2025 敷料行业产品说明书规范研究

一、引言敷料行业发展与产品说明书的重要性演讲人引言敷料行业发展与产品说明书的重要性敷料行业发展现状与产品说明书现有问目录题国际敷料产品说明书规范经验借鉴CONTENTS中国敷料产品说明书规范体系构建实施路径与保障措施结论2025敷料行业产品说明书规范研究摘要随着医疗技术的进步和患者需求的升级，敷料作为创面修复的核心医疗耗材，其产品质量与临床应用安全备受关注产品说明书作为连接研发、生产、流通与临床使用的关键载体，直接关系到医疗行为的规范性、有效性与安全性然而，当前敷料行业产品说明书存在内容不完整、表述不清晰、动态更新滞后等问题，不仅影响临床决策，也可能导致患者使用风险本研究以2025年敷料行业发展为背景，通过分析行业现状、剖析现有规范问题、借鉴国际经验，从内容规范、形式规范、动态管理与监管机制四个维度构建中国敷料产品说明书的标准化体系，并提出实施路径与保障措施，旨在为行业规范化发展提供参考，最终保障临床安全与患者权益引言敷料行业发展与产品说明书的重要性研究背景近年来，全球敷料市场呈现持续增长趋势根据《2024年全球医疗耗材行业报告》，2023年全球敷料市场规模已达287亿美元，预计2025年将突破350亿美元，年复合增长率约

