生物安全管理条例课件

病原微生物实验室生物安全管理条例第一章总则立法目的适用范围病原微生物定义加强病原微生物实验室生物安全管理保护中华人民共和国境内所有从事病原微生物相能够使人类或者动物致病的微生物包括细,,实验室工作人员和公众健康维护国家公共关实验活动的实验室及其工作人员包括科菌、病毒、真菌、立克次体、寄生虫等各类,,卫生安全和生态环境安全研、教学、检测和生产等各类实验室致病性微生物生物安全管理的重要性国家安全战略高度公共卫生安全保障生物安全是总体国家安全观的重要防范实验室感染和生物安全事件的组成部分关系到国家安全、社会稳发生保护实验室工作人员、社区居,,定和经济发展实验室生物安全管民和广大公众的生命健康安全历理是维护国家生物安全的关键环节史上多起重大疫情与实验室安全事,必须予以高度重视故相关教训深刻,生态环境保护需求生物安全法律体系框架生物安全法1病原微生物实验室生物安全管理条例2农业转基因生物安全管理条例3部门规章与技术标准4地方性法规与实施细则5顶层法律专项条例配套法规《中华人民共和国生物安全法》于年《病原微生物实验室生物安全管理条例》于2020月日通过年月日起施行是年首次颁布年完成重要修订针1017,2021415,2004,2024,我国生物安全领域的基础性、综合性法律对实验室生物安全管理提供具体规范第二章病原微生物的分类和管理根据病原微生物的传染性、致病性以及对个体或群体的危害程度我国将病原微生物分为四类进行分级管理这种科学分类是实施差异化管理、确保生物安全的基础,第一类病原微生物能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物代表埃博拉病毒、天花病毒、鼠疫耶尔森菌,:第二类病原微生物能够引起人类或者动物严重疾病比较容易直接或间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物代表结核分枝杆菌、,:、炭疽芽孢杆菌、布鲁氏菌HIV第三类病原微生物能够引起人类或者动物疾病但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害传播风险有限的微生物,,代表大肠杆菌、金黄色葡萄球菌:第四类病原微生物在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物用于教学、科研的一般微生物病原微生物分类管理体系风险评估要素动态调整机制病原体的致病性和毒力强度国务院卫生主管部门定期评估和更新••病原微生物名录传播途径和传染性特征•根据科学研究进展和疫情变化及时调有效预防和治疗措施的可获得性••整分类对个体和群体健康的危害程度•新发现的病原微生物及时纳入管理范•实验室操作过程中的暴露风险•围国际病原微生物分类标准的参考和借•鉴第三章实验室的设立与分级管理0102一级生物安全实验室二级生物安全实验室适用于对人体、动植物或环境危害较低不具有对健康成人、动植物致病的适用于对人体、动植物或环境具有中等危害或具有潜在危险的微生物进,微生物基础教学和研究实验室行常规诊断、教学和研究工作0304三级生物安全实验室四级生物安全实验室适用于处理对人体、动植物或环境具有高度危害性通过直接接触或气溶胶适用于处理对人体、动植物或环境具有极高危害性的微生物目前无有效预,,传播的微生物需要特殊设计和严格管理防和治疗措施国家最高等级实验室三级、四级生物安全实验室是从事高致病性病原微生物实验活动的核心场所必须严格按照国家生物安全实验室体系规划进行建设并通过严格的审批程,,序实验室分级标准与功能定位一级实验室二级实验