药品安全使用培训课件

药品安全使用培训课件第一章药品安全的重要性与现状药品安全，关系千家万户的健康我国药品安全监管体系不断完善，取得显著成效国家药监局最新数据显示，药品抽检合格率稳定保持在

99.4%以上，这一数据充分证明了我国药品质量总体可控

99.4%在十四五期间，我国批准创新药达到210个，生物医药市场规模跃居全球第二位，彰显了中国药品抽检合格率医药产业的蓬勃发展态势从仿制药到创新药，从传统制药到生物技术，我国医药产业正在经历深刻的转型升级质量稳定可控然而，药品安全永远在路上随着新药研发加速、用药人群多样化，我们必须时刻保持警惕，筑牢药品安全防线210创新药批准数十四五期间2全球市场排名药品安全监管为民年全国药品安全宣传周主题2025监管持续强化国家药监部门始终坚持最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，构建全链条、全生命周期的药品安全监管体系•严厉打击制假售假违法行为•强化药品生产流通环节监督•完善药品追溯体系建设全民意识提升尽管监管力度不断加大，但公众的药品安全意识仍需进一步提升许多用药安全事故源于认知不足、使用不当•普及合理用药知识•提高自我保护能力药品安全事故典型案例回顾历史上的药品安全事件为我们敲响了警钟，提醒我们必须时刻保持警惕，严格遵守用药规范日本小柴胡汤事件国内中药不良反应频发特殊药品滥用隐患20世纪90年代，日本发生小柴胡汤致间质近年来，国内也出现多起中药不良反应事性肺炎事件，导致多人死亡事件起因是件，如某些含马兜铃酸的中药材导致肾损患者不当使用中药制剂，忽视了药物相互伤，部分中药注射剂引发过敏反应等这作用和个体差异这一事件促使各国重新些案例提醒我们中药并非绝对安全，同审视中药安全性评价体系样需要科学使用第二章合理用药十大原则合理用药的核心理念什么是合理用药？合理用药是指安全、有效、经济地使用药物患者在正确的时间、以正确的剂量、正确的途径，获得正确的药物，并得到正确的信息和指导三大核心要素安全性最大限度减少药品不良反应和药源性疾病有效性确保药物能够发挥预期的治疗作用经济性在保证疗效前提下，选择费用合理的药物合理用药十大原则精讲（上）0102优先使用基本药物能不用就不用，能少用不多用到合法机构购买药品基本药物是经过临床长期验证、疗效确切、不良药物既能治病也可能致病遵循能口服不注射，反应明确、价格合理的药品国家基本药物目录能肌注不静注的原则口服给药相对安全，注射定期更新，涵盖了常见疾病的治疗用药优先选给药虽然起效快，但风险也更大不要盲目追求用基本药物，既能保证疗效，又能减轻经济负输液好得快，避免过度医疗担合理用药十大原则精讲（下）认真阅读药品说明书处方药严格遵医嘱出现不适及时咨询药品说明书是用药的法定指南，详细记载了处方药特别是抗菌药物和激素类药物，必须用药过程中如出现皮疹、恶心、头晕等不适适应症、用法用量、禁忌症、不良反应等重严格按照医生处方使用不可自行调整剂量症状，可能是药物不良反应，应立即停药并要信息使用前务必仔细阅读，特别关注禁或疗程，不可凭经验用药或与他人共用处方咨询医生或药师不要擅自处理或继续用忌症和不良反应部分，了解哪些人不能用、药抗菌药物滥用会导致细菌耐药，激素滥药，以免延误病情或加重不良反应建立用可能出现什么问题用可能引发严重副作用药记录有助于及时发现问题合理用药十大原则精讲（续）特殊人群用药需谨慎孕妇、哺乳期妇女、儿童、老年人及特殊职业者（如驾驶员、高空作业者）用药需格外小心孕妇用药可能影响胎儿发育，儿童器官发育不完善对药物更敏感，老年人代谢功能减退容易蓄积中毒这些人群用药前必须咨询专业医务人员药品存放科学妥善药品应存放在阴凉干燥处，避光密封保存注意查看有效期，过期药品及时清理药品要放在儿童接触不到的地方，防止误服内服药与外用药分开存放，避免混淆特殊药品如胰岛素需冷藏保存接种疫苗预防传染病疫苗是预防传染病最经济有效的措施按照国家免疫规划程序，及时接种各类疫苗成人也应关注流感疫苗