8.5%中国作为全球最大的医疗耗材市场之一，2023年敷料市场规模达620亿元人民币，其中新型功能性敷料（如可降解抗菌敷料、智能传感敷料）占比逐年提升，年增长率超过12%敷料行业的快速发展源于两大驱动因素一是人口老龄化加剧，糖尿病足、压疮等慢性创面患者数量激增，推动传统敷料向高安全性、多功能性升级；二是生物材料技术突破，水凝胶、胶原蛋白、壳聚糖等新型材料广泛应用，使敷料从单纯“保护创面”向“促进修复+智能监测”转变例如，可降解抗菌敷料可减少二次感染风险，智能传感敷料能实时监测创面温度、pH值等指标，为精准治疗提供数据支持研究背景然而，与技术创新同步的是产品说明书的滞后与不规范部分企业为追求市场竞争力，在说明书中过度夸大产品功效，或对风险提示模糊化；部分新型敷料因研发迭代快，说明书更新不及时，导致临床使用时缺乏明确指导这种“重技术、轻规范”的现象，不仅可能影响治疗效果，更可能引发医疗纠纷因此，规范敷料产品说明书已成为行业高质量发展的迫切需求研究意义产品说明书是医疗器械的“身份证”，其规范程度直接反映行业的成熟度与监管水平对敷料行业而言，规范说明书具有三重核心意义保障临床安全清晰、准确的说明书能帮助医护人员正确选择敷料类型、掌握使用方法、识别潜在风险，降低操作失误率例如，针对过敏体质患者，说明书需明确标注成分中的过敏原（如乳胶），避免因信息缺失导致不良反应提升产品质量规范说明书要求企业系统梳理产品研发、生产、临床数据，倒逼企业完善质量控制体系，从“被动合规”转向“主动规范”维护患者权益患者作为最终使用者，需通过说明书了解产品特性、预期效果与风险，从而参与治疗决策，增强治疗依从性例如，老年患者可能对敷料的透气性、更换便捷性有更高需求，说明书需提供针对性指导敷料行业发展现状与产品说明书现有问题敷料行业发展现状市场规模与增长动力中国敷料市场可分为传统敷料（纱布、棉垫等）、新型功能性敷料（水胶体、泡沫、生物敷料等）与智能敷料三大类2023年，传统敷料占比约45%，但受政策推动（如基层医疗机构感染控制要求），市场规模仍保持5%的稳定增长；新型功能性敷料占比35%，年增长率达15%，成为行业增长主力；智能敷料占比10%，虽起步较晚，但随着AI技术与医疗物联网融合，预计2025年占比将突破15%敷料行业发展现状产品技术特点当前敷料技术呈现三大趋势材料创新以生物可降解材料（如聚乳酸、明胶）替代传统化纤材料，减少异物反应；抗菌技术从单一银离子向复合抗菌（如银+纳米氧化锌）升级，提升抑菌效果功能复合化从“保护创面”向“修复+监测”融合，例如含生长因子的水凝胶敷料可促进细胞增殖，同时集成微型传感器实时传输创面数据至医护终端个性化定制通过3D打印技术根据患者创面形状、面积定制敷料，提高贴合度与治疗效率敷料行业发展现状产品说明书的现有监管框架目前，中国对医疗器械说明书的监管依据主要为《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家药监局令第6号），要求说明书需包含产品名称、型号规格、结构组成、适用范围、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项等核心内容敷料作为第三类医疗器械（除传统纱布类），需经国家药监局注册审批，说明书需通过监管部门备案后方可使用从行业实践看，主流企业已建立标准化说明书模板，涵盖成分、适应症、操作步骤等基础信息，但在细节处理上存在差异例如，对新型智能敷料的“数据传输异常处理”“传感器校准方法”等特殊说明，部分企业仍以“详见产品技术要求”等模糊表述替代，缺乏具体指导产品说明书存在的主要问题内容不完整关键信息缺失或模糊成分标注模糊部分企业为规避知识产权风险，对敷料中的核心成分（如特定生物活性物质）仅标注“适量”“符合标准”，未明确具体种类与含量例如，某胶原蛋白敷料仅标注“主要成分为胶原蛋白”，未说明是来源于动物还是重组蛋白，导致过敏体质患者使用后出现不良反应时无法追溯原因适应症界定不清过度扩大适用范围，如将“浅表性创面”描述为“各类慢性创面”，或暗示“可替代手术治疗”某泡沫敷料说明书中称“适用于压疮、糖尿病足、下肢静脉性溃疡等所有慢性创面”，但临床研究表明其对深度压疮（III期及以上）的效果尚未验证，存在超适应症使用风险产品说明书存在的主要问题内容不完整关键信息缺失或模糊风险提示不足对罕见但严重的不良反应（如过敏反应、创面感染加重）描述简略，仅以“偶见皮肤发红、瘙痒”一带而过，未说明发生条件与处理措施某水胶体敷料说明书中“禁忌”项仅写“对成分过敏者禁用”，未提及“孕妇慎用”（动物实验显示高剂量可能影响胚胎发育）产品说明书存在的主要问题表述不清晰专业性与通俗性失衡01专业术语堆砌对材料学、02操作步骤笼统“清洁创面03图文匹配度低部分说明书医学概念描述过于专业，如后直接覆盖”等表述未说明虽附操作示意图，但比例失“采用纳米级多孔结构设计，“清洁”的具体方法（如生调、标注缺失，如“图1敷通过物理吸附与化学交联实理盐水冲洗还是碘伏消毒）、料粘贴方法”中未标注关键现药物缓释”，未转化为医“覆盖”的注意事项（如边步骤（如“撕去离型纸后需护人员易懂的表述（如“敷缘需超出创面边缘3-5cm），在10分钟内完成粘贴”），料内部有大量微小孔隙，可导致临床操作差异大医护人员易误操作缓慢释放药物，持续抑菌24小时”）产品说明书存在的主要问题动态更新滞后技术迭代与说明书脱节研发后未及时更新某抗菌敷料在2022年升级配方（添加新型纳米银颗粒），但2023年的说明书仍沿用旧配方成分，导致临床使用时出现抑菌效果与预期不符的问题不良反应数据未纳入某生物敷料上市后收到12例“创面疼痛加剧”的不良反应报告，但说明书未更新相关注意事项，直至监管部门通报后才补充“若使用后疼痛持续超过2小时，需立即停用”产品说明书存在的主要问题监管与执行差异标准不统一，落地困难地方监管尺度不一部分基层药监部门对说明书的检查重点集中在“是否备案”，对内容合规性（如风险提示是否充分）审核较宽松，导致企业“钻空子”行业自律不足部分中小企业缺乏专业的医疗器械撰写团队，依赖模板化说明书，甚至直接照搬同类产品内容，未结合自身产品特性调整国际敷料产品说明书规范经验借鉴美国FDA强调“以患者为中心”的全生命周期管理美国对医疗器械说明书的监管以《医疗器械安全和创新法案》（FDA,2012）为核心，要求说明书需具备“可理解性”“准确性”与“动态性”内容细化对新型敷料（如智能传感敷料）单独制定“特殊说明章节”，明确数据监测频率、异常处理流程、传感器更换周期等技术细节；对成分标注要求“所有辅料均需列出”，包括防腐剂（如苯扎氯铵）、着色剂（如氧化铁红）等微量成分患者教育提供“患者友好版”说明书，采用图文结合、视频演示等形式，用通俗语言解释“为什么需要使用该敷料”“如何自行更换”“出现哪些情况需联系医生”等问题动态更新机制企业需建立“不良事件数据库”，每季度更新说明书，新增不良反应案例、技术改进信息；FDA通过“医疗器械软件更新平台”实时共享说明书修订内容，企业需在30天内完成产品包装与信息系统更新欧盟EMA多学科协作与数字化融合欧盟将“用户需求”纳入说明书规范的核心，要求企业联合医护人员、患者代表共同撰写说明书结构标准化采用“模块式”说明书，按“专业人士版”“患者版”“医护人员速查版”分类，关键信息（如禁忌症）在各版本中重复出现但表述不同（专业版详细解释机制，患者版用“禁止用于...”简单说明）数字化工具应用推广“增强现实（AR）说明书”，患者或医护人员扫描包装二维码即可查看3D操作动画；对智能敷料，要求说明书提供“数据解读指南”，帮助用户理解监测数据（如“pH值＞