室三级实验室四级实验室BSL-1BSL-2BSL-3BSL-4开展基础微生物教学实验和科研工进行一般病原微生物的检测、鉴定从事高致病性病原微生物的研究、研究危险性和传染性最强的病原微作操作已知无致病性或致病性极低和科学研究配备生物安全柜实施检测和诊断工作具备完善的通风生物如埃博拉病毒、马尔堡病毒等,,,的微生物无特殊隔离要求标准微基本的隔离防护措施人员需经过专系统、负压控制、空气过滤等安全实施最高等级的隔离防护人员穿戴,,,生物实验操作即可业培训设施人员需穿戴全套防护装备正压防护服通过专用设施进出,,实验室建设要求与审批流程建设的核心要求审批权限划分一级、二级实验室由设立单位自行管理和备案1三级实验室由省级卫生或兽医主管部门审批建筑技术规范四级实验室由国务院卫生或兽医主管部门审批严格执行《生物安全实验室建筑技术规范》确保实验室选址、建筑布局、结构设计、材料选用符合生物安全要求,建设周期与投资2三级实验室建设周期通常为年投资规模数千万至上亿元2-3,环境影响评价四级实验室建设周期年投资规模数亿元建设和运维成本极高3-5,,新建、改建、扩建三级、四级实验室必须进行环境影响评估评价实验室运行对周边环境和公众健康的潜在影响,3安全防护设施配置符合等级要求的生物安全柜、高效过滤系统、负压控制装置、消毒灭菌设备、应急处置设施等专业设备4国家认可审查通过国务院卫生主管部门或省级卫生主管部门的现场评估和认可获得相应等级的实验室资质证书并接受定期复审,,第四章实验室日常管理职责实验室设立单位承担生物安全管理的主体责任必须建立健全的管理制度和操作规程确保实验室安全运行和人员健康,,组织保障体系制度建设要求设立单位应建立生物安全管理委员会或指定专门机构负责实验室生物制定生物安全管理手册、标准操作规程、应急预案等规章制度建立,安全的统筹管理和监督检查明确实验室负责人、生物安全负责人的实验活动审批、人员准入、记录档案、定期检查等管理机制职责分工设施设备维护感染风险控制定期对实验室建筑结构、通风系统、生物安全柜、高压灭菌器等关键实施严格的生物安全防护措施控制实验室感染和病原微生物扩散风险,设施设备进行检测、维护和保养确保各项安全防护功能正常运行建立健康监测、医学监护、免疫接种等工作人员保护制度实验室工作人员资质与培训人员资质要求培训体系建设专业知识具备微生物学、免疫学、分子岗前培训新进人员必须接受生物安全法::生物学等相关专业背景了解病原微生物律法规、实验室管理制度、操作规程、,特性和实验技术应急预案等全面培训操作技能熟练掌握生物安全柜操作、无定期培训每年组织不少于一次的生物安::菌技术、个人防护装备穿脱、应急处置全继续教育更新知识技能强化安全意识,,等基本技能健康状况身体健康无免疫缺陷疾病完应急演练定期开展实验室感染、病原微:,,:成相应病原体的免疫接种定期进行健康生物泄漏等应急场景的模拟演练提高应,,检查对能力特殊资质从事高致病性病原微生物实验考核评估建立培训考核机制未通过考核::,活动的人员需通过专门考核获得上岗资人员不得上岗操作确保培训效果落实,,格证书第五章病原微生物样本采集与运输管理样本采集包装要求必须在符合相应生物安全防护级别的环境下进行采集人员应接受专业使用三层包装系统防漏的主容器、防水的第二容器、坚固的外包装,:培训并穿戴防护装备采用标准化操作流程容器必须密封、防破损、耐压、耐温,运输方式审批备案高致病性病原微生物优先采用陆路运输紧急情况或国际运输可选择航运输前必须经省级以上卫生或兽医主管部门批准填报运输路线、时间、,,空运输禁止通过公共交通工具运输护送人员等信息全程可追溯,,病原微生物样本的采集和运输是生物安