药店药品安全培训课件

药店药品安全培训课件第一章药品安全的重要性与现状国家药品抽检合格率的

99.4%——背后万小时

99.4%100+24国家药品抽检合格率年度抽检样本数问题药品响应时间展现我国药品质量监管的覆盖全国各级药品经营企快速处置机制保障用药安显著成效业全药品安全事故的典型案例剖析案例一非法药品流入事件案例二违规储存导致药品变质某地区药店从非法渠道采购假冒降压药，导致多名患者服用后出现血压某药店因储存环境温湿度控制不当，导致一批胰岛素注射液变质失效，失控、头晕呕吐等严重症状患者使用后血糖控制效果严重下降事故原因分析事故原因分析•未严格审核供货商资质•冷藏设备故障未及时发现•贪图低价忽视质量风险•温度监测记录流于形式•缺乏有效的药品溯源机制•员工缺乏专业培训造成后果造成后果15名患者住院治疗，药店被吊销经营许可证，相关责任人承担刑事责8名糖尿病患者病情波动，药店面临巨额赔偿，企业信誉严重受损任药品安全的社会责任药店的守护者角色直接影响治疗效果作为患者用药的第一线，药店是连接药品质量问题会直接影响患者的治疗药品生产企业与终端消费者的关键纽效果，延误病情甚至危及生命一个带，承担着确保药品质量、指导合理小小的疏忽，可能造成无法挽回的后用药的重要职责果社会信任的基石药店的专业性和可靠性是赢得患者信任的基础只有严格把控每一个环节，才能树立良好的社会形象和品牌口碑药品安全无小事，每一次交易都关乎生命健康我们的责任不仅是销售药品，更是守护患者的生命安全第二章药品管理法规与政策解读全面了解和严格遵守药品管理法规，是药店合法经营、保障药品安全的前提本章将系统解读《药品管理法》及相关配套法规的核心内容，帮助从业人员建立完整的法律意识和合规理念《中华人民共和国药品管理法》核心要点0102药品经营许可证管理处方药与非处方药分类药店必须依法取得《药品经营许可证》，并严格按照许可证载明的经营范围开展业处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才能销售，严禁擅自向患者推荐或销售务超范围经营属于违法行为，将面临严厉处罚处方药非处方药虽可自主选购，但仍需药师指导0304药品追溯体系建设质量安全责任制度建立健全药品追溯制度，实现药品来源可查、去向可追、责任可究通过信息化手企业法定代表人或主要负责人对药品质量安全负全面责任，质量负责人直接负责药段记录药品采购、储存、销售全过程品质量管理工作《药品管理法》于2019年进行了重大修订,加大了对违法行为的处罚力度,最高可处货值金额30倍的罚款年最新药品经营质量管理规范2024全流程质量控制体系药品经营质量管理规范GSP要求企业建立覆盖采购、验收、储存、养护、销售、售后服务等全环节的质量管理体系,确保药品在流通过程中的质量安全采购环节质量控制•严格审核供货单位资质和药品合法性信息化管理要求•建立供货单位档案和药品质量档案•签订质量保证协议,明确双方责任采用计算机信息系统对药品经营全过程进行管理和控制,实现药储存环节质量控制品购销存数据的实时采集、传输和分析系统应具备以下功能:•按照药品标示的储存条件妥善保管•药品信息管理与追溯•配备温湿度自动监测设备并实时记录•供货单位资质管理•定期养护检查,及时处理近效期药品销售环节质量控制•采购验收自动记录•库存管理与效期预警•处方药凭处方销售并保存处方备查•销售记录与处方管理•执业药师指导合理用药并提供咨询•质量事件报告与处理•销售记录完整,便于药品追溯特殊药品