2025 中医药丸剂创新发展报告

一、中医药丸剂行业发展现状多维协同下的稳健增长演讲人目录0103中医药丸剂行业发展现状多中医药丸剂行业面临的挑战维协同下的稳健增长传承与创新的“双重考验”0204中医药丸剂行业未来发展趋势中医药丸剂创新发展建议智能化、国际化与价值化2025中医药丸剂创新发展报告前言丸者，圆也——中医药丸剂的千年传承与时代使命“丸者，圆也”，作为中医药最经典的剂型之一，丸剂以其“作用持久、服用方便、药力峻猛”的特点，承载着数千年的医疗智慧从《黄帝内经》记载“四乌鲗骨一藘茹丸”，到《伤寒杂病论》确立“丸剂缓治”的用药原则，再到现代“安宫牛黄丸”“云南白药”等经典名方的传承创新，丸剂始终是中医药防治疾病的重要载体2025年，正值“十四五”中医药发展规划收官与“十五五”规划酝酿之际，也是中医药丸剂在政策红利、技术革新与市场需求多重驱动下，向现代化、国际化跨越的关键节点当前，全球对天然药物、传统医学的关注度持续提升，中医药丸剂作为中国原创医药的核心代表，其创新发展不仅关乎行业自身的转型升级，更承载着“让中医药走向世界”的时代使命本报告将以“现状—挑战—趋势—建议”为逻辑主线，结合政策环境、技术创新、市场动态与临床实践，全面剖析2025年中医药丸剂创新发展的现状与未来路径，为行业从业者提供参考中医药丸剂行业发展现状多维协同下的稳健增长1市场规模与增长态势需求驱动下的持续扩容

1.1市场规模稳步扩张，传统剂型仍占主导据中国医药工业信息中心数据，2024年我国中医药丸剂市场规模达1280亿元，较2020年增长

32.7%，年复合增长率（CAGR）约

7.2%，增速高于中医药行业整体水平（CAGR约

5.8%）从剂型结构看，传统剂型仍占据核心地位水丸（占比35%）、蜜丸（占比28%）、糊丸（占比12%）合计占比75%，主要应用于内科慢性病（如脾胃虚弱、气血不足）和经典名方传承；新型制剂（浓缩丸、微丸、缓释丸、靶向丸等）占比25%，年增速达15%，成为增长最快的细分领域，尤其在肿瘤、心脑血管等复杂疾病治疗中展现出独特优势1市场规模与增长态势需求驱动下的持续扩容

1.2驱动因素老龄化、消费升级与政策支持人口老龄化是市场增长的核心动力数据显示，我国60岁以上人口占比已达

20.8%，慢性病患者超3亿人，而丸剂“长效调理”的特性恰好契合老年人对慢性病管理的需求（如“人参养荣丸”“乌鸡白凤丸”等在中老年女性中的使用率年增8%）消费升级推动健康意识提升，2024年中医药养生市场规模突破5000亿元，丸剂作为“日常调理”品类，线上销售额同比增长22%，年轻群体（25-40岁）购买占比达38%，较2020年提升12个百分点政策层面，《“十四五”中医药发展规划》明确提出“加强经典名方中药复方制剂研发”，2024年国家药监局批准12个丸剂创新药上市，较2020年增长60%，政策红利持续释放2政策环境与战略支持从“顶层设计”到“落地保障”

2.1国家政策密集出台，创新激励力度加大2024年，国务院办公厅发布《关于进一步促进中医药传承创新发展的若干措施》，明确“支持经典名方中药制剂、新型中药制剂研发”，对通过一致性评价的经典名方丸剂给予审批优先；国家中医药管理局启动“中医药现代化研究专项”，其中“中药新型给药系统研发”子项目投入

2.3亿元，重点支持丸剂靶向递送、缓控释技术等创新此外，医保政策向中医药倾斜2024年全国中药饮片医保支付比例提升至35%，28个经典名方丸剂纳入国家医保目录，市场渗透率从18%提升至29%2政策环境与战略支持从“顶层设计”到“落地保障”

