药事法规进阶试题及答案6

药事法规进阶试题及答案6

一、单选题（每题1分，共10分）

1.药品生产企业对所生产的药品负有的主要责任是（）（1分）A.药品的销售渠道B.药品的质量保证C.药品的广告宣传D.药品的临床研究【答案】B【解析】药品生产企业对所生产的药品质量负有直接责任

2.医疗机构配制的制剂，凭医师处方在本机构使用，不得在市场上销售，这一规定体现了（）（1分）A.药品的专有性B.药品的公共性C.药品的合法性D.药品的经济性【答案】B【解析】医疗机构配制的制剂仅供本机构内部使用，体现了药品的公共性

3.药品说明书必须经药品监督管理部门批准，不得擅自从（）（1分）A.生产企业直接发布B.医疗机构内部传播C.广告公司制作D.行业协会推广【答案】A【解析】药品说明书必须经药品监督管理部门批准后方可发布

4.药品广告须经（）批准（1分）A.药品生产企业B.医疗机构C.药品监督管理部门D.广告监督管理部门【答案】C【解析】药品广告须经药品监督管理部门批准

5.药品不良反应监测报告的内容和统计报表格式由（）规定（1分）A.药品生产企业B.医疗机构C.药品监督管理部门D.卫生行政部门【答案】C【解析】药品不良反应监测报告的内容和统计报表格式由药品监督管理部门规定

6.药品进口时，必须持有（）（1分）A.进口药品注册证B.进口药品通关单C.药品生产许可证D.药品经营许可证【答案】A【解析】药品进口时，必须持有进口药品注册证

7.药品生产企业对药品的标签和说明书负有（）（1分）A.解释责任B.监督责任C.保证责任D.管理责任【答案】C【解析】药品生产企业对药品的标签和说明书负有保证责任

8.药品经营企业销售药品时，必须明示（）（1分）A.药品的价格B.药品的生产企业C.药品的批准文号D.药品的说明书【答案】C【解析】药品经营企业销售药品时，必须明示药品的批准文号

9.药品生产企业发现药品不良反应后，应当（）（1分）A.立即向药品监督管理部门报告B.等待患者投诉后再报告C.自行处理，无需报告D.先与患者协商，再报告【答案】A【解析】药品生产企业发现药品不良反应后，应当立即向药品监督管理部门报告

10.药品广告不得含有（）（1分）A.药品的适应症B.药品的用法用量C.药品的批准文号D.药品的禁忌症【答案】A【解析】药品广告不得含有药品的适应症

二、多选题（每题4分，共20分）

1.药品监督管理部门的主要职责包括（）（4分）A.药品的审批B.药品的抽查检验C.药品的广告审批D.药品不良反应监测E.药品的进出口管理【答案】A、B、C、D、E【解析】药品监督管理部门的主要职责包括药品的审批、抽查检验、广告审批、不良反应监测和进出口管理

2.药品说明书必须包含的内容有（）（4分）A.药品的名称B.药品的规格C.药品的适应症D.药品的用法用量E.药品的禁忌症【答案】A、B、C、D、E【解析】药品说明书必须包含药品的名称、规格、适应症、用法用量和禁忌症等内容

3.药品不良反应监测报告的类型包括（）（4分）A.个例报告B.定期报告C.群体报告D.进口报告E.上市后评价报告【答案】A、B、C、D、E【解析】药品不良反应监测报告的类型包括个例报告、定期报告、群体报告、进口报告和上市后评价报告

4.药品进口的程序包括（）（4分）A.申请进口药品注册证B.办理进口药品通关单C.进行药品检验D.提交药品广告申请E.进行药品不良反应监测【答案】A、B、C【解析】药品进口的程序包括申请进口药品注册证、办理进口药品通关单和进行药品检验

5.药品经营企业必须具备的条件包括（）（4分）A.有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施B.有能够保证药品质量的规章制度C.有与所经营药品相适应的专业技术人员D.有合法的药品经营许可证E.有完善的药品不良反应监测系统【答案】A、B、C、D【解析】药品经营企业必须具备的条件包括营业场所、设备、仓储设施、规章制度、专业技术人员和合法的药品经营许可证