麻醉药品、精神药品管理规定计划申报与审批麻醉药品和第一类精神药品实行定点经营,必须提前制定年度购用计划,报省级药品监督管理部门审批后方可采购第二类精神药品需向所在地设区的市级药品监督管理部门备案专库柜储存管理特殊药品必须设置专用库房或专柜存放,实行双人双锁管理库房应配备防盗报警装置和视频监控系统,确保24小时全程监控,严防药品丢失、被盗严格的销售管控麻醉药品和第一类精神药品必须凭医疗机构出具的专用处方销售,单次处方量不得超过规定限量销售时需登记患者身份信息,并保存处方和销售记录至少5年备查实时报告与监测建立特殊药品购销存月报制度,定期向药品监督管理部门报告发现流失、被盗等情况应立即报告公安机关和药品监督管理部门,并采取紧急措施违反特殊药品管理规定,最高可处100万元以上罚款,构成犯罪的依法追究刑事责任第三章合理用药十大原则合理用药是保障患者治疗效果、降低药品不良反应风险的关键作为药店从业人员,我们有责任向患者传播正确的用药知识,指导患者科学、安全地使用药品合理用药十大原则概览优先使用基本药物1基本药物是经过长期临床验证、安全有效且价格合理的药品,应优先选择使用能不用就不用能少用就不多用2,避免过度治疗和药物滥用,遵循最小有效剂量、最短有效疗程原则能口服不注射能肌注不输液3,根据病情选择合适的给药途径,避免不必要的创伤性给药方式严格遵医嘱不擅自改变用药4,处方药必须按照医生处方使用,不得自行增减剂量或更换药品注意药物相互作用5同时使用多种药物时应咨询医师或药师,避免药物之间产生不良相互作用关注不良反应及时就医1,用药后如出现异常症状,应立即停药并就医,不可硬撑或自行处理特殊人群用药需谨慎2儿童、孕妇、老年人等特殊人群应在专业指导下用药,避免盲目使用保健品不能替代药品3保健品只有辅助保健功能,不能用于治疗疾病,更不能替代药物治疗注意药品有效期和储存条件4使用前检查药品是否在有效期内,按照说明书要求储存,避免药品变质失效处方药必须凭合法处方购买5处方药需医生诊断后开具处方,药店不得擅自向患者推荐或销售处方药重点提醒处方药与非处方药的区别:处方药非处方药Rx OTC处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才能调配、购买和使用的药品这类药品通非处方药是指不需要医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品但非处方不等于常具有较强的针对性,需要专业诊断后使用绝对安全,仍需谨慎使用主要特点主要特点•疗效确切但可能存在较大毒副作用•安全性相对较高,不良反应较少•需要医生根据病情精准诊断后开具•适用于常见轻微疾病的自我治疗•使用方法和剂量要求严格•说明书通俗易懂,便于患者理解•药店必须凭处方销售并保存处方•可在药店开架销售,方便购买常见类型分类管理抗生素、激素类药物、麻醉药品、精神药品、心血管药物等分为甲类OTC红底白字和乙类OTC绿底白字,甲类安全性稍低,乙类安全性更高药店从业人员必须严格区分处方药与非处方药,坚决杜绝无处方销售处方药的违法行为用药安全注意事项仔细阅读药品说明书警惕药品过敏反应使用任何药品前都应认真阅读说明书,重点关注适应症、用法用首次使用某种药品时需特别注意过敏反应,如出现皮疹、呼吸困量、禁忌症、不良反应、注意事项等内容如有疑问及时咨询难、面部肿胀等症状应立即停药就医有过敏史的患者用药前医师或药师应主动告知医师不同时服用多种药物多种药物同时服用可能产生