药事法规阶段测试卷及答案分享

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一、单选题（每题1分，共10分）

1.药品生产企业在药品包装、标签和说明书上必须注明的内容不包括（）A.药品名称和规格B.批准文号C.生产企业信息D.药品价格【答案】D【解析】药品包装、标签和说明书上必须注明药品名称、规格、批准文号和生产企业信息，价格不属于必须注明的内容

2.医疗机构配制制剂，必须获得（）的批准A.市级卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理局D.县药品监督管理部门【答案】B【解析】医疗机构配制制剂必须获得省级药品监督管理部门的批准

3.药品广告的内容必须真实、合法，以健康的目的进行宣传，不得含有（）A.药品的功能和主治B.药品的生产厂家C.保证功效、承诺效果D.药品的批准文号【答案】C【解析】药品广告不得含有保证功效、承诺效果的内容

4.药品生产企业对所生产的药品质量负责，其质量保证体系应当符合（）的要求A.《药品生产质量管理规范》B.《药品经营质量管理规范》C.《药品流通质量管理规范》D.《药品使用质量管理规范》【答案】A【解析】药品生产企业质量保证体系应当符合《药品生产质量管理规范》的要求

5.药品经营企业销售药品时，必须核对（）A.药品的批号和有效期B.药品的生产厂家C.药品的价格D.药品的批准文号【答案】A【解析】药品经营企业销售药品时，必须核对药品的批号和有效期

6.药品说明书应当用（）文字书写A.英文B.中文C.拼音D.少数民族文字【答案】B【解析】药品说明书应当用中文文字书写

7.药品分类管理的依据是（）A.药品的剂型B.药品的规格C.药品的安全性、有效性、质量D.药品的价格【答案】C【解析】药品分类管理的依据是药品的安全性、有效性、质量

8.药品不良反应监测报告的内容不包括（）A.患者信息B.药品使用情况C.药品价格D.不良反应结果【答案】C【解析】药品不良反应监测报告的内容包括患者信息、药品使用情况和不良反应结果，药品价格不属于报告内容

9.药品进口必须获得（）的批准A.进口口岸所在地药品监督管理部门B.国家药品监督管理局C.生产企业所在地药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门【答案】B【解析】药品进口必须获得国家药品监督管理局的批准

10.药品召回是指药品生产企业（）A.主动收回已售出的药品B.强制收回已售出的药品C.暂停销售已售出的药品D.更换已售出的药品【答案】A【解析】药品召回是指药品生产企业主动收回已售出的药品

二、多选题（每题4分，共20分）

1.药品生产企业应当建立（）等制度A.药品生产记录制度B.药品销售记录制度C.药品不良反应报告制度D.药品召回制度【答案】A、C、D【解析】药品生产企业应当建立药品生产记录制度、药品不良反应报告制度和药品召回制度

2.药品广告的内容必须真实、合法，不得含有（）A.药品的适应症B.药品的用法用量C.保证功效、承诺效果D.药品的批准文号【答案】C【解析】药品广告不得含有保证功效、承诺效果的内容

3.药品经营企业销售药品时，必须（）A.核对药品的批号和有效期B.核对药品的生产厂家C.核对药品的批准文号D.核对药品的价格【答案】A、C【解析】药品经营企业销售药品时，必须核对药品的批号和有效期、批准文号

4.药品说明书应当包含（）等内容A.药品名称B.药品规格C.药品的生产厂家D.药品的批准文号【答案】A、B、C、D【解析】药品说明书应当包含药品名称、规格、生产厂家和批准文号等内容

5.药品不良反应监测报告的内容包括（）A.患者信息B.药品使用情况C.不良反应结果D.药品价格【答案】A、B、C【解析】药品不良反应监测报告的内容包括患者信息、药品使用情况和不良反应结果，药品价格不属于报告内容