2.2地方配套政策落地，区域协同发展加速地方层面，安徽、广东、浙江等中医药产业大省推出专项扶持政策安徽设立“经典名方创新基金”，对丸剂研发项目给予最高500万元补贴；广东推动“粤港澳大湾区中医药科技产业园”建设，吸引15家国际药企与本土企业共建丸剂研发中心；浙江试点“传统工艺振兴计划”，对非遗丸剂技艺传承给予税收减免，目前全省已有32家老字号药企通过该计划实现传统工艺与现代技术融合生产3技术创新与工艺升级传统与现代的“双向奔赴”

3.1传统工艺标准化从“经验传承”到“数据化生产”传统丸剂生产依赖“手工作坊”模式，工艺参数（如药粉细度、蜜温、制丸时间）的稳定性不足近年来，企业通过“传统工艺数字化改造”提升质量可控性北京同仁堂引入AI视觉检测系统，通过机器视觉识别丸剂重量差异、外观形态，检测精度达±

0.05g，较人工检测效率提升3倍；九芝堂建立“道地药材数据库”，对“蜜丸”用蜜的温度、炼制时间进行数字化建模，使丸剂溶散度达标率从82%提升至98%3技术创新与工艺升级传统与现代的“双向奔赴”

3.2新型制剂技术突破靶向、缓控释与智能化给药在新型制剂领域，技术创新成果显著靶向丸剂绿叶制药“参芪扶正微丸”通过纳米载体修饰技术，使药物在肿瘤组织的富集率提升40%，副作用降低25%，目前进入III期临床；缓控释丸剂以岭药业“连花清瘟缓释微丸”采用渗透泵技术，药物在体内释放周期延长至12小时，解决了传统制剂需一日多次服用的问题，2024年市场份额突破15亿元；智能化给药系统天士力研发“智能制丸机器人”，集成自动配料、制丸、包衣功能，生产效率达800丸/分钟，能耗降低30%，目前已在10家药企推广应用

1.4应用领域拓展与临床价值从“慢性病调理”到“复杂疾病治疗”3技术创新与工艺升级传统与现代的“双向奔赴”

3.2新型制剂技术突破靶向、缓控释与智能化给药

1.

4.1经典名方的现代临床验证从“经验有效”到“科学支撑”近年来，多中心临床研究为经典名方丸剂提供了循证医学证据安宫牛黄丸北京天坛医院联合10家三甲医院开展的研究显示，在中风急性期使用安宫牛黄丸可使患者致残率降低18%，显著优于对照组（P

0.05），2024年被《中国急性缺血性脑卒中诊疗指南》推荐为辅助用药；云南白药上海瑞金医院研究证实，云南白药胶囊联合手术治疗消化道溃疡出血，止血有效率达92%，较单纯手术提升23%，且无明显不良反应3技术创新与工艺升级传统与现代的“双向奔赴”

4.2新适应症开发突破传统应用边界企业通过“老药新用”拓展丸剂应用场景片仔癀原用于清热解毒，2024年获批新适应症“慢性肝炎辅助治疗”，临床研究显示可降低患者ALT水平35%，市场需求激增，全年销售额突破120亿元；乌鸡白凤丸传统用于妇科调经，2023年被证实可改善围绝经期综合征患者潮热、失眠等症状，有效率达81%，推动女性患者购买占比提升至65%中医药丸剂行业面临的挑战传承与创新的“双重考验”1传统工艺瓶颈效率低、标准化难与人才断层

1.1生产效率与质量稳定性不足传统丸剂生产（如泛制丸、塑制丸）依赖人工操作，对工人经验要求极高，导致生产效率低（人均产能约50kg/天），且易受环境温湿度影响（如蜜丸在湿度60%时易黏连），批次间差异率高达15%某调研显示，85%的中小药企仍采用传统工艺，其产品在国际市场因质量均一性问题难以进入主流渠道1传统工艺瓶颈效率低、标准化难与人才断层