相互作用,影响疗效或增加不良反应服药时间应间隔至少30分钟以上,或遵医嘱安排孕妇用药需谨慎妊娠期特别是前3个月,胎儿器官发育关键期,药物可能通过胎盘影响胎儿孕妇用药必须在医生指导下进行,权衡利弊儿童用药有讲究儿童不是成人的缩小版,器官发育未完善,对药物的代谢和反应与成人不同严禁将成人药物减量给儿童使用,应选择儿童专用制剂老年人用药要调整老年人肝肾功能减退,药物代谢排泄缓慢,易发生蓄积中毒用药应从小剂量开始,密切观察反应,必要时调整剂量特殊职业人员用药限制驾驶员、高空作业者等特殊职业人员应避免使用引起嗜睡、眩晕的药物,如抗过敏药、镇静催眠药等,以免发生安全事故第四章药品采购与验收管理药品采购和验收是保障药品质量的第一道关口只有从源头严格把控,确保采购渠道合法、药品质量可靠,才能为后续的储存、销售奠定坚实基础合法供货单位的审核0102资质证件审核质量保证协议签订首次采购前必须审核供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、与供货单位签订明确质量责任的供货协议,约定药品质量标准、验收标准、质量《营业执照》等资质证件,确认其合法经营资格证件应在有效期内,经营范围应问题处理、责任追究等内容,从合同层面保障药品质量包含所供药品0304供货单位档案建立定期复核与动态管理建立供货单位档案,收集并保存其资质证明文件复印件、质量保证协议、企业法每年至少复核一次供货单位资质,及时更新档案信息发现供货单位存在违法违人授权委托书、销售人员身份证明等资料,便于追溯管理规行为或资质失效的,应立即停止采购并报告监管部门采购发票管理财务账目对应所有药品采购必须索取合法发票,发票内容应与实际采购药品一致,包括品名、采购发票与企业财务账目必须严格对应,做到账货相符、票货一致这既是税务规格、数量、单价、金额等发票是药品合法来源的重要凭证管理的要求,也是药品追溯管理的基础从非法渠道采购药品或未索取合法发票的,视为药品来源不明,将面临严厉处罚验收流程与质量控制逐批验收确保质量,每批到货药品都必须进行严格验收,验收合格后方可入库验收应由专职或兼职质量管理人员负责,其他人员不得擅自收货入库外观检查质量检查检查药品包装是否完整,有无破损、污染、受潮等情况标签、说明书是否齐检查药品批号、生产日期、有效期,确保在有效期内且距效期时间充足特殊全清晰药品需核对相关证明文件1234票据核对记录归档核对随货同行单、发票与采购记录是否一致,包括品名、规格、数量、生产企填写验收记录,包括药品信息、验收结论、验收人签名、验收日期等,记录保存业、批号等至药品有效期后1年冷藏药品特殊要求冷藏药品如胰岛素、疫苗、生物制品等对温度要求严格,验收时应重点关注:运输温度监控:检查运输过程温度记录,确认全程符合2-8℃要求冷链包装检查:冷藏箱或保温箱应完好,冰袋或冰排未完全融化温度实测:使用温度计实测药品温度,超出范围的拒收退货快速入库:验收合格的冷藏药品应立即放入冷藏设备,最长不超过30分钟发现药品质量可疑或不合格的,应立即拒收并向质量管理部门报告,同时通知供货单位和监管部门采购验收中的常见问题及防范超范围采购风险1采购药品超出企业《药品经营许可证》载明的经营范围,属于违法经营行为防范措施:建立采购审核制度,每批采购前核对经营范围,采购人员定期培训低价陷阱风险2个别供货商以明显低于市场价的价格诱惑采购,实际可能是假药、劣药或非法渠道药品防范措施:建立价格监测机制,对异常低价保持警惕,坚持质量第