、肺炎疫苗等的接种接种前如实告知健康状况，接种后留观30分钟保健食品不能替代药品保健食品只具有保健功能，不能治疗疾病，更不能替代药品患病后应及时就医，在医生指导下用药治疗不要轻信虚假广告宣传，警惕包治百病的保健品骗局第三章处方药与非处方药的区别与安全使用处方药与非处方药的分类管理是国际通行的药品管理制度正确认识两者的区别，掌握各自的使用规范，是保障用药安全的基础本章将详细讲解处方药与非处方药的定义、标识、管理要求以及安全使用注意事项处方药与非处方药定义及管理处方药（）Rx处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才能调配、购买和使用的药品这类药品通常用于治疗较为严重的疾病，或者药理作用复杂、不良反应较大、需要专业指导使用管理要求•必须凭医师处方购买•由医师或药师指导使用•在医疗机构或零售药店凭处方调配•包装上标注Rx标识非处方药（）OTC非处方药是指不需要医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品这类药品安全性相对较高，用于治疗轻微疾病或进行自我药疗分类管理甲类OTC（红色）只能在药店由执业药师指导下购买使用乙类OTC（绿色）除药店外，还可在超市、宾馆等普通商业企业零售非处方药并非绝对安全很多人认为非处方药可以随意购买使用，这是一个严重的认识误区虽然非处方安全使用建议药相对安全，但仍然是药品，使用不当同样会造成严重后果常见误用风险•严格按照说明书推荐剂量使用超剂量使用•购药时主动咨询药师，说明自身情况•自我药疗时间不宜超过3-5天认为多吃点好得快，擅自加大剂量，导致药物过量中毒•症状未缓解或加重应及时就医长期使用•注意查看有效期和储存条件•记录用药情况，便于医生诊断某些非处方药如止痛药、通便药长期使用会产生依赖性或损害器官联合用药风险同时服用多种药品，未考虑药物相互作用，增加不良反应风险忽视禁忌症不看说明书，忽视自身基础疾病和过敏史，盲目用药识别，安全用药第一OTC步红色OTC标识代表甲类非处方药，绿色OTC标识代表乙类非处方药认准标识，正确购药第四章药物警戒与不良反应监测药物警戒是现代药品安全管理的重要支柱任何药物都可能产生不良反应，建立完善的药物警戒体系，及时发现、评估和控制药品风险，是保障公众用药安全的关键本章将介绍药物警戒的基本概念、法律框架以及在实践中的应用什么是药物警戒？药物警戒的定义与目标药物警戒（Pharmacovigilance）是指发现、评估、理解和预防药品不良反应或其他任何与药品相关问题的科学研究和活动它贯穿药品研发、生产、流通、使用的全生命周期监测发现评估分析收集药品不良反应和用药错误信息科学评价药品的获益-风险比信息交流控制干预向公众和医务人员传达风险信息采取措施降低或消除风险药物警戒法律法规框架我国药物警戒制度建设不断完善，已形成较为系统的法律法规体系，为药品安全监管提供了有力的法律保障年持续完善2019《药品管理法》修订配套制度建设首次将药物警戒制度写入法律，明确药品上市许可持有人应当建立药陆续出台药品不良反应报告和监测管理办法、定期安全性更新报告管物警戒制度，开展药品不良反应监测，对药品进行安全性研究理规定等配套文件，构建完整的药物警戒制度体系123年2021《药物警戒质量管理规范》国家药监局发布我国首部药物警戒质量管理规范，详细规定了药品上市许可持有人的药物警戒体系要求、不良反应报告与监测、风险评估与控制等内容中药安全用药的特殊性中药不良反应的特点长期以来，人们普遍认为中药纯天然、无毒副作用，这是一个严重误区中药同样可能产生不良反应，且具有一些特殊性成分复杂中药往往含有多种化学成分，不良反应机制复杂个体差异大同一中药不同人使用反应差异显著用法特殊煎煮方法、配伍禁忌等影响安全性典型中药安全事件监测困难不良反应与疾病进展难以区分常见中药安全问题马兜铃酸肾病含马兜铃酸的中药材（如关木通、广防己等）可导致肾损害，多国已禁用相关药材

