新版GSP仓储部考核试题及参考答案

新版GSP仓储部考核试题及参考答案

一、单选题（每题1分，共15分）

1.GSP认证中，药品库房温湿度记录应至少保存（）年（1分）A.1B.2C.3D.5【答案】D【解析】根据GSP规定，药品库房温湿度记录应至少保存5年

2.药品入库验收时，发现包装破损，正确的处理方式是（）（1分）A.直接入库B.隔离存放后报损C.通知供应商后入库D.退回供应商【答案】B【解析】包装破损的药品应隔离存放并报告处理

3.库房内药品堆码要求做到（）（1分）A.上轻下重B.上重下轻C.高度一致D.A和B【答案】D【解析】药品堆码应上轻下重，确保稳定

4.药品储存中，下列哪种药品需要避光保存？（）（1分）A.维生素AB.阿司匹林C.胰岛素D.红霉素【答案】A【解析】维生素A属于光敏性药品，需要避光保存

5.药品出库复核时，发现数量不符，正确的处理是（）（1分）A.立即发运B.联系采购人员C.隔离存放并报告D.自行调整【答案】C【解析】数量不符的药品应隔离存放并报告处理

6.库房内相对湿度应保持在（）%（1分）A.30-50B.40-60C.50-70D.60-80【答案】C【解析】GSP要求库房相对湿度保持在50-70%

7.药品批号管理中，批号与（）有关联（1分）A.生产日期B.有效期C.生产批次D.A和B【答案】D【解析】批号与生产日期和有效期有关联

8.药品验收时，应检查（）（1分）A.批号和有效期B.包装和标签C.数量和规格D.A和B【答案】D【解析】验收时应检查批号、有效期、包装和标签

9.库房温度应保持在（）℃（1分）A.0-30B.10-30C.0-25D.10-25【答案】D【解析】GSP要求库房温度保持在10-25℃

10.药品出库时，应遵循（）原则（1分）A.先进先出B.后进先出C.随机出库D.按需出库【答案】A【解析】药品出库应遵循先进先出原则

11.药品储存中，下列哪种药品需要冷藏？（）（1分）A.阿司匹林B.胰岛素C.红霉素D.维生素C【答案】B【解析】胰岛素属于冷藏药品

12.库房内照明应保证（）勒克斯（1分）A.5-10B.10-20C.20-30D.30-50【答案】B【解析】GSP要求库房照明保证10-20勒克斯

13.药品入库时，应检查（）（1分）A.批号和有效期B.包装和标签C.数量和规格D.A和B【答案】D【解析】入库时应检查批号、有效期、包装和标签

14.药品储存中，下列哪种药品需要冷冻？（）（1分）A.阿司匹林B.胰岛素C.红霉素D.维生素C【答案】B【解析】胰岛素属于冷冻药品

15.药品出库复核时，发现标签不清，正确的处理是（）（1分）A.立即发运B.联系采购人员C.隔离存放并报告D.自行调整【答案】C【解析】标签不清的药品应隔离存放并报告处理

二、多选题（每题2分，共10分）

1.药品入库验收时，应检查哪些内容？（）（2分）A.批号和有效期B.包装和标签C.数量和规格D.温湿度记录E.生产厂家【答案】A、B、C、E【解析】入库验收时应检查批号、有效期、包装、标签和生产厂家

2.药品储存中，哪些药品需要避光保存？（）（2分）A.维生素AB.阿司匹林C.胰岛素D.红霉素E.硝酸甘油【答案】A、E【解析】维生素A和硝酸甘油属于光敏性药品，需要避光保存

3.药品出库时，应遵循哪些原则？（）（2分）A.先进先出B.后进先出C.按需出库D.按批号出库E.按效期出库【答案】A、E【解析】药品出库应遵循先进先出和按效期出库原则

4.库房内应配备哪些设备？（）（2分）A.温湿度计B.通风设备C.照明设备D.监控设备E.消防设备【答案】A、B、C、D、E【解析】库房内应配备温湿度计、通风设备、照明设备、监控设备和消防设备

5.药品批号管理中，批号与哪些内容有关联？（）（2分）A.生产日期B.有效期C.生产批次D.质量检验E.销售记录【答案】A、B、C、D【解析】批号与生产日期、有效期、生产批次和质量检验有关联

