2025 中医药国际标准制定研究报告

前言中医药国际化的时代命题与标准之基演讲人目录01前言中医药国际化的时代命题与标准之基02中医药国际化发展现状与标准制定基础03保障措施与未来展望迈向中医药国际化的“标准引领”新征程2025中医药国际标准制定研究报告前言中医药国际化的时代命题与标准之基前言中医药国际化的时代命题与标准之基在全球传统医学复兴与健康产业变革的浪潮中，中医药作为中华文明的瑰宝，正以“中国智慧”的姿态走向世界从《“十四五”中医药发展规划》明确提出“推动中医药国际标准化、现代化”，到世界卫生组织（WHO）将传统医学纳入国际疾病分类（ICD-11），中医药的价值已逐渐超越文化边界，成为全球健康治理的重要力量然而，当“银针”“草药”走向不同文明语境的国家，当“辨证论治”“整体观念”遭遇现代医学体系的审视，“标准”成为横亘在中医药国际化道路上的核心命题——没有统

一、公认的标准，中医药的疗效难以被科学验证，市场准入将面临重重壁垒，文化传播也可能沦为“碎片化”的符号2025年，是中医药国际化战略布局的关键节点，也是国际标准制定从“探索”走向“体系化”的攻坚期本报告立足行业视角，通过梳理中医药国际化的现状与基础，剖析当前国际标准制定面临的核心挑战，探索构建2025年标准体系的可行路径，前言中医药国际化的时代命题与标准之基并提出保障措施与未来展望我们相信，唯有以科学为基、以合作为桥、以创新为翼，才能让中医药标准真正成为“全球通用的语言”，推动中医药在世界舞台上实现从“走出去”到“走进去”的跨越中医药国际化发展现状与标准制定基础中医药国际化发展现状与标准制定基础中医药的国际化并非偶然，而是政策引导、市场需求、文化认同等多重因素共同作用的必然结果经过数十年的探索与积累，中医药已具备一定的国际化基础，为2025年标准体系的构建奠定了现实条件1政策支持体系逐步完善从“顶层设计”到“落地保障”政策是中医药国际化的“导航灯”近年来，中国政府通过“顶层设计+具体措施”的方式，为中医药国际标准制定提供了坚实的制度保障在国家层面，《中医药法》明确提出“支持中医药国际标准化工作”，将其纳入“健康中国2030”战略；《“十四五”中医药发展规划》进一步细化目标，要求“到2025年，形成较为完善的中医药国际标准体系框架”在国际合作中，中国积极推动中医药标准纳入全球治理体系2019年，与WHO签署《传统医学合作中心协议》，支持WHO制定《传统医学国际标准框架》；2021年，主导成立ISO/TC249中医药技术委员会，推动中医药标准的国际化表达地方政府也在积极响应例如，广东省设立“中医药国际标准化专项基金”，支持企业参与国际标准制定；浙江省建设“中医药国际标准创新基地”，联合高校、企业开展标准研发；上海市推动“中医药国际服务贸易平台”，为标准落地提供实践场景政策的“组合拳”不仅为标准制定提供了资金、资源支持，更凝聚了行业共识——从国家到地方，从政府到企业，中医药国际标准已成为各方协同发力的核心目标1政策支持体系逐步完善从“顶层设计”到“落地保障”

1.2市场需求驱动国际化进程加速从“文化输出”到“价值认同”市场是中医药国际化的“试金石”随着全球健康观念从“疾病治疗”向“健康管理”转变，中医药以其“整体调理”“治未病”的独特优势，逐渐获得国际市场认可据中国医药保健品进出口商会数据，2024年中国中医药商品出口额达

58.3亿美元，同比增长

12.7%，其中植物药、养生保健类产品增速最快；东南亚、欧盟、北美成为主要出口市场，泰国、德国、美国的中医药销售额同比增幅均超15%更值得关注的是，中医药的“临床价值”正在被国际市场验证例如，在新冠疫情期间，“三药三方”作为中医药诊疗方案被纳入多个国家的抗疫指南，世界卫生组织发布的《传统医学抵抗新冠病毒指南》中明确推荐中医药干预方案；在慢性病管理领域，中药降糖药“连花清瘟”在欧美市场被用于流感辅助治疗，临床有效率达