1.含有毒性成分（如马兜铃酸、雄黄等）何首乌肝损伤长期大剂量服用何首乌可引起肝功能损害，国

2.炮制不当或使用生品家药监局已发布用药风险警示

3.超剂量、长期使用中药注射剂过敏部分中药注射剂（如鱼腥草注射液、双黄连

4.不当配伍或与西药联用注射液等）因过敏反应被限制使用或撤市药物警戒案例分享沙利度胺事件药物警戒制度的起源20世纪50-60年代，沙利度胺（反应停）作为镇静剂在欧洲广泛使用，导致数千名海豹肢畸形婴儿出生这一悲剧促使各国建立药物警戒制度，加强上市后药品安全监测罗氟司特风险管理的成功案例我国在审批罗氟司特时，通过药物警戒发现潜在的精神障碍风险监管部门及时要求企业在说明书中增加警示信息，开展上市后研究，有效控制了风险疫苗事件强化全程监管国内疫苗安全事件暴露出生产、流通环节的监管漏洞事件后，国家全面加强疫苗监管，实施最严格的全过程管理，建立疫苗电子追溯系统，确保疫苗安全这些案例告诉我们药物警戒不是可有可无，而是必须建立的安全屏障每一次教训都推动了制度的完善，每一次改进都挽救了更多生命第五章特殊药品的质量与安全管理特殊药品因其特殊的药理作用和社会危害性，需要实施更加严格的管理麻醉药品、精神药品和易制毒化学品的流失不仅危害个人健康，还可能造成严重社会问题本章将系统介绍特殊药品的定义、管理要求以及安全使用规范特殊药品定义及监管重点麻醉药品精神药品易制毒化学品连续使用易产生身体依赖性，能形成瘾癖的药直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连国家规定管制的可用于制造毒品的前体、原料和品如吗啡、杜冷丁、芬太尼等主要用于镇续使用易产生依赖性的药品分为第一类（成瘾化学助剂等物质分为三类管理，需严格控制流痛、麻醉，但滥用会成瘾性强）和第二类（成瘾性较弱）向，防止流入非法渠道监管核心落实质量安全主体责任生产经营企业必须建立健全质量管理体系，配备专职管理人员，实施专库存储、专账记录、双人双锁管理，确保特殊药品全流程可追溯特殊药品管理法规与检查要点《麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理指南》该指南明确了特殊药品生产企业的安全管理要求，涵盖人员管理、设施设备、生产管理、储存运输等各个环节人员与组织设施与设备12建立组织机构，配备专职管理人员，定期开展培训，确保相关人员设置专用仓库，安装防盗门窗、监控系统、报警装置，确保储存安熟悉法律法规和操作规程全生产区域实施门禁管理流程管控应急处置34从原料采购到成品销售，每个环节都要建立记录，实施双人复核、制定应急预案，建立流失、被盗、被抢等突发事件的报告和处理机双人领用、双人运输制监管检查常见问题•管理制度不健全或流于形式•储存条件不符合要求，未实施双人双锁•账物不符，记录不完整或不真实•处方管理不规范，违规销售特殊药品滥用趋势与典型案例第二类精神药品滥用现状网络非法销售案近年来，第二类精神药品（如曲马多、复方甘草片、复方地芬诺酯等）滥用问1某药店通过网络平台违规销售曲马多等第二类精神药品，未按规定审核处方，累计题日益突出这些药品虽然成瘾性相对较弱，但长期大剂量使用同样会导致身销售数万盒公安机关查处后，相关人员被追究刑事责任体和精神依赖滥用特点医疗机构流失案•从治疗用药转为非医疗使用2某医院药房管理混乱，麻醉药品出现短缺调查发现，部分工作人员利用管理漏•通过网络非法购买洞，将药品非法倒卖该案件暴露了医疗机构管理的薄弱环节•多点购药逃避监管•与其他药物或酒精混用生产企业违规案3某制药企业未按规定如实记录特殊药品生产使用情况,账物不符监管部门依法查处，责令整改并处以罚款，情节严重的暂停生产严控特殊药品，守护公众安全第六章药品安全使用的日常实践与应急处理理论知