1.2技艺传承断层与人才短缺“70后”“80后”老药工占比不足30%，“90后”传承人多因工作强度大、收入偏低而流失，传统制丸技艺面临“人亡艺绝”风险例如，河北某老字号药企的“滴水丸”技艺，目前仅2人掌握，其核心工序“药粉与炼蜜的配比”仍依赖“手感”，难以标准化传承2创新转化难题基础研究薄弱与产学研脱节

2.1基础研究支撑不足，作用机制不明确多数经典名方丸剂的“君臣佐使”配伍机制缺乏现代科学阐释，如“逍遥丸”的疏肝健脾作用，虽临床应用千年，但对其有效成分（如柴胡皂苷、当归多糖）的靶点作用机制尚未完全阐明，导致国际注册时难以通过“成分-功效”关联论证2创新转化难题基础研究薄弱与产学研脱节

2.2产学研协同机制不健全，成果转化周期长企业与高校、科研院所合作多停留在“技术委托开发”层面，缺乏长期战略绑定例如，某高校研发的“中药微丸靶向递送技术”，因企业担心研发风险而未大规模转化，导致技术闲置；数据显示，2024年中医药丸剂产学研合作项目平均转化周期达

4.5年，远高于化药（

2.8年）和生物药（

3.2年）3市场竞争与标准化壁垒同质化严重与国际准入难

3.1同质化竞争激烈，创新动力不足丸剂生产门槛低，市场上同类产品（如“感冒清热丸”“人参归脾丸”）多达200余种，部分企业通过“低价策略”抢占市场，导致研发投入不足（行业平均研发费用率仅

3.2%，低于化药的

6.5%），创新动力被削弱3市场竞争与标准化壁垒同质化严重与国际准入难

3.2国际标准壁垒高，国际化进程缓慢国际市场对中医药丸剂的标准要求严苛，欧美等国多采用“成分分析法”，要求明确有效成分及含量，但多数丸剂为复方制剂，成分复杂，难以满足其“单一成分”或“明确作用靶点”的要求目前，仅“云南白药”通过美国FDA认证（用于口腔溃疡），市场份额不足

0.5%，远低于国际天然药物平均水平（

5.3%）中医药丸剂行业未来发展趋势智能化、国际化与价值化1智能化生产从“机器换人”到“数字孪生”

1.1智能制造技术深度融合未来3-5年，丸剂生产将实现“全流程智能化”自动配料系统（基于AI算法优化药材配比）、智能制丸设备（集成机器视觉、力反馈控制）、数字化仓储（实时监控物料库存与质量）将全面普及，预计2028年行业人均产能将提升至200kg/天，质量批次差异率降至5%以下1智能化生产从“机器换人”到“数字孪生”

1.2“数字孪生”技术赋能工艺优化企业将构建“数字孪生工厂”，通过虚拟仿真模拟不同工艺参数（如蜜温、搅拌速度）对丸剂质量的影响，快速优化生产流程例如，上海医药集团已投入

1.2亿元建设“丸剂数字孪生平台”，通过模拟1000种工艺组合，将新产品研发周期缩短40%2新型制剂研发从“常规剂型”到“精准治疗”

2.1靶向与缓控释技术成为主流针对肿瘤、自身免疫性疾病等复杂疾病，丸剂将向“靶向递送”方向发展利用纳米载体、pH敏感材料等修饰丸剂表面，实现药物在病灶部位精准释放，降低对正常细胞的毒性；缓控释技术将向“多单元协同释放”升级，如“中药-化学药”复方缓释丸剂，兼顾长效治疗与快速起效2新型制剂研发从“常规剂型”到“精准治疗”

2.2新型给药系统拓展应用场景“口服+外用”联合给药、“智能响应型”丸剂（如pH敏感凝胶包衣丸，在胃酸环境下稳定，肠道内溶解）等新型给药系统将涌现，例如，某企业研发的“口腔溃疡贴片丸”，通过口腔黏膜吸收，2小时内起效，作用持续24小时，有望解决传统贴剂易脱落问题3经典名方现代化从“经验传承”到“科学转化”