一、价格第二原则票货不符风险3发票与实际到货药品不一致,可能涉及挂靠走票等违法行为,导致药品来源不清防范措施:严格执行票货同行制度,验收时逐一核对发票与实物,发现不符立即拒收近效期药品风险4采购距有效期较近的药品,销售不出去会造成损失,且存在向患者销售近效期药品的风险防范措施:制定采购计划时充分考虑库存周转,与供货单位约定效期要求如不少于6个月第五章药品储存与陈列规范科学规范的药品储存和陈列,是维护药品质量、保障用药安全的重要环节通过严格的环境控制、分区管理和标识管理,确保药品在储存和陈列过程中质量不受影响药品储存环境要求温湿度控制要求药品应按照包装标示的储存条件妥善保管常见储存条件分类:常温储存10-30℃其他储存环境要求阴凉储存通风与照明不超过20℃保持仓库通风良好,避免药品受潮发霉照明设施应充足,便于药品检查,但避免阳光直射清洁与卫生冷藏储存仓库应保持整洁卫生,定期清扫消毒,防止污染药品严禁在仓库内吸烟、饮食或存放食品及个人物2-8℃品防虫防鼠冷冻储存采取有效的防虫、防鼠措施,定期检查并投放灭鼠药、粘鼠板等,发现虫害应立即处理-20℃以下防火防水相对湿度应控制在45%-75%范围内过高易导致药品受潮变质,过低可能影响药品稳定性温湿度监测管理配备灭火器等消防器材,仓库内严禁明火地面应防水,药品应离地离墙存放距墙≥30cm,距地≥10cm•仓库和营业场所应安装温湿度自动监测设备•每天上下午各记录一次温湿度数据•设定温湿度超标自动报警功能•监测记录保存至少5年备查•温湿度超标时应及时采取调控措施处方药与非处方药分区陈列处方药专区管理处方药必须设置专门区域存放,严禁开架自选处方药区域应设在柜台内侧或单独房间,由专业人员管理顾客需要购买处方药时,应出示合法处方,由药师审核后取药非处方药分类陈列非处方药可以开架陈列,方便顾客自选但应按照药品类别如感冒药、止痛药、消化系统用药等分类陈列,并设置明显的分类标识,帮助顾客快速找到所需药品明显标识与提示处方药区域应设置处方药,凭医师处方销售等明显标识,提醒顾客处方药购买需出示处方非处方药货架应标注非处方药,请仔细阅读说明书或咨询药师等提示语避免混淆销售严禁将处方药与非处方药混放陈列,防止顾客误选或店员误售外观相似的药品应采取措施区分如使用不同颜色标签,避免发生差错违规开架销售处方药或未设置明显标识的,将被责令改正并处以罚款特殊药品的专柜管理麻醉药品和精神药品含特殊药品复方制剂麻醉药品和精神药品必须设置专用保险柜存放,实行双人双锁管理保险柜应固定在隐蔽含麻黄碱类复方制剂等含特殊药品的复方制剂,虽不需要专柜存放,但应设置专区管理,柜台安全的位置,钥匙由两名指定人员分别保管销售,并建立详细的销售记录存储要求销售管理•专柜专锁,双人双锁管理•实行专人专柜销售•安装防盗报警装置和视频监控•限量销售单次不超过2个最小包装•每日盘点,做到账货相符•登记购买者身份信息•发现丢失或被盗立即报告•发现异常购买及时报告取用登记预防流弊每次取用特殊药品时,两名管理人员需同时在场,在专用登记本上记录取用时间、药品名含麻黄碱类复方制剂可能被不法分子用于制造毒品,药店必须严格执行限量销售、实名登称、规格、数量、领用人等信息,并签名确认记等规定,防止药品流入非法渠道对短期内多次购买或大量购买的可疑人员,应拒绝销售并报告公安机关第六章人员职责与管理药品质量安全需要专业的人员队伍来保障明确岗位职责,加强人员培训,规范员工行为,是提升药店管理水平、确保药品安全的关键执业药师的核心职责执业药师是药店的专业技术核心,承担着处方审核、用药指导、药品质量管理等重要职责,是保障患者用药安全的关键岗位处方审核用药咨询指导对处方药销售时提交的处方进行合法性、规范性、适宜性审核审核内容包括:处方是否合法有为患者提供专业的用药咨询服务,指导患者正确使用药品包括讲解药品的适应症、用法用量、效、药品用法用量是否适宜、是否存在配伍禁忌、患者是否有过敏史或禁忌症等发现问题应注意事项、不良反应、药物相互作用等,特别要强调可能的风险和防范措施,确保患者安全合理拒绝调配并建议患者咨询医师用药药品质量管理安全风险监测参与药品采购、验收、储存、陈列、销售等各环节的质量管理工作定期检查药品储存条件,开收集和分析药品不良反应信息,发现安全隐患及时报告协助监管部门开展药品不良反应监测、