82.3%，远超同期西药的

68.5%市场需求的增长，倒逼中医药企业从“经验传承”转向“标准化生产”，从“文化符号”转向“疗效产品”，这为国际标准制定提供了现实需求与实践基础1政策支持体系逐步完善从“顶层设计”到“落地保障”

1.3文化认同与学术传播奠定基础从“符号认知”到“理论共鸣”文化是中医药国际化的“软实力”经过数十年的传播，中医药已在全球形成广泛的文化认知基础截至2024年底，全球已有196个国家和地区开展中医药服务，中医孔子学院达153所，海外中医诊所超3万家，服务患者累计超

1.2亿人次；国际权威期刊《自然》《柳叶刀》多次发表中医药研究成果，例如2023年《自然-医学》发表的“复方丹参滴丸治疗2型糖尿病”研究，证实其可降低糖化血红蛋白

1.2%，为中药复方的现代药理研究提供了新证据更重要的是，中医药理论的“系统性”与“动态性”正引发国际学术界的共鸣例如，“阴阳五行”理论与系统生物学的“整体观”、“辨证论治”与精准医学的“个体化治疗”理念高度契合；针灸的“神经-内分泌-免疫网络调节”机制，1政策支持体系逐步完善从“顶层设计”到“落地保障”被《科学》杂志称为“打开传统医学现代研究的钥匙”文化认同与学术传播的双重作用，使中医药不再被视为“神秘的东方疗法”，而是具备科学内核的“传统医学体系”，为国际标准制定提供了文化与理论基础

二、中医药国际标准制定面临的核心挑战从“碎片化”到“系统性”的突破难题尽管中医药国际化已取得一定进展，但在国际标准制定层面，仍面临标准体系碎片化、国际认可度不足、技术壁垒高、文化差异显著等多重挑战这些问题如同“拦路虎”，制约着中医药从“规模输出”到“质量引领”的跨越1标准体系碎片化“各说各话”的困境标准体系碎片化是当前中医药国际化最突出的问题由于缺乏统一的国际标准框架，各国、各地区的标准“自成体系”，甚至相互冲突，导致企业陷入“多标适配”的困境具体表现为区域标准差异大以中药材标准为例，欧盟要求中药材重金属含量不超过

0.1mg/kg，而美国FDA标准为

0.3mg/kg；中国GB/T15095-2018《中药材生产质量管理规范（GAP）》则更注重种植环境与全程追溯，与欧美标准在农残检测、炮制工艺等方面存在差异企业若同时进入多个市场，需针对不同标准调整生产工艺，成本增加30%以上1标准体系碎片化“各说各话”的困境标准类型不统一目前国际上存在“药品标准”“保健品标准”“医疗器械标准”等不同类型的规范，且分类逻辑混乱例如，欧盟将中药按“传统草药”纳入《传统草药注册（THR）》体系，而美国则要求通过“新药临床试验（IND）”流程；同一产品在不同市场可能被归为不同类别，导致标准要求截然不同标准制定主体多元但协同不足国际层面，ISO、WHO、各国药监部门、行业协会等均在制定相关标准，但缺乏统一协调机制例如，ISO/TC249制定的“中医药数据元标准”与WHO的“传统医学术语标准”在术语定义上存在差异，企业需同时满足多方要求，增加了标准化难度2国际认可度与循证证据体系待突破“科学话语”的缺失在现代医学主导的国际健康市场中，“循证证据”是产品准入的核心门槛，而中医药的“辨证论治”“复方配伍”等理论，与现代医学的“还原论”“随机对照试验（RCT）”体系存在显著差异，导致国际认可度不足循证证据质量参差不齐目前中医药临床研究多为小样本、单中心试验，缺乏大样本、多中心、随机双盲对照研究例如，某中药复方的RCT研究样本量仅50例，且未采用国际公认的疗效评价指标（如SF-36生活质量量表），难以被国际权威机构认可据WHO统计，2024年国际期刊发表的中医药临床研究中，符合“高质量RCT”标准的仅占