全管理链条中的关键环节任何疏忽都可能导致病原微生物扩散引发公共卫生安全事件,,病原微生物运输安全措施审批程序专人护送运输高致病性病原微生物样本需提前向省级以上卫生或兽医主管部门运输过程必须由不少于名专业人员全程护送护送人员应熟悉样本特2,提出申请提交样本信息、运输方案、应急预案等材料经审核批准后方性、包装要求、应急处置措施携带必要的防护装备和消毒药品,,,可实施容器标识运输限制运输容器外表面必须粘贴清晰的生物危险警示标识注明病原微生物名严禁通过公共汽车、地铁、出租车等公共交通工具运输病原微生物,称、数量、发送单位和接收单位信息附有应急联系电话运输车辆应具备相应的安全防护条件配备应急处置设备,,温馨提示国际运输病原微生物还需遵守国际民航组织《危险品航空运输安全技术规则》和国际航空运输协会《危险品规则》:ICAO IATA的相关规定病原微生物运输流程管理1申请审批阶段提交运输申请主管部门审核评估风险批准许可制定运输方案→→→→2包装准备阶段选择合格容器三层包装系统密封性检查标识粘贴装载固定→→→→3运输实施阶段专人护送路线监控温度记录避免颠簸应急准备→→→→4接收确认阶段核对信息检查包装签收记录上报主管部门归档保存→→→→完善的运输管理流程确保了病原微生物样本在流转过程中的安全可控最大限度降低泄,漏、丢失等安全风险建立全程追溯机制一旦发生异常情况能够快速定位和处置,第六章病原微生物菌毒种保藏管理保藏机构职责国家指定专门的保藏机构负责病原微生物菌毒种和样本的集中收集、鉴定、保存和供应工作保藏机构应当具备相应等级的生物安全实验室条件和专业技术能力1建立严格的安全保管制度设立专用库房和专门保管设施实施双人双锁管理详细记录菌毒种的接收、保,,存、使用和销毁情况2提供公益性服务向合法的科研、教学、检测、生产等单位提供菌毒种不得收取费用所需经费,,由同级财政予以保障实验室样本处置要求3定期质量检测实验室在完成实验活动后对于第一类、第二类病原微生物样本应当,,及时销毁或者送交保藏机构保藏销毁应采用高压蒸汽灭菌、焚烧等对保藏的菌毒种进行活力检测、纯度鉴定和特性确认确保保藏样本的质量和,有效方式并做好记录,可用性第七章生物安全风险监测与应急管理建立健全生物安全风险监测预警和应急处置体系是防范和化解生物安全风险、保障公共卫生安全的重要保障,风险监测预警体系建立覆盖全国的生物安全风险监测网络及时发现、报告和评估实验室生物安全隐患运用大数据、人工智能等技术提升监测预警,能力实现风险早发现、早报告、早处置,应急预案制定与演练各级政府和实验室设立单位应当制定生物安全事件应急预案明确组织指挥体系、职责分工、应急程序、处置措施定期组织开展,应急演练检验预案的可操作性和有效性,事件调查与溯源发生实验室感染、病原微生物泄漏等生物安全事件后应立即启动调查程序查明事件原因、传播途径、影响范围开展流行病学调,,查和病原学溯源分析为科学处置提供依据,多部门协同联动建立卫生健康、农业农村、科技、公安、交通运输等多部门协同联动机制加强信息共享、联合处置形成生物安全应急管理合力,,保障快速响应和有效处置生物安全事件应急响应流程事件发现实验室工作人员发现感染症状、病原微生物泄漏、设施设备故障等异常情况立即向实验室负责人报告,紧急报告实验室负责人评估情况立即向设立单位和主管部门报告涉及高致病性病原微生物的小时内报告,,1现场控制启动应急预案采取隔离、封闭、消毒等措施控制现场防止病原微生物扩散组织人员紧急撤离,,,医学处置对暴露人员进行医学观察、预防性治疗或隔离治疗追踪密切接触者必要时开展应急免疫接种,,调查评估组织专家开展事件调查查明原因、评估影响、总结教训