三、填空题（每题2分，共16分）

1.药品生产企业对所生产的药品质量负有______责任（2分）【答案】直接

2.药品说明书必须经______批准后方可发布（2分）【答案】药品监督管理部门

3.药品广告不得含有______（2分）【答案】药品的适应症

4.药品不良反应监测报告的类型包括______、______和______（3分）【答案】个例报告、定期报告、群体报告

5.药品进口时，必须持有______（2分）【答案】进口药品注册证

6.药品经营企业销售药品时，必须明示______（2分）【答案】药品的批准文号

7.药品生产企业发现药品不良反应后，应当______（2分）【答案】立即向药品监督管理部门报告

8.药品广告不得含有______（2分）【答案】药品的适应症

四、判断题（每题2分，共10分）

1.药品生产企业对药品的标签和说明书负有保证责任（）（2分）【答案】（√）【解析】药品生产企业对药品的标签和说明书负有保证责任

2.药品广告须经药品监督管理部门批准（）（2分）【答案】（√）【解析】药品广告须经药品监督管理部门批准

3.药品进口时，必须持有进口药品通关单（）（2分）【答案】（×）【解析】药品进口时，必须持有进口药品注册证

4.药品经营企业销售药品时，必须明示药品的价格（）（2分）【答案】（×）【解析】药品经营企业销售药品时，必须明示药品的批准文号

5.药品生产企业发现药品不良反应后，应当等待患者投诉后再报告（）（2分）【答案】（×）【解析】药品生产企业发现药品不良反应后，应当立即向药品监督管理部门报告

五、简答题（每题4分，共12分）

1.简述药品生产企业对药品质量负有的主要责任（4分）【答案】药品生产企业对药品质量负有直接责任，包括药品的研发、生产、检验、包装、标签和说明书等环节，必须确保药品的质量符合国家标准和规定

2.简述药品广告不得含有的内容（4分）【答案】药品广告不得含有药品的适应症、用法用量、禁忌症、不良反应等内容，也不得含有利用医疗科研机构、学术机构、专家、医师、患者的名义或形象作证明的内容

3.简述药品进口的程序（4分）【答案】药品进口的程序包括申请进口药品注册证、办理进口药品通关单和进行药品检验进口药品注册证是药品进口的必备文件，进口药品通关单是药品通关的必备文件，药品检验是确保药品质量的重要环节

六、分析题（每题10分，共20分）

1.分析药品生产企业发现药品不良反应后应当如何处理（10分）【答案】药品生产企业发现药品不良反应后，应当立即向药品监督管理部门报告，并采取必要的措施控制药品的风险具体处理步骤包括

（1）收集和整理药品不良反应信息；

（2）对药品不良反应进行分析和评估；

（3）向药品监督管理部门报告药品不良反应；

（4）采取必要的措施控制药品的风险，如暂停生产、销售或召回药品；

（5）对药品不良反应进行持续监测和跟踪

2.分析药品经营企业销售药品时应当注意的事项（10分）【答案】药品经营企业销售药品时应当注意以下事项

（1）确保销售的药品质量符合国家标准和规定；

（2）明示药品的批准文号；

（3）向消费者提供药品说明书；

（4）不得销售过期、变质或假冒伪劣的药品；

（5）对消费者进行用药指导；

（6）建立药品不良反应监测系统，及时发现和处理药品不良反应

七、综合应用题（每题25分，共50分）

1.某药品生产企业发现其生产的某药品存在不良反应，应当如何处理？（25分）【答案】某药品生产企业发现其生产的某药品存在不良反应后，应当立即采取以下措施

（1）收集和整理药品不良反应信息，包括不良反应的类型、发生时间、严重程度等；

（2）对药品不良反应进行分析和评估，确定不良反应的性质和原因；

（3）立即向药品监督管理部门报告药品不良反应，并提供相关资料；

（4）采取必要的措施控制药品的风险，如暂停生产、销售或召回药品；

（5）对药品不良反应进行持续监测和跟踪，确保药品的安全性；

（6）对受影响的消费者进行补偿和赔偿；

（7）改进生产工艺和质量管理，防止类似事件再次发生

2.某药品经营企业销售药品时发现其销售的某药品存在质量问题，应当如何处理？（25分）【答案】某药品经营企业销售药品时发现其销售的某药品存在质量问题后，应当立即采取以下措施