识最终要落实到日常实践中本章将从药品的日常存储管理、不良反应识别处理、公众教育宣传等方面，介绍如何在生活中真正做到安全用药，以及遇到紧急情况时如何正确应对药品存储与管理规范科学存储，确保药效与安全温湿度控制分类存放大多数药品应存放在阴凉干燥处（温度不超过20℃，相对湿度内服药与外用药分开存放，避免误用成人药品与儿童药品分45%-75%）某些药品如胰岛素、疫苗需要冷藏（2-8℃），但不开处方药与非处方药分开急救药品单独存放，便于紧急取能冷冻用避光密封防止误服许多药品对光敏感，需避光保存开封后的药品应密封保存，防药品必须放在儿童接触不到的地方，最好使用带锁的药箱不要止受潮、氧化液体药品注意密封，防止挥发或污染把药品放在食品容器中对于精神异常者，家属应妥善保管药品定期检查安全处置每3-6个月检查一次家庭药箱，清理过期药品注意观察药品性过期或变质药品不可随意丢弃，应送至社区药品回收点或药店回状，如发现变色、发霉、有异味等应立即丢弃保留药品原包装收液体药品倒入下水道前应稀释包装应破坏后再丢弃，防止和说明书被回收利用用药不良反应的识别与应急处理常见不良反应表现误服误用应急处理流程药品不良反应的临床表现多种多样，严重程度不一了解常见表现有助于及时发现问题立即停药发现误服或出现严重不适后，立即停止使用该药品，保留药品包装和剩余药品皮肤反应判断情况皮疹、瘙痒、红斑、水疱等严重者可发生剥脱性皮炎、Stevens-Johnson综合征等判断误服药品的种类、剂量、时间评估患者意识状态、生命体征初步处理消化系统清醒者可催吐（腐蚀性药物除外）误服腐蚀性药物立即饮牛奶或蛋清皮肤接触者用大恶心、呕吐、腹痛、腹泻、便秘等某些药物可引起肝损害、胃出血量清水冲洗紧急送医神经系统携带药品包装和说明书，立即送往医院急救途中保持患者侧卧位，防止误吸头晕、头痛、嗜睡、失眠、震颤等严重者可出现抽搐、意识障碍紧急情况拨打120出现以下情况应立即拨打急救电话意识丧失、呼吸困难、严重过敏反应（如喉头水肿、支气管痉挛）、剧烈胸痛、大量出血等心血管系统心悸、胸闷、血压变化、心律失常等某些药物可诱发心肌缺血药品安全宣传与公众教育提升全民药品安全意识药品安全不仅需要监管部门的严格执法，更需要全社会的共同参与提高公众的药品安全意识和科学用药水平，是减少用药风险的根本途径社区宣传学校教育开展药品安全进社区活动，举办科普讲座和咨询服务将药品安全知识纳入健康教育课程，从小培养科学用药观念媒体传播利用传统媒体和新媒体平台，广泛传播药品安全知识医患沟通药师指导医生应充分告知用药风险，患者应如实反馈用药情况发挥药师专业作用，提供个性化用药指导和咨询服务药师、医生与患者的沟通桥梁作用临床药师和执业药师在药品安全管理中扮演着重要角色他们不仅负责审核处方、调配药品，更重要的是向患者提供用药指导，解答用药疑问，监测不良反应建立良好的医患药沟通机制，能够显著提高用药依从性，降低用药风险患者在就医和购药时，应主动与医生、药师沟通，说明病史、过敏史和正在使用的其他药品，以便得到更加安全有效的用药方案共筑药品安全防线，守护健康每一天药品安全是全社会共同的责任让我们携手推动合理用药，保障生命健康核心要点回顾建立安全意识强化科学管理共同行动起来•药品是特殊商品•建立药物警戒体系•遵医嘱用药•合理用药保安全•监测不良反应•主动咨询药师•遵循十大原则•严控特殊药品•及时报告问题•区分处方与非处方•规范存储使用•参与科普宣传药品安全关系到每个人的生命健康，需要政府、企业、医疗机构和公众的共同努力让我们从自己做起，从每一次用药做起，认真学习药品知识，严格遵守用药规范，积极参与安全监督，共同构筑药品安全的坚固防线只有人人关注药品安全，人人参与药品安全，才能真正实现安全用药、健康生活的目标感谢您的参与！祝愿大家健康平安！。