提出改进措施和责任追究建议,,恢复重建完成实验室设施修复、整改落实、人员培训后经评估验收合格方可恢复正常运行,,第八章法律责任与监督检查违法行为与法律责任监督检查制度未经批准从事高致病性病原微生物实验现场检查责令停止实验活动监督销毁病原微生物给予警告造成严重后果的对主要负责人、直接,,;,定期或不定期对实验室进行现场监督检查查看设施设备运行、管理制度落实、操作规程负责人依法给予撤职、开除处分,执行等情况实验室未遵守安全管理规定资料查阅责令限期改正给予警告逾期不改正的由原发证部门吊销相关许可证件造成传染病传播、,;,;流行或其他严重后果的依法追究刑事责任,查阅实验活动记录、菌毒种保存台账、人员培训档案、应急演练报告等相关资料和文件违规采集、运输、保藏病原微生物没收违法所得并处罚款情节严重的责令停业整顿直至吊销相关许可证件,;,样本检测必要时采集环境样本、生物样本进行检测评估实验室生物安全防护水平和感染风险,封存扣押发现违法违规行为的可依法查封、扣押有关病原微生物样本、实验材料和设施设备,违法违规信息纳入全国信用信息共享平台实施联合惩戒建立举报机制保障公众参与生物,,安全监督的权利典型违法案例警示案例某高校实验室违规操作致病原微生物泄漏事件:事件经过处罚措施事件启示年某高校动物实责令实验室停止所有严格执行实验操作规2019,••验室在进行布鲁氏菌动动物实验活动程不得擅自更改实验,物感染实验时使用了过方案和使用材料,撤销实验室负责人职•期的疫苗株而非标准减务加强实验室日常监督•毒株且实验操作不规范,,检查及时发现和纠正对相关责任人员给予,•未对废弃物进行彻底消违规行为行政处分毒处理导致多名学生和,强化从业人员生物安暂停学校新建动物实••工作人员感染布鲁氏菌全培训提升风险防范验室审批资格,病意识全校开展生物安全专•完善应急预案和事件项整治•报告机制确保快速响,应这起事件造成了严重的公共卫生影响暴露出实验室管理的诸多漏洞生物安全无小事,,每一个环节的疏忽都可能带来严重后果第九章国际合作与生物安全能力建设国际规则参与双边多边合作积极参与《生物武器公约》《国际卫生条例》等与世界卫生组织、联合国粮农组织等国际机构以国际生物安全规则制定提升我国在全球生物安全及其他国家开展生物安全领域的交流合作分享经,,治理中的话语权和影响力验、共享资源人才队伍培养发展安全并重加强高等院校生物安全相关学科建设培养生,坚持促进生物技术创新与维护生物安全并重,物安全管理、技术研发、应急处置等方面的在确保安全的前提下推动生物经济健康发展专业人才基础设施建设科技创新支持完善国家生物安全实验室体系合理布局不同级别、,加大生物安全科技研发投入攻关病原体检测、疫,不同领域的实验室提升生物安全科研和应急能力,苗研发、应急药物等关键技术提升自主创新能力,生物安全管理体系架构我国建立了国家、省级、实验室三级生物安全管理体系形成了纵向到底、横向到边的,全覆盖监管网络国家层面省级层面实验室层面制定生物安全法律法组织实施国家生物安落实生物安全主体责•••规和政策全法规任统筹国家生物安全实审批三级生物安全实建立健全管理制度•••验室建设验室开展日常运行维护•组织重大生物安全风开展辖区内监督检查••组织人员培训和演练•险评估组织区域应急演练和•及时报告生物安全事•协调跨部门跨区域应培训•件急处置处置区域性生物安全•开展国际生物安全合事件•作交流生物安全防护装备体系个人防护装备生物安全柜空气净化系统消毒灭菌设备PPE分为级、级、高级别实验室配备高压蒸汽灭菌器是I IIIII包括防护服、隔离级是实验室最重要独立的通风空调系标配设备用于处理,,衣、防护口罩的安全设备通过统实施负压控制空污染废弃物和器材,,、护层流送风和气经高效过还包括化学消毒剂N95/N100HEPA