12.3%，远低于西药的

45.7%2国际认可度与循证证据体系待突破“科学话语”的缺失理论体系的“不可解释性”争议中医的“气血”“经络”“证型”等概念缺乏现代生物学解释，导致国际学界对其科学性存疑例如，欧盟药品管理局（EMA）在2023年THR评审意见中指出，部分中药复方“无法明确有效成分与作用机制”，要求补充“基于现代药理的作用靶点研究”，而这与中医“整体调节”的理论逻辑相悖，导致大量产品因“理论不清晰”被驳回国际学术话语权不足尽管中国主导了ISO/TC249的成立，但国际标准制定仍以欧美国家为主导例如，ISO/TC249的主席、副主席职位长期由欧美专家担任，标准草案投票中西方意见占比达65%，导致中医药标准的“中国元素”被边缘化，国际认可度受限3技术壁垒与监管差异增加准入难度“规则博弈”的障碍技术壁垒与监管差异是中医药进入国际主流市场的“硬门槛”部分国家通过立法或行政手段设置壁垒，增加了标准落地的难度注册要求严苛复杂欧盟要求所有传统草药需通过THR注册，需提供15年使用历史证明、2000例临床报告等，流程长达3-5年，成本超百万欧元；美国要求进口中药需通过FDA新药认证，需提交完整的安全性、有效性数据，2024年FDA拒绝的中药注册申请达37起，占总拒签率的22%技术标准不兼容部分国家对中药的生产工艺、质量控制技术提出特殊要求例如，日本《药事法》规定，中药需采用“汉方制剂”标准生产，且必须通过“生药鉴别”“含量测定”等20项检测，与中国药典标准存在差异；加拿大要求中药需提供“重金属形态分析”数据，而中国药典仅检测总量，导致产品难以进入加拿大市场3技术壁垒与监管差异增加准入难度“规则博弈”的障碍知识产权保护不足中医药经典方剂的知识产权保护在国际层面存在漏洞例如，某国外企业将中国经典名方“安宫牛黄丸”的成分拆分为专利化合物，申请国际专利，导致中国企业在海外使用该成分时面临侵权风险据国家中医药管理局统计，2024年中医药海外专利纠纷达17起，较2020年增长80%，反映出国际知识产权保护体系对中医药的适配性不足4文化认知差异与理论体系冲突“话语体系”的隔阂文化认知差异是影响中医药国际标准制定的“隐性壁垒”中医理论的“整体观”“动态平衡”等核心概念，与西方“还原论”“静态检测”的思维模式存在显著差异，导致标准制定时的“认知错位”理论解释的“文化折扣”国际学界对中医“阴阳五行”“气血运行”等概念的理解存在偏差例如，某国际标准草案将“肾虚”定义为“肾功能指标异常”，忽略了中医“肾虚”是“全身机能失调”的综合状态，导致标准制定脱离中医理论本质这种“文化折扣”现象，使标准难以准确反映中医药的核心价值临床实践的“场景差异”中医强调“因时、因地、因人制宜”，临床方案需结合患者个体情况动态调整；而国际标准多采用“标准化、规范化”的流程，例如要求中药剂量固定、疗程统一，这与中医“辨证施治”的灵活性相矛盾2024年某企业在欧盟推广“个性化中药配方颗粒”时，因“剂量不固定”被EMA要求“必须提供统一剂量的RCT数据”，而这与中医临床实践逻辑不符，最终导致产品上市延迟4文化认知差异与理论体系冲突“话语体系”的隔阂“传统”与“现代”的认知冲突部分国家将中医药视为“替代疗法”而非“正规医学体系”，导致标准制定时“降格处理”例如，美国FDA将中药纳入“膳食补充剂”类别，仅要求“成分安全”，无需证明疗效；而欧盟THR注册虽允许“传统使用历史”，但不承认其“治疗作用”，导致产品在国际市场上难以获得“医学认可”，限制了其应用范围