三、填空题（每题2分，共10分）

1.GSP认证中，药品库房温度记录应至少保存______年（2分）【答案】5【解析】根据GSP规定，药品库房温度记录应至少保存5年

2.药品入库验收时，发现包装破损，正确的处理方式是______（2分）【答案】隔离存放后报损【解析】包装破损的药品应隔离存放并报告处理

3.库房内药品堆码要求做到______（2分）【答案】上轻下重【解析】药品堆码应上轻下重，确保稳定

4.药品储存中，下列哪种药品需要避光保存？______（2分）【答案】维生素A【解析】维生素A属于光敏性药品，需要避光保存

5.药品出库复核时，发现数量不符，正确的处理是______（2分）【答案】隔离存放并报告【解析】数量不符的药品应隔离存放并报告处理

四、判断题（每题1分，共10分）

1.两个负数相加，和一定比其中一个数大（）（1分）【答案】（×）【解析】如-5+-3=-8，和比两个数都小

2.药品入库验收时，只需检查批号和有效期即可（）（1分）【答案】（×）【解析】入库验收时应检查批号、有效期、包装和标签

3.库房内药品堆码可以上重下轻（）（1分）【答案】（×）【解析】药品堆码应上轻下重，确保稳定

4.药品储存中，所有药品都需要避光保存（）（1分）【答案】（×）【解析】只有部分药品需要避光保存，如维生素A

5.药品出库时，可以随意出库（）（1分）【答案】（×）【解析】药品出库应遵循先进先出原则

6.库房内可以存放个人物品（）（1分）【答案】（×）【解析】库房内禁止存放个人物品

7.药品批号管理中，批号与生产批次无关（）（1分）【答案】（×）【解析】批号与生产批次有关联

8.药品储存中，所有药品都需要冷藏（）（1分）【答案】（×）【解析】只有部分药品需要冷藏，如胰岛素

9.药品出库复核时，发现标签不清，可以自行调整（）（1分）【答案】（×）【解析】标签不清的药品应隔离存放并报告处理

10.库房内可以使用明火照明（）（1分）【答案】（×）【解析】库房内禁止使用明火照明

五、简答题（每题2分，共6分）

1.简述GSP认证中药品库房温湿度管理要求（2分）【答案】GSP要求库房温度保持在10-25℃，相对湿度保持在50-70%药品储存期间，应定期监测温湿度，并做好记录温湿度记录应至少保存5年

2.简述药品入库验收的主要流程（2分）【答案】药品入库验收主要流程包括核对送货单与实物是否一致、检查包装和标签、检查批号和有效期、检查温湿度记录、做好验收记录

3.简述药品出库复核的主要流程（2分）【答案】药品出库复核主要流程包括核对出库单与实物是否一致、检查包装和标签、检查批号和有效期、检查数量是否准确、做好复核记录

六、分析题（每题10分，共20分）

1.分析药品储存中温湿度控制的重要性（10分）【答案】药品储存中温湿度控制的重要性体现在以下几个方面

（1）确保药品质量温湿度不当会导致药品变质、失效，影响药品疗效

（2）保障用药安全温湿度控制不当可能导致药品产生有害物质，危害用药安全

（3）符合法规要求GSP对药品储存的温湿度有严格规定，不符合要求将面临处罚

（4）延长药品有效期适宜的温湿度可以延长药品有效期，减少药品浪费

2.分析药品批号管理的重要性（10分）【答案】药品批号管理的重要性体现在以下几个方面

（1）追溯药品来源批号可以追溯药品的生产批次，便于快速定位问题药品

（2）控制药品质量批号与生产日期、有效期有关联，便于控制药品质量

（3）保障用药安全批号管理可以快速识别问题药品，保障用药安全

（4）符合法规要求GSP对药品批号管理有严格规定，不符合要求将面临处罚

七、综合应用题（每题25分，共50分）

1.某药品仓库在验收药品时发现一批阿司匹林包装破损，数量不符，且标签不清请详细说明处理流程（25分）【答案】处理流程如下

（1）隔离存放将破损包装、数量不符且标签不清的阿司匹林隔离存放，防止误用

（2）报告处理立即向主管领导报告，说明情况，并通知采购部门

（3）记录存档做好验收记录，详细记录问题药品的批号、数量、包装情况等

（4）联系供应商联系供应商，要求其说明原因，并协商处理方案

（5）决定处理方式根据供应商的说明和实际情况，决定是退货、换货还是报损

（6）复核确认处理完成后，进行复核确认，确保问题得到妥善解决

2.某药品仓库在储存药品时，发现温湿度记录出现异常请详细说明处理流程（25分）【答案】处理流程如下

（1）立即监测发现温湿度异常后，立即启动应急监测，每2小时监测一次温湿度

（2）报告处理立即向主管领导报告，说明情况，并通知相关技术人员

（3）查找原因技术人员查找温湿度异常的原因，可能是设备故障、通风不良等

（4）采取措施根据原因采取相应措施，如维修设备、调整通风等

（5）记录存档做好温湿度监测记录，详细记录异常情况和处理措施

（6）持续监测采取措施后，持续监测温湿度，确保恢复正常

（7）总结改进对事件进行总结，提出改进措施，防止类似事件再次发生

八、标准答案

一、单选题

1.D

2.B

3.D

4.A

5.C

6.C

7.D

8.D

9.D

10.A

11.B

12.B

13.D

14.B

15.C

二、多选题

1.A、B、C、E

2.A、E

3.A、E

4.A、B、C、D、E

5.A、B、C、D

三、填空题

1.

52.隔离存放后报损

3.上轻下重

4.维生素A

5.隔离存放并报告

四、判断题

1.（×）

2.（×）

3.（×）

4.（×）

5.（×）

6.（×）

7.（×）

8.（×）

9.（×）

10.（×）

五、简答题

1.GSP要求库房温度保持在10-25℃，相对湿度保持在50-70%药品储存期间，应定期监测温湿度，并做好记录温湿度记录应至少保存5年

2.药品入库验收主要流程包括核对送货单与实物是否一致、检查包装和标签、检查批号和有效期、检查温湿度记录、做好验收记录

3.药品出库复核主要流程包括核对出库单与实物是否一致、检查包装和标签、检查批号和有效期、检查数量是否准确、做好复核记录

六、分析题

1.药品储存中温湿度控制的重要性体现在以下几个方面

（1）确保药品质量；

（2）保障用药安全；

（3）符合法规要求；

（4）延长药品有效期

2.药品批号管理的重要性体现在以下几个方面

（1）追溯药品来源；

（2）控制药品质量；

（3）保障用药安全；

（4）符合法规要求

七、综合应用题

1.处理流程

（1）隔离存放；

（2）报告处理；

（3）记录存档；

（4）联系供应商；

（5）决定处理方式；

（6）复核确认

2.处理流程

（1）立即监测；

（2）报告处理；

（3）查找原因；

（4）采取措施；

（5）记录存档；

（6）持续监测；

（7）总结改进。