HEPA目镜、面罩、防护过滤保护操作人员、滤器过滤后排放喷雾器、紫外线消,手套、防护鞋套等实验样本和环境确保气流从低危险毒灯、熏蒸消毒设不同级别实验室对需定期检测和认证区向高危险区流动备等要求不同四级PPE,实验室需穿戴正压防护服实验室废弃物处理规范分类收集将感染性废物、损伤性废物、化学性废物、病理性废物分类收集使用专用容器和标识不同类别废物不得混装,,就地消毒病原微生物污染的废弃物在移出实验室前必须进行消毒处理可采用高压蒸汽灭菌、化学消毒、焚烧等方法,安全转运经过消毒的废弃物使用专用容器密封包装由专人通过专用通道运送至暂存点避免在公共区域停留,,集中处置委托有资质的医疗废物集中处置单位进行最终处置通常采用高温焚烧方式确保病原微生物彻底灭活,,记录追溯建立废弃物处理台账详细记录产生、消毒、转运、处置的时间、数量、方式和责任人保存记录不少于年,,3环保要求实验室废弃物处理必须符合《医疗废物管理条例》和环境保护相关法规防止二次污染和环境危害:,生物安全文化建设培育安全第一的价值观生物安全文化是实验室安全管理的灵魂通过持续的宣传教育将安全第

一、预防为主的理,念内化为每个人的自觉行动领导重视与示范实验室领导层要身体力行重视生物安全工作为员工树立榜样营造良好的安全氛围,,,全员参与与责任每个工作人员都是生物安全的责任主体要主动学习、严格执行规程、及时报告隐患,激励与问责机制对在生物安全工作中表现突出的个人和团队给予表彰奖励对违规行为严肃追责,案例学习与经验分享定期组织安全事故案例分析、经验交流会从事故中汲取教训持续改进安全管理,,生物安全管理信息化建设统一信息平台建立国家生物安全信息管理平台整合实验室备案、审批许可、监督检查、事件报告等,数据实现跨部门、跨地区信息共享和业务协同平台应用云计算、区块链等技术确保,数据安全可信实时监控预警在高级别实验室安装物联网传感器和视频监控系统实时采集温度、湿度、压差、空气,质量等环境参数异常情况自动报警运用人工智能技术分析监控数据识别潜在风险,,电子档案管理建立实验活动、菌毒种使用、人员培训、设备维护等全流程电子化档案管理系统利用二维码、等技术实现样本和设备的精准追溯提高管理效率和可追溯性RFID,数据分析应用对海量生物安全数据进行大数据分析和挖掘识别风险规律和趋势为科学决策提供支持,,建立风险评估模型预测不同场景下的生物安全风险概率,生物安全培训与考核体系培训内容体系考核评估机制01法规与标准《生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律法规以及相关国家标准和技术规范,02风险与防护病原微生物特性、传播途径、感染风险防护装备选择、正确穿脱和使用方法,03操作与规程无菌操作技术、生物安全柜使用、样本处理、废弃物处置等标准操作规程04应急与处置实验室感染、泄漏等应急事件的识别、报告、处置流程和自救互救技能05伦理与责任生物安全伦理原则、法律责任、社会责任培养职业道德和责任意识,理论知识考核采用闭卷笔试或在线测试考查法规标准、理论知识掌握情况合格分数线不低于分:,,80操作技能考核现场实操考核防护装备穿脱、生物安全柜操作、应急处置等关键技能由考核员现场评分:,情景模拟演练设置实验室感染、泄漏等应急场景考核团队协作和综合应对能力:,定期再培训每年进行继续教育和能力评估确保知识技能持续更新适应新形势新要求:,,未来生物安全的挑战与应对基因编辑技术新发突发传染病等基因编辑技术快速发展可能被误用CRISPR,新型冠状病