展药品养护,及时处理近效期和不合格药品,确保在售药品质量合格药物滥用监测等工作,参与药品质量事件的调查处理健康宣教人员培训指导向公众宣传安全用药知识,提高患者的健康素养和自我保健能力通过健康讲座、宣传资料、用负责对药店其他从业人员进行专业培训,提升团队整体业务水平指导营业员掌握常用药品知药咨询等方式,传播科学用药理念识、合理用药原则、服务规范等根据规定,药品零售企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格营业时间内必须有执业药师在岗员工健康管理与培训员工健康管理员工培训管理直接接触药品的从业人员应当符合健康要求,患有传染病或其他可能污染药品的疾病者,不得从事直接接触药品的工作药店应当建立完善的培训制度,定期组织员工学习药品管理法律法规、药品知识、服务规范等,不断提升员工专业素质和服务水平健康检查制度培训内容法律法规培训•新员工入职前必须进行健康体检•在职员工每年进行一次健康检查《药品管理法》、GSP等相关法律法规和规范性文件,每年不少于2次•体检项目应包括传染病筛查专业知识培训•建立员工健康档案并妥善保存疾病报告制度药品知识、合理用药、药品不良反应等专业内容,每季度不少于1次员工患有可能影响药品质量和安全的疾病时,应主动报告并暂停从事相关工作,待治愈后凭医疗机构证明方可重新上岗岗位技能培训患有以下疾病者不得从事直接接触药品的工作:•传染性疾病肝炎、肺结核、痢疾等岗位操作规程、服务规范、应急处理等实操技能,结合实际工作开展•化脓性或渗出性皮肤病新员工入职培训•其他可能污染药品的疾病新员工必须经过系统培训并考核合格后方可上岗,培训时间不少于40学时培训考核培训后应进行考核,考核结果记入员工培训档案对考核不合格者应进行补训,补训后仍不合格的应调离岗位营业场所人员管理规范1严格身份管理营业场所只允许本企业员工进入,非本企业人员不得参与药品验收、陈列、销售等经营活动供货商送货人员应在指定区域等候,不得进入仓库或营业区2明确岗位职责每个岗位应有明确的职责说明和操作规程,员工必须严格按照职责范围和操作规程开展工作未经授权不得擅自进行超出职责范围的操作,如无处方销售处方药、修改药品价格等3统一着装标识员工在岗时应着统一工作服,佩戴工号牌,标明姓名、岗位、职称等信息执业药师应佩戴执业药师徽章,便于顾客识别并寻求专业咨询4规范服务行为员工应保持良好的职业形象和服务态度,使用文明用语,耐心解答顾客咨询严禁夸大药品疗效、贬低其他药品、诱导过度购药等不当销售行为企业应建立员工行为规范和奖惩制度,对违反规定的员工按照制度进行处理,情节严重的应予以辞退第七章风险管理与应急处理药品安全风险无处不在,建立完善的风险管理体系和应急处理机制,能够有效预防安全事故发生,并在事故发生时迅速控制影响,最大限度保护患者安全药品安全风险识别与预警机制风险分析风险识别对识别出的风险进行分析评估,判断风险发生的可能性和影响程度,确定风险等级,优先处理高风险项目定期开展风险评估,识别采购、储存、销售等各环节可能存在的质量安全风险点,如供应商资质风险、储存条件偏离、近效期药品积压等风险控制针对不同风险制定相应的控制措施,通过制度建设、流程优化、人员培训、技术改进等手段,降低风险发生概率或减轻风险影响持续改进监测预警定期回顾风险管理效果,分析风险控制措施的有效性,总结经验教训,不断完善风险管理体系,提升风险防控能力建立风险监测指标体系,利用信息系统实时监测关键风险指标,设置预警阈值,超出阈值时自动报警,及时采取干预措施重点风险监控领域供应链风险产品质量风险•供货商资质失效或违法违规•药品储存条件不符合要求•药品来源不明或流通环节质量问题•近效期药品管理不当•冷链运输温度偏离•药品养护检查不到位•假冒伪劣药品混入•不良反应信息收集滞后应急预案制定与演练应急预案的制定企业应当根据可能发生的药品质量安全事件类型,制定相应的应急预案,明确应急组织体系、职责分工、处置流程、保障措施等内容药品失窃或丢失应急响应突发公共卫生事件应对药品质量问题召回流程启动条件:发现麻醉药品、精神药品等特殊药品失窃或启动条件:发生传染病疫情、群体性不良反应事件等突丢失时启动条件:发现在售药品存在质量问题或接到监管部门发公共卫生事件时处置步骤:召回通知时处置步骤:

1.立即报告公安机关和药品监督管理部门处置步骤:

1.立即向监管部门和卫生部门报告

2.保护现场,配合公安机关调查

1.立即停止销售问题药品,下架封存

2.配合疾控部门开展流行病学调查

3.清点库存,确认失窃或丢失药品信息

2.追溯已售出药品的购买者信息

3.对涉事药品进行封存并协助调查

4.启动内部调查,查找原因

3.通过电话、短信等方式通知购买者退货

4.加强相关药品的供应保障

5.加强安全管理措施,防止再次发生

4.做好退货登记和货款退还工作

5.向公众发布准确信息,避免恐慌

6.按规定向上级部门提交事件报告

5.向监管部门报告召回进展

6.配合相关部门做好善后处理

6.问题药品按规定进行销毁处理应急演练企业应当定期组织应急演练,检验预案的可操作性和员工的应急处置能力演练应覆盖主要应急场景,每年至少组织1次综合演练演练结束后应进行总结评估,根据演练中发现的问题对预案进行修订完善案例分享成功应对药品安全事件:案例一快速召回变质药品案例二应急演练提升实战能力::事件背景:某连锁药店接到供货商通知,一批口服液因包装缺陷可能发生变质,需紧急召回该批次药品已演练场景:某药店组织冷藏药品温度超标应急演练,模拟冷柜故障导致温度升至15℃的情况销售200余盒,分散在30多家门店演练内容:应对措施:•值班员工发现温度异常,按流程上报•立即启动召回应急预案,成立召回工作组•质量负责人启动应急响应,组织现场处置•通过信息系统快速锁定涉事批次药品销售记录•将冷藏药品紧急转移至备用冷柜•调取会员购药信息,电话逐一通知退货•联系设备维修人员抢修故障冷柜•在门店张贴召回公告,告知顾客召回信息•逐一检查药品状态,判断是否可继续使用•设置专门退货窗口,简化退货流程•记录处置过程,分析问题原因•3天内召回率达到95%,未发生不良事件演练成效:通过演练发现备用冷柜容量不足、员工对部分操作流程不熟悉等问题演练后企业增购了备经验总结:信息系统支持、快速反应机制、有效沟通渠道是成功召回的关键平时的演练和准备在关键用冷柜,强化了员工培训,完善了应急预案两个月后真实发生类似情况时,员工从容应对,有效避免了药时刻发挥了重要作用品损失预则立,不预则废完善的应急预案和经常性的演练,能够在突发事件发生时最大限度减少损失,保护患者安全守护用药安全责任在你我,药品安全是生命线责任重于泰山药品直接关系到患者的生命健康,药品安全容不得作为药店从业人员,我们肩负着保障人民用药安全半点马虎每一个环节的疏忽,都可能给患者带来的神圣使命这不仅是职业要求,更是社会责任和无法挽回的伤害道德担当共筑安全防线药品安全需要全体员工共同努力,从采购到销售,从储存到养护,每个人都是安全链条上不可或缺的一环通过本次培训,我们系统学习了药品安全管理的法律法规、操作规范和风险防控措施但学习只是开始,关键在于将所学知识转化为日常工作中的自觉行动让我们牢记使命,恪尽职守,用专业的态度和精湛的技能,为广大人民群众的用药安全保驾护航!感谢大家的参与!如有任何疑问,请随时与质量管理部门联系。