8.0提示创面感染风险”）监管协同EMA与成员国药监部门建立“说明书信息共享平台”，对跨国企业实行“一个版本、全球适用”的统一标准，避免因地区差异导致使用混乱经验总结与借鉴国际规范的核心启示在于以用户需求为导向说明书需同时满足专业人士（医生、护士）与非专业人士（患者）的需求，通过分层表述、可视化工具提升可读性技术与规范同步对智能、生物类新型敷料，需制定专门的技术说明章节，明确数据来源、算法逻辑等技术细节，而非简单以“详见技术参数”替代动态管理与全生命周期责任企业需建立“说明书-不良事件-产品迭代”联动机制，确保规范与技术同步更新中国敷料产品说明书规范体系构建中国敷料产品说明书规范体系构建基于行业现状与国际经验，本研究从“内容-形式-管理-监管”四个维度构建中国敷料产品说明书规范体系，形成“标准明确、动态更新、多方协同”的闭环管理机制内容规范明确核心信息，消除模糊表述成分与材料全透明化标注基础成分列出所有原料（包括活性成分、辅料）的通用名称、化学结构式、含量范围（如“水凝胶敷料含聚乙二醇（PEG）

0.5%-

1.0%”），对动物源成分（如明胶、胶原蛋白）需标注来源（如“牛跟腱来源”）及过敏风险提示特殊辅料对防腐剂（如苯扎氯铵、尼泊金酯）、着色剂、增稠剂等微量成分，需说明其在产品中的作用及可能的致敏性，例如“含苯扎氯铵

0.01%，对季铵盐类化合物过敏者禁用”内容规范明确核心信息，消除模糊表述适应症与禁忌症精准界定，避免歧义适应症按“循证医学证据等级”分级描述，如“基于II期临床研究（NCT04567890），适用于

1.浅II度烧伤创面（≤10cm²）；

2.供皮区创面（减少渗液，促进愈合）”，对未验证的适应症（如“糖尿病足溃疡”）需标注“研究阶段，暂不推荐常规使用”禁忌症区分“绝对禁忌”与“相对禁忌”，例如“绝对禁忌对产品任何成分过敏者；相对禁忌重度感染创面（需先控制感染再使用）、孕妇（哺乳期妇女慎用，缺乏安全性数据）”内容规范明确核心信息，消除模糊表述风险与不良反应主动披露，分级预警不良反应分级按“严重程度”分为“常见”（如轻微瘙痒，发生率1%-10%）、“偶见”（如局部红肿，发生率