毒等新发病原体不断出现对实验室,或滥用于制造危险病原体需加强伦理监管和技,检测能力、防护水平和应急响应提出更高要求术管控合成生物学国际协作需求人工合成病毒、细菌等生物的技术日益成熟,病原微生物无国界全球化背景下生物安全需,可能带来新的生物安全风险需完善监管和风,要各国加强合作共同应对跨境生物安全威胁,险评估智能化实验室远程监控技术自动化、智能化实验设备的应用提高了效率但,物联网、等技术实现实验室远程实时监控5G,也带来网络安全、数据安全等新风险需建立技,但也面临数据传输安全、隐私保护等挑战术防护体系重大生物安全事件回顾与启示典型案例一病毒实验室泄漏事件:SARS年疫情结束后年中国、新加坡、台湾地区先后发生多起实验室相关病例其中北京某疾控中心和某研究所发生病毒泄2003SARS,2004SARS,SARS漏导致多人感染一人死亡引起社会广泛关注,,,事故原因分析整改措施经验教训实验室管理混乱多个实验室共用病毒培养全面清查全国病毒保存情况统一封生物安全管理不能有丝毫松懈和侥幸心理•,•SARS,•设施存管理必须严格执行实验操作规程和安全管理制•操作人员培训不足违反生物安全操作规程出台《病原微生物实验室生物安全管理条例》度•,•防护设施不完善生物安全柜未通过检测定期开展实验室安全检查和人员培训考核•,•加强高级别生物安全实验室建设和规范管理应急预案缺失事件发生后处置不及时•完善应急预案并定期演练提高应对能力•,•,建立实验室生物安全督查和责任追究机制•典型案例二新冠疫情下的实验室安全管理:疫情期间全球大量实验室开展新冠病毒检测和研究工作我国建立严格的实验室生物安全管理体系未发生重大实验室安全事故为疫情防COVID-19,,,控提供了有力支撑成功经验包括统一技术标准、强化培训考核、加强监督检查、完善应急机制等:筑牢生物安全防线守护生命健康生物安全人人有责生物安全关系国家安全和人民健康需要政府、科研机构、企业和公众共同参与每个人都应增强生物安全意识自觉遵守相关法律法规主动参与监督共同维护生物安全,,,,持续完善法规体系推动科技创新与安全共赢随着生物技术的快速发展和生物安全形势的变化需要不断完善生物安全法律法规体系及时修订生物技术是世纪最具潜力的前沿技术之一在医疗健康、农业生产、环境保护等领域具有广阔,,21,更新相关标准规范填补监管空白提升法规的科学性、针对性和可操作性应用前景要坚持创新发展与安全发展并重在确保生物安全的前提下支持生物科技创新和生物,,,,产业发展加强生物安全执法能力建设配备专业执法人员和技术装备提高监督检查的覆盖面和有效性建,,立部门协同、区域联动的执法机制形成监管合力加强生物安全科研攻关突破病原体快速检测、疫苗研发、药物筛选等关键技术提升应对重大生,,,物安全风险的科技支撑能力推动生物安全技术装备国产化保障产业链供应链安全,安全是发展的前提发展是安全的保障,感谢聆听欢迎交流讨论延伸学习资源如果您对病原微生物实验室生物安全管理有任何疑问或建议欢迎与我们交流探讨法律法规《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》,:生物安全工作需要大家的共同参与和努力技术标准《实验室生物安全通用要求》、《微生物和生物:GB19489WS233生命安全和身体健康是人民群众最基本的需求和最普遍的愿望,医学实验室生物安全通用准则》官方网站国家卫生健康委员会、国家疾病预防控制局、中国疾病预防控制中心:专业期刊《中国人兽共患病学报》《中国病毒病杂志》《生物安全学报》:培训平台中国疾控中心继续教育平台、生物安全在线学习系统:让我们共同努力筑牢生物安全防线,!。