床试验数据和标签说明属于临床评价

三、填空题

1.器械审评中，技术审评和临床审评两个阶段需要分别出具______和______意见（4分）【答案】技术审评意见；临床审评意见

2.医疗器械临床试验用产品的标识应包含______、______和______三个核心要素（4分）【答案】注册人/生产企业；注册证编号；产品型号规格

3.器械审评中，风险最小化策略主要通过______、______和______实现（4分）【答案】完善说明书；改进产品设计；加强使用培训

4.医疗器械临床试验分为______、______和______三个阶段（4分）【答案】I期；II期；III期

5.器械审评中，紧急审评程序适用于______或______的情况（4分）【答案】严重医疗器械不良事件；严重技术问题

四、判断题

1.器械审评中，所有医疗器械都必须进行临床试验（）（2分）【答案】（×）【解析】部分低风险医疗器械可通过常规审评，无需临床试验

2.医疗器械注册证有效期届满前6个月，申请人需提出延续注册申请（）（2分）【答案】（√）【解析】延续注册申请必须在有效期届满前6个月提交

3.器械审评中，技术审评和临床审评可以合并进行（）（2分）【答案】（×）【解析】两个审评阶段必须独立完成，不可合并

4.医疗器械临床试验用产品的标识可以临时变更，无需重新注册（）（2分）【答案】（×）【解析】标识变更属于重大变更，需重新注册

5.器械审评中，不良事件发生率低于1%可以忽略不计（）（2分）【答案】（×）【解析】不良事件无论发生率高低都必须记录和评估

五、简答题

1.简述器械审评中技术审评的主要工作内容（5分）【答案】技术审评主要工作内容包括

（1）评估产品设计合理性，包括结构、材料、功能等；

（2）审查生产工艺稳定性，确保产品质量一致性；

（3）分析产品安全性，重点关注潜在风险；

（4）评估技术参数漂移，确保性能稳定；

（5）审查技术文件完整性，包括设计文档、检验报告等

2.简述医疗器械临床试验方案必须包含的内容（5分）【答案】临床试验方案必须包含

（1）研究目的与假设；

（2）受试者选择标准；

（3）干预措施描述；

（4）主要和次要终点指标；

（5）样本量估算；

（6）随机化方法；

（7）盲法设计；

（8）数据收集方法；

（9）统计分析计划；

（10）伦理考虑

3.简述器械审评中风险最小化策略的内涵与实施方法（5分）【答案】风险最小化策略内涵通过科学方法识别、评估和控制医疗器械风险，确保产品安全有效实施方法

（1）完善说明书，明确使用注意事项；

（2）改进产品设计，消除安全隐患；

（3）加强使用培训，提高用户安全意识；

（4）建立不良事件监测系统，及时发现问题；

（5）制定召回预案，确保紧急情况处理

六、分析题

1.某植入性医疗器械临床试验完成III期后，临床数据显示产品有效性和安全性良好，但存在部分不良事件发生率偏高请分析该产品是否可以批准上市，并提出改进建议（10分）【答案】分析

（1）产品有效性良好，符合临床需求；

（2）安全性存在风险，不良事件需进一步评估；

（3）需判断不良事件是否与产品直接相关，以及是否可接受改进建议

（1）详细分析不良事件原因，区分产品相关性和其他因素；

（2）考虑优化产品设计，降低风险；

（3）完善说明书，明确风险提示；

（4）建立长期监测计划，持续收集数据；

（5）必要时启动紧急审评程序，重新评估风险

七、综合应用题某公司新开发一款家用血糖仪，请设计一份器械审评方案，包括技术审评和临床审评的主要内容（25分）【答案】器械审评方案设计技术审评主要内容

（1）产品设计合理性-检测原理科学性；-传感器稳定性；-显示屏清晰度；-便携性设计

（2）生产工艺稳定性-供应链管理；-生产线洁净度；-质量控制体系；-样品一致性测试

（3）安全性评估-材料生物相容性；-电气安全标准；-电磁兼容性；-使用场景风险评估

（4）性能验证-精密度测试；-准确性评估；-干扰因素影响；-储存稳定性临床审评主要内容

（1）临床试验方案-研究目的与假设；-受试者选择标准；-干预措施；-指标定义

（2）临床数据评估-有效性数据；-安全性数据；-与已有产品对比；-统计分析计划

（3）风险最小化策略-说明书完善度；-使用培训方案；-不良事件监测计划；-召回预案

（4）伦理审查-受试者保护措施；-知情同意流程；-数据保密制度；-争议解决机制完整标准答案

一、单选题

1.A

2.B

3.B

4.C

5.B

6.D

7.D

8.C

9.C

10.B

二、多选题

1.A、B、D

2.A、B、E

3.A、C

4.B、D、E

5.A、B、C

三、填空题

1.技术审评意见；临床审评意见

2.注册人/生产企业；注册证编号；产品型号规格

3.完善说明书；改进产品设计；加强使用培训

4.I期；II期；III期

5.严重医疗器械不良事件；严重技术问题

四、判断题

1.（×）

2.（√）

3.（×）

4.（×）

5.（×）

五、简答题

1.（见答案）

2.（见答案）

3.（见答案）

六、分析题（见答案）

七、综合应用题（见答案）。