三、2025年中医药国际标准体系构建路径以“科学为基、合作为桥、创新为翼”面对上述挑战，构建2025年中医药国际标准体系需从顶层设计、技术研发、国际合作、落地应用四个维度协同发力，形成“标准-技术-产业-文化”一体化的发展路径4文化认知差异与理论体系冲突“话语体系”的隔阂

3.1强化顶层设计建立“政府引导、多方协同”的标准推进机制顶层设计是标准体系构建的“骨架”需打破部门壁垒，建立国家级统筹、行业级主导、企业级参与的协同机制，形成“规划-实施-评估”闭环构建国家级标准战略规划由国家药监局、国家中医药管理局牵头，联合科技部、卫健委等部门，制定《中医药国际标准发展规划（2025-2030年）》，明确标准体系框架（如基础通用标准、产品标准、服务标准、管理标准四大类）、重点领域（如中药材种植、中药炮制、临床诊疗、数据共享）、阶段目标（2025年完成30项核心国际标准制定，2030年主导50%以上国际标准）4文化认知差异与理论体系冲突“话语体系”的隔阂建立跨部门协同工作平台设立“中医药国际标准化工作领导小组”，整合政府监管部门、行业协会、科研机构、龙头企业资源，定期召开联席会议，解决标准制定中的技术争议、利益协调问题例如，针对“中药材重金属标准”的国际差异，可联合海关总署、药监局、龙头企业（如云南白药、同仁堂）与欧盟药监局开展谈判，推动标准互认完善标准制定的市场化激励机制对参与国际标准制定的企业、机构给予资金补贴（如每个主导标准奖励500万元）、税收优惠（研发费用加计扣除比例提高至175%）；将国际标准制定成果纳入企业信用评价体系，鼓励企业通过国际标准认证，提升市场竞争力2聚焦技术突破研发“中医特色、国际认可”的标准规范技术标准是体系构建的“血肉”需结合现代科技，破解中医药“理论-技术-产品”的转化瓶颈，形成可被国际接受的标准规范构建中药材全产业链追溯标准针对中药材质量不稳定问题，制定《中药材生产质量管理规范（GAP）国际标准》，引入区块链技术实现“种植-加工-检测-流通”全流程追溯；建立基于“多组学”（基因组、代谢组、蛋白质组）的质量评价标准，例如利用HPLC-MS/MS检测当归中的阿魏酸含量，同时控制重金属、农残等安全指标，与欧盟、美国标准接轨制定符合国际习惯的临床疗效评价标准突破“RCT单一依赖”模式，建立“中医特色+现代科学”的疗效评价体系例如，采用“真实世界研究（RWS）”验证中药复方的长期疗效，利用倾向性评分匹配（PSM）方法控制混杂因素；制定《中医药临床疗效评价指南》，明确“证型-症状-疗效指标”的对应关系（如将“脾虚证”与“胃肠动力指数”“营养状态评分”等现代指标关联），增强国际认可度2聚焦技术突破研发“中医特色、国际认可”的标准规范研发中药国际化的技术转化标准针对中药复方“成分复杂、作用靶点多”的特点，制定《中药复方指纹图谱国际标准》，采用UPLC-Q-TOF-MS技术建立复方成分的特征图谱；制定《中药炮制工艺国际标准》，明确炒黄、炙、煅等工艺的温度、时间、辅料用量等参数，例如将“蜜炙黄芪”的炮制温度控制在150-160℃，时间20-25分钟，确保质量稳定

3.3深化国际合作构建“多元参与、互利共赢”的标准协作网络国际合作是标准国际化的“桥梁”需主动融入全球标准治理体系，推动中医药标准从“跟随”到“引领”的转变2聚焦技术突破研发“中医特色、国际认可”的标准规范参与国际标准组织的规则制定支持中国专家担任ISO/TC