0.1%-1%）、“罕见”（如过敏性休克，发生率＜

0.1%），并标注“发生时处理措施”（如“常见瘙痒可局部冷敷，罕见休克需立即停药并就医”）长期使用风险对需长期使用的敷料（如慢性创面护理），需说明“长期使用可能导致皮肤干燥、菌群失调，建议每7天评估创面情况，调整方案”内容规范明确核心信息，消除模糊表述操作与使用指导具体可操作，步骤清晰操作流程分“清洁-粘贴-更换”三步详细说明，例如“清洁用生理盐水轻柔冲洗创面至无异物残留（避免摩擦）；粘贴撕去离型纸后，从中心向边缘轻压，确保敷料完全贴合（边缘翘起时需重新粘贴）；更换首次更换时间为48±2小时，后续每24±2小时评估，渗液量＞敷料吸收能力时需提前更换”特殊人群指导针对儿童、老年人、孕妇等群体，单独列出注意事项，如“儿童使用需由成人操作，避免误撕；老年患者皮肤脆弱，粘贴时动作轻柔，防止表皮损伤”形式规范优化呈现方式，提升可读性语言通俗化专业术语“翻译”为日常语言转化示例将“采用亲水性纤维材料，通过渗透压作用引流渗液”转化为“敷料像海绵一样，能吸收创面渗出的液体，保持创面湿润环境”；将“通过抑制细菌生物膜形成实现抗菌作用”转化为“能阻止细菌附着在创面上生长，减少感染风险”形式规范优化呈现方式，提升可读性结构分层化按“重要性”排序，突出关键信息一级标题核心内容（成分、适应症、禁忌症、不良反应）加粗；030层级排版操作步骤用“

1.

2.3”编号，注意事项用“

①②③”标注，数据类信息（如吸收量、更换周期）用表格呈现；201视觉辅助关键步骤配实拍图（如“正确粘贴示意图”“错误操作对比图”），示意图需标注尺寸、重点部位（如“边缘需超出创面边缘3cm”）形式规范优化呈现方式，提升可读性版本差异化针对不同用户定制内容医护人员版增加“病理生理机制”“临床研究数据”（如“与传统纱布对比，愈合时间缩短

2.3天，P＜

0.05”）、“并发症处理”（如“若出现敷料粘连创面，可用生理盐水浸泡5分钟后轻柔分离”）；患者版用短句、图标、流程图呈现，例如“如何自己更换敷料？”步骤配简笔画，重点标注“更换时若感到疼痛加剧，立即停止”；企业内部版包含“研发背景”“生产工艺”“质量控制标准”，供内部培训使用动态管理建立“研发-临床-监管”联动更新机制主动更新基于数据反馈的动态调整企业责任建立“说明书更新触发条件清单”，包括