（1）立即停止销售该药品，并隔离存放；

（2）向药品监督管理部门报告药品质量问题，并提供相关资料；

（3）通知药品生产企业召回该药品；

（4）对受影响的消费者进行补偿和赔偿；

（5）对药品质量问题进行调查和分析，确定质量问题的原因；

（6）改进质量管理，防止类似事件再次发生；

（7）加强员工培训，提高员工的质量意识和责任心---标准答案

一、单选题

1.B

2.B

3.A

4.C

5.C

6.A

7.C

8.C

9.A

10.A

二、多选题

1.A、B、C、D、E

2.A、B、C、D、E

3.A、B、C、D、E

4.A、B、C

5.A、B、C、D

三、填空题

1.直接

2.药品监督管理部门

3.药品的适应症

4.个例报告、定期报告、群体报告

5.进口药品注册证

6.药品的批准文号

7.立即向药品监督管理部门报告

8.药品的适应症

四、判断题

1.（√）

2.（√）

3.（×）

4.（×）

5.（×）

五、简答题

1.药品生产企业对药品质量负有直接责任，包括药品的研发、生产、检验、包装、标签和说明书等环节，必须确保药品的质量符合国家标准和规定

2.药品广告不得含有药品的适应症、用法用量、禁忌症、不良反应等内容，也不得含有利用医疗科研机构、学术机构、专家、医师、患者的名义或形象作证明的内容

3.药品进口的程序包括申请进口药品注册证、办理进口药品通关单和进行药品检验进口药品注册证是药品进口的必备文件，进口药品通关单是药品通关的必备文件，药品检验是确保药品质量的重要环节

六、分析题

1.药品生产企业发现药品不良反应后，应当立即向药品监督管理部门报告，并采取必要的措施控制药品的风险具体处理步骤包括

（1）收集和整理药品不良反应信息；

（2）对药品不良反应进行分析和评估；

（3）向药品监督管理部门报告药品不良反应；

（4）采取必要的措施控制药品的风险，如暂停生产、销售或召回药品；

（5）对药品不良反应进行持续监测和跟踪

2.药品经营企业销售药品时应当注意以下事项

（1）确保销售的药品质量符合国家标准和规定；

（2）明示药品的批准文号；

（3）向消费者提供药品说明书；

（4）不得销售过期、变质或假冒伪劣的药品；

（5）对消费者进行用药指导；

（6）建立药品不良反应监测系统，及时发现和处理药品不良反应

七、综合应用题

1.某药品生产企业发现其生产的某药品存在不良反应后，应当立即采取以下措施

（1）收集和整理药品不良反应信息，包括不良反应的类型、发生时间、严重程度等；

（2）对药品不良反应进行分析和评估，确定不良反应的性质和原因；

（3）立即向药品监督管理部门报告药品不良反应，并提供相关资料；

（4）采取必要的措施控制药品的风险，如暂停生产、销售或召回药品；

（5）对药品不良反应进行持续监测和跟踪，确保药品的安全性；

（6）对受影响的消费者进行补偿和赔偿；

（7）改进生产工艺和质量管理，防止类似事件再次发生

2.某药品经营企业销售药品时发现其销售的某药品存在质量问题后，应当立即采取以下措施

（1）立即停止销售该药品，并隔离存放；

（2）向药品监督管理部门报告药品质量问题，并提供相关资料；

（3）通知药品生产企业召回该药品；

（4）对受影响的消费者进行补偿和赔偿；

（5）对药品质量问题进行调查和分析，确定质量问题的原因；

（6）改进质量管理，防止类似事件再次发生；

（7）加强员工培训，提高员工的质量意识和责任心。