249、WHO传统医学技术咨询团等国际组织的领导职务，提升话语权；联合“一带一路”国家（如泰国、哈萨克斯坦）共同提案，推动《传统医学国际标准框架》纳入WHO全球传统医学发展规划；在ISO/TC249框架下成立“中药材质量分技术委员会”，主导制定《中药材种子种苗质量标准》《中药材包装与储存规范》等核心标准建立双边标准互认机制与欧盟、美国、日本等主要市场建立“标准互认谈判小组”，针对THR、FDA认证等壁垒，以“数据互认、检测结果共享”为突破口，推动标准对接例如，2025年与欧盟达成“中药材农残检测结果互认协议”，企业在欧盟认可的实验室检测的农残数据，可直接用于中国出口产品的欧盟注册，降低企业成本2聚焦技术突破研发“中医特色、国际认可”的标准规范建设中医药国际标准推广中心在东南亚、欧洲、北美设立区域性标准推广中心，通过“标准解读会+技术培训”的方式，帮助当地企业理解和应用中医药国际标准例如，在德国科隆建立“中欧中医药标准研究中心”，联合当地高校、药监局开展标准培训，2025年计划培训1000名欧洲中医药企业技术人员，提升标准落地率4推动落地应用完善“标准-产品-市场”的闭环反馈机制落地应用是标准价值实现的“落脚点”需打通标准与产品、市场的连接，形成“制定-应用-反馈-优化”的动态循环支持企业通过国际标准认证设立“国际标准认证专项基金”，对企业通过欧盟THR、美国NCCAM认证、WHO传统草药认证等给予补贴；组织“标准应用示范企业”评选，推广云南白药“中药材全产业链追溯”、片仔癀“复方指纹图谱控制”等成功案例，带动行业整体标准化水平提升构建标准实施效果评估体系建立“国际标准实施效果数据库”，收集标准实施后产品出口量、市场份额、患者满意度等数据，定期评估标准的实际效果；针对反馈问题（如标准不适用、检测成本过高），及时修订标准，增强标准的适应性例如，2025年根据企业反馈，对《中药复方临床疗效评价标准》中的样本量要求进行调整，从“1000例”降至“500例”，降低研发成本4推动落地应用完善“标准-产品-市场”的闭环反馈机制加强标准的文化传播与价值阐释通过国际学术会议、科普纪录片、社交媒体等渠道，向国际社会阐释中医药标准的“科学性”与“文化内涵”例如，制作《中医药国际标准故事》系列短视频，以“青蒿素的发现”“复方丹参滴丸的循证研究”等案例，展示中医药标准的创新价值；在国际期刊《Journal ofEthnopharmacology》开设“中医药标准专栏”，发表标准解读文章，提升国际影响力保障措施与未来展望迈向中医药国际化的“标准引领”新征程保障措施与未来展望迈向中医药国际化的“标准引领”新征程构建2025年中医药国际标准体系，不仅需要路径设计，更需要政策、人才、科研等多方面的保障措施唯有如此，才能确保标准制定的科学性、权威性与可持续性，推动中医药在全球健康产业中发挥更大价值1加强人才培养与学科建设筑牢标准制定的“智力基石”人才是标准制定的核心动力需培养既懂中医药理论，又熟悉国际规则、掌握现代科技的复合型人才高校开设国际标准化专业推动北京中医药大学、上海中医药大学等高校开设“中医药国际标准化”专业，课程设置涵盖《中医药基础理论》《国际标准导论》《临床研究方法》《国际法规与贸易》等内容；与ISO/TC