三、填空题（每题2分，共8分）

1.药品生产企业对所生产的药品质量______，其质量保证体系应当符合《药品生产质量管理规范》的要求【答案】负责（2分）

2.药品经营企业销售药品时，必须核对______和______【答案】药品的批号；有效期（2分）

3.药品说明书应当用______文字书写【答案】中文（2分）

4.药品分类管理的依据是______、______和______【答案】安全性；有效性；质量（2分）

四、判断题（每题2分，共10分）

1.药品生产企业对所生产的药品质量负责（）【答案】（√）【解析】药品生产企业对所生产的药品质量负责

2.药品经营企业销售药品时，可以不核对药品的批号和有效期（）【答案】（×）【解析】药品经营企业销售药品时，必须核对药品的批号和有效期

3.药品说明书应当用英文文字书写（）【答案】（×）【解析】药品说明书应当用中文文字书写

4.药品分类管理的依据是药品的价格（）【答案】（×）【解析】药品分类管理的依据是药品的安全性、有效性、质量

5.药品召回是指药品生产企业强制收回已售出的药品（）【答案】（×）【解析】药品召回是指药品生产企业主动收回已售出的药品

五、简答题（每题4分，共12分）

1.简述药品生产企业在药品包装、标签和说明书上必须注明的内容【答案】药品包装、标签和说明书上必须注明药品名称、规格、批准文号和生产企业信息（4分）

2.简述药品经营企业销售药品时，必须核对的内容【答案】药品经营企业销售药品时，必须核对药品的批号和有效期（4分）

3.简述药品说明书应当包含的内容【答案】药品说明书应当包含药品名称、规格、生产厂家和批准文号等内容（4分）

六、分析题（每题10分，共20分）

1.分析药品生产企业质量保证体系应当符合《药品生产质量管理规范》的要求的重要性【答案】药品生产企业质量保证体系符合《药品生产质量管理规范》的要求，可以确保药品生产的质量，保障药品的安全性、有效性和质量，保护消费者的健康和权益（10分）

2.分析药品不良反应监测报告的内容和意义【答案】药品不良反应监测报告的内容包括患者信息、药品使用情况和不良反应结果，这些信息可以帮助药品生产企业了解药品的安全性，及时发现问题并进行改进，保障消费者的健康和权益（10分）

七、综合应用题（每题25分，共50分）

1.某药品生产企业生产的药品出现了质量问题，导致患者出现了不良反应请分析该药品生产企业应当采取哪些措施？【答案】该药品生产企业应当立即采取以下措施

（1）暂停销售该药品；

（2）进行调查，找出问题原因；

（3）对受影响的患者进行救治；

（4）向药品监督管理部门报告；

（5）进行药品召回；

（6）改进质量保证体系，防止类似问题再次发生（25分）

2.某药品经营企业销售药品时，发现药品的批号和有效期不符请分析该药品经营企业应当采取哪些措施？【答案】该药品经营企业应当立即采取以下措施

（1）停止销售该药品；

（2）向药品监督管理部门报告；

（3）通知药品生产企业进行调查和处理；

（4）对受影响的消费者进行解释和赔偿；

（5）加强内部管理，防止类似问题再次发生（25分）

八、标准答案

一、单选题

1.D

2.B

3.C

4.A

5.A

6.B

7.C

8.C

9.B

10.A

二、多选题

1.A、C、D

2.C

3.A、C

4.A、B、C、D

5.A、B、C

三、填空题

1.负责

2.药品的批号；有效期

3.中文

4.安全性；有效性；质量

四、判断题

1.（√）

2.（×）

3.（×）

4.（×）

5.（×）

五、简答题

1.药品包装、标签和说明书上必须注明药品名称、规格、批准文号和生产企业信息

2.药品经营企业销售药品时，必须核对药品的批号和有效期

3.药品说明书应当包含药品名称、规格、生产厂家和批准文号等内容

六、分析题

1.药品生产企业质量保证体系符合《药品生产质量管理规范》的要求，可以确保药品生产的质量，保障药品的安全性、有效性和质量，保护消费者的健康和权益

2.药品不良反应监测报告的内容包括患者信息、药品使用情况和不良反应结果，这些信息可以帮助药品生产企业了解药品的安全性，及时发现问题并进行改进，保障消费者的健康和权益

七、综合应用题

1.该药品生产企业应当立即采取以下措施

（1）暂停销售该药品；

（2）进行调查，找出问题原因；

（3）对受影响的患者进行救治；

（4）向药品监督管理部门报告；

（5）进行药品召回；

（6）改进质量保证体系，防止类似问题再次发生

2.该药品经营企业应当立即采取以下措施

（1）停止销售该药品；

（2）向药品监督管理部门报告；

（3）通知药品生产企业进行调查和处理；

（4）对受影响的消费者进行解释和赔偿；

（5）加强内部管理，防止类似问题再次发生。