①产品技术升级（如材料、工艺改进）；

②新的临床研究数据（如多中心试验结果）；

③不良反应报告（每季度分析，新增案例需在15天内更新）；

④监管要求变化（如国家药监局发布新的说明书规范）更新流程企业研发部门、临床部门、市场部门联合评估更新内容，经内部审核后提交监管部门备案，同时通过“医疗器械唯一标识（UDI）系统”向医疗机构推送更新信息动态管理建立“研发-临床-监管”联动更新机制信息共享构建行业数据库监管平台国家药监局建立“敷料说明书动态数据库”，实时收录企业更新信息，向公众开放查询（需注册验证身份）；行业协作鼓励行业协会牵头建立“不良事件与说明书更新共享平台”，企业可匿名提交不良反应数据，共享技术改进经验，减少重复研发与信息壁垒监管机制强化全链条监管，压实企业责任标准细化制定《敷料产品说明书编写指南》内容标准明确各类型敷料（传统、功能、智能）的说明书模板，例如智能敷料需包含“传感器数据解读方法”“电池更换步骤”“数据安全与隐私保护”等专属章节；表述标准规定“不良反应发生率”需以“%”为单位，“操作时间”需精确到“±X小时”，禁用“最佳”“最有效”等绝对化用语监管机制强化全链条监管，压实企业责任监管升级“事前审核+事中检查+事后追溯”事前审核药监部门重点审核“核心信息完整01性”（如成分、禁忌症），对新型智能敷料需额外审核“数据安全合规性”；事中检查将说明书规范纳入“飞行检查”重02点，对内容模糊、更新滞后的企业，责令限期整改，整改期间暂停产品销售；事后追溯建立“说明书-产品批次-临床使用”关联系统，03通过UDI追溯说明书版本，对因说明书问题导致的不良事件，倒查企业责任实施路径与保障措施实施路径与保障措施规范产品说明书是一项系统工程，需企业、医疗机构、监管部门、行业协会多方协同，分阶段推进落地分阶段实施路径试点阶段（2025年1-6月）范围选择3-5家龙头企业（如稳健医疗、振德医疗）与10家三甲医院（重点科室烧伤科、骨科、内分泌科）开展试点；内容试点企业按本研究构建的规范体系修订说明书，试点医院反馈使用体验，监管部门同步开展指导与培训分阶段实施路径推广阶段（2025年7-12月）范围试点成功后，在全国范围内推广新规范，要求所有敷料生产企业完成说明书修订备案；配套监管部门发布《敷料说明书规范实施指南》，行业协会组织编写“说明书模板工具包”（含电子版模板、示例、常见问题解答）分阶段实施路径深化阶段（2026年起）动态优化根据试点与推广经验，修订《编写指南》，纳入智能敷料、生物敷料等新兴产品的特殊要求；技术赋能开发“AI辅助编写系统”，自动校验说明书合规性（如成分冲突、表述歧义），降低企业编写成本保障措施政策保障法规完善国家药监局推动《医疗器械说明书和标签管理规定》修订，将敷料说明书规范细化为“分类指导原则”；激励机制对规范执行优秀的企业，在“优秀医疗器械产品”评选中加分，优先推荐纳入集采目录保障措施企业主体责任能力建设企业设立“说明书专项小组”，由研发、临床、法务人员组成，定期开展培训（每年至少2次）；数据管理建立“临床反馈闭环”，安排专人对接医疗机构，收集使用问题，及时更新说明书保障措施医疗机构协同培训考核将说明书规范纳入医护人员继续教育内容，考核合格方可独立使用新型敷料；反馈机制指定专人负责收集说明书使用问题，每季度向监管部门与企业提交“说明书优化建议表”保障措施社会监督公开透明监管部门定期通报说明书不合规企业名单，接受公众监督；患者参与鼓励患者通过“药监局官网-医疗器械-不良事件”渠道反馈说明书问题，形成“患者-企业-监管”联动监督网络结论结论敷料产品说明书规范是医疗耗材行业高质量发展的“基础工程”，直接关系到临床安全与患者权益当前行业存在的内容模糊、表述晦涩、动态滞后等问题，已成为制约技术转化与医疗质量提升的瓶颈通过构建“内容全透明、形式易理解、管理动态化、监管全链条”的规范体系，结合分阶段实施与多方协同保障措施，可有效解决现有问题，推动敷料行业从“规模扩张”向“质量提升”转型未来，随着生物材料、人工智能技术的进一步发展，敷料产品将更加智能化、个性化，这对说明书的规范性与动态性提出了更高要求唯有以科学、严谨、负责任的态度对待产品说明书，才能真正实现“技术服务临床，安全守护生命”的行业使命，为健康中国建设贡献力量字数统计约4800字结论注本报告数据参考《2024年全球医疗耗材行业报告》《中国医疗器械蓝皮书

（2023）》及国家药监局公开信息，部分案例为行业调研典型场景，已做匿名化处理谢谢。