249、WHO合作建立“国际标准人才联合培养基地”，每年培养500名专业人才企业开展标准化能力建设鼓励龙头企业（如同仁堂、九芝堂）与高校、科研机构共建“标准化培训中心”，通过“标准解读+案例研讨+模拟谈判”的方式，提升企业技术人员的标准应用能力；组织企业参与国际标准制定“见习计划”，选派骨干人员参与ISO/TC249会议，积累实战经验1加强人才培养与学科建设筑牢标准制定的“智力基石”建立国际标准专家智库整合国内外专家资源，组建“中医药国际标准化专家委员会”，涵盖中医药理论、现代医学、国际法规、质量管理等领域，为标准制定提供技术咨询；与WHO传统医学合作中心、美国药典委员会（USP）等国际组织建立专家互访机制，共享标准制定经验2加大科研投入与成果转化突破标准制定的“技术瓶颈”科研是标准创新的“引擎”需加大对中医药标准相关研究的投入，推动理论、技术、产品的融合创新设立专项科研基金在国家重点研发计划中设立“中医药国际标准研究专项”，重点支持中药材质量评价、临床疗效评价、国际标准制定方法等研究；鼓励企业与高校共建“中医药标准联合实验室”，例如与浙江大学共建“中药复方作用机制实验室”，研究复方的多靶点作用机制，为标准制定提供科学依据推动科研成果标准化应用建立“中医药标准研究成果库”，将高质量的临床研究、质量控制技术等成果转化为标准草案；对通过国际标准验证的科研成果（如某中药指纹图谱技术），给予科研奖励，并纳入“中医药科技进步奖”评选，激励科研创新2加大科研投入与成果转化突破标准制定的“技术瓶颈”利用数字技术赋能标准研发开发“中医药标准智能决策系统”，整合全球标准数据库、中药材数据、临床数据，通过大数据分析为标准制定提供支持；利用AI技术构建“中药质量预测模型”，通过机器学习预测中药材有效成分含量与质量风险，提升标准制定的精准度

4.3完善政策支持与知识产权保护优化标准制定的“制度环境”政策与知识产权是标准落地的“保障网”需通过政策引导与制度创新，为标准制定提供良好环境加大财政资金支持设立“中医药国际标准化专项资金”，重点支持国际标准制定、标准推广、人才培养等；对参与国际标准制定的企业、机构给予税收减免，例如对其研发费用按175%加计扣除，降低研发成本2加大科研投入与成果转化突破标准制定的“技术瓶颈”加强中医药知识产权保护完善《中医药条例》中关于知识产权保护的条款，明确经典方剂、炮制工艺等的知识产权归属；支持企业通过PCT（专利合作条约）申请国际专利，对海外专利纠纷提供法律援助，维护企业合法权益优化国际市场准入政策推动“中医药国际标准”纳入中国-东盟自贸区、中欧投资协定等国际合作框架，实现标准互认；在“一带一路”沿线国家设立“中医药标准服务窗口”，为企业提供标准咨询、注册指导等一站式服务，降低国际市场准入门槛

4.42025年目标展望迈向标准化、国际化新征程站在2025年的时间节点，中医药国际标准制定已从“探索阶段”进入“攻坚阶段”我们有理由相信，通过上述路径与措施，到2025年底，中医药国际标准体系将初步形成2加大科研投入与成果转化突破标准制定的“技术瓶颈”标准体系框架基本建成完成30项核心国际标准制定（如中药材种植、中药质量控制、临床诊疗等），标准覆盖中医药产业链的主要环节；国际认可度显著提升主导ISO/TC249标准占比达40%，与50%以上的“一带一路”国家建立标准互认机制，中医药产品在主要国际市场的注册通过率提升20%；产业标准化水平大幅提高80%以上的龙头中医药企业通过国际标准认证，中药出口额突破70亿美元，海外市场份额提升至全球植物药市场的15%更重要的是，2025年将成为中医药国际化的“标准元年”——当“银针”有了国际通用的操作规范，“草药”有了科学验证的质量标准，“辨证论治”有了现代医学认可的疗效证据，中医药将真正以“科学、规范、安全”的形象融入全球健康体系，为人类健康事业贡献“中国智慧”2加大科研投入与成果转化突破标准制定的“技术瓶颈”结语以标准为桥，让中医药走向世界中医药国际标准制定，是一场跨越文明的“对话”，更是一次重塑全球健康治理格局的“机遇”从《黄帝内经》的“天人合一”到现代科学的“系统调节”，从“银针”的千年传承到国际标准的规范引领，中医药的国际化之路，既是文明传播的过程，也是科学创新的过程2加大科研投入与成果转化突破标准制定的“技术瓶颈”2025年，我们期待以标准为桥，连接传统与现代、东方与西方；期待以科学为基，让中医药的疗效被全球认可；期待以合作为翼，推动中医药标准成为“全球通用的语言”我们相信，在政策引导、市场驱动、文化认同的共同作用下，中医药必将在世界舞台上绽放出更加璀璨的光芒，为构建“人类卫生健康共同体”贡献独特力量谢谢。