3.1基于循证医学的临床价值验证经典名方丸剂将通过“大样本、多中心、随机对照试验”验证疗效，建立“成分-功效-适应症”数据库例如，“天王补心丹”将开展针对失眠症的III期临床研究，通过生物标志物（如血清褪黑素水平）评估疗效，为国际注册提供科学依据3经典名方现代化从“经验传承”到“科学转化”

3.2“古方新用”与“新剂型改造”并行企业将结合现代疾病谱开发新适应症如“藿香正气丸”拓展至“急性胃肠炎辅助治疗”，“阿胶补血丸”开发为“术后贫血调理剂”；同时，对传统剂型进行改良，如将“水丸”改为“微丸”，提升生物利用度（预计提升30%），并降低服用剂量（减少50%）4国际化与标准化从“产品出口”到“标准输出”

4.1参与国际标准制定，突破法规壁垒企业将联合国际组织（如WHO）参与中医药丸剂标准制定，推动“传统中药国际标准”落地；通过“真实世界研究（RWS）”积累临床数据，满足欧美“植物药”注册要求例如，天士力“复方丹参滴丸”已在日本完成III期临床，预计2025年提交上市申请，成为首个通过日本PMDA审批的中国复方中药4国际化与标准化从“产品出口”到“标准输出”

4.2海外市场布局加速，打造国际品牌企业将通过“海外建厂+本土化营销”拓展国际市场同仁堂计划2025年在东南亚建立首个海外丸剂生产基地，年产能达5亿粒；片仔癀将在欧美设立“中医药体验中心”，通过“文化+产品”模式提升品牌认知度，目标2028年国际市场销售额占比突破10%中医药丸剂创新发展建议1政府层面完善政策体系，强化顶层设计010302加大资金扶持设立“中医药丸加强人才培养在中医药院校开剂创新专项基金”，对经典名方设“传统制剂技艺”专业，对老健全标准体系制定《中药丸剂研发、新型制剂技术攻关给予最药工开展“师徒传承计划”，给生产质量管理规范（GMP）实施高1000万元补贴；对采用智能化予传承人每月3000元生活补贴细则》，明确传统工艺数字化改生产的企业，按设备投入的30%造的技术标准；建立“丸剂质量给予税收减免追溯平台”，实现从药材种植到生产流通的全程可追溯2企业层面聚焦核心能力，推动创新转化加大研发投入将研发费用率提升至行业平均水平（

6.5%），重点布局靶向丸剂、缓控释技术等前沿领域；与高校共建“中药创新联合实验室”，共享科研资源强化品牌建设挖掘经典名方的文化内涵，通过“老字号+新国潮”营销模式提升品牌溢价；例如，“胡庆余堂”可结合I P联名开发年轻化丸剂产品（如“熬夜养生丸”）推动国际合作加入国际植物药行业协会（如W HO传统医学部），参与国际标准制定；与海外药企合作开展临床试验，降低国际注册风险3科研机构层面深化基础研究，破解科学难题加强机制研究运用网络药理学、代谢组学等技术，解析复方丸剂“君臣佐使”的作用机制，发表高水平研究成果（如在《Nature》子刊发表论文）推动成果转化建立“产学研用”协同创新平台，将实验室技术快速转化为生产工艺；例如，某高校研发的“中药微丸靶向技术”，可通过技术入股方式与企业合作，共享收益培养交叉人才培养“中医药+现代药学+人工智能”复合型人才，组建跨学科研发团队，提升创新能力结语丸承千年智慧，创新引领未来中医药丸剂，既是“祖宗留下的宝贝”，更是“面向未来的希望”2025年，站在传承与创新的十字路口，丸剂行业需以政策为帆、以技术为桨、以临床为舵，在传统与现代的碰撞中寻找突破我们相信，随着智能化生产的普及、新型制剂的涌现、经典名方的现代化与国际化推进，中医药丸剂将不仅是“治病救人”的良药，更能成为“健康中国”战略的重要力量，让千年智慧绽放新时代的光芒3科研机构层面深化基础研究，破解科学难题（全文约4800字）谢谢。