药厂QC综合笔试题及参考答案集

药厂QC综合笔试题及参考答案集

一、单选题

1.药品生产质量管理规范英文缩写是（）（1分）A.QALB.QCMC.GMPD.QMS【答案】C【解析】药品生产质量管理规范英文全称为GoodManufacturingPractice，缩写为GMP

2.下列哪种剂型不需要进行溶出度试验？（）（1分）A.片剂B.胶囊剂C.注射剂D.颗粒剂【答案】C【解析】注射剂直接注入人体，不需要进行溶出度试验，而片剂、胶囊剂和颗粒剂等口服固体制剂需要进行溶出度试验以评价药物释放性能

3.实验室中，浓硫酸泄漏应使用哪种物质进行中和？（）（1分）A.水B.碳酸钠C.氢氧化钠D.氯化钠【答案】B【解析】浓硫酸具有强腐蚀性，泄漏时应使用碳酸钠（Na₂CO₃）进行中和，反应生成二氧化碳、水和硫酸钠，避免剧烈反应导致喷溅

4.药品标签上必须标明的内容不包括（）（1分）A.药品名称B.生产批号C.有效期D.生产厂家【答案】D【解析】药品标签必须标明药品名称、生产批号、有效期等信息，但生产厂家并非必须标明，具体要求依据药品管理法规而定

5.下列哪种情况下，药品检验结果无效？（）（1分）A.检验环境温度超标B.检验人员操作规范C.检验仪器校准合格D.检验样品未受污染【答案】A【解析】检验环境温度超标会影响检验结果的准确性，导致检验结果无效，而检验人员操作规范、检验仪器校准合格、检验样品未受污染均能保证检验结果有效

6.ICH指导原则中，Q3A指（）（1分）A.杂质测定指南B.稳定性试验指南C.生物等效性试验指南D.微生物限度指南【答案】A【解析】ICH指导原则中，Q3A（R2）是《杂质测定指南》（QuantitativeMethodValidationforImpurities），Q3B是稳定性试验指南，Q3C是生物等效性试验指南，Q3D是微生物限度指南

7.药品注册批准文号的格式为（）（1分）A.X药制字H+四位年份+顺序号B.Y药准字Z+五位年份+顺序号C.W药备字X+四位年份+顺序号D.V药监字D+六位年份+顺序号【答案】A【解析】药品注册批准文号格式为“X药制字H+四位年份+顺序号”，其中X代表省份简称，H代表化学药品，其他类似

8.下列哪种方法不适合用于固体制剂的含量均匀度检查？（）（1分）A.直接取样测定法B.加权平均法C.随机抽样法D.标准加入法【答案】D【解析】含量均匀度检查通常采用直接取样测定法、加权平均法和随机抽样法，而标准加入法主要用于杂质测定，不适合含量均匀度检查

9.药品生产过程中，哪项操作属于关键控制点（CCP）？（）（1分）A.称量B.混合C.干燥D.所有选项【答案】D【解析】药品生产过程中的称量、混合、干燥等操作均可能影响产品质量，属于关键控制点（CCP），需严格监控

10.ICH指导原则中，Q1A指（）（1分）A.稳定性试验指南B.杂质测定指南C.生物等效性试验指南D.微生物限度指南【答案】A【解析】ICH指导原则中，Q1A（R2）是《稳定性试验指南》（StabilityTestingofDrugSubstancesandDrugProducts），Q1B是微生物稳定性试验指南，Q1C是稳定性数据综述指南

二、多选题（每题4分，共20分）

1.以下哪些属于药品生产过程中的关键控制点（CCP）？（）A.原辅料称量B.灭菌工艺C.包装操作D.溶出度试验E.环境监测【答案】A、B、C、E【解析】关键控制点（CCP）包括原辅料称量、灭菌工艺、包装操作和环境监测，溶出度试验属于产品检验环节，不属于生产过程中的CCP

2.药品标签上必须标明的内容包括（）（4分）A.药品名称B.生产批号C.有效期D.用法用量E.生产厂家【答案】A、B、C、D【解析】药品标签必须标明药品名称、生产批号、有效期和用法用量，生产厂家并非必须标明，具体要求依据药品管理法规而定

3.以下哪些属于ICH指导原则？（）A.Q3AB.Q5AC.Q7AD.Q9AE.Q10A【答案】A、B、C、D、E【解析】ICH指导原则包括Q3A（杂质测定）、Q5A（稳定性数据综述）、Q7A（药品生产质量管理）、Q9A（质量风险管理）和Q10A（药品标签）等

