药学职业知识测试题及答案大全

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一、单选题

1.药品批准文号的格式是（）（1分）A.国药准字HJ+四位年号+四位顺序号B.国药准字ZJ+四位年号+四位顺序号C.国药准字H+四位年号+四位顺序号D.国药准字X+四位年号+四位顺序号【答案】C【解析】药品批准文号的格式为国药准字H+四位年号+四位顺序号，H代表化学药品

2.药品说明书中的【用法用量】项不包括（）（1分）A.剂型B.规格C.用法D.适应症【答案】D【解析】【用法用量】项主要说明药品的用法、用量，包括剂型和规格，但不包括适应症

3.药品的储存温度要求不包括（）（1分）A.阴凉处B.常温C.冷藏D.冷冻【答案】D【解析】药品的储存温度要求包括阴凉处、常温和冷藏，但不包括冷冻

4.药品的特殊管理药品不包括（）（1分）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.生物制品【答案】D【解析】特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品和医疗用毒性药品，不包括生物制品

5.药品召回的主要原因是（）（1分）A.药品广告宣传不当B.药品质量不符合规定C.药品价格过高D.药品包装不符合要求【答案】B【解析】药品召回的主要原因是药品质量不符合规定

6.药品注册申请的审批机构是（）（1分）A.国家药品监督管理局B.地方药品监督管理局C.医疗机构D.药企【答案】A【解析】药品注册申请的审批机构是国家药品监督管理局

7.药品的处方药标识是（）（1分）A.OTCB.处方药C.甲类D.乙类【答案】B【解析】药品的处方药标识是处方药

8.药品的非处方药标识是（）（1分）A.OTCB.处方药C.甲类D.乙类【答案】A【解析】药品的非处方药标识是OTC

9.药品的批签发制度适用于（）（1分）A.所有药品B.生物制品C.化学药品D.中药【答案】B【解析】批签发制度适用于生物制品

10.药品的临床试验分期不包括（）（1分）A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期E.Ⅴ期【答案】E【解析】药品的临床试验分期包括Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期，不包括Ⅴ期

二、多选题（每题4分，共20分）

1.药品说明书的主要内容有哪些？（）A.药品名称B.适应症C.用法用量D.不良反应E.禁忌症【答案】A、B、C、D、E【解析】药品说明书的主要内容包括药品名称、适应症、用法用量、不良反应和禁忌症

2.药品的特殊管理药品有哪些？（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品E.生物制品【答案】A、B、C、D【解析】药品的特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，不包括生物制品

3.药品注册申请的必要文件有哪些？（）A.药品注册申请表B.药品生产质量管理规范证明文件C.药品临床试验报告D.药品说明书E.药品包装说明书【答案】A、B、C、D【解析】药品注册申请的必要文件包括药品注册申请表、药品生产质量管理规范证明文件、药品临床试验报告和药品说明书，不包括药品包装说明书

4.药品的非处方药分类有哪些？（）A.甲类B.乙类C.丙类D.丁类E.戊类【答案】A、B【解析】药品的非处方药分类包括甲类和乙类，不包括丙类、丁类和戊类

5.药品的召回分级有哪些？（）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回E.五级召回【答案】A、B、C【解析】药品的召回分级包括一级召回、二级召回和三级召回，不包括四级召回和五级召回

三、填空题

1.药品注册申请的审批机构是______（4分）【答案】国家药品监督管理局

2.药品的处方药标识是______（4分）【答案】处方药

3.药品的非处方药标识是______（4分）【答案】OTC

4.药品的特殊管理药品包括______、______、______和______（4分）【答案】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品

5.药品的临床试验分期包括______、______、______和______（4分）【答案】Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期

四、判断题

1.药品的批签发制度适用于所有药品（）（2分）【答案】（×）【解析】批签发制度适用于生物制品，不适用于所有药品

2.药品的非处方药可以随意购买和使用（）（2分）【答案】（×）【解析】药品的非处方药虽然可以随意购买，但使用时仍需按照说明书进行

3.药品的处方药必须凭医师处方购买（）（2分）【答案】（√）【解析】药品的处方药必须凭医师处方购买

4.药品的召回分级只有一级召回和二级召回（）（2分）【答案】（×）【解析】药品的召回分级包括一级召回、二级召回和三级召回

5.药品的临床试验分期只有Ⅰ期和Ⅱ期（）（2分）【答案】（×）【解析】药品的临床试验分期包括Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期

五、简答题

1.简述药品说明书的主要内容（5分）【答案】药品说明书的主要内容包括药品名称、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、药物相互作用、药物过量、临床试验等

2.简述药品的特殊管理药品及其特点（5分）【答案】药品的特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品其特点是需要特殊储存、运输和使用，并由专门的机构进行管理

3.简述药品注册申请的必要文件（5分）【答案】药品注册申请的必要文件包括药品注册申请表、药品生产质量管理规范证明文件、药品临床试验报告和药品说明书

六、分析题

1.分析药品召回的原因及处理措施（10分）【答案】药品召回的原因主要包括药品质量不符合规定、药品存在安全隐患等处理措施包括药品生产企业主动召回、药品监督管理部门责令召回等

2.分析药品非处方药的特点及分类（10分）【答案】药品非处方药的特点是可以自行购买和使用，不需要医师处方分类包括甲类和乙类，甲类非处方药安全性更高，乙类非处方药安全性稍低

七、综合应用题

1.某药品生产企业计划申报一款新药，请列出药品注册申请的必要文件（25分）【答案】药品注册申请的必要文件包括

（1）药品注册申请表；

（2）药品生产质量管理规范证明文件；

（3）药品临床试验报告；

（4）药品说明书；

（5）药品包装说明书；

（6）药品质量标准；

（7）药品检验报告；

（8）药品不良反应监测报告等附完整标准答案

一、单选题

1.C

2.D

3.D

4.D

5.B

6.A

7.B

8.A

9.B

10.E

二、多选题

1.A、B、C、D、E

2.A、B、C、D

3.A、B、C、D

4.A、B

5.A、B、C

三、填空题

1.国家药品监督管理局

2.处方药

3.OTC

4.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品

5.Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期

四、判断题

1.（×）

2.（×）

3.（√）

4.（×）

5.（×）

五、简答题

1.药品说明书的主要内容包括药品名称、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、药物相互作用、药物过量、临床试验等

2.药品的特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品其特点是需要特殊储存、运输和使用，并由专门的机构进行管理

3.药品注册申请的必要文件包括药品注册申请表、药品生产质量管理规范证明文件、药品临床试验报告和药品说明书

六、分析题

1.药品召回的原因主要包括药品质量不符合规定、药品存在安全隐患等处理措施包括药品生产企业主动召回、药品监督管理部门责令召回等

2.药品非处方药的特点是可以自行购买和使用，不需要医师处方分类包括甲类和乙类，甲类非处方药安全性更高，乙类非处方药安全性稍低

七、综合应用题药品注册申请的必要文件包括

（1）药品注册申请表；

（2）药品生产质量管理规范证明文件；

（3）药品临床试验报告；

（4）药品说明书；

（5）药品包装说明书；

（6）药品质量标准；

（7）药品检验报告；

（8）药品不良反应监测报告等。