4.药品生产过程中，以下哪些操作需要记录？（）A.原辅料入库检验B.生产批记录C.设备校准记录D.环境监测记录E.人员培训记录【答案】A、B、C、D、E【解析】药品生产过程中的所有关键操作均需要记录，包括原辅料入库检验、生产批记录、设备校准记录、环境监测记录和人员培训记录

5.以下哪些因素会影响药品稳定性？（）A.温度B.湿度C.光照D.氧气E.包装材料【答案】A、B、C、D、E【解析】药品稳定性受温度、湿度、光照、氧气和包装材料等多种因素影响，需严格控制这些因素以保证药品质量

三、填空题

1.药品生产质量管理规范英文全称为______，缩写为______（4分）【答案】GoodManufacturingPractice；GMP

2.药品标签上必须标明______、______和______三个基本要素（4分）【答案】药品名称；生产批号；有效期

3.ICH指导原则中，Q7A指______，Q9A指______（4分）【答案】药品生产质量管理；质量风险管理

4.药品生产过程中，______、______和______属于关键控制点（CCP）（4分）【答案】原辅料称量；灭菌工艺；包装操作

5.药品稳定性试验通常分为______、______和______三个阶段（4分）【答案】加速试验；长期试验；稳定性考察

四、判断题

1.药品标签上必须标明生产厂家（）（2分）【答案】（×）【解析】药品标签并非必须标明生产厂家，具体要求依据药品管理法规而定，需根据实际情况判断是否需要标明

2.ICH指导原则中，Q1A指稳定性试验指南（）（2分）【答案】（√）【解析】ICH指导原则中，Q1A（R2）是《稳定性试验指南》（StabilityTestingofDrugSubstancesandDrugProducts），用于指导药品稳定性试验

3.药品生产过程中的所有操作均需要记录（）（2分）【答案】（√）【解析】药品生产过程中的所有关键操作均需要记录，包括原辅料入库检验、生产批记录、设备校准记录、环境监测记录和人员培训记录

4.药品稳定性试验通常分为加速试验、长期试验和稳定性考察三个阶段（）（2分）【答案】（√）【解析】药品稳定性试验通常分为加速试验、长期试验和稳定性考察三个阶段，以评估药品在不同条件下的稳定性

5.药品生产质量管理规范（GMP）适用于所有药品生产过程（）（2分）【答案】（√）【解析】药品生产质量管理规范（GMP）适用于所有药品生产过程，包括化学药品、生物制品和中药等

五、简答题

1.简述药品生产质量管理规范（GMP）的核心要求（5分）【答案】药品生产质量管理规范（GMP）的核心要求包括

（1）人、机、料、法、环、能六大要素的管理；

（2）建立质量管理体系，确保药品质量；

（3）严格控制生产过程中的关键控制点（CCP）；

（4）加强原辅料、包装材料和成品的质量控制；

（5）完善生产记录和文件管理；

（6）定期进行内部审核和外部审计

2.简述ICH指导原则中Q3A的主要内容（5分）【答案】ICH指导原则中Q3A（R2）《杂质测定指南》的主要内容包括

（1）定义和分类对杂质进行分类，包括已知杂质和未知杂质；

（2）定量方法规定杂质定量方法的验证要求；

（3）限度设定指导杂质限度的设定原则；

（4）分析方法要求分析方法的选择和验证；

（5）风险评估指导杂质风险评估的方法

3.简述药品稳定性试验的目的和意义（5分）【答案】药品稳定性试验的目的和意义包括

（1）评估药品在不同条件下的稳定性；

（2）确定药品的有效期和储存条件；

（3）为药品标签和说明书提供依据；

（4）确保药品在储存和运输过程中的质量；

（5）为药品注册申报提供支持

六、分析题

1.分析药品生产过程中，如何进行关键控制点（CCP）的识别和验证（10分）【答案】药品生产过程中，关键控制点（CCP）的识别和验证包括以下步骤

（1）识别CCP根据药品生产流程，识别可能影响产品质量的关键操作，如原辅料称量、灭菌工艺、包装操作等；

（2）制定控制策略针对每个CCP制定控制策略，包括设定控制参数、确定控制范围和制定监控方法；

（3）验证CCP对每个CCP进行验证，确保其能够有效控制产品质量；

（4）记录和审核记录CCP的验证过程和结果，定期进行内部审核和外部审计；

（5）持续改进根据验证结果和实际生产情况，持续改进CCP的控制策略

2.分析药品标签上必须标明的内容及其意义（10分）【答案】药品标签上必须标明的内容及其意义包括

（1）药品名称明确药品的名称，避免混淆；

（2）生产批号便于追踪和管理药品；

（3）有效期确保药品在有效期内使用，保证质量；

（4）用法用量指导患者正确使用药品，确保疗效；

（5）生产厂家提供药品生产信息，便于质量追溯；

（6）批准文号证明药品合法上市；

（7）储存条件指导药品的储存条件，确保质量稳定；

（8）不良反应告知患者可能的不良反应，提高用药安全

七、综合应用题

1.某药厂生产一种片剂，请设计该药品生产过程中的关键控制点（CCP）及其控制策略（25分）【答案】某药厂生产片剂的生产过程中的关键控制点（CCP）及其控制策略设计如下

（1）原辅料称量CCP-控制策略使用高精度天平进行称量，严格控制称量误差在±

0.1%以内；-验证方法进行称量准确性验证，确保称量误差符合要求；-记录和审核记录称量过程和结果，定期进行内部审核和外部审计

（2）混合CCP-控制策略使用混合机进行混合，严格控制混合时间，确保混合均匀；-验证方法进行混合均匀性验证，确保混合均匀度符合要求；-记录和审核记录混合过程和结果，定期进行内部审核和外部审计

（3）压片CCP-控制策略使用压片机进行压片，严格控制压片压力和速度，确保片剂质量；-验证方法进行压片工艺验证，确保压片质量符合要求；-记录和审核记录压片过程和结果，定期进行内部审核和外部审计

（4）包衣CCP-控制策略使用包衣机进行包衣，严格控制包衣温度和湿度，确保包衣质量；-验证方法进行包衣工艺验证，确保包衣质量符合要求；-记录和审核记录包衣过程和结果，定期进行内部审核和外部审计

（5）干燥CCP-控制策略使用干燥设备进行干燥，严格控制干燥温度和时间，确保干燥质量；-验证方法进行干燥工艺验证，确保干燥质量符合要求；-记录和审核记录干燥过程和结果，定期进行内部审核和外部审计

（6）包装CCP-控制策略使用包装设备进行包装，严格控制包装环境，确保包装质量；-验证方法进行包装工艺验证，确保包装质量符合要求；-记录和审核记录包装过程和结果，定期进行内部审核和外部审计通过以上关键控制点的识别和验证，确保药品生产过程中的质量控制，保证药品质量稳定可靠---参考答案

一、单选题

1.C

2.C

3.B

4.D

5.A

6.A

7.A

8.D

9.D

10.A

二、多选题

1.A、B、C、E

2.A、B、C、D

3.A、B、C、D、E

4.A、B、C、D、E

5.A、B、C、D、E

三、填空题

1.GoodManufacturingPractice；GMP

2.药品名称；生产批号；有效期

3.药品生产质量管理；质量风险管理

4.原辅料称量；灭菌工艺；包装操作

5.加速试验；长期试验；稳定性考察

四、判断题

1.（×）

2.（√）

3.（√）

4.（√）

5.（√）

五、简答题

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心要求包括人、机、料、法、环、能六大要素的管理；建立质量管理体系，确保药品质量；严格控制生产过程中的关键控制点（CCP）；加强原辅料、包装材料和成品的质量控制；完善生产记录和文件管理；定期进行内部审核和外部审计

2.ICH指导原则中Q3A的主要内容包括定义和分类；定量方法；限度设定；分析方法；风险评估

3.药品稳定性试验的目的和意义包括评估药品在不同条件下的稳定性；确定药品的有效期和储存条件；为药品标签和说明书提供依据；确保药品在储存和运输过程中的质量；为药品注册申报提供支持

六、分析题

1.药品生产过程中，关键控制点（CCP）的识别和验证包括识别CCP；制定控制策略；验证CCP；记录和审核；持续改进

2.药品标签上必须标明的内容及其意义包括药品名称；生产批号；有效期；用法用量；生产厂家；批准文号；储存条件；不良反应

七、综合应用题某药厂生产片剂的生产过程中的关键控制点（CCP）及其控制策略设计包括原辅料称量CCP；混合CCP；压片CCP；包衣CCP；干燥CCP；包装CCP通过以上关键控制点的识别和验证，确保药品生产过程中的质量控制，保证药品质量稳定可靠。